两项法国研究证明了 nirsevimab 保护婴儿的有效性

在 2022-2023 赛季以呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的毛细支气管炎严重流行为标志之后,特别是在急诊科就诊和住院方面,法国政府于 2023 年 9 月 15 日启动了预防性免疫运动,使用尼司维单抗 (Beyfortus),以保护婴儿并减少病毒的传播。

为了评估在 2023-2024 赛季期间使用单克隆抗体 nirsevimab (Beyfortus) 对抗 RSV 细支气管炎流行的有效性(真实世界疗效),巴斯德研究所和法国公共医院合作开展了两项补充研究:一项评估 nirsevimab 对重症监护室收治的 RSV 细支气管炎病例的有效性单位,另一个根据预防的入院人数来模拟药物的影响。

这两项研究的结果都证实了nirsevimab对细支气管炎流行的积极影响,显示住院婴儿数量显着减少,估计在重症监护室预防RSV毛细支气管炎相关住院治疗的有效性为76%至81%。此外,在2023年9月15日至2024年1月31日期间,nirsevimab在法国大陆的急诊科就诊后预防了约5,800例毛细支气管炎住院治疗。

nirsevimab(Beyfortus)在预防重症监护室收治的RSV毛细支气管炎病例的有效性估计在76%至81%之间

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CureVac宣布对季节性流感2期研究的首位参与者进行给药

CureVac N.V.(纳斯达克股票代码:CVAC)(“CureVac”)是一家开发基于信使核糖核酸(“mRNA”)的新型变革性药物的全球生物制药公司,今天宣布与葛兰素史克合作开发的多价季节性流感候选疫苗的2期研究的首位参与者给药。该研究将评估有针对性的优化,以改善候选疫苗对相关乙型流感毒株的免疫反应。

根据 2024 年 4 月 4 日报告的正在进行的季节性流感联合 1/2 期研究的 2 期部分的中期数据,CureVac/GSK 季节性流感联合计划中的这项新的 2 期研究已启动。报告的数据显示,在年轻人和老年人中,针对甲型流感毒株的候选疫苗引起的血清血凝素抑制 (HAI) 几何平均滴度在所有测试剂量水平上始终超过应用的许可对照疫苗。对于乙型流感毒株,血清HAI几何平均滴度低于获得许可的比较疫苗在测试年龄组和剂量水平中引起的滴度。

对于现已启动的 2 期研究,多价候选疫苗的设计已更改,以解决世界卫生组织 (WHO) 推荐的所有三种流感毒株,此前该疫苗从 2024 年 2 月起建议排除乙型流感/山形谱系并应用三价疫苗形式。其余三种流感毒株包括两种甲型流感病毒株和一种乙型流感病毒株。

CureVac首席科学官Myriam Mendila博士表示:“先前报道的季节性流感1/2期联合研究的2期部分的积极中期数据证实,我们的技术平台在耐受性良好的剂量水平下引发了强大的整体抗体滴度,强调了我们的第二代mRNA骨架在我们的合作季节性流感疫苗计划中的潜力。“从历史上看,用有效的疫苗策略来靶向乙型流感毒株一直具有挑战性。我们在调整和优化我们的临床方法方面取得了进展,以应对这一挑战,并提高了对剩余B菌株的性能。

2期研究评估了改良的多价候选疫苗不同剂量水平的反应原性、安全性和免疫原性,该候选疫苗编码的抗原与世卫组织推荐的所有三种流感毒株相匹配。该研究将包括 250 名 18 至 64 岁的健康年轻人和 250 名 65 至 85 岁的健康老年人。在每个年龄组中,将与适合年龄的、获得许可的比较疫苗相比,测试不同的剂量水平。

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脊髓灰质炎

脊髓灰质炎是一种潜在的致残和致命疾病,由病毒在人与人之间传播。它可以侵入大脑和脊髓,导致瘫痪。

在脊髓灰质炎疫苗问世之前,美国每年平均报告50,000例病例。脊髓灰质炎是20世纪最可怕的儿童疾病之一,每年流行一次,主要在夏季。这往往使成千上万的受害者——大多数是儿童——永远戴着牙套、拐杖、轮椅或铁肺。由于脊髓灰质炎可以使横膈膜瘫痪,在 1940 年代和 1950 年代,医院的整个病房都收容了依赖大铁肺呼吸的脊髓灰质炎患者。

