重组带状疱疹疫苗(JXSS1800039)说明书

【接种对象】
本品适用于 50 岁及以上成人。
【作用与用途】
本品适用于预防带状疱疹。
不适用于预防原发性水痘。
【规格】
复溶后每 1 次人用剂量 0.5 ml,含 gE 蛋白 50 μg。
【免疫程序和剂量】
本品仅限肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。
免疫程序为两剂,每剂 0.5 ml。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。
如需改变免疫程序,第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种(详见【临床试验】)。
尚未确定本品是否需要加强免疫(详见【临床试验】)。
接种前必须复溶疫苗。复溶后,应立即使用疫苗。如果不能立即使用该复溶疫苗应该丢弃

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重组带状疱疹疫苗(JXSS1800039)申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂,0.5 mL/剂,每 1 次人用剂量 0.5 mL。

活性成份:每 0.5 mL 剂量约含 50 μg 水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E (AS01B佐剂系统: gE 每 )。 0.5mL 剂量约含 50 μg 皂树皂苷QS-21,50μg 3-O-去酰基-4′-单磷酰脂 A(MPL),1mg 二油酰基磷脂酰胆碱,0.25 mg 胆固醇。

适应症/功能主治

本品适用于 50 岁及以上成人预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。

用法用量

肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。免疫程序为两剂,每剂 0.5 mL。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。如需改变免疫程序,第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种。

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