尽管水痘对某些人来说相对温和，但对另一些人来说，它可能是一种非常严重的疾病，会导致严重的疾病，并伴有感染的水泡、肺炎、出血性疾病、脑肿胀、住院甚至死亡等并发症。在轻微的情况下也可能很危险。当一个人患上水痘时，病毒会终生留在体内，一旦人长大，病毒就会以带状疱疹的形式重新出现。只有患有水痘的人才会患带状疱疹。
在美国批准水痘疫苗之前，每年约有400万人（主要是儿童）患上这种疾病。每年约有10,600人住院，100至150人死于水痘。今天，由于疫苗的出现，感染或住院的水痘人数要少得多。
水痘不仅会感染儿童。事实上，成人因水痘住院和死亡的风险会增加。感染水痘的孕妇及其新生儿也有因水痘而出现严重健康并发症的风险。
狂犬病是由狂犬病病毒引起的一种人兽共患传染病， 按《中华人民共和国传 染病防治法》的规定为乙类传染病。许多种类的哺乳动物都与狂犬病的传播有关， 犬是发展中国家人狂犬病最主要的储存宿主和传播宿主。人感染狂犬病最常见的 方式是通过感染狂犬病毒的犬、猫、野生食肉动物以及食虫和吸血蝙蝠的咬伤、 挠抓、舔舐皮肤或粘膜破损处而感染。狂犬病毒主要通过破损的皮肤或粘膜侵入 人体， 经神经末梢上行进入中枢神经系统， 临床表现主要为急性、进行性、几乎不可逆转的脑脊髓炎，病死率 100％。
狂犬病在世界范围内广泛分布。据 1999 年世界狂犬病调查报告， 145 个国家 和地区中仅有 45 个无狂犬病报告。近年来， 我国狂犬病疫情一直呈上升趋势， 病 死数居我国 37 种法定报告传染病首位。1996 年全国报告狂犬病发病数曾一度较 低， 为 159 例， 而 2004 年全国狂犬病报告发病数上升至 2660 例， 与 2003 年同期 相比上升 30.58%。2004 年狂犬病死亡人数占我国法定报告传染病总死亡构成的 35.72%。我国的广西、湖南、江苏、安徽、湖北、广东和贵州等省份近年来疫情 持续上升，疫情形势十分严峻。因此，建立全国狂犬病监测系统，在狂犬病多发 地区开展监测，分析狂犬病流行因素、掌握狂犬病的疫情特点与流行趋势，对于狂犬病的预防和控制具有重要的意义。
关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20221221
免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一，通过免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征，可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有特定的适用领域和设计特点，为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，我中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：殷霄，刘波
联系方式： yinx@cde.org.cn，liub@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年12月21日
相关附件
序号 附件名称
1 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）.pdf
2 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）起草说明.pdf
3 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则-征求意见反馈表.docx
风疹是一种传染性病毒感染，最常见于儿童和年轻人。
风疹是疫苗可预防的出生缺陷的主要原因。孕妇风疹感染可能导致胎儿死亡或先天性缺陷，称为先天性风疹综合征。
风疹没有特定的治疗方法，但可以通过接种疫苗来预防这种疾病。
风疹是一种急性传染性病毒感染。虽然风疹病毒感染通常会导致儿童和成人出现轻度发烧和皮疹，但怀孕期间的感染，尤其是孕早期的感染，可导致流产、胎儿死亡、死产或先天性畸形的婴儿，称为先天性风疹综合征 （CRS）。
风疹病毒在感染者打喷嚏或咳嗽时通过空气飞沫传播。人类是唯一已知的宿主。
在过去50年中，这一数字加起来有1.5亿儿童。 这是英国人口的两倍多。
这是1.5亿儿童将长大，体验生活，并为世界做出贡献;超过一亿对父母免于不得不埋葬孩子的悲剧。
