Q1B Stability Testing : Photostability Test
分类: 疫苗技术指导原则
新原料药和制剂的稳定性试验
Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances a
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)
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疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
当前位置 : 国内药品技术指导原则 >> 详细内容 发布时间 20140108 发布通
生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q5E Comparability of Biotechnological/Biological P
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料
疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2024年第41号
生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则
【S】GPH1-1 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 药品审评中心2005年12月 &n
疫苗临床试验技术指导原则 (征求意见稿)
当前位置:新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 关于公
猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则(征求意见稿)
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预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)
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预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)
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预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点(征求意见稿)
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疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)
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多糖结合疫苗质量控制技术指导原则(征求意见稿)
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疫苗佐剂非临床研究技术指导原则(征求意见稿)
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评价疫苗有效性的试验阴性研究设计
疫苗的评估在初步批准后很久仍在进行。批准后的观察性研究通常用于调查临床试验无法切实评估的疫苗有效性(VE)的各个方面。
药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)
药物临床试验中,受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件,称为不良事件(adverse event, AE)。不良事件可以表现为疾病、症状、体征或者实验室检查异常,不良 事件不一定与试验用药品有因果关系。
药物临床试验中,由试验药物引起的对人体有害或者非 期望的反应,称为不良反应(adverse drug reaction, ADR)。 对于不良事件与试验药物的相关性进行评估与判断是药物 临床安全性研究、评价与风险控制中非常重要的一个环节。 研究者和申办者需认真收集相关的各方面信息,分析可能的 影响因素,科学、准确、客观地评估临床试验中不良事件与 试验药物之间是否存在相关性,以及相关性的强弱程度。
本指导原则制定的目的是在国内外相关研究基础上,进一步规范我国药物临床试验中不良事件与试验药物相关性 评价方法与标准,为药物临床试验申办者、研究者、监管机 构及其他相关人员开展药物临床试验中不良反应的监测、识 别、评估与控制相关工作提供参考,以更好地践行临床试验 风险最小化,保护受试者安全。
药物临床试验不良事件相关性评价包括个例评价和群 体评价。个例评价是群体评价的前提,是群体评价以及药物 安全性分析和评估的基础。本指导原则目前主要针对临床试 验期间不良事件个例与试验药物的相关性评价。
已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)
本指导原则所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防用生物制品,涵盖灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗以及联合疫苗等国内已上市常见疫苗的药学变更。对于采用新技术生产的疫苗(如,mRNA 疫苗等)可参考国内外其他相关指导原则并借鉴本指南的基本理念开展生产工艺变更研究。
由于疫苗上市后药学变更情况复杂多样,即使相同变更,对于不同品种的风险也存在差别。因此持有人使用本指导原则时应结合具体疫苗变更事项,在开展充分的风险评估
和变更研究的基础上实施变更。各项具体研究工作的要求可参见已颁布的疫苗及生物制品相关技术指导原则。
临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)
为规范临床试验期间生物制品药学研究和变更,满足不同阶段临床试验用样品的基本要求,加快生物制品临床试验及上市进程,促进生物制品全生命周期管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》,特制定本技术指导原则。临床试验期间生物制品药学研究具有渐进性、阶段性特征,遵循生物制品的研发规律,推进药学研究和变更,保证临床试验期间获得充分的药学研究数据支持,是生物制品临床试验期间开发的重
要目标,也是推进临床试验和上市申请的基础。
中国 ICH 指南官方翻译和适用公告
此表格中所列出的ICH有关质量、安全性和有效性的指导原则包括指导原则及其问答文件;多学科指导原则中还包括概念文件、工作计划及相关规范性文件等,其中指导原则文件12个,其他文件49个。
Q2 R2 分析方法验证
本指导原则描述了运用科学和风险管理进行分析方法的开发和维护,以适用于原料药和制剂的质量评估。ICH Q8“药品研发”中建议的系统方法与ICH Q9“质量风险管
理”中的原则也可用于分析方法的开发和生命周期管理。进行分析方法开发时,可采用 基础(即传统型)方式或加强型方式的要素。此外,指导原则还描述了多变量分析方法开发和实时放行检测(RTRT)的注意事 项。
本指导原则旨在对ICH Q2“分析方法验证”的内容进行补充。向监管机构提交分析 方法开发的相关知识和信息,可提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具,本指导原则 描述了基于风险管理的分析方法变更管理原则、对分析方法的全面理解以及对性能特 性预定标准的遵守。应用增强方式进行分析方法开发时获得的知识,可更好地保证方法性能,可作为分析方法控制策略的依据,并且可能使相关批准后变更的监管途径效率更高。本指导原则还描述了以通用技术文档(CTD)格式(ICH M4Q“人用药物注册通用技术文档:药学部分-M4Q”)提交分析方法开发和相关生命周期信息的方法。
Q14:分析方法开发
本指导原则描述了运用科学和风险管理进行分析方法的开发和维护,以适用于原料药和制剂的质量评估。ICH Q8“药品研发”中建议的系统方法与ICH Q9“质量风险管理”中的原则也可用于分析方法的开发和生命周期管理。进行分析方法开发时,可采用基础(即传统型)方式或加强型方式的要素。
此外,指导原则还描述了多变量分析方法开发和实时放行检测(RTRT)的注意事项。
本指导原则旨在对ICH Q2“分析方法验证”的内容进行补充。向监管机构提交分析方法开发的相关知识和信息,可提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。
使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具,本指导原则描述了基于风险管理的分析方法变更管理原则、对分析方法的全面理解以及对性能特性预定标准的遵守。应用增强方式进行分析方法开发时获得的知识,可更好地保证方法性能,可作为分析方法控制策略的依据,并且可能使相关批准后变更的监管途径效率更高。
本指导原则还描述了以通用技术文档(CTD)格式(ICH M4Q“人用药物注册通用技术文档:药学部分-M4Q”)提交分析方法开发和相关生命周期信息的方法。
Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
国家药监局关于适用《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2024年第63号)
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发布时间:2024-05-22
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则(以下简称Q5A(R2)指导原则)。现就有关事项公告如下:
一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q5A(R2)指导原则的要求开展研究;自2025年5月21日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用Q5A(R2)指导原则。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2024年5月21日
关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示
我委拟修订《中国药典》9101分析方法验证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的9101分析方法验证指导原则公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月。请认真研核,若有异议,请及时在线反馈,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章,个人来函需打印后本人签名,并邮寄至我委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人:徐昕怡、朱冉
电话:010-67079522、67079581
通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编:100061
基础信息
业务编号 通辅包20240326 品种类别 通则辅料包材 品种 9101 分析方法验证指导原则
制修订 修订 项目周期 12 标准编号
《中国药典》2020年版四部
公示期 90天 公示日期 2024-05-10~2024-08-09 联系处室 通则辅料包材处
联系人 徐昕怡、朱冉 联系电话 010-67079522、67079581 电子邮箱 xuxinyi@chp.org.cn
邮编 100061 通信地址 北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
起草单位
复核单位
起草说明
公示稿
附件 9101分析方法验证指导原则草案公示稿(第一次).pdf