Why Aren’t Vaccines Regulated like Drugs? 作者： Vi
标签： 疫苗开发
疫苗开发、测试和监管
从发现疾病原因到制造和分发疫苗的过程是一个复杂而漫长的过程，通常需要 10 到 15 年的时间。这个过程涉及几个关键阶段，首先是确定疾病的病原体，可以是病毒、细菌或其他病原体。一旦确定，就会进行广泛的实验室和动物研究，以了解免疫系统如何反应并开发潜在的疫苗。
然后对疫苗进行严格的测试过程，包括探索性、临床前和人类参与者的多个阶段的临床试验，以确保其安全性和有效性。这包括在I期试验中对一小群成年人进行测试，在II期试验中对大群体进行测试，在III期试验中对数千名参与者进行测试。在试验成功后，该疫苗需要获得美国FDA等监管机构的批准和许可。
批准后，疫苗的安全性继续通过各种系统进行监测，例如VAERS，疫苗安全数据链和CISA项目。这些系统跟踪不良事件并进行持续研究，以确保长期安全性和有效性。该过程还涉及紧急情况下的特殊举措，如 COVID-19 大流行和曲速行动，在保持安全标准的同时加速了疫苗开发。
总体而言，疫苗的开发是一项涉及科学家、监管机构、医疗保健专业人员和公众的协作努力。这种复杂的过程确保了疫苗不仅能有效对抗疾病，而且可以安全地广泛使用。
疫苗开发中的人类细胞株
自 1800 年代后期建立疫苗农场以从小牛身上收获牛痘病毒以来，动物已被用于人类疫苗的工业化生产。从那时起，直到20世纪上半叶，大多数疫苗将继续使用动物进行开发，要么在活体动物中培养病原体，要么使用动物细胞。
尽管许多疫苗和抗毒素产品都是以这种方式成功开发的，但在疫苗开发中使用动物——尤其是活体动物——并不理想。研究动物成本高昂，需要广泛监测，既要保持它们的健康，又要确保研究的持续可行性。它们可能携带其他可能污染最终疫苗的细菌或病毒，例如20世纪中叶的脊髓灰质炎疫苗，这些疫苗是用猴子细胞制成的，最终发现含有一种名为SV40或猿猴病毒40的猴子病毒。（幸运的是，没有发现该病毒对人类有害。此外，一些病原体，如水痘病毒，在动物细胞中根本生长不良。
即使使用动物产品而不是活体动物进行疫苗开发（例如在鸡蛋中培养流感疫苗病毒），如果动物产品的可用性下降，开发也会受到阻碍甚至停止。例如，如果疾病袭击产蛋鸡，它们可能产蛋太少，无法用于开发季节性流感疫苗，从而导致严重的疫苗短缺。（一个常见的误解是，与使用胚胎鸡蛋相比，如果在细胞培养物中生长，流感疫苗可以更快地生产。事实上，在细胞培养物中培养疫苗病毒需要大约相同的时间。然而，细胞培养物没有与鸡蛋相同的潜在可用性问题。
由于这些和其他原因，使用细胞培养技术在人类细胞株中生产疫苗病毒是疫苗开发的重大进步。
女性引领整个行业的疫苗开发
女性在制药行业中越来越发挥领导作用，突破障碍，为疫苗开发做出重大贡献。他们的影响力在推动正在进行的抗击传染病的斗争中取得进展和进步方面越来越重要。在领先制药公司的实验室和行政办公室中，女科学家正在推动开创性的研究和战略规划。
凭借专业知识、决心和对促进全球健康的坚定承诺，这些女性正在突破界限，重新定义疫苗设计、开发和分发的方法。他们的贡献不仅限于实验室，因为他们倡导公平获得疫苗，并与利益攸关方合作应对紧迫的公共卫生挑战。女性正在领导多学科团队，推动进化，并加快疫苗开发的步伐。他们的努力不仅推动了科学知识的发展，也改变了我们在全球范围内预防和控制疾病的方式。众多制药公司的女性在疫苗的进化和改进方面做出了令人振奋和创造性的贡献。
利用表位重叠：疫苗开发的新方法
在《细胞系统》杂志上，来自杜塞尔多夫海因里希·海涅大学（HHU）的生物信息学家现在提出了一种方法，用于识别那些有望在尽可能广泛的人群中安全免疫的表位。他们还使用他们的 HOGVAX 工具计算了针对冠状病毒 SARS-CoV-2 的候选疫苗。