九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (JXSS2101000)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号: JXSS2101000 药品名称: 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.1
承办日期: 2021-04-07 公示日期: 2024-04-08
企业名称: /;默沙东研发(中国)有限公司;/;/
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接种对象:本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。

作用与用途:本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病:HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌。以及由 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的下列癌前病变或不典型病变:宫颈上皮内瘤样病变(CIN)2/3 级,以及宫颈原位腺癌(AIS)。宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1 级。以及 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45型、52 型、58 型引起的持续感染。

免疫程序和剂量:本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂0.5mL。根据临床研究数据,第 2 剂与首剂的接种间隔至少为 1

个月,而第 3 剂与第 2 剂的接种间隔至少为 3 个月,所有 3剂应在一年内完成。尚未确定本品是否需要加强免疫。

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蒙古如何预防宫颈癌

你听说过宫颈癌吗?它是女性中最常见的癌症形式之一。大多数病例发生在收入较低、资源较少的国家。宫颈癌的主要原因是人乳头瘤病毒(HPV)。有几种针对HPV的有效疫苗。但是在疫苗接种日历中引入它们可能会花费很多。值得吗?我们使用一个数学模型来观察HPV疫苗接种在蒙古是否具有成本效益。它帮助我们估算了在那里引入HPV疫苗的收益和成本。我们发现它的成本在 2.4 到 310 万美元之间,但可以挽救近 4,000 人的生命!我们认为,在蒙古引入HPV疫苗将具有成本效益。

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HPV疫苗接种对宫颈癌风险的积极影响不仅仅是宫颈癌风险

根据 5 月 31 日至 6 月 4 日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上发表的一项研究,人瘤病毒 (HPV) 疫苗接种与几种类型的 HPV 相关癌症的几率降低有关,而不仅仅是宫颈癌。

来自费城托马斯杰斐逊大学的 Jefferson DeKloe 及其同事进行了一项回顾性队列研究,涉及 9 至 39 岁的患者,这些患者在 2010 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间参加了任何疫苗的医疗接触。参与者被分为至少 5 年前接种过 HPV 疫苗的人和没有 HPV 疫苗接种史的人。

研究人员发现,接种HPV疫苗的男性患HPV相关癌症的几率降低(比值比,0.46),这主要是由于头颈癌的显着减少(HNC;比值比,0.44)。接种HPV疫苗的女性患宫颈癌和HPV相关癌症的几率明显较低(比值比分别为0.71和0.73)。与对照组相比,接种疫苗的女性发生HNC和外阴/阴道癌的几率没有显著差异。接种疫苗的女性发生高级别鳞状上皮内病变和原位癌的可能性降低(比值比分别为 0.44 和 0.422)。

“这项研究增加了越来越多的证据表明,在接受HPV疫苗接种的人中,HPV相关癌症的发病率有所下降,”DeKloe在一份声明中说。“确定提高HPV疫苗接种率的有效干预措施对于减少美国过度的癌症负担至关重要。

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新的研究表明,HPV疫苗可以预防男性和女性的癌症

新的研究表明,HPV疫苗可以预防男性和女性的癌症,但在美国,男孩比女孩少。

HPV疫苗的开发是为了预防女性宫颈癌,专家认为它与筛查一起降低了宫颈癌的发病率。有证据表明,这些疫苗可以预防男性HPV相关癌症,但新的研究表明,与未接种疫苗的男性相比,接种疫苗的男性患口腔癌和喉咙癌的几率较低。这些癌症在男性中的发病率是女性的两倍多。

在这项研究中,研究人员在一个大型医疗保健数据集中比较了340万年龄相仿的人——一半接种疫苗,一半未接种疫苗。

正如预期的那样,接种疫苗的女性在接种疫苗后至少五年内患宫颈癌的风险较低。对于男性来说,也有好处。接种疫苗的男性患任何HPV相关癌症的风险较低,例如肛门癌、阴茎癌、口腔癌和喉咙癌。

这些癌症需要数年时间才能发展,因此数量很少:未接种疫苗的男性中有57种与HPV相关的癌症 – 主要是头颈癌 – 而接种HPV疫苗的男性中有26种。

“我们认为疫苗的最大益处实际上将在未来二三十年内发生,”该研究的合著者、费城西德尼·金梅尔癌症中心的头颈外科医生约瑟夫·库里博士说。“我们在这里展示的是早期的效果波。