尽管美国已经成功地消灭了脊髓灰质炎,但它仍在世界部分地区发生,因此我们必须继续接种疫苗以保护我们的孩子。了解更多关于扶轮社在世界各地消除扶轮社的努力。

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WHO 实况报道 伤寒

截至2019年,估计每年有900万人死于伤寒,11万人死于伤寒。
症状包括长时间发烧、疲劳、头痛、恶心、腹痛、便秘或腹泻。有些患者可能会出现皮疹。严重者可能导致严重并发症甚至死亡。
伤寒可以用抗生素治疗,尽管对不同类型抗生素的耐药性增加使治疗更加复杂。
伤寒结合疫苗建议用于 6 个月以上的儿童和 45 岁或 65 岁的成人(取决于疫苗)。
自2017年12月以来,世卫组织已对两种伤寒结合疫苗进行了资格预审,并正在被纳入伤寒流行国家的儿童免疫规划。

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患有COVID-19的孕妇患长期COVID的风险可能较低

根据 eClinicalMedicine 上的一项研究,RECOVERY 试验的新数据显示,与其他女性相比,在怀孕期间感染 COVID-19 的女性患长期 COVID 或 SARS-CoV-2 感染 (PASC) 急性后遗症的风险更低。

美国国立卫生研究院 (NIH) 研究 COVID 以促进康复 (RECOVER) 试验的回顾性研究包括 2020 年 3 月至 2022 年 6 月期间在美国 19 个卫生系统中观察到的 18 至 49 岁经实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染的女性。 

PASC 被定义为在 SARS-CoV-2 感染后 30 至 180 天发现的症状。共比较了 83,915 名在怀孕外获得的 COVID-19 妇女和 5,397 名在怀孕期间获得的 COVID-19 妇女,并将其纳入最终分析。 

作者说,这是第一项通过怀孕的角度比较长期COVID结果的研究。 

总体而言,作者发现,非孕妇比患有COVID-19的孕妇年龄更大,合并症更多,这可能有助于发现非孕妇比孕妇患长期COVID的风险要高得多。 

长期 COVID 风险降低 15% 

孕妇的PASC发生率为25.5%,非孕妇为33.9%,调整后的风险比(aHR)为0.85(95%置信区间[CI],0.80至0.91)。 

作者说,在事件发生感染日期后的180天内,PASC的累积发病率为每100人中有30.8人,而在怀孕外获得的COVID患者中,每100人中有35.8人。 

对于患有 COVID-19 的孕妇,感染时的平均妊娠周为 34 周,平均分娩周为 39 周。西班牙裔妇女占COVID孕妇的27.8%,而COVID非孕妇的这一比例为14.3%。

与妊娠期获得的SARS-CoV-2感染相比,妊娠期获得的SARS-CoV-2感染与异常心跳、腹痛和血栓栓塞的发生率较高相关,

“与怀孕外获得的SARS-CoV-2感染相比,怀孕期间获得的SARS-CoV-2感染与异常心跳,腹痛和血栓栓塞的发生率较高有关,“作者写道。与非孕妇相比,患有 COVID 的孕妇在感染急性期也更有可能住院。 

然而,非孕妇如果患上长期 COVID,更有可能出现关节疼痛、睡眠障碍、认知问题、呼吸困难、脑功能障碍、脱发、急性咽炎(喉咙感染)、营养不良、不适和疲劳以及胸痛。 

“目前的研究结果进一步加深了我们对怀孕期间感染SARS-CoV-2后PASC的理解,为患者咨询和指导未来的研究提供了信息。需要进一步的前瞻性研究来证实这些发现,“作者总结道。

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数据显示,感染加疫苗诱导的免疫力导致荷兰猴痘病例下降

根据荷兰国家公共卫生与环境研究所(RIVM)上周晚些时候发表在《欧洲监测》杂志上的新研究,通过感染和暴露后疫苗接种(而非预防性疫苗接种)获得的免疫力可能是2022年荷兰猴痘传播减少的驱动力。研究人员还表示,行为改变也可能发挥了作用。

