关于公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知
2020/11/24
为进一步规范和指导疫苗临床试验抗体分析的研究，我中心组织起草了《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。
征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：王远征，李英丽
联系方式：wangyuanzheng@cde.org.cn,liyl@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年11月24日
附件 1 ： 《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）》
附件 2 ： 《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明
附件 3 ： 《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表
关于公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020/11/27
为更加适应我国疫苗产业发展现状和多联苗研发的实际需求，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《多联疫苗临床研究技术指导原则》，经专家讨论，已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：刘波，张雁
联系方式：liub@cde.org.cn，zhangyan@cde.org.cn。
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年11月27日
关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20211119
流行性感冒（以下简称流感）是一种全人群易感的呼吸道传染病，可对人类健康造成较大危害，接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。近年来根据流感病毒的流行情况和全球流感疫苗的研发趋势，部分企业在境内研发四价流感病毒裂解疫苗、流感减毒活疫苗、重组流感蛋白疫苗等品种，这些产品在临床研究设计、实施和评价方面存在一些共性问题。考虑到国内尚无相关指导原则对流感病毒疫苗临床研究进行规范指导，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人： 刘波，殷霄
联系方式： liub@cde.org.cn，yinx@cde.org.cn。
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年11月19日
相关附件
序号 附件名称
1 《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 意见反馈表.docx
美国疾病控制与预防中心 （CDC） 报告说，COVID 背后的病毒再次变异，这次产生了绰号为 FLiRT 的变种。
疾病预防控制中心表示，这些变种出现在废水采样中，病例监测表明，在4月14日至4月27日期间，一种名为KP.2的FLiRT变种约占COVID-19新病例的四分之一。
根据CDC的数据，这使得KP.2领先于之前的主要毒株JN.1变体，后者现在约占病例的22%。
耶鲁大学公共卫生学院院长梅根·兰尼（Megan Ranney）博士在接受WebMD采访时表示，FLiRT变体显示出一些令人担忧的变化。一种是病毒刺突蛋白的改变，病毒利用刺突蛋白侵入人体并引发疾病。
这种变化让专家们感到担忧，他们指出美国人的疫苗接种率正在下降。CDC表示，自2023年9月以来，只有22.6%的美国人接种了更新的2023-2024年新冠疫苗。
即使是接种了最新 COVID 疫苗的人也可能无法很好地抵御 JN.1 或 FLiRT 变体：哈佛大学研究人员本周发布的一项预印本研究表明，对这些毒株的有效性正在减弱。然而，这项研究尚未经过同行评审。