该研究结果和第二项研究结果于周四由美国临床肿瘤学会发布,并将于下个月在芝加哥举行的年会上讨论。第二项研究显示疫苗接种率上升,但男性在接种HPV疫苗方面落后于女性。

HPV,或人瘤病毒,非常常见,通过性行为传播。大多数HPV感染不会引起任何症状,无需治疗即可清除。根据美国疾病控制和预防中心的数据,其他人会发展成癌症,每年约有 37,000 例。

在美国,自 2006 年以来,HPV 疫苗一直被推荐用于 11 或 12 岁的女孩,自 2011 年以来被推荐用于同龄男孩。建议 26 岁以下未接种疫苗的任何人进行补种注射。

在第二项研究中,研究人员在一项大型政府调查中研究了青春期前和年轻人自我和父母报告的HPV疫苗接种率。从2011年到2020年,女性的疫苗接种率从38%上升到49%,男性的疫苗接种率从8%上升到36%。

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九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)-说明书

本品系用重组酿酒酵母CANADE 3C-5(菌株 1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV) 6 、11 、16 、18 、31 、33 、45 、52 和 58 型 L1 蛋白的病毒样颗粒(VLP),经纯化,添加铝 佐剂制成的九价疫苗。
本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后,本品呈白色混悬液。
活性成份:本品每剂 0.5mL 约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg ,HPV 11 型 L1 蛋白 40μg , HPV 16 型 L1 蛋白 60μg ,HPV 18 型 L1 蛋白 40μg ,HPV 31 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 33 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 45 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 52 型 L1 蛋白 20μg ,HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
非活性成份:本品每 0.5mL 剂量约含 500 µg 铝(无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂), 9.56mg 氯化钠,0.78 mgL-组氨酸,50 μg 聚山梨醇酯 80 ,35 μg 硼酸钠和注射用水。本品 不含防腐剂或抗生素。

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九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)-申请上市技术审评报告

通用名/商品名 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
英文名 Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types
6,11,16,18,31,33,45,52,58 )Vaccine

剂型及规格 注射剂。0.5 mL/支(瓶) ;每 0.5mL 剂量约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg,HPV 11 型 L1 蛋白 40μg,HPV 16 型 L1 蛋白 60μg,HPV 18 型 L1 蛋白 40μg,HPV 31 型 L1 蛋白 20μg, HPV 33 型 L1 蛋白 20μg,HPV 45 型 L1 蛋白 20μg,HPV 52 型 L1 蛋白 20μg 和 HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
接种对象 本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。

作用与用途 本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病:
HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型
引起的宫颈癌。

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宫颈癌HPV检测之间的时间可以安全地延长

现行标准要求女性每五年接受一次人瘤病毒(HPV)筛查。几乎所有的宫颈癌都是由HPV引起的。

但研究人员发现,在女性病毒检测呈阴性后等待八年进行后续HPV筛查是安全有效的。

研究人员报告说,八年间隔的安全性与巴氏涂片检查之间的标准三年间隔的安全性相同。

“这些发现应该保证HPV筛查的五年间隔比细胞学(Pap)筛查的三年间隔更安全,”密歇根州韦恩州立大学助理教授Anna Gottschlich说。

研究人员在背景说明中说,在过去的二十年里,美国一直在从子宫颈抹片检查过渡到基于HPV的宫颈癌筛查。

美国预防服务工作组目前建议女性每三年定期进行一次巴氏涂片检查,每五年进行一次HPV筛查,或每五年进行一次巴氏涂片和HPV联合筛查。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,每年约有 11,500 名美国女性被诊断出患有宫颈癌,约 4,000 名女性死于宫颈癌。

