13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素白喉类毒素)(CXSS1900046)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂。0.5mL/支,每 1 次人用剂量 0.5mL,各型肺炎球菌多糖含量为:1 型 1.8μg、3 型 2.1μg、4 型 2.1μg、5 型1.75μg、6A 型 1.85μg、6B 型 4.4μg、7F 型 1.75μg、9V 型2.3μg、14 型 1.35μg、18C 型 3.65μg、19A 型 1.6μg、19F 型1.25μg、23F 型 2.35μg。

接种对象:本品适用于 6 周龄至 5 岁(6 周岁生日前)婴幼儿和儿童。

作用与用途:接种本品后,可刺激机体产生免疫力,用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的感染性疾病。

本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。免疫程序和剂量:

本品使用前应充分摇匀,肌肉注射。婴儿首选注射部位为大腿前外侧,幼儿及儿童为上臂外侧三角肌。

2~6 月龄婴儿:共接种 4 剂。推荐首剂在 2 月龄(最小满 6 周龄)接种,基础免疫接种 3 剂,每剂接种间隔 2 个月;于 12~15 月龄加强接种 1 剂。

7~11 月龄婴儿:共接种 3 剂。基础免疫接种 2 剂,每剂接种间隔至少 1 个月;于 12 月龄以后加强接种 1 剂,与第 2 剂接种至少间隔 2 个月。

12~23 月龄幼儿:接种 2 剂,接种间隔至少 2 个月。

24 月龄~5 岁儿童:接种 1 剂。

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一种有前途的疫苗方法,可诱导针对 COVID-19 的更持久的保护性免疫

新加坡国立大学杨潞龄医学院(NUS Medicine)和莫纳什大学的一个团队设计了一种COVID-19疫苗,该疫苗在临床前模型中通过单次免疫诱导了针对SARS-CoV-2病毒的非常持久的保护性免疫。

在一项持续四年的合作中,该团队利用一种新型疫苗平台将 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的受体结合域 (RBD) 融合到 Clec9A 抗体。Clec9A 抗体靶向树突状细胞的特定亚群,树突状细胞是一种在皮肤等组织中发现的特殊类型的免疫细胞,负责启动我们体内的免疫反应。

在对Clec9A-RBD抗体构建体进行单次免疫后,研究小组监测了临床前模型中超过21个月的免疫反应,没有发现免疫力下降的迹象。相比之下,它观察到免疫反应的质量(特别是中和抗体反应)与随着时间的推移增加的保护有关。

该研究题为“靶向SARS-CoV-2候选疫苗的单次树突状细胞诱导小鼠广泛、持久和保护性的全身和粘膜免疫”,发表在《分子疗法》上。

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感染COVID-19的病毒可在精子中保留110天

巴西圣保罗大学 (USP) 的研究人员首次表明,导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 可以在患者出院后长达 90 天和初次感染后长达 110 天的精子中保留,从而降低精液质量。该研究发表在《男科学》杂志上的一篇文章中。作者建议,计划生孩子的人在从 COVID-19 中康复后应遵守一段时间的“隔离”。

在大流行开始四年多后,我们知道 SARS-CoV-2 能够入侵和破坏多种类型的人体细胞和组织,包括睾丸充当“门户”的生殖系统。尽管科学家已经注意到该病毒比其他病毒对男性生殖道更具侵袭性,并且尸检在睾丸中发现了它,但通过聚合酶链反应(PCR)分析很少在精液中检测到它,该分析侧重于病毒DNA。

为了填补这一知识空白,该研究使用实时荧光定量PCR和透射电子显微镜(TEM)来检测从COVID-19康复的男性捐赠的精液和精子中的病毒RNA。

精液样本取自 13 名年龄在 21 至 50 岁之间的患者,他们患有轻度、中度和重度 COVID-19,并被送往该大学医学院 (FM-USP) 运营的医院综合体 Hospital das Clínicas (HC)。该分析在出院后 90 天和诊断后 110 天内进行。