“我们有一群免疫力减弱的人，这增加了我们对浪潮的敏感性，”布法罗大学雅各布斯医学与生物医学科学学院传染病主任托马斯·鲁索博士告诉WebMD。
至于症状，感染FLiRT变体的人表现出与JN.1大致相同的症状：
发热或发冷
咳嗽
喉咙痛
鼻塞或流鼻涕
头痛
肌肉酸痛
呼吸困难
疲劳
新的味觉或嗅觉丧失
“脑雾”（感觉不那么清醒和有意识）
胃肠道症状（胃部不适、轻度腹泻、呕吐）
疾病预防控制中心强调，并非每个人都会出现任何或所有这些症状，因为 COVID 疾病的严重程度和症状因人而异。
在应对未来病毒大流行的新发展中，一个由劳伦斯利弗莫尔国家实验室 （LLNL） 研究人员组成的多机构团队成功地将人工智能 （AI） 支持的平台与超级计算相结合，以重新设计和恢复抗体的有效性，这些抗体对抗病毒的能力已因病毒进化而受到损害。
该团队的研究发表在《自然》杂志上，展示了一种由机器学习算法驱动的新型抗体设计平台，该平台包括实验数据、结构生物学、生物信息学建模和分子模拟。
跨机构团队使用该平台对现有的 SARS-CoV-2 抗体进行计算优化，以恢复其对新出现的 SARS-CoV-2 omicron 亚变体的有效性，同时确保对当时占主导地位的 delta 变体的持续有效性。他们的计算方法有可能加速药物开发过程并显着改善大流行准备。
这项工作是在GUIDE计划中完成的，该计划是LLNL与国防部最大的战略合作伙伴关系之一。该论文包括来自政府和学术界的多个合作者，包括洛斯阿拉莫斯国家实验室、范德比尔特大学医学中心、华盛顿大学医学院、弗雷德哈钦森癌症中心和JPEO-CBRND。
GUIDE计划的制定是为了满足对快速和敏捷的方法来应对生物威胁的迫切需求，包括SARS-CoV-2病毒的无情突变。SARS-CoV-2 的进化导致了现有临床抗体疗法无法企及的亚变体的出现。
GUIDE研究人员表示，与具有可比广度和疗效的新型药物筛选相比，这一成就可能会降低药物开发成本，降低可开发性风险，并加快临床使用时间。研究人员表示，随着SARS-CoV-2变体的不断出现，这种加速仍然具有相关性。
“利用LLNL的超级计算能力和我们的建模平台，我们只确定了恢复抗体效力所需的几个关键氨基酸替换，”机器学习专家、该论文的第一作者Tom Desautels解释说。
“最初的抗体已被美国食品和药物管理局授权紧急使用，作为暴露前保护 – 这对免疫功能低下的患者尤其重要 – 但对omicron变体的效力大幅降低，使其不再具有保护作用。
LLNL GUIDE团队虚拟评估了突变抗体与病毒结合的能力，并从超过10个理论设计空间中仅选择了376个拟议的候选抗体进行实验室评估17可能性。
“我们能够从一种已经获得授权并已知可以安全工作的抗体开始，并对其进行修改以补偿病毒逃逸，”Desautels说，并强调该团队开发的抗体对SARS-CoV-2病毒的最新毒株无效。新论文中发表的研究使用了 2020 年的模型——从那时起，该团队的能力一直在进步。
最近的工作扩大了一种不同的SARS-CoV-2靶向抗体的广度，以中和22种不同的变异株，包括未来潜在的逃逸变异株。
首先，美国国家核安全局（National Nuclear Security Administration）位于LLNL的Sierra超级计算机使用100万个图形处理小时（GPU小时）计算了单个替换或突变抗体的分子动力学。LLNL研究人员还利用其他LLNL高性能计算（HPC）系统进行计算重新设计，这是一种很有前途的策略，可以恢复抗体功能并避免发现全新抗体的耗时过程。
LLNL首席研究员Dan Faissol表示，一种有效的抗体在其氨基酸序列上有数十个与SARS-CoV-2蛋白相互作用的位置，这意味着该团队有大量可用的位点来提出突变以实现结合。
“我们的结合预测是由先进的结构生物信息学和大规模分子模拟驱动的，这使我们能够优化更多的抗原靶标，而不是直接基于实验室的评估，”Faissol说。“这项工作的设计空间是 1017可能性——它不是无限的，但即使使用世界上最强大的超级计算机，也无法评估。
“从上下文来看，强力球彩票的可能性空间更像是 108.我们不会因为希望运气好而成功。你不能’设计’你的彩票号码来中奖，但你现在可以重新设计一种抗体来从病毒逃逸中恢复过来。
