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受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
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附件1：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细）（CXSS1900003）-申请上市技术审评报告.pdf
附件2：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细）（CXSS1900003）-说明书.pdf
分类： 疫苗厂家
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细）（CXSS1900003）-申请上市技术审评报告
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受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
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四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-说明书
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受理号: CXSS2200011 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-申请上市技术审评报告
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受理号: CXSS2200011 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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附件1：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-申请上市技术审评报告.pdf
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四价流感病毒裂解疫苗-说明书
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受理号: CXSS2200020 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-03-01 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 上海生物制品研究所有限责任公司;上海生物制品研究所有限责任公司
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附件2：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200020）-说明书.pdf
四价流感病毒裂解疫苗-申请上市技术审评报告
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受理号: CXSS2200020 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-03-01 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 上海生物制品研究所有限责任公司;上海生物制品研究所有限责任公司
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附件1：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200020）-申请上市技术审评报告.pdf
附件2：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200020）-说明书.pdf
当流感疫苗效果不佳时，为什么要接种疫苗？
你得过流感吗？大多数人从中恢复得很快。然而，流感每年仍导致数千名儿童和成人死亡。这使它成为全世界的一个大健康问题。我们预防流感感染的最好方法是接种疫苗。流感疫苗的问题在于，在某些年份，它的效果不如其他年份。例如，在2017-2018年，与往年相比，流感疫苗在预防接种疫苗的人感染方面的效果较差。
我们想研究效果较差的疫苗在预防流感相关感染、住院和死亡方面的影响。我们发现，即使流感疫苗效果不佳，它们也可以防止大量人感染或住院，并挽救数千人的生命。这种效应称为群体免疫。我们还了解到，当疫苗效果较差时，学龄儿童、年轻人和老年人接种疫苗最为重要。
九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）-说明书
本品系用重组酿酒酵母CANADE 3C-5（菌株 1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV） 6 、11 、16 、18 、31 、33 、45 、52 和 58 型 L1 蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝 佐剂制成的九价疫苗。
本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后，本品呈白色混悬液。
活性成份：本品每剂 0.5mL 约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg ，HPV 11 型 L1 蛋白 40μg ， HPV 16 型 L1 蛋白 60μg ，HPV 18 型 L1 蛋白 40μg ，HPV 31 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 33 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 45 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 52 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
