四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1800030)-说明书

【接种对象】

本品适用于成人及 3 岁以上儿童;尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

【作用与用途】

接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

【规格】

每瓶(支)0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml(成人及 3 岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂外侧三角肌肌内注射。

(2)于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及 3 岁以上儿童接种 1剂次,每次接种剂量为 0.5ml。

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1800030)申请上市技术审评报告

剂型及规格

每瓶(支)0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml(成人及 3 岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。

适应症/功能主治

接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

用法用量

于上臂外侧三角肌肌内注射。于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及 3 岁以上儿童接种 1 剂次,每次接种剂量为 0.5ml。

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美国第三人H5N1禽流感检测呈阳性,CDC强调风险仍然很低

在美国,第三人经检测呈禽流感(流感、高致病性禽流感)H5N1病毒阳性。疾病预防控制中心确保对公众的风险仍然很低;然而,情况仍在密切关注,并且正在与各国合作监测与动物接触的个人。这例阳性病例是密歇根州报告的第二例,第一例阳性病例发生在德克萨斯州。这3例病例彼此之间没有关联;然而,所有3名患者都是奶牛场工人,他们接触了感染该病毒的奶牛。

当哺乳动物食用受污染的鸟类或暴露于被病毒污染的环境时,它们可能会感染禽流感病毒。H5禽流感通常在野生鸟类中广泛传播,并在家禽和美国奶牛中引起暴发。

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澳大利亚2岁女孩感染H5N1禽流感

世界卫生组织周五表示,一名两岁半的女孩经检测呈H5N1禽流感阳性,在前往印度后需要在澳大利亚接受医院重症监护治疗。

世卫组织在一份声明中说:“这是澳大利亚发现和报告的首例由甲型H5N1禽流感病毒引起的确诊人类感染。

联合国卫生机构补充说:“尽管目前尚不清楚本案中接触病毒的来源,但接触可能发生在女孩旅行过的印度”,以及过去在鸟类中检测到这组病毒的地方。

世界卫生组织评估该病毒目前对普通人群构成的风险较低。

这名女孩于2月12日至29日前往加尔各答。她在城里没有接触过病人或动物。

这名女孩于3月1日返回澳大利亚,并于次日被送往维多利亚州东南部的一家医院。

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在受感染奶牛的原料奶中发现大量禽流感病毒

新数据显示,感染禽流感的奶牛的牛奶中含有天文数字的病毒颗粒,这些病毒颗粒可以在飞溅的牛奶中存活数小时1,2.这项研究增加了越来越多的证据表明,挤奶行为可能一直在推动病毒在奶牛、其他动物和潜在的人类之间传播。

对于公共卫生来说,这比通过空气中的颗粒传播要好,因为空气中的颗粒物更难控制。“这是个好消息,它可能是通过挤奶过程传播的,”德国格赖夫斯瓦尔德联邦动物卫生研究所的病毒学家马丁·比尔说。这意味着挤奶程序的改变可能有助于控制疫情并防止人类感染。

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快速获取:美国 COVID-19 水平、H5N1 和脊髓灰质炎

美国疾病控制与预防中心(CDC)的最新数据显示,该机构用于跟踪COVID-19的一些标志物有所增加,尽管整体活动仍然低迷。根据 CDC 的 COVID 数据跟踪器,检测阳性率比前一周上升了 0.4%,现在为 4.5%,而被诊断患有 COVID 的急诊科就诊比例上升了 16.2%,总体为 0.5%。住院和死亡这两个严重程度指标没有变化,两者都保持在低水平。COVID 废水水平也保持在低水平,但据报道,西部和佛罗里达州的废水水平很高。变异比例估计显示,JN.1分支KP.3和KP.2现在占测序样本的47%,高于前一周的41.2%,而LB.1占14.9%。
密歇根州农业和农村发展部今天宣布在克林顿县的一个奶牛群中检测到H5N1禽流感,25第影响了该州的奶牛群。目前,11个州的疫情总数为87头。同样在今天,疾病预防控制中心发布了更新了对接触H5N1感染的鸟类、牛或其他动物的人群进行症状监测的建议。该指南要求地方或州卫生部门在接触后10天内监测暴露农场工人的症状。该机构表示:“监测暴露个体有助于快速识别人类病例,提供适当的治疗,防止进一步传播,并帮助了解人类风险的范围。
根据全球根除脊髓灰质炎行动的最新情况,本周有三个国家报告了新的脊髓灰质炎病例 。阿富汗和巴基斯坦各记录了一例野生脊灰病毒(WPV1)病例,这是两国今年报告的第四例1型野生脊灰病毒病例。此外,尼日尔报告了一例流行的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒2型病例,这是今年的第二例病例。