但研究人员表示,这些先进的筛查方法导致世界卫生组织呼吁到2030年在全球范围内消除宫颈癌。

在这项研究中,研究人员分析了2008年1月至2016年12月期间进行的加拿大HPV筛查试验的数据,平均随访时间为14年。

他们发现,女性在单次HPV检测阴性后的八年内发生宫颈癌前病变的风险为每1000人中有3.2例,在两次HPV检测呈阴性的八年内为每1000人中有2.7例。

研究人员指出,这与女性在一次巴氏试验阴性(每1000人中有3.3人)或两次巴氏试验阴性(每1000人中有2.5人)后的三年风险相似。

六年后 – 比目前的五年指南长一年 – HPV筛查显示,在一次(每1000人2.5例)和两次(每1000人2.3例)阴性测试后,风险较低。

研究结果于5月21日发表在《癌症流行病学、生物标志物与预防》杂志上。

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HPV疫苗计划与所有社会经济阶层的宫颈癌大幅下降有关

对于昨天发表在《英国医学杂志》上的观察性研究,研究人员分析了该国基于学校的HPV疫苗接种计划对2006年1月至2020年6月期间20至64岁英国女性宫颈癌和3级宫颈上皮内瘤变(CIN3)发病率的影响。该队列包括 29,968 名被诊断患有宫颈癌的人和 335,228 名患有 CIN3 的人。

其目的是复制先前基于国家卫生服务癌症登记数据的分析,再增加 12 个月的随访(2019 年 7 月至 2020 年 6 月),并调查不同社会经济剥夺水平的疫苗接种计划的有效性。

“人瘤病毒(HPV)包括一个病毒家族,其中一部分负责几乎所有的宫颈癌和一些肛门生殖器癌和口咽癌,”该研究的作者写道。“在英格兰,HPV疫苗接种于2008年在全国范围内推出,并定期提供给12-13岁的女孩,在2008-10年期间针对<19岁的年龄较大的青少年开展了追赶运动。最初,提供二价(两株)Cervarix疫苗,然后在2012年被四价(四株)Gardasil疫苗取代。2019 年,该计划扩大到包括 12 岁和 13 岁的男孩。宫颈癌发病率降低84%在1990年9月以后出生的妇女中,癌性和癌前宫颈病变的低发生率以及先前研究中HPV免疫计划的估计高效性在额外一年的随访中继续存在。在 12 岁和/或 13 岁时接种 HPV 疫苗的女性中,在延长随访期间,调整后的宫颈癌和 CIN3 年龄标准化率分别比从未接种 HPV 疫苗的女性低 83.9% 和 94.3%。到 2020 年,HPV 疫苗接种估计避免了 687 例宫颈癌和 23,192 例 CIN3 病例。在生活在社会经济最贫困地区的妇女中,避免癌症和癌前病变的比率仍然最高,但疫苗接种计划大大降低了所有五个贫困水平妇女的比率。

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FDA批准首个HPV自检采集试剂盒

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了一种试剂盒,允许女性收集自己的阴道样本进行HPV筛查,此举可以增加对宫颈癌风险人群的早期发现。

女性将能够在医生办公室、诊所或药房私下擦拭自己,然后将样本送去进行分析。

超过一半的被诊断患有宫颈癌的美国女性从未接受过筛查或很少接受病毒筛查,该试剂盒的制造商罗氏在周三宣布批准的新闻稿中表示。

“通过疫苗接种、创新诊断工具和筛查计划,实现世卫组织到2030年消除宫颈癌的目标指日可待,”罗氏诊断首席执行官Matt Sause说。“我们的HPV自我采集解决方案通过减少障碍和提供HPV筛查的机会,帮助人们支持这一目标,允许人们私下收集自己的样本进行HPV检测。”

根据美国疾病控制和预防中心的数据,每年约有 11,500 名美国女性被诊断出患有宫颈癌,约 4,000 名女性死于宫颈癌。

HPV是超过95%的宫颈癌的已知原因,罗氏补充说。

“几乎所有的宫颈癌都是由某些类型的HPV持续感染引起的,”美国癌症协会(ACS)首席执行官Karen Knudsen博士在一份声明中说。“自我采集可以扩大筛查的机会并减少障碍,这将使更多的人有机会检测、治疗并最终在癌症中幸存下来。

大多数初级保健医生不检测HPV。取而代之的是,女性最常在盆腔检查期间接受妇科医生的筛查,有些人无法获得这种手术,而另一些人则认为过于侵入性和尴尬。

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HPV 疫苗接种计划对英国社会经济剥夺宫颈癌和 3 级宫颈上皮内瘤变发病率的影响

摘要

目标使用额外的 12 个月随访,重复先前对英国人瘤病毒 (HPV) 疫苗接种计划对宫颈癌和 3 级宫颈上皮内瘤变 (CIN3) 发病率的有效性的分析,并调查不同社会经济剥夺水平的有效性。

