本指导原则所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防用生物制品，涵盖灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗以及联合疫苗等国内已上市常见疫苗的药学变更。对于采用新技术生产的疫苗（如，mRNA 疫苗等）可参考国内外其他相关指导原则并借鉴本指南的基本理念开展生产工艺变更研究。
由于疫苗上市后药学变更情况复杂多样，即使相同变更，对于不同品种的风险也存在差别。因此持有人使用本指导原则时应结合具体疫苗变更事项，在开展充分的风险评估
和变更研究的基础上实施变更。各项具体研究工作的要求可参见已颁布的疫苗及生物制品相关技术指导原则。
关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知
发布日期：20230828
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》），并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
为进一步保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究，我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。
您可将意见发到中心联系人的邮箱。
1.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》
联系人：邱晓、阚红金，E-mail：qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn
2.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》
联系人：郭舒杨、金苏，E-mail：guoshy@cde.org.cn、jins@cde.org.cn
征求意见截止时间：自公布之日起1个月。
感谢您的参与和大力支持！
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年8月28日