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关于重大致命疾病的关键事实 季节性流感

1.季节性呼吸道感染症是一种通过飞沫传播的呼吸道疾病
2.流感疾病出现在季节性流行,可能具有破坏性
3.甲型和乙型流感病毒可引起流行病
4.流感可能是严重的和致命的
5.每年接种疫苗是预防感染的最佳方法
6.早期使用抗病毒药物治疗可减少并发症和死亡
7.季节性呼吸道疾病在临床上很难与其他呼吸道疾病相区分
8.非药物性措施可预防和减少传播
9.监测、定期监测和共享数据和病毒非常重要
10.边境控制并不能减少国际传播

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流感:你应该知道的

虽然人们经常认为“流感”是一个小不点,但现实是,在美国,流感流行每年导致数千至数万人死亡,约20万人住院治疗。即使接种的疫苗的有效性不如其他一些疫苗,但接种疫苗也是保护个人、家庭和社区免受流感破坏的最安全和最有效的方法。因此,大多数6个月及以上的人能够而且应该接种流感疫苗。社区团结起来遵循这一建议,有可能拯救成千上万人的生命。

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世卫组织称墨西哥有禽流感患者死亡

世卫组织表示,目前禽流感病毒对普通人群的风险很低。

世卫组织表示,这名59岁的墨西哥州居民在墨西哥城住院,并于4月24日因发烧、呼吸急促、腹泻、恶心和全身不适而死亡。

世卫组织在一份声明中说:“尽管目前尚不清楚本案中接触该病毒的来源,但墨西哥的家禽中已报告了甲型H5N2病毒。

据世界卫生组织称,这是全球首例经实验室确认的人类感染甲型H5N2流感病毒病例,也是墨西哥报告的首例H5禽流感病毒病例。

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专家分享禽流感和一般公共卫生风险

禽流感一直在美国和世界各地传播;它不是一种全新的病毒。几十年来,我们已经看到了禽流感病毒株。疾病预防控制中心通过跟踪鸟类并监测特定鸡群内的感染迹象来密切监测这一点。

最近,人们开始关注家禽,包括家禽(拥有自己的鸡的人),以及在这些类型的环境中在鸟类之间传播流感的可能性。但现在,奶牛已经被感染了,这在以前没有明显意义上被感染过。现在我们知道了人类病例,他们接触的是被感染的奶牛。

所以,就哺乳动物的参与和随后的人类感染而言,这有点不同。事实上,一只鸟正在感染哺乳动物,然后哺乳动物正在相互传播,现在又传播给人类,这就是变化。

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世卫组织表示,墨西哥男子死于禽流感病毒株,该病毒株以前从未在人类中得到证实

世界卫生组织周三表示,墨西哥一名男子的死亡是由一种名为H5N2的禽流感引起的,这种禽流感以前从未在人类中发现过。

世界卫生组织表示,目前尚不清楚这名男子是如何被感染的,尽管墨西哥的家禽中已经报告了H5N2。

禽流感有多种类型。H5N2与在美国感染多个奶牛群的毒株不同。这种毒株被称为H5N1,三名农场工人感染了轻度病毒。

根据美国疾病控制与预防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention)的禽流感疫情时间表,前几年世界各地也有其他禽流感变种造成人员死亡,包括2021年H5N6疫情期间中国的18人。

墨西哥卫生官员提醒世卫组织,一名在墨西哥城医院死亡的59岁男子感染了这种病毒,尽管没有已知接触过家禽或其他动物。

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H5N1禽流感:美国爆发后的公共卫生风险和迫在眉睫的问题

2024 年 4 月 1 日,疾病预防控制中心报告了第二例从哺乳动物传播给人类的禽流感病例,此前德克萨斯州的一名居民接触了可能感染了该病毒的奶牛。1-3截至 2024 年 4 月 26 日,CDC 已分别报告了 48 个州和 9 个州的家禽和牛中爆发的 H5N1 禽流感疫情。4该病毒通常通过直接或间接接触受感染的野生鸟类来感染动物,并已在美国的许多动物中被发现。

