新疫苗可以预防尚未出现的冠状病毒

预防COVID的疫苗的快速开发是一项了不起的科学成就,挽救了数百万人的生命。这些疫苗在减少 COVID 感染后的死亡和重症方面取得了巨大成功。

尽管取得了这一成功,但大流行的影响是毁灭性的,考虑如何防范未来的大流行威胁至关重要。除了SARS-CoV-2(导致COVID的病毒)外,以前未知的冠状病毒也是SARS(2003年)和MERS(2012年爆发并持续病例)致命爆发的原因。与此同时,几种正在传播的蝙蝠冠状病毒已被确定为有可能感染人类,这可能导致未来的爆发。

我和我的同事们最近在小鼠身上证明,一种相对简单的疫苗可以预防一系列冠状病毒,甚至是那些尚未确定的冠状病毒。这是朝着我们所谓的“主动疫苗学”目标迈出的一步,即在大流行威胁感染人类之前开发疫苗。我们的研究成果发表在《自然纳米技术》杂志上。

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药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序 (试行)

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件的通告
(2021年第30号)
发布时间:2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》(见附件1),《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》及《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》(见附件2-4),《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》(见附件5),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2022年1月1日起施行。

特此通告。

附件:

1.《药品注册核查工作程序(试行)》.docx

2.《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》.docx

3.《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》.docx

4.《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》.docx

5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》.docx

国家药监局核查中心    

2021年12月17日     

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药品注册核查要点与判定原则 (药学研制和生产现场) (试行)

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件的通告
(2021年第30号)
发布时间:2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》(见附件1),《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》及《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》(见附件2-4),《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》(见附件5),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2022年1月1日起施行。

特此通告。

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1.《药品注册核查工作程序(试行)》.docx

2.《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》.docx

3.《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》.docx

4.《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》.docx

5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》.docx

国家药监局核查中心    

2021年12月17日  

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药品注册核查要点与判定原则 (药物临床试验)(试行)

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件的通告
(2021年第30号)
发布时间:2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》(见附件1),《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》及《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》(见附件2-4),《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》(见附件5),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2022年1月1日起施行。

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1.《药品注册核查工作程序(试行)》.docx

2.《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》.docx

3.《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》.docx

4.《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》.docx

5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》.docx

国家药监局核查中心    

2021年12月17日     

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药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件的通告
(2021年第30号)
发布时间:2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》(见附件1),《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》及《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》(见附件2-4),《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》(见附件5),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2022年1月1日起施行。

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1.《药品注册核查工作程序(试行)》.docx

2.《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》.docx

3.《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》.docx

4.《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》.docx

5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》.docx

国家药监局核查中心    

2021年12月17日     

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药品注册核查工作程序 (试行)

按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》(见附件1),《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》及《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》(见附件2-4),《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》(见附件5),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2022年1月1日起施行。

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1.《药品注册核查工作程序(试行)》.docx

2.《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》.docx

3.《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》.docx

4.《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》.docx

5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》.docx

国家药监局核查中心    

2021年12月17日 

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疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)

国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心
关于发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》的通告
(2022年第1号)
发布时间:2022-06-23
为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉生物制品附录修订稿的公告》(2020年第58号)等有关要求,国家药监局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》(见附件),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起实施。

特此通告。

附件:疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行).pdf

国家药品监督管理局    国家药品监督管理局

信息中心   食品药品审核查验中心

2022年6月22日

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老年人呼吸道合胞病毒的预防、管理和长期影响

呼吸道合胞病毒主要通过感染患者咳嗽或打喷嚏时排出的呼吸道飞沫传播。它也可以通过触摸被病毒污染的表面,然后触摸口鼻或眼睛来传播。因此,保持适当的手部卫生;养成呼吸道礼仪对于预防呼吸道合生道合胞病毒传播至关重要。在老年人群中,RSV 感染通常表现为流鼻涕、发烧、咳嗽、打喷嚏、食欲下降、喘息和呼吸困难等症状。然而,严重病例可导致肺炎或哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和细支气管炎等潜在呼吸系统疾病恶化。由于与年龄相关的免疫功能下降和合并症的存在,老年人发生严重并发症的风险更高。

呼吸道合胞病毒感染通常在秋季开始,在冬季达到高峰。在美国,RSV 每年导致约 60,000 至 160,000 人住院,在 ≥65 岁的成年人中造成多达 10,000 人死亡。4,5最常受影响的是生活在机构环境中的个人。因此,老年患者住院时间延长,医疗保健费用增加,对肺炎等呼吸系统并发症的易感性增加。这些在长期护理机构中暴发的疫情给这一脆弱人群的感染控制和管理带来了巨大挑战。感染风险高的人是 65 岁及以上患有其他合并症的人,例如慢性肺病、心脏病和免疫系统减弱。5

