月度归档： 2024 年 7 月

【接种对象】

本品适用于 20～45 岁女性。

国外已批准本品用于 9～19 岁女孩接种，但目前中国的临床数据有限。

尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别的人群有预防疾病的效果。

随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，因此建议尽早接种本品。

【作用与用途】

本品适用于预防因高危 HPV16/18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：

宫颈癌

2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌

1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）

国内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6/11 型相关疾病的保护效果。

【规格】

0.5 mL/支，0.5 mL/瓶；每 0.5mL 剂量约含 20μg HPV6 L1 蛋白，40μg HPV11 L1 蛋白，40μg HPV16 L1 蛋白和 20μg HPV18 L1 蛋白。

【免疫程序和剂量】

本品肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。根据国外临床研究数据，首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 2剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。

尚未确定本品是否需要加强免疫。

接种说明：

本品使用前应充分摇匀。用前充分摇匀以保持疫苗的混悬状态。

本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色，如出现上述情况，不得使用。

本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种，故不作推荐。
预填充注射器仅限单次使用，不可重复使用；对于单剂瓶装，每名接种者必须使用单独的无菌注射器和针头。

单剂量瓶装的使用：使用不含防腐剂、消毒剂和去污剂的无菌针头和注射器，从单剂量瓶装中抽取 0.5mL 疫苗。一旦刺入单剂量瓶装中，应立即抽取疫苗

并接种，使用后应将瓶丢弃。

单剂量预填充注射器的使用：将注射器内疫苗全部进行注射。

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剂型及规格

无菌注射制剂，0.5 mL/支或 0.5 mL/瓶。充分摇匀后，呈白色混悬液。活性成份：本品每 0.5 mL 剂量约含 20μg HPV 6 L1 蛋白，40μg HPV 11 L1 蛋白，40μg HPV 16 L1 蛋白和20μg HPV 18 L1 蛋白。非活性成份：本品每 0.5mL 剂量约含 225μg 铝剂（无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂），9.56mg 氯化钠，0.78mgL-组氨酸，50μg 聚山梨酯 80，35μg 硼酸钠及注射用水。本品不含防腐剂和抗生素。

适应症/功能主治

本品适用于 20-45 岁女性预防因高危 HPV16、18 型所致下列疾病：

宫颈癌；
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）；
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

中国境内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6、11 型相关疾病的保护效果。

用法用量

肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。

推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。

根据中国境外临床研究数据，首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 2 剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。

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