四价脑膜炎球菌结合疫苗MENVEO通用名称和配方
MENVEO GENERIC NAME & FORMULATIONS
法律类
接收
一般描述
脑膜炎奈瑟菌低聚糖结合疫苗（白喉棒状杆菌CRM197蛋白）；A组10微克+C、Y和W-135各5微克+白喉CRM197蛋白32.7–64.1微克；每0.5毫升；冻干粉（2瓶剂型）复溶后用于肌肉注射；液体（1瓶剂型），用于肌肉注射；不含防腐剂。
供应方式
纸箱（两瓶剂型）—5剂（5瓶冻干MenA偶联物组分+5瓶液体MenCYW-135偶联物组分）；纸箱（一瓶）—10剂
存储
复溶前的储存
- 冷藏，远离冷冻室，温度为36℉至46℉（2℃至8℃）。避光。在运输过程中，疫苗必须保持在36℉至46℉（2℃至8℃）。过期后请勿使用。
- 不要冻结。冷冻/先前冷冻的产品应丢弃。
复溶后的储存
- 立即使用重组疫苗，但可以在36℉至77℉（2℃至25℃）下保存长达8小时。不要冻结。如果已冷冻或在8小时内未使用，请丢弃重组疫苗。
制造者
作用机制
在全球范围内，A、B、C、Y和W-1355种血清型可引起几乎所有侵袭性脑膜炎球菌感染。接种Menveo可产生针对血清型A、C、Y和W-135荚膜多糖的杀菌抗体。
MENVEO适应症
适应症
脑膜炎免疫接种。
MENVEO剂量和管理
成人和儿童
<2月龄：不适合。在2个月至55岁的个体中使用两瓶呈剂。在10-55岁的人群中使用一瓶剂型。仅通过肌肉注射提供。婴儿：大腿前外侧屈服；蹒跚学步的幼儿、青少年和成人：在三角肌中。初次疫苗接种（2月龄）：在2、4、6和12个月时接种四剂系列；（7-23月龄）：作为两剂系列，第1剂后至少间隔3个月接种第二剂，第2剂接种年龄要到2岁；（2-55岁）：接种一次0.5mL。对于2-5岁的儿童：如果持续高风险，可以接种1剂，第1剂后间隔2个月加强1剂。加强疫苗接种（15-55岁）：如果自上次接种以来至少过去了4年，则可以给有持续风险的个体接种单剂（0.5mL）。全部：给药后观察15分钟。
MENVEO禁忌症
禁忌
对任何先前的CRM197或其他白喉类毒素或含脑膜炎球菌疫苗的危及生命的反应。
MENVEO盒装警告
不適用
MENVEO警告/注意事项
警告/注意事项
免疫缺陷。提供肾上腺素注射液（1：1000）。吉兰-巴雷综合征的已知病史。补体缺乏症，依库珠单抗接受者；尽管接种了Menveo疫苗，但侵袭性脑膜炎球菌病的风险增加。怀孕。哺乳期的母亲。
警告/注意事项
急性过敏反应的处理
- 如果给药后出现急性过敏反应，包括过敏事件，应随时进行药物治疗。
晕厥
- 可能发生晕厥。应制定相关程序，避免因昏厥而受伤。
免疫能力改变
- 可能会降低一些免疫能力改变的个体的免疫反应，包括接受免疫抑制剂治疗的患者。
- 由奈瑟菌脑膜炎引起的侵袭性疾病的风险增加，包括由血清型A、C、Y和W-135引起的侵袭性疾病，在患有某些补体缺陷的人和接受抑制终末补体激活的治疗（例如，依库珠单抗）的人中，即使他们在接种Menveo疫苗后产生抗体。
吉兰-巴雷综合征
- 考虑对有吉兰-巴雷综合征（GBS）病史的人使用门维奥的潜在益处和风险。
- 据报道，在接种另一种美国许可的脑膜炎球菌四价多糖结合疫苗后，与GBS存在时间关系。
早产儿呼吸暂停
- 在一些早产儿中，肌内注射后观察到呼吸暂停。
- 在决定对早产儿进行Menveo注射时，请考虑婴儿的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和风险。
怀孕注意事项
风险摘要
- 在美国，没有对孕妇Menveo进行充分且对照良好的研究。
- 现有数据并未表明在受孕前28天内或怀孕期间接受Menveo治疗的妇女发生严重出生缺陷和流产的风险增加。
哺乳母亲的注意事项
风险摘要
- 尚不清楚Menveo是否在人乳中排泄。
- 考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Menveo的临床需求以及Menveo对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。