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美国国立卫生研究院发布H5N1流感研究议程

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)下属的美国国家过敏和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID)发布了推进H5N1流感基础研究的计划,并将这些发现转化为有益于人类的战略和干预措施。研究议程侧重于四个关键目标:增进对H5N1病毒生物学及其传播和致病能力因素的了解;制定和评估预防策略,如疫苗;推进现有和新疗法,包括抗病毒药物和单克隆抗体;以及检测H5N1病毒的支持策略。NIAID2024年H5N1流感研究议程-2024年5月与NIAID在联邦公共卫生应对美国人、奶牛和其他动物爆发H5N1流感方面的作用相一致。

自2003年以来,H5N1流感病毒在23个国家传播,主要影响野生鸟类和家禽,导致近900例人间病例报告,主要是与受感染鸟类有过密切接触的人。然而,在过去几年中,一种名为HPAI H5N1的高致病性禽流感病毒已经传播到感染了50多种动物。2024 年 3 月下旬,德克萨斯州的奶牛中报告了高致病性禽流感 H5N1 疫情。尽管到目前为止,该病毒尚未显示出获得人与人之间传播能力的遗传证据,但公共卫生官员正在密切监测疫情,作为总体大流行防范工作的一部分。

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关于重大致命疾病的关键事实 鸟类和其他人畜共患流感

你应该知道的10件事

动物感染病毒偶尔会感染人类(禽、猪和其他人畜共患感染病毒)
多部门协调和沟通是任何疫情应对的重要组成部分
保护所有有职业性或其他暴露风险的个人
鸡蛋、家禽和家禽产品可以安全食用,只要这些产品在食品准备过程中被正确烹饪和正确处理
为尽量减少公众的接触,鼓励保持适当的个人卫生,并指示公众在患病时寻求医疗帮助
加强对禽流感患者的人类病例的监测
收集适当的样本,并快速和准确地鉴定病毒分离物,对于早期发现和管理患者至关重要
卫生保健机构需要准备好管理禽流感病毒感染的患者
动物卫生部门负责预防和控制动物疾病的爆发,包括禽流感疾病的爆发
H5N1(H5N1)疫苗并不广泛使用,决定使用它们取决于感染的风险

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禽流感袭击了明尼苏达州更多的家禽养殖场

美国农业部(USDA)动植物卫生检验局(APHIS)报告说,明尼苏达州又爆发了两起高致病性禽流感疫情,均涉及位于该州中部的斯特恩斯县的商业火鸡养殖场。

摩根·利伯曼(Morgan Lieberman)/Mizzou CAFNR/Flickr抄送

一个设施饲养了 32,400 只火鸡,另一个农场饲养了 43,300 只火鸡。最近在同一县的火鸡养殖场报告了另外三起疫情。美国继续在家禽群中爆发零星疫情,包括爱荷华州,该州报告了最近在商业农场爆发的两起疫情。

在野生鸟类、哺乳动物中检测到更多

在单独的更新中,APHIS报告了在野生鸟类中检测到的22例H5N1病毒,其中几例是新墨西哥州罗斯福县的机构捕获的鸟类,其中包括在家麻雀,两只鸽子,一只唐纳格犬和一只鹦鹉中发现了阳性结果。来自其他州的检测主要涉及被发现死亡的猛禽,包括马里兰州、北卡罗来纳州、明尼苏达州、北卡罗来纳州、弗吉尼亚州和西弗吉尼亚州的秃鹰。

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研究人员发现巴氏杀菌可以中和牛奶中的禽流感病毒

英国研究人员报告根据上周晚些时候在预印本服务器medRxiv上发布的一项研究,这种行业标准的巴氏杀菌法可以灭活牛奶中的甲型流感病毒。

爱丁堡大学研究人员领导的一个小组测试了巴氏灭菌法可以中和人类和禽类iav的传染性,以及自然感染牛的D型流感病毒和带有当代禽类或牛H5N1糖蛋白的重组iav。为此,他们将牛奶加热至63摄氏度【145华氏度】至少30分钟,并加热至72摄氏度【162华氏度】15秒。

““2023年底,一种H5N1高致病性禽流感病毒(HPAIV)开始在美国奶牛中传播,”作者在研究中指出,该研究尚未经过同行评审令人关注的是,

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禽流感可以感染猫,这意味着什么?