这个数字来自安德鲁·沙托克（Andrew Shattock）和来自世界各地的其他研究人员的一项新研究。他们估计了过去50年中针对不同疾病的疫苗接种挽救的生命数量。
虽然大多数HPV感染通常会自行消退，但有些会持续存在。每年在美国：
大约有 34,000 例 HPV 相关癌症发生：
其中超过20,000例为女性
近 14,000 人为男性
由HPV感染引起的最常见的癌症类型是宫颈癌和头颈癌：
每年约有 10,800 例宫颈癌病例和 4,000 例死亡
大约有10,700名男性和2,200名女性被诊断出患有头颈癌
当婴儿通过感染HPV的母亲的产道时，他们也可能被感染。其中一些儿童会继续发展为气管长期感染，有时甚至是致命的。这种疾病称为复发性呼吸道状瘤病。
“基于细胞”是指流感疫苗的制造方式。大多数灭活流感疫苗是通过在鸡蛋中培养流感病毒产生的。基于细胞的疫苗中使用的流感病毒是在哺乳动物来源的培养细胞中生长的，而不是在鸡蛋中生长的。
Flucelvax 四价是美国唯一一种在哺乳动物细胞培养物中培养疫苗病毒的流感疫苗。目前，重组流感疫苗和基于细胞培养的流感疫苗是唯一获准在美国使用的无蛋流感疫苗。
四价流感疫苗（含佐剂）是一种用于肌肉注射的无菌注射剂，是一种四价灭活流感疫苗，由接种了特定类型流感病毒的鸡胚尿囊腔内繁殖的病毒制备而成。
根据美国公共卫生服务的要求，四价流感疫苗是标准化的，每0.5毫升制剂含有15微克的血凝素（HA），这些血凝素来自2023-2024年流感季节推荐的以下四种流感毒株:A/Victoria/4897/2022 IVR-238（A/Victoria/4897/2022（H1N1）PDM 09样病毒）、A/Darwin/6/2021 IVR-227（A/Darwin/9）FLUAD四价还含有MF59C.1佐剂（MF59），这是一种基于角鲨烯的水包油乳液。在用甲醛灭活之前，通过离心和过滤分别收获和澄清每种菌株。通过区域离心浓缩和纯化灭活的病毒。表面抗原血凝素和神经氨酸酶是通过在存在十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）的情况下进一步离心从流感病毒颗粒中获得的。抗原制剂被进一步纯化。
通过将四种病毒抗原与MF59C.1佐剂结合来制备四价FLUAD。混合后，FLUAD四价是一种无菌的乳白色可注射乳剂，采用单剂量预灌装注射器供应，剂量为0.5毫升。每0.5毫升剂量含有15微克来自四种推荐流感病毒株的血凝素（HA）和MF59C.1佐剂（9.75毫克角鲨烯、1.175毫克聚山梨醇酯80、1.175毫克脱水山梨醇三油酸酯、0.66毫克二水合柠檬酸钠和0.04毫克一水合柠檬酸），pH值为6.9-7.7。
四价FLUAD可能含有微量的新霉素（计算值≤ 0.02微克）、卡那霉素（计算值≤ 0.03微克）和氢化可的松（计算值≤ 0.005纳克），这些物质在制造的初始阶段使用，还可能含有残留的卵蛋白（卵清蛋白）（≤ 1.0微克）、甲醛（≤ 10微克）或CTAB（≤18微克）。
四价FLUAD不含防腐剂。注射器、注射器柱塞塞和顶端盖帽不是由天然橡胶乳胶制成的。
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STN：125510
专有名称：流感疫苗，佐剂
商品名：FLUAD QUADRIVALENT
制造商：Seqirus， Inc.
适应症：
用于对 65 岁及以上人群进行主动免疫接种，以预防疫苗中所含流感病毒亚型 A 和 B 型引起的流感疾病
测试三价Fluad（一种以前可用的3组分MF59佐剂疫苗）产生针对流感病毒的免疫反应（免疫原性）能力的研究发现，抗体水平与标准剂量、基于鸡蛋的疫苗诱导的水平相当，没有佐剂。最近对65岁及以上Medicare受益人的观察性研究发现，与未佐剂的标准剂量、基于鸡蛋的四价流感疫苗相比，三价Fluad对流感相关住院和急诊就诊提供了更大的保护。另一项发表在《临床传染病》上的研究中，针对居住在疗养院的65岁及以上人群，指出与标准剂量流感疫苗相比，使用Fluad与肺炎和流感住院风险降低有关。
在美国，Fluzone 高剂量四价疫苗仅被批准用于 65 岁及以上人群。Fluzone 高剂量四价疫苗未被批准用于 65 岁以下的人群或对任何流感疫苗或鸡蛋以外的疫苗成分有严重过敏反应史的任何年龄的人。有关疫苗成分的信息位于制造商的包装说明书中。