荷兰于 2022 年 5 月 20 日报告了首例猴痘病例,当时正值全球疫情暴发之初,截至 2023 年 12 月 31 日,共记录了 1,294 例病例。 与其他国家一样,94%的病例发生在男男性行为者(MSM)中,99%的病例发生在男性中。 

初级预防性疫苗接种 (PPV) 计划于 2022 年 7 月 25 日启动,但研究人员表明,到 7 月初,男男性行为者的病例已经在下降。

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爱达荷州感染H5N1禽流感的羊驼

美国农业部(USDA)动植物卫生检验局(APHIS)今天宣布,测试已确认爱达荷州一个农场的羊驼中存在高致病性H5N1禽流感,该病毒袭击了家禽群。

这一发现标志着羊驼的首次阳性发现,羊驼是骆驼科的成员。

APHIS说,由于环境中的病毒含量很高,而且农场里有多种牲畜物种,在羊驼中检测到病毒并不意外。

在受影响家禽养殖场的农场动物中检测到的病毒与在经历家禽爆发的明尼苏达州农场的小山羊中检测到的H5N1病毒相似。

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泛美卫生组织发布中美洲、墨西哥和加勒比地区登革热警报

泛美卫生组织(PAHO)敦促中美洲、墨西哥和加勒比国家加强预防登革热感染的努力,因为这些地区正在进入传播旺季,而南美洲国家今年报告的活动创下了历史新高。

泛美卫生组织在5月24日的流行病学警报中说,美洲地区今年已经报告了810多万例登革热病例,比去年同期增加了3.3倍。据报告,这些病例中有3600多人死亡。受灾最严重的国家包括巴西、阿根廷、巴拉圭、秘鲁、哥伦比亚和墨西哥。

在墨西哥和一些中美洲国家,登革热病例已经比 2023 年同期高出 2.5 至 6 倍。在加勒比地区,病例比上一年增加了5.7倍。

泛美卫生组织敦促各国注重早期诊断和适当管理,以预防重症和死亡。它还敦促公共卫生官员强调消除蚊子滋生地的重要性,并敦促人们通过佩戴驱虫剂和保护手臂和腿部的衣服来避免蚊虫叮咬。

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西南证券-2024Q1疫苗行业跟踪报告(附批签发)

 2024Q1,多数品种批签发有所下滑,部分品种回暖。其中,智飞生物代理默沙东四价HPV、九价HPV分别实现批签发2批次(-90%)、24批次(+14%);代理默沙东五价轮状病毒疫苗实现批签发17批次(-32%)。万泰生物二价HPV疫苗实现5批次(-96%)。民海生物百白破-Hib四联苗批签发6批次(+50%),13价肺炎疫苗批签发10批次。康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发3批次,欧林生物吸附破伤风疫苗实现批签发2批次(-60%)。康希诺四价脑膜炎结合疫苗实现0批次,AC结合疫苗实现4批次。华北制药金坦公司乙肝疫苗实现批签发30批次(+58%)。百克生物水痘疫苗批签发16批次(-53%);鼻喷流感疫苗实现批签发0批次,带状疱疹疫苗12批次。

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免疫实践咨询委员会(ACIP)对基孔肯雅热疫苗的建议

基孔肯雅热疫苗

在旅行者中使用基孔肯雅热疫苗的建议:

ACIP建议≥18岁前往发生基孔肯雅热疫情的国家或地区的人接种基孔肯雅热疫苗

此外,对于以下前往未发生疫情但有证据表明在过去 5 年内有基孔肯雅病毒在人类中传播的国家或地区的人,可以考虑接种基孔肯雅热疫苗

年龄在 >65 岁之间的人,尤其是患有基础疾病的人,他们可能至少中度接触*蚊子,或
累计停留6个月或以上的人

*中度接触可能包括在室内或室外环境中接触蚊子至少 2 周(累计)的旅行者

实验室工作人员使用基孔肯雅热疫苗的建议:

ACIP建议可能接触基孔肯雅病毒的实验室工作人员接种基孔肯雅热疫苗

这些建议已于 2024 年 2 月 28 日被 CDC 主任采纳,现已正式生效。

2023 年 10 月 25 日至 26 日

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基孔肯雅热在马尔代夫

基孔肯雅病由基孔肯雅热病毒引起,通过蚊虫叮咬传播给人类。非洲、美洲、亚洲、欧洲、加勒比、印度洋和太平洋国家均有疫情暴发。

大多数感染基孔肯雅病毒的人会出现一些症状。基孔肯雅热的症状通常在被受感染的蚊子叮咬后 3-7 天开始。最常见的症状是发烧和关节疼痛。其他症状可能包括头痛、肌肉疼痛、关节肿胀或皮疹。大多数人会在一周内好转;然而,有些人在急性疾病后可能会出现数月至数年的严重关节疼痛。

有患更严重疾病风险的人群包括出生前后感染的新生儿、老年人(65 岁或以上)以及患有高血压、糖尿病或心脏病等疾病的人。基孔肯雅热导致的死亡很少见。

基孔肯雅热没有特定的治疗方法;然而,免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议一些旅行者接种疫苗。

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乍得正面临戊肝疫情

今年3月,世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)建议,在脆弱、受冲突影响和脆弱的地区可以使用两剂Hecolin,而不是完整的三剂方案。在谈到上述研究时,它说,较短的疫苗接种制度不仅更实用,而且更具成本效益。

免疫战略咨询专家组在回顾了先前七项研究的数据后得出了这一结论。这表明,至少在短期内,间隔一个月接种两剂疫苗可以很好地预防戊型肝炎 – 有证据表明,以前接触过该病毒的人的反应至少持续了8.5年。

免疫战略咨询专家组还建议,在脆弱、受冲突影响和脆弱的环境中,为育龄妇女(包括孕妇)接种疫苗的益处大于潜在危害,尽管它表示需要对怀孕期间接种戊型肝炎疫苗进行更多研究,同时对艾滋病毒感染者和16岁以下的人进行研究。

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疫苗史上的科学方法

科学方法是一种有纪律的、系统的方式来询问和回答有关物理世界的问题。尽管将科学方法视为一系列简单的步骤是有用的,但科学方法没有一个单一的模型可以应用于所有情况。相反,不同的科学研究需要不同的科学方法。然而,某些品质必须适用于科学方法的所有应用。

科学调查的一个重要品质是它必须试图回答一个问题。换句话说,调查不应该试图“证明”一个观点,而应该获得知识。另一个特点是,仔细、有控制的观察必须构成信息收集的基础。最后,科学调查的结果必须是可重复的:使用相同过程的其他研究人员必须观察到相同的结果。如果结果不可重复,则必须对原始结论提出质疑。

疫苗研究的科学方法的历史导致了今天精心监管的疫苗开发过程。多年来,疫苗研究的标准越来越严格,以使对照组和疫苗组尽可能相似。控制、盲法和随机化原则在疫苗测试方式中起着关键作用。

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流感防御领导者:对 2024/25 年流感疫苗战略的见解

随着流感病毒的不断变异和全球病毒流行模式的转变,CSL Seqirus站在最前沿,调整其策略以应对这些变化,同时确保疫苗的安全性和有效性。

全球流感疫苗领导者CSL Seqirus已为即将到来的美国2024/25流感季节从四价制剂过渡到三价制剂,此举标志着流感预防策略的重大转变。这一决定植根于广泛的流行病学研究,并在美国食品和药物管理局 (FDA) 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 和世界卫生组织 (WHO) 的建议的指导下,反映了对流感病毒不断变化的动态的反应,特别是 B/Yamagata 毒株的下降。

对CSL Seqirus首席健康官兼医疗事务副总裁Gregg Sylvester博士和CSL Seqirus北美商业运营副总裁Dave Ross的全面采访深入探讨了这一重大转变背后的复杂决策过程。它还探讨了这些变化如何与全球卫生指令保持一致,以及它们对公共卫生意味着什么。