非活性成份：本品每 0.5mL 剂量约含 500 µg 铝（无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂）， 9.56mg 氯化钠，0.78 mgL-组氨酸，50 μg 聚山梨醇酯 80 ，35 μg 硼酸钠和注射用水。本品 不含防腐剂或抗生素。
九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）-申请上市技术审评报告
通用名/商品名 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
英文名 Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types
6,11,16,18,31,33,45,52,58 ）Vaccine
剂型及规格 注射剂。0.5 mL/支（瓶） ；每 0.5mL 剂量约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg，HPV 11 型 L1 蛋白 40μg，HPV 16 型 L1 蛋白 60μg，HPV 18 型 L1 蛋白 40μg，HPV 31 型 L1 蛋白 20μg， HPV 33 型 L1 蛋白 20μg，HPV 45 型 L1 蛋白 20μg，HPV 52 型 L1 蛋白 20μg 和 HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
接种对象 本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。
作用与用途 本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病：
HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型
引起的宫颈癌。
乙肝疫苗 ENGERIX-B通用名称和配方
ENGERIX-B剂量和接种
成人
在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁：选择日期 10 微克，1 个月和 6 个月后重复，或选择日期 20 微克，1、2 个月和 12 个月后重复，或选择日期 20 微克，1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁：在选择日期接种 20 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期接种 20 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析：选择日期40mcg，1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，11岁及以上的人可以使用20mcg;血液透析患者的加强剂量为 40mcg。
孩子
在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿（母亲为 HBsAG 阴性）：出生时 10 微克，1 个月和 6 个月后重复;婴儿（母亲为 HBsAG 阳性）和 10 岁以下儿童：在选择日期接种 10 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期接种 10 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克，或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。
接种
通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿，首选的给药部位是大腿的前外侧，对于年龄较大的儿童和成人，首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。
Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他铝吸附疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此，皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。
请勿静脉注射或皮内给药。
扎伊尔埃博拉重组疫苗 ERVEBO通用名称和配方
Ervebo尚未被证明可以预防扎伊尔埃博拉病毒以外的病毒引起的疾病。
接种Ervebo疫苗后，高危人群应继续保护自己免受扎伊尔埃博拉病毒的暴露。
Ervebo 可能无法保护所有接种疫苗的人。
疫苗病毒的传播是一种理论上的可能性。
接种疫苗后长达 14 天，在血液、唾液或尿液中检测到疫苗病毒 RNA。脱落的持续时间尚不清楚;然而，接种疫苗后 28 天采集的样本检测呈阴性。在接种疫苗后出现的皮肤囊泡液体中检测到疫苗病毒 RNA。
指导疫苗接种者：
向医务人员报告任何不良反应。
如果接种疫苗后出现任何超敏反应的体征或症状，请立即就医。
看看每种疫苗：狂犬病疫苗
狂犬病疫苗的独特之处在于，它最常在接触病毒后使用。通常（在接触前）接种疫苗作为预防措施的唯一人是那些暴露风险高的人，例如实验室工作人员、兽医、动物驯养员、洞穴探险者（探索洞穴的人）以及前往世界上可能接触狂犬病的地区的旅行者。作为预防措施接种疫苗的人应该接种两剂疫苗。第二次应在第一剂后七天给予。一些人也会被建议进行抗体检测，并可能接受加强剂量。
一旦有人接触过病毒，他们的剂量将根据他们的疫苗接种史而有所不同：
对于那些以前没有接种疫苗而接触过狂犬病的人，在接触狂犬病后不久就接种疫苗，以预防进行性、总是致命的狂犬病。在这些情况下，在成人的肩部肌肉或儿童的大腿上总共注射四次。第一次注射是在接触患有狂犬病的动物后立即进行的，然后在三天后、七天后和 14 天后再次注射。该人还应该接受另一种称为狂犬病免疫球蛋白 （RIG） 的注射。
对于接触过狂犬病但之前接种过狂犬病疫苗的人，应在肩部（成人）或大腿（儿童）肌肉中注射两针。第一针应在暴露后立即进行。三天后应进行第二次注射。这些人不需要获得 RIG。
9价HPV疫苗 GARDASIL 9 FDA