儿科注意事项
- Menveo在2个月以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
- 在10岁以下儿童中，一瓶给药的安全性和有效性尚未确定。两瓶剂型被批准用于2-9岁的儿童。
老年病学注意事项
- Menveo在65岁及以上成年人中的安全性和有效性尚未确定。
MENVEO药代动力学
查看文献
MENVEO相互作用
相互作用
免疫抑制剂（如照射、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物、大剂量类固醇）可能反应欠佳。伴随疫苗：见完整标签。
相互作用
与其他疫苗同时给药
- 不要将Menveo或其任何成分与任何其他疫苗或稀释剂混合在同一注射器或小瓶中。
- 在婴幼儿的临床试验中，当Menveo与常规疫苗（白喉类毒素；无细胞百日咳；破伤风类毒素；灭活脊髓灰质炎1型、2型和3型；乙型肝炎；b型流感嗜血杆菌抗原；五价轮状病毒；7价肺炎球菌结合疫苗；MMRV或MMR+V）。
- 在青少年的临床试验中，当Menveo与以下疫苗同时施用时，没有观察到免疫干扰：Tdap和HPV。当Menveo与Tdap和HPV同时给药时，与单独使用Tdap相比，观察到百日咳抗原丝状血凝素和半日咳蛋白抗体的GMC较低。
免疫抑制治疗
- 免疫抑制剂（如辐照、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物、大剂量类固醇）可能会降低对Menveo的免疫反应。
- Menveo的免疫原性尚未在接受此类治疗的人中进行评估。
MENVEO不良反应
不良反应
接种部位疼痛，压痛，红斑，硬结；烦躁，嗜睡，头痛，不适，恶心，肌痛，关节痛；晕厥（给药后可能出现癫痫样运动），早产儿呼吸暂停。
不良反应
在2个月大时开始接种疫苗并接受4剂系列接种的儿童中常见的诱发不良反应（≥10%）：
- 注射部位压痛（24%-41%）和红斑（11%-15%）、易激惹（42%-57%）、嗜睡（29%-50%）、持续哭泣（21%-41%）、饮食习惯改变（17%-23%）、呕吐（5%-11%）、腹泻（8%-16%）。
在7个月至23个月大时开始接种疫苗并接受2剂系列接种的儿童中常见的诱发不良反应（≥10%）：
- 注射部位压痛（10%-16%）和红斑（12%-15%）、易激惹（27%-40%）、嗜睡（17%-29%）、持续哭泣（12%-21%）、饮食习惯改变（12%-20%）、腹泻（10%-16%）。
接受Menveo治疗的2至10岁儿童中常见的诱发不良反应（≥10%）：
- 注射部位疼痛（31%）、红斑（23%）、易激惹（18%）、硬结（16%）、嗜睡（14%）、不适（12%）、头痛（11%）。
接受单剂Menveo的青少年和成人的常见不良反应（≥10%）：
- 注射部位疼痛（41%）、头痛（30%）、肌痛（18%）、不适（16%）和恶心（10%）。
- 在单次加强剂量后观察到相似的诱发不良反应发生率。
MENVEO临床试验
临床试验
初级疫苗接种研究
2个月至12个月婴幼儿的免疫原性
- 一项随机、对照、多中心研究（NCT01000311）评估了Menveo对婴儿的疗效（入组时平均年龄为65天）。在2、4、6和12个月大时完成4剂系列后1个月，所有4种血清型A、C、W-135和Y均符合预定的免疫原性标准。血清型C、W-135和Y的hSBA≥1：8在7个月时为94%至98%，血清型A为76%。
- 一项随机、对照、多中心临床试验（NCT00626327）评估了386名参与者（入组时平均年龄为8.5个月）在7-9个月和12个月大时接种2剂Menveo的疗效。该研究还评估了Menveo与MMRV同时给药。在符合方案的人群中，在7-9个月和12个月时接种Menveo后，血清组A、C、W-135和Y的hSBA≥1：8受试者比例分别为：88%（84-91）、100%（98-100）、98%（96-100）、96%（93-99）。
2至10岁儿童的免疫原性
