药品信息
受理号: CXSS2200020 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-03-01 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 上海生物制品研究所有限责任公司;上海生物制品研究所有限责任公司
相关附件信息
附件1：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200020）-申请上市技术审评报告.pdf
附件2：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200020）-说明书.pdf
标签： 说明书
九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）-说明书
本品系用重组酿酒酵母CANADE 3C-5（菌株 1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV） 6 、11 、16 、18 、31 、33 、45 、52 和 58 型 L1 蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝 佐剂制成的九价疫苗。
本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后，本品呈白色混悬液。
活性成份：本品每剂 0.5mL 约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg ，HPV 11 型 L1 蛋白 40μg ， HPV 16 型 L1 蛋白 60μg ，HPV 18 型 L1 蛋白 40μg ，HPV 31 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 33 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 45 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 52 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
非活性成份：本品每 0.5mL 剂量约含 500 µg 铝（无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂）， 9.56mg 氯化钠，0.78 mgL-组氨酸，50 μg 聚山梨醇酯 80 ，35 μg 硼酸钠和注射用水。本品 不含防腐剂或抗生素。