这种积极主动的方法不仅遵守了公共卫生安全的最高标准,还表明了CSL Seqirus在不断变化的健康环境中保持敏捷性的承诺。通过他们的见解,我们更清楚地了解了疫苗开发和部署的战略决策、对市场的预期影响以及为提高社区健康抵御流感的能力所做的持续努力。

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科学家开发基于mRNA的H5N1禽流感疫苗

“mRNA技术使我们能够更灵活地开发疫苗;我们可以在对具有大流行潜力的新病毒株进行测序后的几个小时内开始制造mRNA疫苗,“费城宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院微生物学教授斯科特·亨斯利(Scott Hensley)说。

“在以前的流感大流行期间,如2009年H1N1大流行,疫苗很难制造,直到最初的大流行浪潮消退后才可用,”亨斯利在大学新闻发布会上补充道。

大多数流感疫苗都是使用鸡蛋开发的。

专家们向受精鸡蛋注射他们预计最主要和毒性的流感毒株,并让它复制。然后,他们灭活病毒以用于流感疫苗。

但是,病毒可能需要长达六个月的时间才能适应在受精卵中复制,从而将生产推迟到大流行的关键头几个月之后。

“在2020年之前,专家们认为流感病毒是引起大流行的最大风险,如果发生这种情况,我们制造疫苗的选择有限,”宾夕法尼亚大学医学院疫苗研究主任研究员德鲁·韦斯曼博士说。

Weissman补充说:“COVID-19向我们展示了基于mRNA的疫苗作为快速保护人类免受新出现病毒侵害的工具的力量,我们现在已经做好了更好的准备,以应对包括流感在内的各种具有大流行潜力的病毒。

mRNA疫苗专门针对在鸟类和奶牛中广泛传播的H5N1病毒亚型。

研究人员说,这种毒株很少感染人类,但有人担心,如果病毒继续传播,它可能会进化并导致人类大流行。

研究人员5月23日在《自然通讯》(Nature Communications)杂志上报道,这种实验性疫苗在实验室小鼠和雪貂中引发了强烈的免疫反应。

更重要的是,实验动物在感染一年后仍保持高水平的抗体,与未接种疫苗的小动物相比,感染H5N1的接种疫苗的动物清除病毒更快,症状更少。

研究人员补充说,mRNA流感疫苗也被证明与使用传统鸡蛋方法生产的疫苗一样有效。这两种疫苗在实验动物中都引起了强烈的抗体反应。

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Q2 R2 分析方法验证

本指导原则描述了运用科学和风险管理进行分析方法的开发和维护,以适用于原料药和制剂的质量评估。ICH Q8“药品研发”中建议的系统方法与ICH Q9“质量风险管
理”中的原则也可用于分析方法的开发和生命周期管理。进行分析方法开发时,可采用 基础(即传统型)方式或加强型方式的要素。此外,指导原则还描述了多变量分析方法开发和实时放行检测(RTRT)的注意事 项。

本指导原则旨在对ICH Q2“分析方法验证”的内容进行补充。向监管机构提交分析 方法开发的相关知识和信息,可提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具,本指导原则 描述了基于风险管理的分析方法变更管理原则、对分析方法的全面理解以及对性能特 性预定标准的遵守。应用增强方式进行分析方法开发时获得的知识,可更好地保证方法性能,可作为分析方法控制策略的依据,并且可能使相关批准后变更的监管途径效率更高。本指导原则还描述了以通用技术文档(CTD)格式(ICH M4Q“人用药物注册通用技术文档:药学部分-M4Q”)提交分析方法开发和相关生命周期信息的方法。

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Q14:分析方法开发

本指导原则描述了运用科学和风险管理进行分析方法的开发和维护,以适用于原料药和制剂的质量评估。ICH Q8“药品研发”中建议的系统方法与ICH Q9“质量风险管理”中的原则也可用于分析方法的开发和生命周期管理。进行分析方法开发时,可采用基础(即传统型)方式或加强型方式的要素。