佳达修9，9价人乳头瘤病毒疫苗，重组，是一种非感染性重组9价疫苗，由人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备。使用重组体通过单独发酵生产L1蛋白酿酒酵母并且自组装成VLP。发酵过程包括生长南酿酒酵母化学成分确定的发酵培养基，包括维生素、氨基酸、无机盐和碳水化合物。VLPs通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来，并通过一系列化学和物理方法进行纯化。纯化的VLPs被吸附在预先形成的含铝佐剂(无定形羟基磷酸铝硫酸盐或AAHS)上。9价人乳头瘤病毒VLP疫苗是一种无菌液体悬液，通过将吸附的每种人乳头瘤病毒类型的VLP与额外量的含铝佐剂和最终纯化缓冲液结合来制备。
佳达修9是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。每0.5毫升剂量含有约30微克人乳头瘤病毒6型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒11型L1蛋白、60微克人乳头瘤病毒16型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒18型L1蛋白、20微克HPV 31型L1蛋白、20微克HPV 33型L1蛋白、20微克HPV 45型L1蛋白、20微克HPV 52型L1蛋白和20微克HPV 58型L1蛋白。
每0.5毫升剂量的疫苗还含有约500微克铝（以AAHS的形式提供）、9.56毫克氯化钠、0.78毫克L-组氨酸、50微克聚山梨醇酯80、35微克硼酸钠、<7微克酵母蛋白和注射用水。该产品不含防腐剂或抗生素。
彻底搅拌后，佳达修9为白色浑浊液体。
9价HPV疫苗 GARDASIL 9通用名称和配方
GARDASIL 9适应症
适应症
在 9-45 岁的女性中，预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;宫颈上皮内瘤变 （CIN） 2 级和 3 级和宫颈原位腺癌 （AIS）、宫颈上皮内瘤变 （CIN） 1 级、外阴上皮内瘤变 （VIN） 2 级和 3 级、阴道上皮内瘤变 （VaIN） 2 级和 3 级以及肛门上皮内瘤变 （AIN） 1、2 和 3 级由 HPV 6、11、16、18、31、33 型引起， 45、52 和 58。在 9-45 岁的男性中，预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;以及由 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门上皮内瘤变 （AIN） 1、2 和 3 级。
使用限制
接种疫苗并不能消除按照建议进行宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌筛查的必要性。不能通过暴露于性活动或由 HPV 类型以外的 HPV 类型引起的疾病来预防 HPV 类型的疾病。不用于治疗外生殖器病变;宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌等头颈癌;CIN;VIN;儚;或 AIN。可能无法保护所有疫苗接种者。
GARDASIL 9 剂量和接种
成人和儿童
通过肌内注射三角肌或大腿上部的注射剂给药。每剂量为0.5mL。<9岁：未成立。9-14 岁：2 剂方案：选择日期给予第1剂，第1剂后 6-12 个月接种第2剂（如果第2剂量早于第一剂后 5个月，则第2剂后至少4个月接种第3剂）。或者，9-45 岁：3 剂方案：选择日期接种第1剂，第1剂后2个月接种第2剂，第1剂后6个月接种第3剂。给药后监测患者 15 分钟。
接种请勿稀释或与其他疫苗混合。使用前立即摇匀。在给药前，只要溶液和容器允许，目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在微粒或出现变色，请勿使用该产品。在大腿的三角肌或前外侧区域肌肉注射。给药后观察患者15分钟。
FDA对Moderna基于mRNA的RSV疫苗的决定被推迟
美国食品和药物管理局（FDA）已通知Moderna，由于行政限制，其对研究性呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRNA-1345的生物制品许可申请（BLA）的审查将推迟。
虽然之前公布的《处方药使用者费用法案》日期是 2024 年 5 月 12 日，但 FDA 现在正在努力在 2024 年 5 月底之前完成审查。公司尚未被告知任何与疫苗安全性、有效性或质量有关的问题。该候选疫苗也有望在2024年6月26日至27日举行的美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）会议上进行审查。
研究性 mRNA-1345 疫苗旨在预防 60 岁或以上成年人的 RSV 相关下呼吸道疾病 （RSV-LRTD） 和急性呼吸道疾病。BLA得到了双盲、安慰剂对照的ConquerRSV试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05127434）的数据支持，该试验包括约37,000名60岁及以上的成年人。
研究结果显示，疫苗效力为83.7%（95.88%CI，66.1-92.2;P <.0001） 针对 RSV-LRTD，由 2 个或更多症状定义。据报道，疫苗对具有 3 种或更多症状的 RSV-LRTD 的效力为 82.4%（96.36% CI，34.8-95.3;P =.0078）。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。“Moderna 非常感谢 FDA 的持续努力和勤奋，”Moderna 总裁、医学博士 Stephen Hoge 说。“我们期待帮助该机构完成对我们申请的审查，并期待6月的ACIP会议。
Moderna 的 RSV 疫苗、流感-COVID 联合疫苗、新的脊髓灰质炎病例
由于行政问题，美国食品和药物管理局（FDA）推迟了对Moderna呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的审查。根据 Moderna 的新闻稿，FDA 已通知 Moderna，它正在努力在 2024 年 5 月底之前完成审查。Moderna表示，mRNA疫苗仍有望在6月底由疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会进行审查。单剂疫苗针对 60 岁及以上成年人的 RSV。“FDA尚未向Moderna通报任何与疫苗安全性，有效性或质量有关的问题，”该公司在新闻稿中表示。