一旦LLNL团队制作了他们的潜在候选抗体清单，LLNL和范德比尔特的生物学家就合成、生产、纯化、筛选和表征设计，以确定结合是否得到改善。在重新设计的抗体被生产出来用于真实世界测试后，LLNL和Vanderbilt团队分别快速评估了376种候选抗体，以与多种关注的变体结合。
LLNL的快速筛查能力在很大程度上是通过相关的实验室指导研究与开发（LDRD）项目实现的，该项目旨在协助开发单克隆SARS-CoV-2抗体。
“与过去的尝试相比，我们能够更快、更准确地完成我们的工作，只使用少量的蛋白质，”生物医学科学家Kathryn Arrildt说，他是该项目实验评估阶段的首席研究员。“团队中的每个人都很高兴能从事这项工作。”
华盛顿大学后来通过真实的中和测定和体内研究证实了最佳候选药物的效力。在范德比尔特进行的顶级抗体的结构表征证实了预测的结构与LLNL团队的预测一致。
范德比尔特疫苗中心主任詹姆斯·克劳（James Crowe）说：“SARS-CoV-2是一个困难的微生物靶标，因为病毒的序列变化如此之快，以至于我们需要更新在大流行开始时为我们服务的抗体疗法。
“在这个协作网络中开展的工作迅速完成了对超级计算资源和专业知识的历史性利用，以更新一个重要的治疗模型。显然，这是一种新方法，用于我们在未来如何使未来的抗体药物与高度可变的病毒保持同步。
Faissol补充说，“GUIDE的一个巨大好处是，它还能够先发制人地优化抗体，以提高对未来潜在病毒逃逸的稳健性，延长治疗药物的临床使用寿命。
由于已知流感发病率存在种族和民族差异，Nelson及其同事试图在基于ED的疫苗递送模型中描述流感疫苗接受和管理的种族和民族差异。
“我们知道，在全国范围内，黑人儿童接种流感疫苗的可能性要小得多，而亚裔家庭接种流感疫苗的可能性要大得多，所以疫苗接种率肯定存在差异，我们在我们的机构内也看到了同样的差异，”尼尔森在采访中说。
根据演讲摘要，2020 年，一个由急诊科护士、医生、教育工作者和分析师组成的多学科团队开发了一种疫苗递送模式，“护士在分诊期间筛查疫苗资格，并在出院时由护士接种疫苗。
疫苗交付计划进行了 4 个季节：
2020 年 2 月至 2020 年 3 月
2020 年 9 月至 2021 年 6 月
2021 年 10 月至 2022 年 6 月
2022 年 9 月至 2023 年 3 月
当季未接种流感疫苗、没有疫苗禁忌症以及父母同意他们在急诊室接种流感疫苗的患者被认为符合条件。
疫苗接受度被定义为父母同意在急诊室接种流感疫苗的患者在该季节未接种流感疫苗的患者百分比。在符合条件的患者中，接种疫苗的患者百分比是疫苗接种。
在所有 4 个季节中，有 33,678 名患者接受了筛查，他们没有在该流感季节接种流感疫苗。共有4782名（14.2%）家长同意在急诊室接种流感疫苗。
在3231名符合条件的流感疫苗患者中，有1608人（49.7%）接种了流感疫苗。据调查人员称，种族和族裔群体对疫苗的接受程度存在显着差异。
数据显示，西班牙裔患者最有可能接受流感疫苗（16-28%），其次是被归类为“其他”的患者（11-22%）。黑人、非西班牙裔患者接受疫苗的可能性最小（9-15%），其次是白人、非西班牙裔患者（10-19%）（P < 0.0001）。据研究人员称，在所有组中，流感疫苗接种率没有统计学上的显着差异（每个季节的P >分别为0.05）。
“多年来，有趣的是，我们的白人人口对疫苗的接受度实际上也有所下降。因此，白人和黑人患者之间的差距确实在缩小，“尼尔森补充道。
“我们可能需要做一些更深思熟虑的思考，为什么我们的录取率如此之低，尤其是在我们的黑人儿童及其家庭中，以及我们如何针对该人群以确保他们以与其他人相同的速度接种疫苗。”
b型流感嗜血杆菌 （Hib） 是一种由细菌引起的严重疾病，最常影响 5 岁以下儿童，大多数病例需要住院治疗。
最常见的严重Hib疾病类型是脑膜炎（大脑和脊髓覆盖物感染），肺炎（肺部感染），菌血症（血流感染）和会厌炎（喉咙感染和肿胀）。 Hib 疾病可导致终身残疾，并可能致命。
65 岁或以上的成年人、美洲印第安人、阿拉斯加原住民以及患有某些疾病（即镰状细胞病、无脾、HIV 感染、抗体和补体缺乏综合征以及需要化疗、放疗或骨髓干细胞移植治疗的癌症）的人患 Hib 及其并发症的风险也会增加。
