国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号） 发布日
分类： 疫苗技术指导原则
多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）
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关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法
Q4B Annex 3 (R1) Test for Particulate Contaminatio
新药制剂中的杂质
Q3B(R2) Impurities in New Drug Products 新药制剂中的杂质 S
新原料药中的杂质
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分析方法验证：文本及方法学
Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text a
稳定性数据的评价
Q1E Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评价 Step 5 2
新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计
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稳定性试验：新剂型的要求
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稳定性试验： 新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1B Stability Testing : Photostability Test
新原料药和制剂的稳定性试验
Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances a
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
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疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
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生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q5E Comparability of Biotechnological/Biological P
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料
疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）
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生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则
【S】GPH1-1 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 药品审评中心2005年12月 &n
猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）
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预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）
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预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)
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预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）
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疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)
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多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）
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疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）
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评价疫苗有效性的试验阴性研究设计
疫苗的评估在初步批准后很久仍在进行。批准后的观察性研究通常用于调查临床试验无法切实评估的疫苗有效性（VE）的各个方面。