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探索社交媒体如何影响父母对疫苗的决定

一项新的研究发现,社交媒体上充斥着有关儿童疫苗接种的错误信息,医疗保健专业人员需要准备好提供足够的信息并支持父母,以确保做出明智的决策。

该研究由弗林德斯大学护理与健康科学学院的护理和助产研究员苏珊·史密斯博士领导,研究了社交媒体在塑造父母对儿童疫苗接种的看法和选择方面发挥的重要作用。

这篇题为“探索社交媒体对父母疫苗决策的影响:网络志”的论文发表在《疫苗和免疫治疗的治疗进展》杂志上。

“父母越来越多地转向社交媒体获取与健康相关的信息,虽然它可以提供有价值的支持性材料,但由于错误信息的传播,它也可能放大疫苗犹豫,”史密斯博士说,他也是一名前母婴健康护士。

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猴痘在澳大利亚呈上升趋势,以下是关于该病毒的知识,以及谁应该接种疫苗

澳大利亚似乎正在经历传染病猴痘(以前称为猴痘)的重新出现。

到目前为止,2024年已经记录了约40例病例,已经超过了2023年记录的总数(26例)。维多利亚州今年报告了24例病例,而昆士兰州在5月份报告了10例病例。

此前,2022年曾爆发过严重的猴痘疫情,澳大利亚各地共有144例病例。自 2022 年以来,所有病例均为男性,最常见的是 30 至 39 岁的人。其他地方的猴痘病例也在上升。

那么什么是猴痘?有疫苗吗?以下是有关这种病毒的信息。

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生物武器、生物恐怖主义和疫苗

在生物武器紧急情况下,有效的疫苗可能会保护生命并限制疾病传播。目前,针对炭疽和天花等少数威胁的疫苗已获得许可,并且正在研究开发和生产针对土拉菌病、埃博拉病毒和马尔堡病毒等其他威胁的疫苗。然而,许多生物武器疾病威胁缺乏相应的疫苗,对于那些有疫苗的人来说,在紧急情况下成功使用疫苗存在重大挑战。

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欧洲细小病毒B19活性增加

欧洲疾病预防和控制中心 (ECDC) 发布了一份威胁评估简报,强调 14 个欧盟和欧洲经济区 (EU/EEA) 国家报告的细小病毒 B19 (B19V) 感染有所增加。

B19V 是一种常见的儿童疾病,通常表现为发烧、皮疹和关节疼痛等轻微症状。孕妇,尤其是怀孕前期的孕妇,如果感染了B19V,就有出现并发症的风险。免疫抑制者和患有慢性血液系统疾病(例如镰状细胞病或地中海贫血)的人也可能出现严重的并发症,如贫血、慢性感染或其他严重不良事件。

ECDC敦促医疗保健提供者在评估患者时对B19V感染保持警惕,并为严重并发症风险较高的患者提供咨询。在社区暴发的情况下,孕妇,特别是从事教育或儿童保育工作的孕妇,应联系其卫生保健提供者,检查其抗体状态。他们还应采取适当的预防措施,例如避免与病人接触,并在可能的情况下留在家或在家工作。建议患有疲劳、苍白或呼吸急促的潜在健康状况的人及时就医。

鼓励公共卫生当局提高医疗保健专业人员和公众对与B19V感染相关的潜在风险和症状的认识,特别是对弱势群体而言。回顾B19V病毒的历史流行病学数据,以更好地了解欧盟/欧洲经济区层面的传播动态和报告,将有助于为有针对性的风险沟通策略提供信息。

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风疹

为了最好地预防风疹,儿童需要接种两剂推荐剂量的MMR疫苗(麻疹、腮腺炎和风疹)。你的孩子需要在以下时间点接种:

12 到 15 个月之间
4至6岁

儿童也可以接种MMRV疫苗,其中包括预防水痘(水痘)。与您孩子的医疗保健提供者交谈,了解哪种疫苗(MMR 或 MMRV)最适合他们。

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流行病防范创新联盟寻求资助新的创新,以广泛预防埃博拉病毒和其他致命的丝状病毒

2024年6月4日——流行病防范创新联盟(CEPI)正在寻找具有新想法的研究人员,以开发可以预防致命的出血热病毒埃博拉病毒和马尔堡病毒以及丝状病毒家族中的其他病原体的新疫苗。

在征集得到欧盟“地平线欧洲”计划支持的提案时,流行病防范创新联盟的目标是在五年半内资助三到五个新的丝状病毒疫苗项目,总额为5000万欧元。有兴趣的研究人员应在 2024 年 8 月 4 日之前在此处提交他们的提案。

通过结合对单一丝状病毒有效的现有疫苗,或通过设计交叉保护性抗原,可以开发具有广泛保护性的丝状病毒疫苗。其目的是在出现不同丝状病毒的地区将未来的疫苗用于预防性疫苗接种运动,保护面临这些病毒引起的致命疾病风险的人群。获得许可的疫苗只能预防扎伊尔埃博拉病毒株。

该项目还包括为设计和测试几种针对丝状病毒家族中具有爆发潜力的多种病毒的免疫原提供资金,作为流行病防范创新联盟100天任务中心疫苗开发库的一部分。流行病防范创新联盟和欧盟委员会正在寻找能够设计针对多种病毒或病毒株的交叉保护性抗原的科学家,这些抗原可以与快速反应疫苗平台相结合,以产生用于进一步开发的候选疫苗。

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“为了安全起见,我们接种了麻疹疫苗”——难民在摩尔多瓦共和国的经历

由于乌克兰战争,许多儿童没有按时接种疫苗,一些接种疫苗的儿童无法在东道国出示必要的文件。免疫公平对于确保所有人,无论其背景或情况如何,都能获得挽救生命的疫苗至关重要。这一原则在难民中心尤为重要,因为那里的人们特别脆弱,疾病暴发的风险很高。

“当第一批麻疹病例得到确认时,中心里的所有难民都很担心,”难民收容中心的罗姆人社区领袖阿拉·萨维纳(Alla Savina)说。她补充说:“我们与父母进行了交谈,并与家庭医生和国家公共卫生局的专家一起解释说,疫苗是有效的,他们不应该害怕。在基希讷乌中心收容的大多数难民是罗姆人。

“我已经接种了疫苗,并同意我所有的孩子和 3 个孙子,包括我 2 岁的孙女,都应该接种疫苗,”阿拉继续说道。“有些人对接种疫苗犹豫不决,但我相信他们会意识到接种疫苗对他们的健康有多重要。”

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肯尼亚如何促进婴儿获得所谓的“第一剂疫苗”

新生儿特别容易受到伤害。在肯尼亚,新生儿死亡(即出生后28天内的死亡)占所有婴儿死亡的66%,占五岁以下儿童死亡的51%。近45%的五岁以下儿童死亡率与营养不良有关,营养不良削弱了免疫系统,使儿童在面对疾病和其他冲击时更加脆弱。

“母乳是干净、安全且配方独特的,可以满足婴儿的营养需求。母乳喂养可以改善儿童对常规免疫接种的反应。综合起来,这是降低婴儿和儿童死亡率的两种最具成本效益的方法。

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除刚果民主共和国热点地区外,全球猴痘活动仍处于低水平

世卫组织在4月份收到了528例新病例的报告,比3月份下降了21.1%。报告病例最多的地区是美洲,其次是非洲和欧洲。非洲的大多数病例报告发生在刚果民主共和国(DRC),该国由于一种新的分支1病毒而正在经历持续的疫情。

世卫组织表示,在猴痘历史上传播的国家和邻国,总体风险为中等,对于高危人群,包括男男性行为者和性工作者,总体风险也为中等。然而,刚果民主共和国的普通民众面临的风险很高。