一项横断面研究重点关注 RSV 感染住院老年人急性心脏事件的患病率和严重程度。这项在5个RSV季节进行的研究发现,近四分之一的50岁或以上的RSV住院成年人经历了急性心脏事件,其中急性心力衰竭是最常见的。此外,这些患者中有8.5%没有记录在案的潜在心血管疾病,这表明RSV感染本身可能会诱发心脏并发症。患有潜在心血管疾病的成年人发生急性心脏事件的风险明显更高,这强调了在 RSV 管理中考虑心脏合并症的重要性。此外,经历急性心脏事件的患者发生严重后果的风险几乎是其两倍,包括入住重症监护病房和住院死亡。6这些发现提高了对 RSV 感染心脏并发症的认识,并强调了 RSV 疫苗接种在减轻老年人严重后果方面的潜在影响。

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WHO实况报道 脑膜炎

主要特点
脑膜炎是一种具有高病死率的毁灭性疾病,可导致严重的长期并发症(后遗症)。
脑膜炎仍然是全球公共卫生面临的重大挑战。
脑膜炎的流行在世界各地都有,特别是在撒哈拉以南非洲。
许多病原体可引起脑膜炎,包括细菌、病毒、真菌和寄生虫。
细菌性脑膜炎尤其值得关注。大约六分之一的脑膜炎患者死亡,五分之一的人有严重的并发症。
安全、负担得起的疫苗是提供持久保护的最有效方法。
概述

脑膜炎是大脑和脊髓周围组织的炎症。它通常是由感染引起的。它可能是致命的,需要立即就医。

脑膜炎可由多种细菌、病毒、真菌和寄生虫引起。大多数感染可以在人与人之间传播。伤害、癌症和药物导致少数病例。

细菌性脑膜炎是最常见的危险脑膜炎类型,可在 24 小时内致命。

脑膜炎可以影响任何年龄的人。

对于脑膜炎的一些主要细菌原因,有有效的治疗方法和疫苗。然而,脑膜炎仍然是全世界的重大威胁。

急性细菌性脑膜炎有四个主要原因:

脑膜炎奈瑟菌(脑膜炎球菌)
肺炎链球菌(肺炎球菌)
流感嗜血杆菌
无乳链球菌(B组链球菌)

这些细菌占全球脑膜炎死亡人数的一半以上,并导致其他严重疾病,如败血症和肺炎。

其他细菌,如结核分枝杆菌、沙门氏菌、李斯特菌、链球菌和葡萄球菌、肠道病毒和腮腺炎等病毒、真菌(尤其是隐球菌)和寄生虫(如变形虫)也是脑膜炎的重要原因。

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疫苗可预防的疾病 乙型肝炎 

为了最大限度地预防乙型肝炎,儿童需要接种所有三剂推荐剂量的乙型肝炎疫苗(HepB)。 您的孩子需要在以下年龄接种疫苗:

出生后不久(他的第一剂至关重要,应在出生后 24 小时内给婴儿接种)
1 到 2 个月之间
6 到 18 个月之间

乙型肝炎出生剂量 – 在出生后 24 小时内给宝宝接种的第一剂乙肝疫苗是一种安全网。它有助于降低宝宝从您或您的朋友/家人那里感染乙型肝炎的风险,他们可能不知道自己感染了乙型肝炎。重要的是要认识到,乙型肝炎并不是严格意义上的性传播疾病,许多乙型肝炎患者不知道他们是如何感染病毒的。

当妈妈患有乙型肝炎时,有一种额外的药物可以帮助保护她的宝宝免受乙型肝炎的侵害,称为乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)。HBIG在婴儿出生后立即为婴儿的身体提供额外的帮助,以对抗乙型肝炎病毒。当婴儿在出生后的前 12 小时内接种时,这种注射效果最好。为了获得最佳保护,婴儿还需要完整的乙型肝炎疫苗接种系列。

所有未接种乙肝疫苗的 19 岁以下儿童和青少年也应接种疫苗。

孕妇

当孕妇寻求产前护理时,她将接受血液检查以检查乙型肝炎感染。这很重要,因为感染乙型肝炎的妇女可以在分娩时将病毒传染给婴儿。如上所述,感染乙型肝炎病毒的新生儿有90%的几率患上慢性乙型肝炎,最终可能导致严重的健康问题,包括肝损伤、肝癌甚至死亡。

为了帮助宝宝对抗乙型肝炎病毒,宝宝将在出生后的前 12 小时内服用乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG)。婴儿还将接种完整的乙型肝炎疫苗系列。

成年人

CDC建议19-59岁未接种疫苗的成年人和60岁及以上有乙型肝炎危险因素的成年人接种乙型肝炎疫苗。

乙型肝炎病毒感染的危险因素包括:

您与乙型肝炎病毒感染者发生性关系或住在同一所房子里
您与多个伴侣发生性关系
您在诊所寻求性传播感染的治疗
你是一个与其他男人发生性关系的男人
你注射毒品
您的工作涉及接触人体血液或受血液污染的体液
您是发育障碍机构的工作人员或客户
您是血液透析患者或患有终末期肾病
您是透析患者
您患有慢性肝病
您患有糖尿病
您居住在乙型肝炎常见的国家或出国旅行
您感染了丙型肝炎病毒
您感染了 HIV
你是惩教设施中的囚犯

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