关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20221221
免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一,通过免疫原性桥接临床试验(简称免疫桥接试验),比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征,可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有特定的适用领域和设计特点,为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验,我中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:殷霄,刘波
联系方式: yinx@cde.org.cn,liub@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年12月21日
相关附件
序号 附件名称
1 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿).pdf
2 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿)起草说明.pdf
3 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则-征求意见反馈表.docx