当禽流感病毒感染哺乳动物时,病毒可以获得随机突变,帮助它们在哺乳动物细胞中更好地复制。这增加了禽流感适应在人群中轻松传播的可能性。

美国疾病控制与预防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention)5月24日报告称,目前尚无迹象表明该病毒已经发展出易于在人与人之间轻松传播所需的变化类型。到目前为止,大多数被感染的人都是与家禽或牛有过密切接触的人。

但是,在家猫身上出现禽流感可能会给病毒带来更亲密的感染人类的途径。毕竟,人们通常不会像对待小猫那样拥抱鸡和牛。

以下是关于猫和其他常见宠物中H5N1禽流感的已知和未知信息。

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禽流感感染密歇根州更多奶牛

密歇根州农业和农村发展部(MDARD)今天表示,在奶牛中再次发现了高致病性禽流感,这次袭击了渥太华县的另一个牛群。

最新报告将该州的农场总数推高至10个县的23个农场。MDARD表示,这些奶牛的样本在密歇根州立大学兽医诊断实验室的检测中呈阳性,样本将被送往美国农业部(USDA)国家兽医服务实验室进行进一步确认。

美国农业部昨天又增加了2起H5N1疫情 – 爱达荷州和密歇根州的额外确认 – 将全国九个州的总数提高到69起。

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发现第三例人类禽流感病例,这例有呼吸道症状

密歇根州卫生部门周四宣布了一名奶牛工人的人类禽流感病例。这是迄今为止美国奶牛禽流感疫情中报告的第三例人类病例。

根据密歇根州卫生部首席医疗执行官娜塔莎·巴格达萨里安(Natasha Bagdasarian)博士的一份声明,与前两例仅涉及眼部感染的病例不同,这名患者有呼吸道症状。病人直接接触了一头受感染的奶牛,没有穿戴任何个人防护装备。

“这告诉我们,直接接触受感染的牲畜对人类构成风险,”巴格达萨里安说。

美国疾病控制和预防中心在一份声明中说,其实验室测试了密歇根州患者的样本,并确认这是H5N1禽流感。病人有流感样症状,包括咳嗽和眼睛不适。病人接受了抗病毒药物治疗,目前正在家中隔离。到目前为止,病人没有其他工人或家庭接触者生病。

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禽流感疫苗是用鸡蛋制成的。这让科学家们感到担忧。

禽流感病毒的传播已经摧毁了成群的鸟类(并杀死了谷仓猫和其他哺乳动物)。美国至少有九个州的牛和至少两人被感染,这足以再次引起公共卫生对全球大流行可能性的关注。

到目前为止,唯一确诊的人类感染病例是德克萨斯州和密歇根州的乳品工人,他们都患有红眼病并迅速康复。然而,该病毒在广阔的地理区域内传播到多个物种中,这增加了进一步突变可能产生一种病毒的威胁,这种病毒通过空气传播在人与人之间传播,导致呼吸道感染。

如果他们这样做,预防从鸡蛋开始。

为了制造流感疫苗的原材料,病毒在数百万个受精卵中生长。有时它生长得不好,或者它变异到疫苗产品刺激的抗体不能中和病毒的程度,或者野生病毒变异到疫苗对它不起作用的程度。而且总是有一种可怕的前景,即野生鸟类可能会将病毒带入疫苗生产所需的鸡舍。

“一旦那些公鸡和母鸡倒下,你就没有疫苗了,”布莱特说。

自2009年以来,H1N1猪流感大流行席卷全球,疫苗生产还没开始,研究人员和政府一直在寻找替代品。数十亿美元已被投入到哺乳动物和昆虫细胞系中生产的疫苗中,这些疫苗不会带来与基于鸡蛋的注射相同的风险。

“每个人都知道基于细胞的疫苗更好,更具免疫原性,并提供更好的生产,”约翰霍普金斯大学卫生安全中心的传染病专家Amesh Adalja说。“但由于鸡蛋制造的影响力,他们受到了阻碍。”

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问答:减轻H5N1禽流感的伦理方法

近几个月来,H5N1或HPAI(高致病性禽流感),通常被称为禽流感,已成为公共卫生当局日益关注的问题。在美国发现两例H5N1人类H5N1病例后,加大了缓解措施,包括对牲畜种群的监测和检测,但我们如何确定哪些干预措施最合乎道德?

