ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(CXSS1400024)-说明书

【成份和性状】

本品系用 A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎奈瑟球菌培养液,分别提取和纯化获得的荚膜多糖抗原,混合后加入乳糖作为稳定剂冻干而成。为白色疏松体,加入所附稀释液复溶后为无色澄明液体。

有效成分:本疫苗每 1 次人用剂量含 A 群、C 群、Y 群及 W135 群荚膜多糖各 50μg。

辅料:每 1 次人用剂量含 10.0mg 乳糖。

疫苗稀释液:无菌、无热原 PBS。

【接种对象】

目前仅推荐本品在以下范围内 2 周岁以上儿童及成人的高危人群使用:

旅游到或居住在高危地区者,如非洲撒哈拉地区(A 群、C 群、Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区)。
从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到 A 群、C 群、Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌者。
根据流行病学调查,由国家卫生行政部门预测有 Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌传染暴发地区的高危人群。

【作用与用途】

本品用于预防由 A 群、C 群、Y群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

【规格】

本品每 1 次人用剂量包含 1 瓶疫苗和 1 瓶稀释液。复溶后每瓶 0.5ml,每 1 次人用剂量0.5ml,含 A 群、C 群、Y 群及 W135 群荚膜多糖各 50μg。

【免疫程序和剂量】

(1)启开疫苗瓶,按标示量加入所附稀释液复溶,摇匀后立即使用。

(2)在上臂外侧三角肌附着处皮下注射本品。

(3)剂量:2 岁以上儿童和成人接种 1 次,每 1 次人用剂量为 0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。

(4)加强免疫(国外推荐):传染地区的高危个体,特别是第一次接种小于 4 岁的儿童,如果持续处于高危状态,应考虑初次免疫 2~3 年后再次接种。尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要,但如果疫苗接种 2~3 年后抗体水平快速下降,则应考虑初次免疫 3~5 年内再次接种。

本品尚无免疫持久性和加强免疫的研究资料。

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