婴儿使用Nirsevimab的常规规定

通过对所有符合疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)制定的标准的婴儿进行抗呼吸道合胞病毒(RSV)长效单克隆抗体免疫注射,降低RSV的发病率和死亡率。
2024年1月供应更新:由于100毫克制造商灌装注射器(MFS)的初始供应有限,2023年10月,美国疾控中心临时建议限制nirsevimab在体重5 kg或以下的婴儿中的使用。现在供应充足。疾控中心建议医疗服务提供者按照公布的ACIP nirsevimab的使用建议恢复工作。继续供应有限的特定设施应优先考虑使用以下原则保护严重RSV疾病最高风险婴儿的可用剂量:首先按高风险条件,然后按年龄,首先优先考虑最小的婴儿。该长期订单模板遵循已发布的ACIP建议。

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关于19个月及以下儿童使用单克隆抗体接种RSV疫苗的常见问题

鼓励医疗保健提供者使用nirsevimab 来保护婴儿免受严重RSV的侵害。不要将剂量留到季节晚些时候。预计2024年初将有更多nirsevimab。
辉瑞Abrysvo和GSKArexvyRSV疫苗均不推荐用于幼儿。对于奈塞维单抗供应有限的医疗机构,了解有关确定剂量优先次序的更多信息。

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医疗保健提供者:RSV预防信息

乐唯初(Nirsevimab/尼塞韦单抗)是阿斯利康与赛诺菲共同研发的长效单克隆抗体,用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。
2024年1月2日, 乐唯初®正式获得中国国家药品监督管理局批准上市。预计将于2024-2025年RSV感染季在中国上市。

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呼吸道合胞病毒预防——突破与挑战

nirsevimab单抗组有 11 名婴儿 (0.3%) 因 RSV 相关下呼吸道感染住院,而标准治疗组有 60 名婴儿 (1.5%)。这些发现对应于nirsevimab的有效率为83.2%;在根据随机分组年龄、随机分组体重、胎龄、性别和随机分组时间(RSV 季节之前或期间)定义的亚组中显示的疗效相似。在各国之间, nirsevimab单抗对RSV相关下呼吸道感染住院治疗的疗效差异有限,法国的疗效为89.6%,英国为83.4%,德国为74.2%。 nirsevimab单抗组 5 名婴儿 (0.1%) 和标准治疗组 19 名婴儿 (0.5%) 分别观察到非常严重的 RSV 相关下呼吸道感染,有效率为 75.7%。据报道,nirsevimab 对任何原因的下呼吸道感染住院疗效为 58.0%。没有引起安全性问题,nirsevimab组中只有2.1%的婴儿发生与治疗相关的不良事件;然而,这是一项开放标签试验,这种试验设计可能会在安全性评估中引入偏倚。

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Nirsevimab 在 3 期试验中有效预防 RSV 住院

根据《新英格兰医学杂志》上的一项新研究,Beyfortus(nirsevimab)是一种单克隆抗体,今年夏天被批准用于婴儿预防呼吸道合胞病毒(RSV),可有效预防RSV相关下呼吸道感染的住院治疗,并预防最严重的疾病。

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问与答:关于新的小儿呼吸道合胞病毒免疫,你需要知道的一切

This entry is part 12 of 69 in the series 你需要知道的

呼吸道合胞病毒(RSV)是幼儿患病的主要原因,也是婴儿住院的主要原因。直到最近,这种病毒感染很难预防或治疗。由于研究的进步,现在有了两种新的有效的预防方法。
第一种是nirsevimab,它被批准并推荐用于婴儿0-8个月大,并选择具有某些高风险状况的较大婴儿。第二个是一种针对孕妇的疫苗接种,称为Abrysvo,它使婴儿因RSV住院的机会减少了57%。

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ACIP关于使用Nirsevimab预防婴幼儿呼吸道合胞病毒疾病的建议,2023年

摘要
关于这个话题已经知道了什么?
2023年7月,食品药品监督管理局批准了长效单克隆抗体nirsevimab用于预防婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病。
这份报告增加了什么?
2023年8月3日,免疫实践咨询委员会建议在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的小于8个月的婴儿以及进入第二个RSV季节的严重RSV疾病风险增加的8-19个月的婴儿和儿童使用nirsevimab。
这对公共卫生实践有什么影响?
Nirsevimab可以预防严重RSV疾病风险增加的< 20个月的婴儿和儿童的严重RSV疾病。

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