此外,指导原则还描述了多变量分析方法开发和实时放行检测(RTRT)的注意事项。

本指导原则旨在对ICH Q2“分析方法验证”的内容进行补充。向监管机构提交分析方法开发的相关知识和信息,可提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。

使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具,本指导原则描述了基于风险管理的分析方法变更管理原则、对分析方法的全面理解以及对性能特性预定标准的遵守。应用增强方式进行分析方法开发时获得的知识,可更好地保证方法性能,可作为分析方法控制策略的依据,并且可能使相关批准后变更的监管途径效率更高。

本指导原则还描述了以通用技术文档(CTD)格式(ICH M4Q“人用药物注册通用技术文档:药学部分-M4Q”)提交分析方法开发和相关生命周期信息的方法。

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新的脊髓灰质炎疫苗是预防疫情和实现根除的关键

我们在抗击脊髓灰质炎的斗争中取得了长足的进步,脊髓灰质炎曾经每年使数十万人瘫痪。他们中的大多数是儿童。根除是可能的,但最后一段路程被证明是困难的。

野生脊髓灰质炎病毒的三种血清型(一种病毒中的不同类型)中的两种已被根除。

然而,在冲过终点线方面仍然存在两大挑战。一是消除野生脊髓灰质炎病毒的最后一种血清型。另一种是含有疫苗衍生的脊髓灰质炎病毒,这种病毒在极少数情况下由口服脊髓灰质炎疫苗产生,并在一些对该疾病的保护作用下降的地区传播。

世界可以克服这些障碍。我们可以使用新疫苗来遏制它们,并改善检测、疫情应对和卫生设施。

随着时间的推移,疫苗帮助我们大大减少了脊髓灰质炎病例

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Covid-19:南非的披露揭示了各国疫苗合同的秘密世界

详细说明新冠疫苗制造商与南非政府之间谈判的文件显示,制药公司如何向低收入和中等收入国家施压,迫使他们接受高价格和异常苛刻的条款,确保这些文件从南非最高法院获得释放。

健康正义倡议组织(Health Justice Initiative)主任法蒂玛·哈桑(Fatima Hassan)在美国倡导组织“公共公民”(Public Citizen)和其他分析师的帮助下审查了这些文件,他说,这些文件揭示了“试图提取片面的术语,特别是制药巨头莫德纳(Moderna)和辉瑞(Pfizer),同时他们从全球卫生紧急情况中获利。

南非与辉瑞公司、强生公司的子公司杨森公司、国际疫苗联盟全球疫苗免疫联盟以及阿斯利康疫苗制造商印度血清研究所签署的合同仍然是国家政府在大流行期间签署的唯一疫苗合同。世界各国政府都遵守严格的保密协议,对谈判的条款、价格和细节保密,通常至少保密十年。

根据合同条款,南非在法律上有义务抵制公开披露合同的呼吁,但政府律师去年8月在该国最高法院对合同保密的申请失败了。这四份合同随后被发布给健康正义倡议组织,该倡议组织去年9月发布了一份诅咒报告。

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百日咳防控方案(2024年版)

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团疾控局、卫生健康委:

为进一步科学精准做好百日咳防控工作,切实维护人民群众生命安全和身体健康,国家疾控局会同国家卫生健康委制定了《百日咳防控方案(2024年版)》。现印发给你们,请认真组织实施。

  国家疾控局综合司

国家卫生健康委办公厅

                                2024年5月24日

(信息公开形式:主动公开)

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疫苗能挽救多少生命?

自从疫苗诞生以来,疫苗已经拯救了全世界无数人的生命!尽管如此,许多国家的人们仍然患有可以通过接种疫苗来预防的疾病。我们观察了98个国家,那里有很多人感染了这种疾病。我们想衡量接种疫苗对他们的好处。通过数学模型,我们发现2000年至2019年间,疫苗挽救了3700万人的生命!我们预计,到2030年,它还能节省3200万美元。

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为什么在接受移植之前需要接种 COVID 疫苗?