当感染者咳嗽或打喷嚏时，Hib 会传播。通常，Hib细菌会留在人的鼻子和喉咙中，不会引起疾病。但是，如果细菌扩散到肺部或血液中，这个人就会病得很重。即使经过治疗，每20名患有Hib脑膜炎的儿童中就有1名会死亡。多达五分之一的儿童在Hib脑膜炎中幸存下来。
婴儿和儿童
为了最大限度地预防 Hib，所有 5 岁以下的儿童都应接种所有推荐的三剂或四剂 Hib 疫苗（剂量取决于疫苗品牌）。你的孩子在以下年龄需要剂量：
2个月
4个月
6个月（如果需要，取决于品牌）
12 到 15 个月
疾病预防控制中心还建议患有某些疾病的未接种疫苗的大龄儿童以及接受骨髓移植的人接种 Hib 疫苗。与您的医疗保健提供者讨论最适合您孩子具体情况的方法。
成年人
疾病预防控制中心建议患有某些疾病的未接种疫苗的成年人以及接受骨髓移植的人接种 Hib 疫苗。与您的医疗保健提供者讨论最适合您的具体情况的方法。
要了解您的家人是否接种了最新的疫苗，请查看 CDC 推荐的儿童、青少年和成人免疫接种计划，并与您的医疗保健提供者交谈。
为预防感染并减缓COVID-19的传播，请执行以下操作：
当有疫苗可用时，请接种疫苗。
与他人保持至少1米的距离，即使他们看起来没有生病。
当无法保持身体距离或在通风不良的环境中时，请佩戴合适的口罩。
选择开放、通风良好的空间，而不是封闭的空间。如果在室内，请打开窗户。
定期用肥皂和水洗手，或用含酒精的洗手液清洁双手。
咳嗽或打喷嚏时捂住口鼻。
如果您感到不适，请待在家里并自我隔离，直到您康复。
COVID-19 以不同的方式影响不同的人。大多数感染者会发展为轻度至中度疾病，无需住院即可康复。
根据发表在《开放论坛传染病》上的研究结果，居住在社会上更脆弱的人口普查区的呼吸道合胞病毒（RSV）患者更有可能患上严重疾病并需要住院治疗。
为了评估社会脆弱性对RSV结果的影响，研究人员使用来自美国疾病控制与预防中心（CDC）新发感染计划RSV住院监测网络的数据进行了一项研究。研究人员评估了 2016 年至 2023 年间在田纳西州住院的 RSV 感染患者 （N=2687） 健康的社会决定因素。社会脆弱性估计基于 CDC 在 2018 年捕获的人口普查区信息和社会脆弱性指数 （SVI） 分数。通过泊松回归估计社会脆弱性与住院发生率之间的关系。
在最终分析纳入的患者中，25%为65岁及以上，35%为1岁以下，53%为女性或女孩，68%为白人，67%为公共保险。
从 2016 年到 2023 年，田纳西州有 2687 例 RSV 感染住院治疗，2016 年至 2020 年期间报告的比率（发病率 [IR]，每 100,000 人年 29.7 例;95% CI，28.2-31.2）高于 2020 年和 2023 年（IR，每 100,000 人年 24.9 例;95% CI，23.4-26.3）。
公平的卫生保健服务应包括确保获得资源，包括疫苗和单克隆抗体预防，这些人群的社会脆弱性更大，RSV疾病负担更重。
据发表在《疫苗》杂志上的研究结果，尽管美国 19 至 35 个月大的儿童对推荐疫苗的依从性有所提高，但可能需要一项追赶计划来防止错过疫苗接种并解决疫苗接种覆盖率的差异。
研究人员使用从疾病控制与预防中心（CDC）全国免疫调查中收集的数据进行了一项研究，以了解美国儿童的疫苗接种模式，以更好地指导旨在提高疫苗接种率和信心的信息和策略。感兴趣的主要结局是疫苗接种模式，被归类为推荐、替代或未知/不可分类，以及截至调查日期的最新疫苗接种状态和未接种疫苗的原因。Logistic回归用于评估疫苗接种模式的趋势，对比检验用于将每个类别与参考类别（非西班牙裔白人儿童）进行比较，并使用t检验来评估疫苗依从性的社会人口学差异。包括2011年至2021年期间有19至35个月儿童的家庭，这些家庭拥有经提供者验证的疫苗接种数据。
在 2021 年的数据集中，有 18,319 名有 19 至 35 个月大儿童的成年人完成了调查，他们拥有经提供者验证的疫苗数据。这些调查中的大多数是由母亲完成的（63.9%），包括从在私人机构接种疫苗的儿童那里获取的信息（63.9%），大多数调查包含至少由1个提供者核实的疫苗数据（85.0%）。
