冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS2000031)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂。复溶后每瓶0.5 ml。每 1次人用剂量为 0.5 ml,狂犬病疫苗效价应不低于 2.5 IU。 

适应症:接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

接种人群:确认或可疑狂犬病暴露者,应立即规范处理局部伤口,及时按暴露后免疫程序接种本疫苗;存在狂犬病病毒暴露风险者,按暴露前免疫程序接种本疫苗。

用法用量:

按标示量加入所附灭菌注射用水,待疫苗复溶并摇匀后注射。
于上臂三角肌肌内注射,幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
暴露后免疫程序:分为“5 针法”免疫程序和“2-1-1”免疫程序。
暴露前免疫程序:于 0 天、7 天、21 天或 28 天各注射本疫苗 1 剂,全程免疫共注射 3 剂。
对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议:本疫苗尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门相关文件执行。

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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS2000031)-说明书

【药品名称】
通用名称:冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
英文名称:Rabies Vaccine(Vero Cell)for Human Use,Freeze-dried
汉语拼音:Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao(Vero Xibao)
【成份和性状】
本品系用狂犬病病毒固定毒(PV 株)接种 Vero 细胞,经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后,加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐 40 冻干制成。为白色疏松体,复溶后为澄明液体,不含防腐剂和抗生素。
有效成份:灭活的狂犬病病毒固定毒。
辅料:人血白蛋白、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠、右旋糖酐 40、氢氧化钠。
疫苗稀释剂:灭菌注射用水。
【接种对象】
1. 确认或可疑狂犬病暴露者,应立即规范处理局部伤口,及时按暴露后免疫程序接种本疫苗。
暴露系指:被狂犬、疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、抓伤、舔舐粘膜或者破损皮肤处,或者开放性伤口、粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动
物唾液或者组织。
2. 存在狂犬病病毒暴露风险者,按暴露前免疫程序接种本疫苗。暴露风险者,包括兽医、动物研究、驯化和饲养者、屠宰场工人、可能涉及狂犬病病人管理的医护人员、狂犬病实验人员;到偏远、难以获得及时的疫苗接种的地区,且存在高暴露风险的旅行者等。

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