这就是为什么移植计划尽其所能帮助确保他们所做的每一次移植都有最大的成功机会。

“我们强烈建议所有符合条件的儿童和成人移植候选者和接受者接种在其管辖范围内批准或授权的 COVID-19 疫苗,并按照其监管机构建议的时间表接种。”

关于器官移植候选者和接受者接种 COVID-19 疫苗的联合声明

这包括强制接种疫苗,以便接受移植的人患上疫苗可预防疾病的风险降低,然后拒绝移植。

“据报道,在肾移植受者中,COVID-19 的死亡率在大流行初期高达 25%,最近的报告估计有症状的肾移植受者的死亡率为 16.9%-21%。在移植前接种时,疫苗可为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染后的严重疾病提供重要保护。

移植患者的 COVID-19 疫苗要求:照顾患者与将他们拒之门外

这是因为疫苗是安全的,风险很小,而且是必要的,特别是如果你需要移植!

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-说明书

药品信息
受理号: CXSS2200012 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.3
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
相关附件信息
附件1:四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-说明书.pdf

【接种对象】

本品用于 6 月龄及以上人群的主动免疫,尤其推荐易发生相关并发症的人群。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒。本品所含的疫苗成分并不会导致流感。

流感是一种快速传播的疾病,由多种不同类型的流感病毒引起,这些病毒每年可能发生变异,因此需要每年接种。医生会推荐最佳的接种时间。

【规格】

0.5mL/支。每 1 次人用剂量为 0.5mL,含各流感病毒株血凝素应为15μg。

【免疫程序和剂量】

6~35 月龄的儿童接种 2 剂,间隔 4 周。

3 岁及以上人群接种 1 剂。

使用前应将本疫苗置于室温并摇匀,然后肌内注射。6~12 月龄婴幼儿的接种部位以大腿前外侧为最佳,如果肌肉量足够可选上臂三角肌。13 月龄及以上人群首选上臂三角肌接种疫苗。

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号: CXSS2200012 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.3
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
相关附件信息
附件1:四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-说明书.pdf

适应症:接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒。本品所含的疫苗成分并不会导致流感。
接种人群:本品用于 6 月龄及以上人群的主动免疫,尤其推荐易发生相关并发症的人群。
用法用量:6~35 月龄儿童接种 2 剂,间隔 4 周。3 岁及以上人群接种 1 剂。使用前应将本疫苗置于室温并摇匀,然后肌内注射。6~12 月龄婴幼儿的接种部位以大腿前外侧为最佳,如果肌肉量足够可选上臂三角肌。13 月龄及以上人群首选上臂三角肌接种疫苗。

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疫苗开发中的人类细胞株

自 1800 年代后期建立疫苗农场以从小牛身上收获牛痘病毒以来,动物已被用于人类疫苗的工业化生产。从那时起,直到20世纪上半叶,大多数疫苗将继续使用动物进行开发,要么在活体动物中培养病原体,要么使用动物细胞。

尽管许多疫苗和抗毒素产品都是以这种方式成功开发的,但在疫苗开发中使用动物——尤其是活体动物——并不理想。研究动物成本高昂,需要广泛监测,既要保持它们的健康,又要确保研究的持续可行性。它们可能携带其他可能污染最终疫苗的细菌或病毒,例如20世纪中叶的脊髓灰质炎疫苗,这些疫苗是用猴子细胞制成的,最终发现含有一种名为SV40或猿猴病毒40的猴子病毒。(幸运的是,没有发现该病毒对人类有害。此外,一些病原体,如水痘病毒,在动物细胞中根本生长不良。

即使使用动物产品而不是活体动物进行疫苗开发(例如在鸡蛋中培养流感疫苗病毒),如果动物产品的可用性下降,开发也会受到阻碍甚至停止。例如,如果疾病袭击产蛋鸡,它们可能产蛋太少,无法用于开发季节性流感疫苗,从而导致严重的疫苗短缺。(一个常见的误解是,与使用胚胎鸡蛋相比,如果在细胞培养物中生长,流感疫苗可以更快地生产。事实上,在细胞培养物中培养疫苗病毒需要大约相同的时间。然而,细胞培养物没有与鸡蛋相同的潜在可用性问题。

由于这些和其他原因,使用细胞培养技术在人类细胞株中生产疫苗病毒是疫苗开发的重大进步。

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