设计 观察性研究。

设置 英格兰,英国。

参与者 2006 年 1 月至 2020 年 6 月期间居住在英格兰的 20-64 岁女性,包括 29 968 名被诊断为宫颈癌和 335 228 名被诊断为 CIN3 的女性。在英格兰,HPV疫苗接种于2008年在全国范围内推出,并定期提供给12-13岁的女孩,2008-10年期间针对<19岁的年龄较大的青少年开展了追赶运动。主要结局指标 浸润性宫颈癌和 CIN3 的发病率。结果 在英格兰,2006年1月1日至2020年6月30日期间,有29 968名20-64岁的妇女被诊断为宫颈癌,335 228名被诊断为CIN3。在12-13岁常规接种疫苗的妇女出生队列中,在额外12个月的随访中(2019年7月1日至2020年6月30日),宫颈癌和CIN3的调整年龄标准化发病率分别为83.9%(95%置信区间(CI)63.8%至92.8%)和94.3%(92.6%至95.7%),低于从未接种过HPV疫苗的参考队列。截至2020年年中,HPV疫苗接种已预防约687例宫颈癌(95%CI 556至819)和23 192例宫颈癌(22 163至24 220例)CIN3。生活在最贫困地区的妇女的发病率仍然最高,但HPV疫苗接种计划在所有五个贫困水平上都产生了很大影响。在接受补种疫苗接种的妇女中,来自最贫困地区的CIN3率比最贫困地区的妇女下降得更多(在16-18岁和14-16岁时接种疫苗的妇女分别下降了40.6%、29.6%和72.8%和67.7%)。在未接种疫苗的参考组中,宫颈癌发病率从高到低的强烈下降梯度在接种疫苗的人群中不再存在。结论 在另外12个月的随访期间,以前在英格兰看到的国家HPV疫苗接种计划的高效性继续存在。在所有五个剥夺组中,HPV疫苗接种与宫颈癌和CIN3的发病率显着降低有关,特别是在接受常规疫苗接种的妇女中。

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HPV和口咽癌

HPV疫苗的开发是为了预防宫颈癌和其他生殖系统癌症。该疫苗可预防可能导致口咽癌的HPV类型,因此它也可以预防口咽癌。

CDC 建议 11 至 12 岁的儿童接种 HPV 疫苗。CDC还建议26岁以下的所有人接种HPV疫苗,如果尚未接种疫苗。

不建议 26 岁以上的所有人接种疫苗。然而,一些年龄在27至45岁之间但尚未接种疫苗的成年人可能会在与医生讨论他们感染新HPV的风险以及接种疫苗的可能益处后决定接种HPV疫苗。这个年龄段的HPV疫苗接种提供的益处较少,因为更多的人已经接触过HPV。

HPV疫苗接种可以预防新的HPV感染,但不能治疗现有的感染或疾病。这就是为什么在接触HPV之前接种HPV疫苗效果最佳的原因。

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关于宫颈癌的基本信息

癌症是一种体内细胞生长失控的疾病。癌症总是以它开始的身体部位命名,即使它后来扩散到身体的其他部位。当癌症从子宫颈开始时,它被称为宫颈癌。子宫颈将阴道(产道)连接到子宫上部。子宫 是婴儿在怀孕期间生长的地方。

任何有子宫颈的人都有患宫颈癌的风险。它最常见于 30 岁以上的人群。某些类型的人瘤病毒(HPV)的长期感染是宫颈癌的主要原因。HPV是一种常见的病毒,在性行为过程中从一个人传播到另一个人。至少有一半的性活跃者会在他们生命中的某个时刻感染HPV,但很少有人会患上宫颈癌。

筛查检测和HPV疫苗可以帮助预防宫颈癌。当宫颈癌被早期发现时,它是高度可治疗的,并且与长生存期和良好的生活质量有关。

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年轻女性的HPV疫苗信息

CDC 建议在 11 岁或 12 岁时(或可以从 9 岁开始)接种 HPV 疫苗,如果尚未接种疫苗,则建议 26 岁以下的所有人接种 HPV 疫苗。

有关更新建议的更多信息,请参阅成人人瘤病毒疫苗接种:免疫实践咨询委员会的最新建议。
有一种疫苗可用于预防导致大多数宫颈癌的人瘤病毒 (HPV) 类型以及肛门癌、外阴癌(阴道开口周围的区域)、阴道癌和口咽癌(喉咙后部,包括舌根和扁桃体)。该疫苗还可以预防导致大多数生殖器疣的HPV类型。
为什么HPV疫苗很重要?