制药巨头赛诺菲（Sanofi）和诺瓦瓦克斯（Novavax）宣布了一项独家许可协议，从2025年开始共同商业化COVID-19疫苗，并共同开发新型流感-COVID-19联合疫苗。赛诺菲疫苗研发全球负责人Jean-Francois Toussaint博士在一份新闻稿中说：“由于流感和COVID-19的住院率现在密切相关，我们有机会开发非mRNA流感-COVID-19联合疫苗，为患者提供更大的便利和预防两种严重呼吸道病毒的保护来自那家公司。该联合独家许可将允许该合作伙伴关系将Novavax目前的独立佐剂COVID-19疫苗商业化，并包括Novavax佐剂COVID-19疫苗与赛诺菲流感疫苗联合使用的独家许可，以及在疫苗产品中使用Novavax的Matrix-M佐剂（免疫加强剂）的非独家许可。
全球根除脊髓灰质炎行动本周确认了两例新的脊髓灰质炎病例，均由流行的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒2型引起。安哥拉出现自2022年以来的首例脊髓灰质炎病例。乍得报告了今年的第二次报告。2023年，乍得报告了55例病例。
FDA批准将 Hiberix 用作 3 剂初级 b 型流感嗜血杆菌 （Hib） 疫苗接种系列
2016 年 1 月 14 日，葛兰素史克生物制品公司（北卡罗来纳州三角研究园）获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的批准，将 Hiberix（嗜血杆菌 b 结合疫苗 [破伤风类毒素结合物]）用于 2、4 和 6 个月大的 3 剂婴儿初级疫苗接种系列。Hiberix于2009年8月在美国首次获准作为15个月至4岁儿童的加强剂量，以应对2007年12月至2009年7月持续的b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗短缺（1）。将年龄适应症扩大到包括婴儿，除了目前已获许可的单价或联合 Hib 疫苗外，还提供了另一种疫苗选择，推荐用于初级疫苗接种系列。 Hiberix 含有 10 μg 纯化的荚膜聚核糖基核糖醇磷酸 （PRP） 与 25 μg 破伤风类毒素 （PRP-T） 偶联，并以单剂量冻干疫苗瓶的形式提供，用生理盐水稀释剂复溶。对于 3 剂初级系列，应在 2、4 和 6 个月大时通过肌肉注射给予单次 （0.5 mL） 剂量;最早可在 6 周龄时接种第一剂。应遵循建议的PRP-T疫苗（http://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/child-adolescent.html）补种时间表。如前所述，15 个月至 18 个月的儿童应接种单次加强剂;为了促进及时加强疫苗接种，Hiberix最早可以在12月龄时接种，根据Hib疫苗接种时间表进行常规和补种免疫（1-3）。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB FDA
RECOMBIVAX乙肝疫苗（重组）是一种非传染性亚单位病毒疫苗的无菌悬液，来源于酵母细胞中产生的乙肝表面抗原。将编码HBsAg的乙肝病毒基因的一部分克隆到酵母中，并根据默克研究实验室开发的方法从这种重组酵母菌株的培养物中生产乙肝疫苗。
从酵母重组菌株的发酵培养物中收获并纯化抗原酿酒酵母含有人类基因adw乙型肝炎表面抗原的亚型。发酵过程包括生长酿酒酵母在由酵母提取物、大豆蛋白胨、葡萄糖、氨基酸和无机盐组成的复合发酵培养基上。HBsAg蛋白通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来，并通过一系列物理和化学方法纯化。纯化的蛋白质在磷酸盐缓冲液中用甲醛处理，然后与明矾（硫酸铝钾）共沉淀，形成辅以无定形磷酸羟基铝硫酸盐的散装疫苗。每剂含有不到1%的酵母蛋白。默克公司生产的疫苗在动物效力（小鼠、猴子和黑猩猩）和保护效力（黑猩猩和人类）方面与血浆衍生疫苗相当。
从重组酵母培养物中制备的乙肝疫苗与人血或血液制品无关。
RECOMBIVAX乙肝疫苗（重组）有三种配方。【参见如何供应/储存和搬运（16）。]
儿童/青少年配方（不含防腐剂），10微克/毫升:每0.5毫升剂量含有5微克乙肝表面抗原。
成人配方（不含防腐剂），10 微克/毫升:每1 毫升剂量含有10 微克乙肝表面抗原。
透析制剂（不含防腐剂），40微克/毫升:每1毫升剂量含有40微克乙肝表面抗原。
所有配方每毫升疫苗都含有约0.5毫克铝（以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供，以前称为氢氧化铝）。在每种制剂中，乙型肝炎表面抗原吸附在每毫升疫苗约0.5毫克铝（以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供）上。该疫苗含有<15微克/毫升残留甲醛。STN：BL 101066
专有名称：乙型肝炎疫苗（重组）
商品名：RECOMBIVAX HB
制造商：Merck & Co， Inc
适应症：用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB 儿科/青少年通用名称和配方
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB透析通用名称和配方
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB成人通用名称和配方
成人和儿童
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
新冠疫苗COMIRNATY通用名称和配方
COMIRNATY剂量和接种
成人和儿童
<12岁：未成立。仅通过 肌肉 注射。≥12岁：0.3mL，单次给药。之前接种过任何 COVID-19 疫苗：在最后一剂后至少 2 个月接种。接种给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。该疫苗将是白色到白色的悬浮液。制备后立即肌内注射 0.3mL 剂量。对于预充式注射器，施用整个体积以提供单次 0.3mL 剂量。COMIRNATY COVID-19疫苗（mRNA）;含有 30mcg 核苷修饰的 mRNA，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 S 糖蛋白;每 0.3 毫升;混悬液用于 肌肉注射;不含防腐剂。