- 一项随机、多中心、主动对照临床研究（NCT00616421）比较了2至10岁参与者接种1剂Menveo或Menactra后的hSBA反应。受试者被随机分配接受单剂量的Menveo（n=1170）或Menatra（n=1161），并纳入89%至95%受试者的血清学结果。
- 在另一组2至5岁的儿童中，他们间隔2个月接受2剂Menveo，血清学结果包括96%至99%的参与者。
- Menveo在2至5岁和6至10岁的受试者中，血清群C、W-135和Y的血清反应率不劣于Menatra，但血清群A的血清反应率不劣于Menatra。
- 在第二次Menveo给药后1个月观察的297名2至5岁的受试者中，血清反应（95%CI）的受试者比例分别为：91%（87-94）、98%（95-99）、89%（85-92）和95%（91-97）血清组A、C、W-135和Y。血清组A、C、W-135和Y的hSBA≥1：8（95%CI）的比例分别为91%（88-94）、99%（97-100）、99%（98-100）和98%（95-99）。血清组A、C、W-135和Y的hSBAGMT（95%CI）分别为64（51-81）、144（118-177）、132（111-157）和102（82-126）。
11至18岁青少年的免疫原性
- 一项随机、多中心、主动对照临床研究（NCT00450437）比较了3539名11至55岁参与者接种1剂Menveo或Menactra后的hSBA反应。参与者被随机分配接受Menveo（n=2663）或Menatra（n=876）。
- 在11至18岁的参与者中，Menvo在所有4个血清型中均实现了对Menactra的非劣效性。
19岁至55岁成人的免疫原性
- 上述针对11至18岁参与者的研究按年龄分层，包括11至55岁的参与者。Menveo在所有4个血清型中均不劣于Menatra。
Menveo一瓶呈递在10岁至40岁个体中的免疫原性
- 一项观察者盲法随机、多中心、对照临床试验（NCT03433482）比较了Menveo一瓶给药与两瓶给药在10至40岁个体中的免疫反应。
- 在接种疫苗后28天，对于MenA血清型hSBAGMT，一瓶呈献剂的呈现效果不劣于两瓶呈献。在二级分析中，观察到与脑膜炎奈瑟菌血清组C、W-135和Y的免疫反应相当，如hSBAGMT所测量的那样。其他二次分析表明，与血清组A、C、W-135和Y的基线相比，hSBA滴度为≥8的受试者百分比相当，滴度增加≥4倍的受试者百分比相当。
加强疫苗接种研究
15岁至55岁青少年和成人的免疫原性
- 在美国进行的一项多中心、开放标签试验（NCT02986854）中，601名15至51岁的受试者在先前接种Menveo（n=301；中位年龄：16岁）或Menatra（n=300；中位年龄：16岁）后4至6年接受了单次加强剂量的Menveo。
- 共同主要免疫原性终点是hSBA对每个血清组的血清反应29天a）在对先前接受过Menveo剂量的受试者进行Menveo加强疫苗接种后，以及b）在对先前接受过Menactra剂量的受试者进行Menveo加强疫苗接种后。
- 在先前接受过Menveo剂量的受试者中，血清型A的Menveo加强疫苗接种后第29天的血清反应率为97%，血清型C为95%，血清型W-135为96%，血清型Y为97%。在第6天，在加强疫苗接种后，在先前接受过Menveo剂量的受试者中，血清组A、C、W-135和Y的血清反应率分别为39%、51%、50%和49%。
- 在第6天，血清型A、C、W-135和Y的hSBAGMT分别为13、92、112和63，在第29天，4个血清型的hSBAGMT分别为210、1160、1395和1067。
- 在先前剂量的Menactra后使用Menveo进行加强疫苗接种，实现了相似的血清反应率和GMT。
MENVEO笔记
不適用
MENVEO患者咨询
患者咨询
向疫苗接种者、父母或监护人提供以下信息：
- Menveo免疫的潜在益处和风险。
- 完成免疫接种系列的重要性。
- 与接种Menveo或其他含有类似成分的疫苗暂时相关的不良反应的可能性。
- 向他们的医疗保健提供者报告任何不良反应。