生殖器HPV是一种常见的病毒,在性活动期间通过直接的皮肤接触从一个人传播到另一个人。大多数性活跃的人会在他们生命中的某个时候感染HPV,尽管大多数人甚至永远不会知道。HPV 感染最常见于十几岁和 20 岁出头的人。大约有 40 种类型的 HPV 可以感染男性和女性的生殖器区域。大多数HPV类型不会引起任何症状,并且会自行消失。但有些类型会导致女性宫颈癌和其他不太常见的癌症,如肛门癌、阴茎癌、阴道癌、外阴癌和口咽癌。其他类型的HPV可在男性和女性的生殖器区域引起疣,称为生殖器疣。尖锐湿疣不会危及生命。但它们会引起情绪压力,并且他们的治疗可能非常不舒服。在美国,每年约有 12,000 名女性被诊断出患有宫颈癌,4,000 名女性死于这种疾病。在美国,大约1%的性活跃成年人在任何时间点都有明显的生殖器疣。

哪些女孩/妇女应该接种HPV疫苗?

建议 11 岁和 12 岁的女孩接种 HPV 疫苗。还建议尚未接种疫苗或完成疫苗系列的 13 至 26 岁女孩和妇女接种;HPV疫苗也可以从9岁开始给女孩接种。CDC 建议 11 至 12 岁的儿童接种两剂 HPV 疫苗,以预防 HPV 引起的癌症。

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HPV 疫苗安全性 – 常见问题解答

This entry is part 25 of 87 in the series 疫苗安全

Gardasil 9®
Gardasil 9 是目前美国唯一可用的 HPV 疫苗。从 2014 年 12 月获得许可到 2017 年 12 月,已在美国分发了超过 2800 万剂 Gardasil 9。在同一时期,VAERS收到了7,244份关于Gardasil 9疫苗接种后不良事件的美国报告。总体而言,97%的报告被归类为非严重报告;3%被归类为严重。

Gardasil®

从2006年6月获得许可到2017年12月,在美国分发了超过8000万剂Gardasil。

在同一时期,VAERS收到了36,142份关于Gardasil疫苗接种后不良事件的美国报告。总体而言,93%是非严重报告;7%被归类为严重。Gardasil 在美国不再可用。

Cervarix®

从2009年10月获得许可到2017年12月,在美国分发了约72万剂
。在同一时期,美国VAERS报告了245例Cervarix疫苗接种后的不良事件。总体而言,96%是非严重报告;4%被归类为严重。 Cervarix 在美国不再可用。

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HPV疫苗安全性和有效性数据

This entry is part 26 of 87 in the series 疫苗安全

超过 15 年的监测和研究积累了令人放心的证据,证明人瘤病毒 (HPV) 疫苗接种可提供安全、有效和持久的保护,预防 HPV 感染引起的癌症。

临床试验数据

在美国食品和药物管理局(FDA)许可之前,每种HPV疫苗(9价HPV疫苗(Gardasil® 9)、四价HPV疫苗(Gardasil®)和二价HPV疫苗(Cervarix®)都经过了多年的严格安全测试。在临床试验中发现每种疫苗都是安全有效的。

Gardasil 9 在超过 15,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。

Gardasil 在超过 29,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。

Cervarix 在超过 30,000 名女性的临床试验中进行了研究。

自 2016 年底以来,Gardasil 9 一直是美国唯一可用的 HPV 疫苗。

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斯威士兰背负着艾滋病毒和宫颈癌的双重负担

斯威士兰承受着双重负担,艾滋病毒和宫颈癌的发病率都异常高。

该国成年人的艾滋病毒感染率为25.9%,是世界上最高的国家之一。其年龄标准化的宫颈癌发病率 – 每100,000人中有84.5人 – 是世界上最高的,没有之一。

“感染艾滋病毒的妇女患宫颈癌的可能性要高出六倍。这是因为他们的免疫系统受到了损害。
– Xolisile Dlamini,国家癌症控制计划 (NCCP)

这两种疾病发生率并不是相互独立的。感染艾滋病毒和致癌人瘤病毒(HPV)的妇女比艾滋病毒阴性的HPV感染者更容易患宫颈癌。斯威士兰2017年的一篇研究论文发现,感染艾滋病毒的女性宫颈病变发生率(22.9%)远高于艾滋病毒阴性女性(5.7%)。