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禽流感袭击了明尼苏达州更多的家禽养殖场

美国农业部(USDA)动植物卫生检验局(APHIS)报告说,明尼苏达州又爆发了两起高致病性禽流感疫情,均涉及位于该州中部的斯特恩斯县的商业火鸡养殖场。

摩根·利伯曼(Morgan Lieberman)/Mizzou CAFNR/Flickr抄送

一个设施饲养了 32,400 只火鸡,另一个农场饲养了 43,300 只火鸡。最近在同一县的火鸡养殖场报告了另外三起疫情。美国继续在家禽群中爆发零星疫情,包括爱荷华州,该州报告了最近在商业农场爆发的两起疫情。

在野生鸟类、哺乳动物中检测到更多

在单独的更新中,APHIS报告了在野生鸟类中检测到的22例H5N1病毒,其中几例是新墨西哥州罗斯福县的机构捕获的鸟类,其中包括在家麻雀,两只鸽子,一只唐纳格犬和一只鹦鹉中发现了阳性结果。来自其他州的检测主要涉及被发现死亡的猛禽,包括马里兰州、北卡罗来纳州、明尼苏达州、北卡罗来纳州、弗吉尼亚州和西弗吉尼亚州的秃鹰。

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天然免疫力能提供终生保护吗?

自然免疫通常提供终生保护,而且比疫苗更好,这是不正确的。

首先,对于许多疾病,自然感染甚至不能提供长期免疫力,包括:

白喉 – 5% 至 10% 的白喉幸存者鼻咽中仍有白喉细菌,因此如果他们不接种疫苗,他们有第二次发作的风险
破伤风 – 如果您幸存下来,患破伤风后不会产生自然免疫力
百日咳 – 自然百日咳感染不能提供终生免疫力,研究表明,抗体水平在自然感染后短短 4 年内就会下降到感染前的水平!
狂犬病 – 如果没有接受狂犬病暴露后预防,包括狂犬病免疫球蛋白和一系列狂犬病疫苗,通常没有人能在狂犬病中幸存下来

对于许多其他疾病,由于它们具有多种菌株和血清型,从技术上讲,您必须多次生病才能真正对疾病产生天然免疫力。

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中国 ICH 指南官方翻译和适用公告

此表格中所列出的ICH有关质量、安全性和有效性的指导原则包括指导原则及其问答文件;多学科指导原则中还包括概念文件、工作计划及相关规范性文件等,其中指导原则文件12个,其他文件49个。

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研究人员发现巴氏杀菌可以中和牛奶中的禽流感病毒

英国研究人员报告根据上周晚些时候在预印本服务器medRxiv上发布的一项研究,这种行业标准的巴氏杀菌法可以灭活牛奶中的甲型流感病毒。

爱丁堡大学研究人员领导的一个小组测试了巴氏灭菌法可以中和人类和禽类iav的传染性,以及自然感染牛的D型流感病毒和带有当代禽类或牛H5N1糖蛋白的重组iav。为此,他们将牛奶加热至63摄氏度【145华氏度】至少30分钟,并加热至72摄氏度【162华氏度】15秒。

““2023年底,一种H5N1高致病性禽流感病毒(HPAIV)开始在美国奶牛中传播,”作者在研究中指出,该研究尚未经过同行评审令人关注的是,

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呼吸道合胞病毒疫苗的早期安全性数据显示了罕见的格林巴利病例

上周晚些时候发病率和死亡率周报研究人员发表了第一份临床安全数据第一批获得批准的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy和Abrysvo疫苗发现,真实世界的数据模拟了试验中看到的情况,包括格林-巴利综合征(GBS)的风险略有增加。

GBS是一种免疫系统疾病,发生在免疫系统攻击神经时。其特征是身体麻木和刺痛,包括瘫痪。GBS可以在细菌或病毒感染后出现,在接种疫苗后出现的情况很少。

美国美国食品药品监督管理局于2023年5月批准分别由葛兰素史克和辉瑞生产的Arexvy和Abrysvo用于60岁及以上的成年人预防呼吸道合胞病毒感染。 

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mRNA-4157 (V940)与KEYTRUDA联合使用可将复发或死亡风险降低49%

