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分类： 国家药品监督管理局药品审评中心
疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
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已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）
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生物类似药说明书撰写技术指导原则
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疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第41号
生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则
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猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）
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预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）
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预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）
关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20221221
免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一，通过免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征，可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有特定的适用领域和设计特点，为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，我中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：殷霄，刘波
联系方式： yinx@cde.org.cn，liub@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年12月21日
相关附件
序号 附件名称
1 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）.pdf
2 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）起草说明.pdf
3 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则-征求意见反馈表.docx