令人鼓舞的是,另一项同样来自斯威士兰的研究,上个月刚刚发表在《公共科学图书馆全球公共卫生》杂志上,指出了强有力的公共卫生应对措施可能产生的影响。这项新研究不仅显示宫颈癌阳性率总体上低于预期 – 在研究的两个地区约为2.6% – 它还表明,接受抗逆转录病毒治疗较长时间的HIV感染者比HIV药物治疗不到五年的女性更不可能筛查宫颈癌阳性。HIV负荷被治疗抑制到无法检测的水平的妇女,也比HIV负荷未受到抑制的妇女更不可能筛查出癌症阳性。

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9价HPV疫苗 GARDASIL 9 FDA

佳达修9,9价人乳头瘤病毒疫苗,重组,是一种非感染性重组9价疫苗,由人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备。使用重组体通过单独发酵生产L1蛋白酿酒酵母并且自组装成VLP。发酵过程包括生长南酿酒酵母化学成分确定的发酵培养基,包括维生素、氨基酸、无机盐和碳水化合物。VLPs通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来,并通过一系列化学和物理方法进行纯化。纯化的VLPs被吸附在预先形成的含铝佐剂(无定形羟基磷酸铝硫酸盐或AAHS)上。9价人乳头瘤病毒VLP疫苗是一种无菌液体悬液,通过将吸附的每种人乳头瘤病毒类型的VLP与额外量的含铝佐剂和最终纯化缓冲液结合来制备。
佳达修9是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。每0.5毫升剂量含有约30微克人乳头瘤病毒6型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒11型L1蛋白、60微克人乳头瘤病毒16型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒18型L1蛋白、20微克HPV 31型L1蛋白、20微克HPV 33型L1蛋白、20微克HPV 45型L1蛋白、20微克HPV 52型L1蛋白和20微克HPV 58型L1蛋白。
每0.5毫升剂量的疫苗还含有约500微克铝(以AAHS的形式提供)、9.56毫克氯化钠、0.78毫克L-组氨酸、50微克聚山梨醇酯80、35微克硼酸钠、<7微克酵母蛋白和注射用水。该产品不含防腐剂或抗生素。 彻底搅拌后,佳达修9为白色浑浊液体。

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人乳头瘤病毒:你应该知道的

问:谁应该接种HPV疫苗?
答:HPV疫苗推荐给年仅9岁的儿童接种,所有儿童应在11至12岁时接种疫苗。如果13至26岁的所有青少年和成年人在年轻时没有接种疫苗,也建议他们接种疫苗。年龄在27至45岁之间的成年人在年轻时没有接种疫苗,他们可以在与医疗保健提供者讨论后合理地决定接种疫苗。虽然这一群体中的许多成年人会接触到疫苗中的一种或两种人乳头瘤病毒病毒,但他们不太可能接触到所有九种病毒,因此也可能从疫苗中受益。
有些人想知道为什么建议男性接种HPV疫苗。首先,由于男性可能会患上生殖器疣以及由人乳头瘤病毒病毒引起的肛门癌、生殖器癌和头颈癌,他们可以直接受益于接种HPV疫苗。大约每10个被诊断患有人乳头瘤病毒病毒引起的癌症的人中有4个是男性。其次,通过对男性进行免疫接种,他们将不太可能将病毒传染给性伴侣。
问:为什么建议青少年接种该疫苗
答:当它预防性传播疾病时。答:尽管大多数9至12岁的孩子没有性活跃期,但出于几个原因,在这些年龄接种疫苗是很重要的。首先,研究表明,在更早的年龄接种疫苗时,疫苗的保护作用更强。其次,为了获得最佳保护,所有剂量都应在性活动开始前完成,该系列至少需要六个月才能完成。第三,从逻辑上讲,随着年龄的增长,青少年越来越忙,因此通常更容易在年轻时完成剂量。最后,因为研究表明保护作用是持久的,推迟接种疫苗不会带来任何好处,只会增加患癌症的风险。

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人乳头瘤病毒(HPV)疫苗

谁应该接种HPV疫苗?

