EMA Committee For Medicinal Products For Human Use Adopts Positive Opinion Recommending Marketing Authorization Of Moderna’s RSV Vaccine, mRESVIA(R)
EMA人用医药产品委员会采纳积极意见，建议Moderna的RSV疫苗mRESVIA（R）获得上市许可
马萨诸塞州剑桥/ACCESSWIRE/2024年6月28日/ Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已通过一项积极意见，建议在欧盟授予mRESVIA（mRNA-1345）的上市许可，这是一种mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，以保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。根据CHMP的积极意见，欧盟委员会将就mRESVIA的授权做出决定。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“EMA CHMP对mRESVIA的积极评价凸显了我们mRNA平台的创新性和适应性。“mRESVIA可以保护老年人免受严重的RSV结果的影响，并且在预装注射器中独特地提供，以提高管理的便利性，从而节省医疗保健专业人员的时间并减少管理错误。通过mRESVIA，我们将继续在应对呼吸系统疾病带来的全球公共卫生挑战方面取得重大进展，我们期待欧盟委员会就欧盟范围内的上市许可做出决定。
呼吸道合胞病毒是一种传染性很强的季节性呼吸道病毒，也是下呼吸道感染和肺炎的主要原因。它导致婴儿和老年人的疾病负担特别重。在欧盟，据估计，RSV 每年导致约 160,000 例成人住院，其中 92% 发生在 65 岁及以上的成年人中。 [1]
CHMP对mRESVIA的积极评价是基于3期临床试验ConquerRSV的积极数据，这是一项在22个国家的约37,000名60岁或以上成年人中进行的全球研究。中位随访时间为3.7个月的初步分析发现，疫苗对RSV下呼吸道疾病（LRTD）的效力（VE）为83.7%（95.88%CI 66.0%，92.2%），这些结果发表在《新英格兰医学杂志》上。在一项中位随访 8.6 个月的补充分析中，mRNA-1345 保持了持久的疗效，对 RSV-LRTD 的持续 VE 为 63.3%（95% CI：48.7%，73.7%），包括两种或多种症状。RSV-LRTD的VE为74.6%（95%CI，50.7,86.9），伴有≥2种症状，包括呼吸急促，而RSV LRTD的VE为63.0%（95%CI，37.3%，78.2%），包括三种或更多症状。该研究的严格统计标准，即95%CI的下限为>20%，两个终点都继续得到满足。最常报告的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。
2024 年 5 月，美国食品和药物管理局 （FDA） 批准了 mRESVIA （mRNA-1345） 用于保护 60 岁及以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。该批准是以突破性疗法名称授予的，标志着Moderna的第二个获批mRNA产品。Moderna已在全球多个市场提交了mRNA-1345上市许可申请。
关于mRESVIA ®（呼吸道合胞病毒疫苗）
mRESVIA ® 是一种 RSV 疫苗，由编码稳定融合前 F 糖蛋白的 mRNA 序列组成。F糖蛋白在病毒表面表达，通过帮助病毒进入宿主细胞来感染。F 蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标，在 RSV-A 和 RSV-B 亚型中均高度保守。该疫苗使用与 Moderna COVID-19 疫苗相同的脂质纳米颗粒 （LNP）。
关于Moderna
Moderna是创建mRNA医学领域的领导者。通过mRNA技术的进步，Moderna正在重新构想药物的制造方式，并改变我们治疗和预防每个人疾病的方式。通过在科学、技术和健康的交叉领域工作了十多年，该公司以前所未有的速度和效率开发了药物，包括最早和最有效的 COVID-19 疫苗之一。
Moderna的mRNA平台已经实现了传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的治疗和疫苗的开发。凭借独特的文化和由 Moderna 价值观和思维方式驱动的全球团队，以负责任地改变人类健康的未来，Moderna 致力于通过 mRNA 药物为人们带来最大的影响。有关 Moderna 的更多信息，请访问 modernatx.com 并在 X（前身为 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上与我们联系。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述，包括有关以下方面的陈述：欧盟委员会对 Moderna 的 RSV 疫苗 mRESVIA 的潜在授权;mRNA-1345的疫苗有效性和安全性;mRESVIA在减轻RSV疾病负担方面的潜力;以及Moderna正在申请的mRNA-1345上市许可申请。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括 Moderna 截至 2023 年 12 月 31 日的财年 Form 10-K 年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及 Moderna 随后向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在美国证券交易委员会网站上查阅，网址为 www.sec.gov.除法律要求外，Moderna无意或负责在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Moderna当前的预期，仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。
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[1] Osei-Yeboah R， Spreeuwenberg P， Del Riccio M， Fischer TK， Egeskov-Cavling AM， Bøås H， van Boven M， Wang X， Lehtonen T， Bangert M， Campbell H， Paget J;欧洲呼吸道合胞病毒联盟 （RESCEU） 研究人员。欧盟成人呼吸道合胞病毒相关住院人数的估计。J Infect Dis. 2023 年 11 月 28 日;228(11):1539-1548.doi： 10.1093/infdis/jiad189.PMID：37246742;PMCID：PMC10681866。
源：莫德纳公司
