国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告（2025年第
分类： 国家药监局
疫苗佐剂非临床研究技术指导原则
Technical Guidelines for Non-clinical Studi
疫苗临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第16号） 发布日期 202
生物制品注册受理审查指南（试行）
国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号） 发布日期
预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 国家药
疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 国家药
生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
当前位置 : 指导原则专栏 >> 热点动态 >> 详细内容 生物制品生产工
脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(试行)
Technical Guidelines for Clinical Trials of Mening
预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）
Technical Guidelines for Clinical Trials of Monkey
药物临床试验样本量估计指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 发
疫苗临床试验统计学指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号） 发布日
多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号） 发布日
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 国家药
疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
当前位置 : 国内药品技术指导原则 >> 详细内容 发布时间 20140108 发布通
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料
生物类似药说明书撰写技术指导原则
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 关于公
疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第41号
生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则
【S】GPH1-1 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 药品审评中心2005年12月 &n
生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）
生物类似药药学相似性研究的问题与解答 国家药品监督管理局药品审评中心 一、概述 目前，
猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）
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预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 关于公
预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 关于公
预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 关于公
疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)
当前位置：新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 关于公
多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）
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