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 制定了有关美国所有疫苗接种的建议,包括 HPV 疫苗接种。目前ACIP对HPV疫苗接种的建议是(5):

9 至 26 岁的儿童和成人。通常建议在 11 岁或 12 岁时接种 HPV 疫苗;可以在 9 岁时开始接种疫苗。建议所有 26 岁以下未充分接种疫苗的人接种 HPV 疫苗。
27 至 45 岁的成年人。虽然 HPV 疫苗已获得美国食品和药物管理局(FDA) 的批准,可在 45 岁之前接种,但不建议所有 27 至 45 岁的成年人接种 HPV 疫苗。相反,ACIP建议临床医生考虑与这个年龄组中早期没有充分接种疫苗的患者讨论HPV疫苗接种是否适合他们。这个年龄段的HPV疫苗接种提供的益处较少,因为更多的人已经接触过该病毒。
怀孕的人。HPV疫苗接种应推迟到怀孕后,但在接种疫苗前不需要进行妊娠检测。没有证据表明接种疫苗会影响怀孕或伤害胎儿。

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Tamika(HPV/宫颈癌的故事)

塔米卡的故事

我当时25岁,在华盛顿特区实现了成为一名成功的电视制片人的梦想,当时我被诊断出患有宫颈癌。尽管我的宫颈癌是通过筛查发现的,被认为是“早期”,但我仍然需要接受化疗和放疗。

一个不可能的决定

我的医生还建议进行根治性子宫切除术。如果我想生孩子,我必须立即怀孕或冷冻卵子。当我打电话给我的保险公司时,我发现这个过程只有在我结婚的情况下才会被承保。这是一笔不可能筹集到的钱。 我别无选择,只能继续进行子宫切除术以挽救我的生命。但我不得不放弃有朝一日成为母亲的梦想。

我生命中的大多数人都非常支持我。特别是我的妈妈和我最好的朋友,在每一步都陪伴着我。但是因为宫颈癌是由人乳头瘤病毒(HPV)引起的,而且因为HPV是通过性传播的,所以有些人对我说了一些残忍的话。

大约80%的性活跃成年人会在他们生命中的某个时刻感染HPV——没有理由被污名化。

虽然很难开始谈论我的身体并分享我的故事,但这些人让我意识到我必须这样做。

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青春期前和青少年的HPV疫苗:父母信息(CDC)

所有11或12岁的孩子都应该间隔6-12个月接种两针HPV疫苗。

按时接种疫苗可以在暴露于病毒之前很久就保护青春期前的孩子。人们通过亲密性接触从另一个人那里感染人乳头瘤病毒病毒。

一些儿童可能需要接种三剂HPV疫苗。例如,间隔不到5个月接种两针的青少年将需要第三针以获得最佳保护。此外,在15岁生日当天或之后开始系列疫苗接种的儿童需要在6个月内接种三针。如果你的孩子还没有接种疫苗,请尽快与医生沟通。

记住给孩子注射所有推荐剂量的最好方法是在离开医生办公室或诊所之前预约剩余的注射。

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疫苗可预防的疾病 人乳头瘤病毒(HPV)

预防

HPV疫苗接种是预防癌症的手段。 HPV疫苗接种有助于预防男性和男性HPV引起的六种癌症。HPV疫苗接种也有助于预防尖锐湿疣。

目前有一种获得许可的HPV疫苗在美国使用,称为Gardasil 9。 Gardasil 9 可预防 9 种致癌 HPV 类型:6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。

青春期前和青少年

CDC 建议从 11-12 岁开始的儿童接种两剂 HPV 疫苗。疫苗接种系列应在 13 岁之前完成。 HPV 疫苗接种在 11 或 12 岁时效果最好。事实上,随着疫苗接种年龄的增加,癌症保护实际上会降低。间隔不到五个月接受两针注射的青春期前儿童将需要接种第三剂 HPV 疫苗。

如果您的孩子尚未接种疫苗,请与他们的医疗保健提供者讨论尽快让他们接种疫苗。在 15 至 26 岁之间开始接种 HPV 疫苗系列的青少年和年轻人将需要接种三剂 HPV 疫苗。对于9至26岁之间患有某些免疫功能低下疾病的人,也建议接种三剂HPV。

为了使HPV疫苗接种系列最有效,所有疫苗剂量都应在孩子进行任何类型的性活动之前(在他们接触HPV之前)给予他们。 没有理由等到您的孩子进入青春期或开始发生性行为时才接种疫苗。

