关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知
发布日期：20220425
ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见，指导原则内容相关建议请填写附件5（中英文均可）。同时，为后续平稳实施Q2（R2）和Q14指导原则，本次也同步征求草案中文译文意见，中文翻译相关建议请填写附件6。
社会各界如有相关建议，请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。
联系人：田洁、曾繁旭
邮箱：tianj@cde.org.cn，zengfx@cde.org.cn
附件1：【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）
附件2：【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）
附件3：【英文】Q14：分析方法开发（草案）
附件4：【中文】Q14：分析方法开发（草案）
附件5：【模板】英文草案反馈意见
附件6：【模板】中文译文反馈意见
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年4月25日
相关附件
序号 附件名称
1 【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）.pdf
2 【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）.pdf
3 【英文】Q14：分析方法开发（草案）.pdf
4 【中文】Q14：分析方法开发（草案）.pdf
5 【模板】英文草案反馈意见.xlsx
6 【模板】中文译文反馈意见.xlsx