国家药监局关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第63号）
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发布时间：2024-05-22
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q5A（R2）指导原则）。现就有关事项公告如下：
一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q5A（R2）指导原则的要求开展研究；自2025年5月21日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q5A（R2）指导原则。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2024年5月21日
关于公开征求ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》意见的通知
发布日期：20221128
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
Q5A(R2)原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。
社会各界如有意见（填写附件3），请于2023年1月20日前通过电子邮箱反馈我中心。
联系人：赛文博、于鹏丽
邮 箱：saiwb@cde.org.cn；yupl@cde.org.cn
附件：1.【英文】Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
2.【中文】Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
3.【模板】征求意见反馈表
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年11月28日
相关附件
序号 附件名称
1 附件1：【英文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）.pdf
2 附件2：【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）.pdf
3 附件3：【模板】征求意见反馈表.docx