从2011年到2021年，根据灵活的依从性定义，遵循推荐疫苗接种计划的儿童比例从56.4%增加到70.6%（P <.01），根据严格的依从性定义，从35.7%增加到52.5%（P <.01）。灵活依从性被定义为在至少 4 次不同的场合接受所有适合年龄的疫苗，不超过 6 次就诊;严格依从性被定义为在至少 5 次不同的场合接受所有适合年龄的疫苗，不超过 6 次就诊。解决获取障碍，提高对疫苗的信心，有助于预防疫苗可预防疾病的暴发，促进所有儿童的健康公平。
应将同时接种二价 mRNA COVID-19 加强针和流感疫苗视为增强针对 SARS-CoV-2 的中和抗体反应的策略。
根据发表在《开放论坛传染病》上的研究结果，同时接种二价 COVID-19 加强针和灭活流感疫苗可能会导致对 SARS-CoV-2 的更高、更持久的中和抗体 （nAb） 反应，同时保持对流感的反应。
研究人员进行了一项研究，以评估同时接种与单独接种二价 COVID-19 加强剂和流感疫苗产生的免疫原性差异。医护人员被登记为马萨诸塞州病原体准备联盟的一部分，并被分配在同一天或相隔 4 周的不同日期接种两种疫苗。研究人员在 COVID-19 加强剂给药后 3 至 4 周（免疫原性峰值）和 6 个月时收集了血清样本。分析抗体结合并表征抗体功能。主要结局是研究时对主要流行的SARS-CoV-2变异株的nAb反应（XBB.1.5）。Wilcoxon秩和检验用于比较组间的初始反应，然后在必要时进行Bonferroni校正以进行多次比较。
最终分析包括42名患者，其中12名（中位年龄，36岁;女性，86%）在同一天接种了两种疫苗，30名（中位年龄，39岁;女性，80%）在不同的日子接种了疫苗。对于在二价 COVID-19 加强针之前接种流感疫苗的研究患者，给药之间的中位时间为 8.4 天。对于在接种流感疫苗之前接种 COVID-19 加强针的人，接种间隔时间的中位数为 13.2 天。
组间分析显示，在同步给药组的患者中，免疫球蛋白 （Ig） G1 对 XBB.1.5 刺突蛋白的反应在免疫原性峰值时高出 6.75 倍 （P =.033），在 6 个月时高出 4.69 倍 （P =.016）。此外，在同时给药组的患者中，对 Wu-1 刺突蛋白的 nAb 反应在免疫原性峰值时高出 6.47 倍，在 6 个月时高出 5.25 倍。同时给药还与在免疫原性峰值和 6 个月时对 BA.5 刺突蛋白的 nAb 反应分别高出 4.29 倍和 2.42 倍相关。
我们的研究结果表明，应将同时接种这些疫苗视为增强对 COVID-19 疫苗的抗体反应并可能提高疫苗有效性的策略。
美国疾病控制和预防中心周三宣布了新规定，旨在防止患有狂犬病的狗进入美国。
根据新规定，所有进入美国的狗必须看起来很健康，必须至少六个月大，必须接受微芯片，并且主人必须验证动物是否拥有有效的狂犬病疫苗或在过去六个月内没有去过狂犬病流行的国家。
来自狂犬病高风险国家/地区且从其他国家/地区接种狂犬病疫苗的狗必须符合其他标准。这些措施包括在离开另一个国家之前进行血液检查，以确保动物对狂犬病具有免疫力，抵达时进行身体检查并接种美国狂犬病疫苗。如果狗的血液检查没有显示免疫力，则必须隔离 28 天。
这些要求比现有的狗进口规定要严格得多——对于那些想从国外收养的人和那些带着宠物出国旅行的人。
但是，美国宠物主人不应该惊慌失措，CDC兽医官员Emily Pieracci博士说。“这真的不是一个很大的变化，”她说。“这听起来很多，但当你分解它时，这对宠物主人来说真的不是一个巨大的不便。
狂犬病于2007年在美国的狗身上被消灭，但未接种疫苗的犬科动物仍然可以从浣熊、臭鼬或蝙蝠等狂犬病野生动物身上感染这种疾病。
狂犬病仍然是全世界可以从动物传播给人类的最致命的疾病之一。全球每年约有59,000人死于狂犬病。一旦一个人开始出现症状，这种疾病几乎总是致命的。
今天，美国的宠物狗定期接种狂犬病疫苗。
当保罗·齐默-哈伍德（Paul Zimmer-Harwood）自愿故意感染SARS-CoV-2时，他不确定会发生什么。他已经准备好重复他的第一次 COVID-19 刷牙，通过自然获得性感染给他带来了类似流感的症状。但他希望他的免疫力能帮助他感觉良好，可以使用他带入隔离区的室内自行车训练器。
原来，英国牛津大学的博士生齐默-哈伍德没有什么可担心的。他和其他 35 名参加“挑战”试验的人实际上都没有感染 COVID-19。