一些父母可能会惊讶地发现,对于HPV感染不是必需的。某些生殖器HPV类型的口腔-生殖器和手-生殖器传播是可能的。而且,一个人在第一次性接触时可能会被感染。

查看有关HPV疫苗接种的常见问题的答案。

成年人

建议 26 岁以下的所有人接种 HPV 疫苗,如果尚未接种疫苗。

27 至 45 岁的成年人(尚未接种疫苗)应与他们的医疗保健提供者讨论他们感染新 HPV 的风险以及接种疫苗的可能益处。由于HPV疫苗在接触HPV之前对人们最有效,因此该疫苗可能对这个年龄组没有那么有益。

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9价HPV疫苗 GARDASIL 9通用名称和配方

GARDASIL 9适应症
适应症
在 9-45 岁的女性中,预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2 级和 3 级和宫颈原位腺癌 (AIS)、宫颈上皮内瘤变 (CIN) 1 级、外阴上皮内瘤变 (VIN) 2 级和 3 级、阴道上皮内瘤变 (VaIN) 2 级和 3 级以及肛门上皮内瘤变 (AIN) 1、2 和 3 级由 HPV 6、11、16、18、31、33 型引起, 45、52 和 58。在 9-45 岁的男性中,预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;以及由 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门上皮内瘤变 (AIN) 1、2 和 3 级。
使用限制
接种疫苗并不能消除按照建议进行宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌筛查的必要性。不能通过暴露于性活动或由 HPV 类型以外的 HPV 类型引起的疾病来预防 HPV 类型的疾病。不用于治疗外生殖器病变;宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌等头颈癌;CIN;VIN;儚;或 AIN。可能无法保护所有疫苗接种者。
GARDASIL 9 剂量和接种
成人和儿童
通过肌内注射三角肌或大腿上部的注射剂给药。每剂量为0.5mL。<9岁:未成立。9-14 岁:2 剂方案:选择日期给予第1剂,第1剂后 6-12 个月接种第2剂(如果第2剂量早于第一剂后 5个月,则第2剂后至少4个月接种第3剂)。或者,9-45 岁:3 剂方案:选择日期接种第1剂,第1剂后2个月接种第2剂,第1剂后6个月接种第3剂。给药后监测患者 15 分钟。 接种请勿稀释或与其他疫苗混合。使用前立即摇匀。在给药前,只要溶液和容器允许,目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在微粒或出现变色,请勿使用该产品。在大腿的三角肌或前外侧区域肌肉注射。给药后观察患者15分钟。

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HPV和口咽癌

HPV疫苗的开发是为了预防宫颈癌和其他生殖系统癌症。该疫苗可预防可能导致口咽癌的HPV类型,因此它也可以预防口咽癌。

CDC 建议 11 至 12 岁的儿童接种 HPV 疫苗。CDC还建议26岁以下的所有人接种HPV疫苗,如果尚未接种疫苗。

不建议 26 岁以上的所有人接种疫苗。然而,一些年龄在27至45岁之间但尚未接种疫苗的成年人可能会在与医生讨论他们感染新HPV的风险以及接种疫苗的可能益处后决定接种HPV疫苗。这个年龄段的HPV疫苗接种提供的益处较少,因为更多的人已经接触过HPV。

HPV疫苗接种可以预防新的HPV感染,但不能治疗现有的感染或疾病。这就是为什么在接触HPV之前接种HPV疫苗效果最佳的原因。

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接种HPV疫苗的原因

几乎每个未接种疫苗的性活跃者都会在他们生命中的某个时候感染HPV。每年约有1300万美国人(包括青少年)感染HPV。大多数HPV感染会自行消失。但是不消失的感染会导致某些类型的癌症。

HPV可导致以下癌症:

女性宫颈、阴道和外阴
阴茎在男性中
肛门在女性和男性中
男性和女性的喉咙后部(称为口咽癌),包括舌根和扁桃体

HPV疫苗接种有效。

HPV感染、尖锐湿疣和宫颈癌前病变(宫颈上可导致癌症的异常细胞)自该疫苗在美国使用以来已经下降。

导致大多数HPV癌症和生殖器疣的HPV类型的感染在少女中下降了88%,在年轻成年女性中下降了81%。
在接种疫苗的女性中,最常与宫颈癌相关的HPV类型引起的宫颈癌前病变的百分比下降了40%。

HPV疫苗接种是预防癌症的手段。

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