麦克斯韦·史密斯(Maxwell Smith)是健康研究教授,也是西方第一位加拿大卫生研究院应用公共卫生研究主席。他研究了应对传染病的伦理问题,并与《西方新闻》谈到了减轻H5N1影响的一些伦理问题。

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CureVac宣布对季节性流感2期研究的首位参与者进行给药

CureVac N.V.(纳斯达克股票代码:CVAC)(“CureVac”)是一家开发基于信使核糖核酸(“mRNA”)的新型变革性药物的全球生物制药公司,今天宣布与葛兰素史克合作开发的多价季节性流感候选疫苗的2期研究的首位参与者给药。该研究将评估有针对性的优化,以改善候选疫苗对相关乙型流感毒株的免疫反应。

根据 2024 年 4 月 4 日报告的正在进行的季节性流感联合 1/2 期研究的 2 期部分的中期数据,CureVac/GSK 季节性流感联合计划中的这项新的 2 期研究已启动。报告的数据显示,在年轻人和老年人中,针对甲型流感毒株的候选疫苗引起的血清血凝素抑制 (HAI) 几何平均滴度在所有测试剂量水平上始终超过应用的许可对照疫苗。对于乙型流感毒株,血清HAI几何平均滴度低于获得许可的比较疫苗在测试年龄组和剂量水平中引起的滴度。

对于现已启动的 2 期研究,多价候选疫苗的设计已更改,以解决世界卫生组织 (WHO) 推荐的所有三种流感毒株,此前该疫苗从 2024 年 2 月起建议排除乙型流感/山形谱系并应用三价疫苗形式。其余三种流感毒株包括两种甲型流感病毒株和一种乙型流感病毒株。

CureVac首席科学官Myriam Mendila博士表示:“先前报道的季节性流感1/2期联合研究的2期部分的积极中期数据证实,我们的技术平台在耐受性良好的剂量水平下引发了强大的整体抗体滴度,强调了我们的第二代mRNA骨架在我们的合作季节性流感疫苗计划中的潜力。“从历史上看,用有效的疫苗策略来靶向乙型流感毒株一直具有挑战性。我们在调整和优化我们的临床方法方面取得了进展,以应对这一挑战,并提高了对剩余B菌株的性能。

2期研究评估了改良的多价候选疫苗不同剂量水平的反应原性、安全性和免疫原性,该候选疫苗编码的抗原与世卫组织推荐的所有三种流感毒株相匹配。该研究将包括 250 名 18 至 64 岁的健康年轻人和 250 名 65 至 85 岁的健康老年人。在每个年龄组中,将与适合年龄的、获得许可的比较疫苗相比,测试不同的剂量水平。

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爱达荷州感染H5N1禽流感的羊驼

美国农业部(USDA)动植物卫生检验局(APHIS)今天宣布,测试已确认爱达荷州一个农场的羊驼中存在高致病性H5N1禽流感,该病毒袭击了家禽群。

这一发现标志着羊驼的首次阳性发现,羊驼是骆驼科的成员。

APHIS说,由于环境中的病毒含量很高,而且农场里有多种牲畜物种,在羊驼中检测到病毒并不意外。

在受影响家禽养殖场的农场动物中检测到的病毒与在经历家禽爆发的明尼苏达州农场的小山羊中检测到的H5N1病毒相似。

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流感防御领导者:对 2024/25 年流感疫苗战略的见解

随着流感病毒的不断变异和全球病毒流行模式的转变,CSL Seqirus站在最前沿,调整其策略以应对这些变化,同时确保疫苗的安全性和有效性。

全球流感疫苗领导者CSL Seqirus已为即将到来的美国2024/25流感季节从四价制剂过渡到三价制剂,此举标志着流感预防策略的重大转变。这一决定植根于广泛的流行病学研究,并在美国食品和药物管理局 (FDA) 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 和世界卫生组织 (WHO) 的建议的指导下,反映了对流感病毒不断变化的动态的反应,特别是 B/Yamagata 毒株的下降。

对CSL Seqirus首席健康官兼医疗事务副总裁Gregg Sylvester博士和CSL Seqirus北美商业运营副总裁Dave Ross的全面采访深入探讨了这一重大转变背后的复杂决策过程。它还探讨了这些变化如何与全球卫生指令保持一致,以及它们对公共卫生意味着什么。

这种积极主动的方法不仅遵守了公共卫生安全的最高标准,还表明了CSL Seqirus在不断变化的健康环境中保持敏捷性的承诺。通过他们的见解,我们更清楚地了解了疫苗开发和部署的战略决策、对市场的预期影响以及为提高社区健康抵御流感的能力所做的持续努力。

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