科学家故意给人们接种新冠病毒——这是他们学到的，该研究结果于5月1日发表在《柳叶刀微生物》杂志上1，对COVID-19挑战试验对测试疫苗、药物和其他疗法的有用性提出了疑问。“如果你不能让人们感染，那么你就无法测试这些东西，”伦敦帝国理工学院的病毒学家汤姆·皮科克说。用于攻击试验的病毒株需要数月才能产生，因此无法匹配能够克服人群中高水平现有免疫力的新兴流行变体。
研究人员使用挑战试验来了解感染并快速测试疫苗和疗法。2021 年 3 月，经过数月的伦理辩论，英国研究人员启动了世界上第一个 COVID-19 挑战试验。该研究2确定了在大流行初期传播的极小剂量的 SARS-CoV-2 毒株，该毒株可能会感染大约一半的参与者，他们以前没有感染过该病毒（当时，疫苗尚未广泛使用）。
与此同时，由牛津大学传染病研究员海伦·麦克沙恩（Helen McShane）领导的一个团队启动了第二项SARS-CoV-2挑战研究，研究对象包括齐默-哈伍德（Zimmer-Harwood），这些人已经从一系列变异株引起的自然感染SARS-CoV-2感染中恢复过来。该试验后来招募了也接种过疫苗的参与者。
“高致病性”听起来令人担忧。这种病毒有多令人担忧？
这个名字指的是家禽的高死亡率。然而，它似乎不会使奶牛患上重病，我们也不知道它对人类有多糟糕。
1990年代在亚洲发现的H5禽流感的一个独立亚组的官方人类死亡率约为50%。Guthmiller说，现在正在传播的亚组已在全球造成13例确诊的人类病例和1例死亡，尽管由于缺乏检测，其他病例可能在雷达下飞行。（流感病毒是根据其表面的两种蛋白质命名的。目前的亚组和亚洲的高死亡率亚组共享一种主要蛋白质 – H5 – 但具有不同形式的第二种蛋白质。
到目前为止，我们只知道当前美国疫情中的两例人类病例：2022 年科罗拉多州的一名家禽工人和今年德克萨斯州的一名乳制品工人。两人都有轻微的症状并康复。
到目前为止，目前的禽流感还没有发生突变，使其能够像季节性流感那样在人与人之间有效传播。然而，随着它感染更多的哺乳动物，它有更多的机会适应更接近我们自己的身体。科学家们正在观察猪的感染情况，特别是因为它们可以携带多种类型的流感病毒，这些病毒可以交换基因并赋予彼此新的能力。
“令人担忧的是，如果H5N1传播给人类，它可能会引起大流行，并作为另一种季节性流感病毒留在我们身边，”Guthmiller说。
一项重大临床试验发现，额外的 COVID-19 疫苗剂量会导致大多数临床上极度脆弱的人产生针对 COVID-19 的防御性抗体。
由伯明翰大学和格拉斯哥大学共同领导的OCTAVE DUO研究试验发表在《柳叶刀风湿病学》上的新研究发现，疫苗加强剂可改善许多免疫功能低下和免疫抑制患者群体的抗体反应。
该试验在英国的11家医院开始，在九个疾病领域招募了804名患者，所有这些患者之前都因最初的两剂疫苗而产生低免疫反应或没有免疫反应。
在免疫反应低的患者中，90%接受第三剂疫苗的患者产生了显着的抗体水平。
然而，超过一半（54%）的“非受访者”在最初的疫苗接种过程中仍然没有看到相关的抗体增加。此外，该研究发现，患有淋巴疾病和慢性肾病的人在加强针的抗体增加结果最差。
OCTAVE DUO研究还发现：
一些药物降低了抗体反应，包括治疗自身免疫性疾病和癌症，特别是B细胞靶向治疗和抗代谢物。
80%的参与者都出现了T细胞反应，其中包括超过一半（55%）的参与者在两次疫苗接种后没有显示任何T细胞。
伯明翰大学临床儿科肿瘤学教授兼癌症与基因组科学研究所所长、该试验的首席研究员帕梅拉·卡恩斯（Pamela Kearns）说：“COVID加强计划已被证明对许多临床上最脆弱的社会成员具有重要的保护作用，对他们来说，最初的两剂疫苗是不够的。在OCTAVE DUO研究中，我们追踪了那些在接种两剂疫苗后几乎没有抗体防御的人。令人鼓舞的是，加强针有助于提高抗体防御能力，每10名参与者中就有9名在两次注射后没有进行防御。
“然而，超过一半的人对初始疫苗疗程完全没有反应，在加强剂后没有产生任何抗体防御。这凸显了需要其他保护因素来支持社会中临床上最脆弱的人群，并继续对社会中的COVID保持警惕。