在2b期研究的中位计划随访34.9个月时,在这些患者中,与单独使用KEYTRUDA相比,mRNA-4157 (V940)与KEYTRUDA联合使用可将复发或死亡风险降低49%,将远处转移或死亡风险降低62%

mRNA-4157 (V940)联合KEYTRUDA的2.5年无复发生存率为74.8%,相比之下,单独使用KEYTRUDA的2.5年无复发生存率为55.6%,在探索性亚组中都观察到了这种益处

除了对肾细胞癌和尿路上皮癌患者的2期研究和对皮肤鳞状细胞癌的2/3期研究之外,这些公司还启动了对高危黑色素瘤和非小细胞肺癌患者的3期研究

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新冠肺炎疫苗:你应该知道的

2019年底,发现了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2。这种病毒有两个重要的特征。首先,它可以感染人。第二,受感染者很容易将病毒传播给其他人。这些特征为到2020年3月宣布爆发的COVID-19大流行或全球大流行奠定了基础。了解了预防的重要作用,立即开始开发新冠肺炎疫苗的工作。以前所未有的速度和偶然性,第一批疫苗于2020年12月准备就绪。因为疫苗通常需要数年——如果不是几十年的时间,一些人想知道这种缩短的时间是否会影响到COVID-19疫苗的安全性。重要的是,这些步骤并没有被跳过。造成速度加快的两个原因是资源和流程。用于疫苗开发的资源比以往任何时候都多。同样地,这些过程通常是一个接一个地同时完成的。所以,台阶不像火车在轨道上行驶的车厢,而是更像是在多车道高速公路上行驶的车辆。

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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(CXSS2000003)-说明书

【接种对象】

本品适用于 6 月龄至 71 月龄 EV71 易感者。

【作用与用途】

接种本品可刺激机体产生抗 EV71 的免疫力,用于预防 EV71 感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒)感染所致的手足口病。

【规格】

每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为 0.5ml,含肠道病毒 71 型灭活疫苗中和抗体效价不低于 3.0EU(EU 代表中和抗体效价单位)。

【免疫程序和剂量】

用法:本品推荐肌肉注射,注射前须摇匀。于上臂三角肌肌内注射。

用量:基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。每次接种剂量为 0.5ml。

本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(CXSS2000003)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂。每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为 0.5ml,含肠道病毒 71 型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU 代表中和抗体效价单位)。

适应症:本品适用于 6 月龄至 71 月龄 EV71 易感者。本品用于预防 EV71 感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒)感染所致的手足口病。

用法用量:本品推荐肌肉注射,注射前须摇匀,于上臂三角肌肌内注射。基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。每次接种剂量为 0.5ml。本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

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伦理问题和疫苗

疫苗是全球公共卫生取得许多成功的原因,例如根除天花和显著减少脊髓灰质炎和麻疹等其他严重感染。即便如此,疫苗接种长期以来也一直是各种伦理争议的主题。与疫苗监管、开发和使用相关的关键伦理辩论通常围绕(1)授权,(2)研究和测试,(3)知情同意,以及(4)获取差异。

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WHO 肺炎

所有年龄段的人都可以通过以下方式降低患肺炎的风险:

接种疫苗:接种乙型流感痘、肺炎球菌、麻疹、流感和百日咳(百日咳)疫苗是预防肺炎的最有效方法。
洗手:保持良好的卫生习惯,勤洗手,尤其是在照顾生病或擤鼻涕后的人时,可以防止细菌传播。
解决环境因素:通过提供负担得起的清洁室内炉灶和戒烟来减少室内空气污染。
保持健康的生活方式:健康饮食、休息和定期锻炼,以帮助您保持健康。

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