第8章:疫苗的安全性和免疫接种后的不良事件的管理

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疫苗通过引发针对特定抗原的主动免疫反应来诱导保护。可能会有可预见的不良反应(副作用):大多数是轻微的,很快解决。然而,并不总是能够预测对疫苗可能有轻微或严重反应的个体。本章建议使用世界卫生组织(世卫组织)的免疫接种后不良事件分类(AEFIs)。它概述了与疫苗相关的常见副作用和严重不良反应(如过敏反应)的管理。第9章描述了英国疫苗安全性监测流程以及通过黄卡计划报告疑似疫苗引起的药物不良反应(ADRs)。

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第9章:疫苗安全的监督和监测

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本章描述了英国疫苗安全性监测的流程以及免疫接种后不良事件的报告(见第8章)。它还描述了报告疫苗或用于接种疫苗的装置中的可疑缺陷的机制。

所有疫苗在获得许可和常规使用前,都经过广泛的质量、安全性、免疫原性和/或效力测试。由于并非所有的副作用都可以在许可前确定,特别是如果它们很少发生,在整个使用过程中需要仔细监测。疫苗安全性的重要信息通常通过黄卡计划和其他来源收集,包括医学文献、上市后安全性研究、流行病学数据库和其他全球组织。

药品和保健品管理局(MHRA)负责监控所有上市药品(包括疫苗)和医疗器械的安全性。使用疫苗、药品和医疗器械后的可疑不良事件应向MHRA报告。

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第四章:疫苗安全

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免疫接种后的不良事件是指接种疫苗后发生的任何医疗事件。不良事件可能与免疫接种有关,也可能无关。需要进一步评估以确定不良事件是否由疫苗引起。疫苗不良反应或副作用是由疫苗引起的不良反应。

免疫接种后的不良事件可按频率(常见、罕见)、程度(局部、全身)、严重性(轻度、中度、重度)、严重性(如危及生命、需要住院治疗或导致残疾或死亡)、因果关系和可预防性(疫苗固有的、生产挑战、给药错误)进行分类。免疫接种后的不良事件可能是巧合,或者疫苗可能增加了不良事件的风险。接种疫苗后的许多不良事件是巧合;它们暂时与疫苗接种有关,但偶然发生,没有因果关系。

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