单剂基孔肯雅热候选疫苗寻求欧洲授权
ECDC基孔肯雅热案例地图
Bavarian Nordic A/S今天宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），寻求批准公司的候选疫苗用于免疫接种，以预防12岁及以上人群感染基孔肯雅病毒引起的疾病。
CHIKV VLP 是一种基于佐剂的 VLP 单剂量候选疫苗，用于主动免疫以预防 CHIKV 感染引起的疾病。
MAA申请于2024年2月获得人用医药产品委员会的加速评估，支持欧盟委员会可能在2025年上半年批准该疫苗。
在过去的20年中，基孔肯雅热病毒在亚洲、非洲、南欧和美洲的几个以前非流行地区出现，经常引起大规模、不可预测的疫情。
ECDC表示，基孔肯雅热在欧洲大陆并不流行，大多数病例是欧盟大陆/欧洲经济区以外的旅行者感染的。
巴伐利亚北欧公司总裁兼首席执行官保罗·卓别林（Paul Chaplin）在2024年6月26日的一份新闻稿中说：“我们的CHIKV VLP疫苗旨在为12岁及以上有基孔肯雅病毒风险的人群提供便利，为开发针对这种衰弱疾病的预防性解决方案做出了重要贡献。
MAA提交包括两项3期临床试验的结果，涉及3,600多名12岁及以上的健康个体。结果显示，CHIKV VLP 疫苗具有高度免疫原性，如接种疫苗后 21 天基孔肯雅热中和抗体的强烈诱导所证明的那样，抗体滴度等于或高于当局同意的阈值，作为大多数个体的血清保护标志。CHIKV VLP疫苗在两项研究中都具有良好的耐受性，与疫苗相关的不良事件主要是轻度或中度的。