格拉斯哥大学医学、兽医和生命科学学院院长兼OCTAVE Consortium首席研究员Iain McInnes教授说：“我们的第一项OCTAVE研究揭示了一组患者在接种疫苗后可能无法产生足够的免疫反应，这就是为什么OCTAVE DUO研究如此重要的原因。
“对于我们社会中的临床弱势群体来说，疫苗加强计划提供了重要的保护，因此进一步了解疫苗对免疫介导的炎症性疾病患者的有效性极为重要。看到OCTAVE DUO的结果令人鼓舞，它提供了重要的答案，并加强了支持和保护临床上更脆弱的患者的必要性。
英瑞制药商阿斯利康（AstraZeneca）周三表示，由于需求下滑，该公司将撤回新冠疫苗Vaxzevria，这是致命大流行中首批生产的疫苗之一，理由是“商业原因”。
“随着多种变异型COVID-19疫苗的开发，可用的更新疫苗过剩。这导致对Vaxzevria的需求下降，Vaxzevria不再生产或供应，“阿斯利康发言人在一份声明中补充道。
“我们现在将与监管机构和我们的合作伙伴合作，在一条清晰的前进道路上保持一致，以完成这一章，并为COVID-19大流行做出重大贡献。”
阿斯利康在 2020 年上半年爆发的冠状病毒大流行期间迅速开发了成功的 COVID-19 疫苗。
与牛津大学一起开发的 Vaxzevria 最初以成本价出售，但 Astra 在 2021 年底决定出售它以获取利润。
但世界转向了mRNA疫苗，特别是美国制药巨头辉瑞和德国同行BioNTech生产的疫苗，因为Astra的疫苗出现了罕见的血栓问题，增加了公众对服用它的犹豫。
随着全球新冠疫情限制措施全面解除，世界摆脱全球健康危机，销售额进一步下滑。
阿斯利康发言人表示，该集团已开始将其从欧洲、中东和非洲（EMA）地区的市场撤出。
该公司将与全球其他监管机构合作，开始撤回Vaxzevria的市场授权，“预计未来不会对疫苗有商业需求”。
这位发言人说，根据独立估计，“仅在使用的第一年就挽救了650多万人的生命”，全球供应了超过30亿剂疫苗。
发言人说：“我们为Vaxzevria在结束全球大流行方面所发挥的作用感到无比自豪。
“我们的努力得到了世界各国政府的认可，并被广泛认为是结束全球大流行的关键组成部分。”
MMR疫苗的单个成分在美国不可用。接种MMR疫苗，而不是单独的疫苗成分，可以减少注射和就诊次数。它还减少了儿童易患这三种疾病（麻疹、腮腺炎和风疹）的时间。
使用MMR疫苗作为其单个成分的兴趣源于对疫苗导致自闭症的毫无根据的担忧。然而，MMR疫苗已经被世界各地的许多科学家研究过，并且没有迹象表明它会导致自闭症，正如最初由英国医生提出的那样。这位医生后来被发现伪造了数据，因此他失去了执业执照，他的论文被发表该论文的期刊删除。他的假设造成了很大的损害;结果，一些父母没有给孩子接种疫苗，其中一些孩子住院或死亡。
建议接种两剂MMR疫苗，原因如下：
在 1990 年代初期，由于 1980 年代末和 1990 年代初麻疹疫情席卷美国，建议接种第二剂 MMR 疫苗。在这些流行病中，大多数感染麻疹的人是青少年和年轻人。对问题的调查发现，许多感染麻疹的人从未接种过疫苗。因此，推荐第二剂MMR的主要原因是让儿童有两次机会接种一种疫苗。
建议接种第二剂MMR疫苗的另一个原因是，为了让更多的儿童对麻疹产生保护性免疫反应。每100名儿童中约有95名在接种一剂疫苗后会产生免疫力，而每100名儿童中约有99名在接种两剂疫苗后会产生麻疹免疫力。在试图预防像麻疹这样具有高度传染性的疾病时，每 100 名儿童中增加 4 名儿童的免疫力非常重要。
额外剂量的MMR疫苗还旨在阻止流行性腮腺炎的爆发，流行性腮腺炎主要发生在大学中。2006 年，ACIP 推荐接种 2 剂 MMR，以增加对学龄儿童和流行性腮腺炎高风险成年人（如大学生、医疗保健提供者和国际旅行者）的流行性腮腺炎保护。（2018年，第三剂疫苗被批准用于那些因接近疫情而风险增加的人。
第二剂MMR疫苗也增加了预防风疹的儿童人数。
夏威夷大学马诺阿分校约翰·伯恩斯医学院 （JABSOM） 的应届毕业生 Brock Santi 的研究探讨了 COVID-19、保险范围、种族、民族和疫苗接种之间的联系，揭示了以前未探索的大流行对夏威夷影响的方面。
该研究于5月1日发表在《美国医学会杂志》上。研究发现，大流行期间的不同时间为不同群体提供了差异。