赛诺菲和诺瓦瓦克斯宣布共同商业化COVID-19疫苗并开发新型流感-COVID-19联合疫苗
赛诺菲和诺瓦瓦克斯宣布达成共同独家许可协议，共同商业化COVID-19疫苗并开发新型流感-COVID-19联合疫苗
从2025年起，该协议通过综合商业实力为患者提供更广泛的基于蛋白质的非mRNA佐剂COVID-19疫苗
加速开发基于授权疫苗的新型流感-COVID-19联合产品的潜力，这些疫苗具有经证实的疗效和耐受性，可能为患者提供更大的便利和保护
美国马里兰州巴黎和盖瑟斯堡。5月 10， 2024.作为赛诺菲致力于开发多样化的一流疫苗组合的一部分，该公司已与总部位于美国马里兰州的生物技术公司诺瓦瓦克斯（Novavax）签订了共同独家许可协议。
该协议的条款包括：在全球范围内共同商业化诺瓦瓦克斯目前的独立佐剂COVID-19疫苗的共同独家许可（诺瓦瓦克斯现有预购协议的国家以及诺瓦瓦克斯现有合作协议的印度、日本和韩国除外）;诺瓦瓦克斯的佐剂COVID-19疫苗与赛诺菲流感疫苗联合使用的独家许可;以及在疫苗产品中使用 Matrix-M 佐剂的非排他性许可。此外，赛诺菲还将对诺瓦瓦克斯进行少数股权投资（<5%）。
乙肝疫苗ENGERIX-B FDA
ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg，并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物，0.9毫克/毫升；磷酸二氢钠二水合物，0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。
2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿，优选的给药部位是大腿的前外侧；对于较大的儿童（其三角肌足够大，可以进行肌肉注射）和成人，优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用；这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他吸附铝的疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此，皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿（出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲）、儿童（出生至10岁）和青少年（11岁至19岁）的初次免疫包括一系列3剂（每剂0.5毫升），按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗（每剂1毫升），接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗（每剂2毫升），以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中，抗体反应低于健康人，只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上，保护才能持续。因此，应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时，应给予2mL加强剂量（单次2mL剂量或两次1mL剂量）。
STN：103239
专有名称：乙型肝炎疫苗，重组
商品名：ENGERIX-B
制造商：葛兰素史克生物制品
适应症：ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。
乙肝疫苗ENGERIX-B通用名称和配方
乙型肝炎病毒感染可产生严重后果，包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。针对 HBsAg 的抗体浓度 ≥10mIU/mL 被认为可预防乙型肝炎病毒感染。
ENGERIX-B剂量和接种
成人
在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁：选择10 微克，日期 ，1 个月和 6 个月后重复，或选择 20 微克，日期，1、2 个月和 12 个月后重复，或选择20 微克，日期 ，1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁：在选择20 微克，日期 ，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择 20 微克，日期服，并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析：选择40微克，日期，1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，11岁及以上的人可以使用20微克;血液透析患者的加强剂量为 40微克。
孩子
在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿（母亲为 HBsAG 阴性）：出生时 10 微克，1 个月和 6 个月后重复;婴儿（母亲为 HBsAG 阳性）和 10 岁以下儿童：在选择日期服用 10 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期服用 10 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克，或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。
接种
通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿，首选的给药部位是大腿的前外侧，对于年龄较大的儿童和成人，首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。
Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他铝吸附疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此，皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。
请勿静脉注射或皮内给药。