当前位置 : 指导原则专栏 >> 热点动态 >> 详细内容 生物制品生产工
分类： 疫苗技术指导原则
来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
Q5A(R1) Viral Safety Evaluation of Biotechnology P
脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(试行)
Technical Guidelines for Clinical Trials of Mening
预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）
Technical Guidelines for Clinical Trials of Monkey
新型预防性疫苗的临床开发过程:概述
J Postgrad Med. 2016 Jan-Mar;62(1):4–11. doi: 10.4
药物临床试验样本量估计指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 发
疫苗临床试验统计学指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号） 发布日
多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号） 发布日
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法
Q4B Annex 3 (R1) Test for Particulate Contaminatio
新药制剂中的杂质
Q3B(R2) Impurities in New Drug Products 新药制剂中的杂质 S
新原料药中的杂质
Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质
分析方法验证：文本及方法学
Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text a
稳定性数据的评价
Q1E Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评价 Step 5 2
新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计
Q1D Bracketing and Matrixing Designs for St
稳定性试验：新剂型的要求
Q1C Stability Testing for New Dosage Forms 稳定性试验：新
稳定性试验： 新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1B Stability Testing : Photostability Test
新原料药和制剂的稳定性试验
Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances a
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 国家药
疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
当前位置 : 国内药品技术指导原则 >> 详细内容 发布时间 20140108 发布通
生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q5E Comparability of Biotechnological/Biological P
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料
疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第41号
生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则
【S】GPH1-1 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 药品审评中心2005年12月 &n
疫苗临床试验技术指导原则 (征求意见稿)
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 关于公
猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新