“我们希望确保医院的患者在因 COVID-19 入院后立即得到平等的护理，”桑蒂解释说，他不到一年前毕业，目前正在夏威夷卫生部工作。他专注于内科和对传染病的兴趣，很快将开始在夏威夷凯撒医疗机构实习。
该研究调查了1000多人。研究人员发现，基于保险类型的结果没有显着差异，这挑战了对医疗保健获取的先入之见。然而，种族和族裔群体之间的差异浮出水面，菲律宾人面临更高的住院死亡风险。疫苗的可用性被证明是一个转折点，大大减少了不同种族之间结果的差异。
Santi 从医学生到发表论文的研究人员的旅程凸显了热情和奉献精神在追求有意义的研究方面的重要性。“找到你热衷的东西，”他建议未来的学生。
展望未来，桑蒂对研究的热情依然存在，他计划深入研究RSV和流感研究，以继续在理解和对抗传染病方面取得长足进步。
一项针对六项随机安慰剂对照临床试验 （RCT） 的新荟萃分析的数据显示，SARS-CoV-2 疫苗与新发癫痫发作的风险之间没有关联。
包括 63,500 名接种 SARS-CoV-2 疫苗的人和 55,000 名接受安慰剂疫苗的人的汇总分析结果显示，在 28 天或 43 天的随访中，两组在新发癫痫发作方面没有显着差异。
根据我们的荟萃分析，关于普通人群中新发癫痫发作，接种疫苗者与安慰剂接受者的癫痫发作风险没有统计学显着差异，由伊朗德黑兰伊朗医科大学医学博士、公共卫生硕士 Ali Rafati 领导的研究人员写道。
研究结果于4月29日在线发表在《美国医学会神经病学杂志》（JAMA Neurology）上。
尽管努力提高疫苗接种率，但联合国儿童基金会/世卫组织的官方数据显示，肯尼亚第三剂含白喉、百日咳和破伤风的疫苗（一种常规的疫苗覆盖率）的覆盖率徘徊在90%。与此同时，肯尼亚人口健康调查 （KDHS 2022） 发现，只有 80% 的儿童接种了所有抗原疫苗，而 3% 的儿童没有接种任何疫苗。
“这意味着肯尼亚每年约有32万名一岁以下的儿童接种了部分疫苗，”Nilofer说。“这些儿童中的大多数生活在最边缘化的社区中，面临多重贫困。
该部代理总干事帕特里克·阿莫斯博士说，在肯尼亚每年记录的150万活产中，估计有3万至45000名儿童符合完全未接种疫苗的所谓“未覆盖”零剂量儿童的资格。
扩大冷链基础设施将大大扩大卫生系统的覆盖范围。Nilofer解释说，新设备将有助于将免疫服务扩大到全国2,061个卫生机构，使最边缘化、最脆弱和最难以到达的社区中的更多儿童、少女和妇女能够可靠地获得免疫接种。
“由于高质量、现代化的CCE的可用性达到最高的国际标准，以及疫苗以更可靠的方式更接近社区，免疫服务的提供将会增加。”
Nilofer指出：“此外，CCE项目还允许采购现代化、升级和更高效的冷链设备，免疫供应链系统中的远程自动温度监测技术，以及该国医疗工程技术人员的能力建设，以安装和维护冷链项目。
进入冷链技术人员
Nilofer指出，肯尼亚被选为三个试点国家之一，在这些国家中，冷链设备方案的安装和调试将由其自己的冷链生物医学工程师完成。
卫生部的生物医学工程师凯瑟琳·西拉利（Catherine Silali）表示，到目前为止，47个县的国家和县政府约有410名技术人员接受了有关在各自地区安装和维护冷链设备的专门培训。
“CCE有三种尺寸：小型疫苗冰箱（容量小于30升）;中型（30 至 60 升）和大型（60 至 90 升以上）。小型、中型和大型冰箱分别用于1至3级和4至5级卫生设施的药房，具体取决于其人口需求和供电能力，“Silali补充说。
一些新的冷链套件包括太阳能冰箱，它将取代现有的电池供电冰箱，以及一些卫生设施中过时的家用冰箱，这些冰箱未经世卫组织预先认证，因为它们缺乏疫苗储存所需的必要温度稳定机制。
例如，在内罗毕州，Waithaka、Chandaria以及位于非正规定居点的Kibera社区卫生设施和Ngong Road药房以前有一个“不稳定”的冷链系统，该系统已经使用了十多年，并且一直出现故障。
Silali说：“在最近（通过CCE项目）安装了中型冰箱之后，它们现在拥有一个运行良好、维护良好的系统，使卫生工作者能够提供无缝的免疫接种服务。
而且，与更换的过时设备不同，CCE配备了创新技术。
Silali兴奋地说：“由于其创新技术，卫生部现在能够远程监控每个新安装的具有成本效益的CCE在全国所有卫生设施中的运行情况，如果出现任何故障，将立即采取补救措施。
