FDA批准首个基孔肯雅病毒疫苗
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2023年11月9日
今天，美国美国食品药品监督管理局批准了首个基孔肯雅疫苗Ixchiq。Ixchiq被批准用于暴露于基孔肯雅病毒风险增加的18岁及以上的个人。
基孔肯雅病毒主要通过被感染的蚊子叮咬传播给人。基孔肯雅病毒是一种新出现的全球健康威胁，在过去15年中报告了至少500万例基孔肯雅病毒感染病例。感染风险最高的是非洲、东南亚和美洲部分地区的热带和亚热带地区，在这些地区，携带基孔肯雅病毒的蚊子是地方病。然而，基孔肯雅病毒已经传播到新的地理区域，导致该疾病在全球的流行率上升。
基孔肯雅病最常见的症状包括发烧和关节痛。其他症状可能包括皮疹、头痛和肌肉疼痛。有些人可能会经历持续数月甚至数年的关节疼痛。治疗包括休息、补液和治疗疼痛和发烧的非处方药。
“感染基孔肯雅病毒会导致严重的疾病和长期的健康问题，特别是对老年人和有潜在疾病的人来说，”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks医学博士说。“今天的批准解决了未满足的医疗需求，是在有限的治疗选择下预防潜在衰弱疾病的重要进展。”
Ixchiq通过肌肉注射以单剂量给药。它含有活的、弱化的基孔肯雅病毒，并可能在疫苗接种者中引起与基孔肯雅病患者相似的症状。
在北美进行的两项临床研究中评估了Ixchiq的安全性，其中约3500名18岁及以上的参与者接受了一剂疫苗，一项研究包括约1000名接受安慰剂的参与者。疫苗接种者最常报告的副作用是头痛、疲劳、肌肉疼痛、关节痛、发热、恶心和注射部位压痛。
此外，虽然不常报道，但1.6%的Ixchiq受试者出现了严重的基孔肯雅病样不良反应，导致日常活动受阻和/或需要医疗干预，而安慰剂受试者无一例出现。两名出现严重基孔肯雅样不良反应的受试者住院治疗。此外，一些接受者出现了持续至少30天的类似基孔肯雅热的不良反应。处方信息包括警告，告知疫苗可能导致严重或长期的基孔肯雅热样不良反应。
FDA要求该公司进行上市后研究，以评估服用Ixchiq后出现严重基孔肯雅病毒样不良反应的严重风险。
据报道，患有病毒血症(血液中存在病毒)的孕妇在分娩时将基孔肯雅病毒传播给新生儿，可导致新生儿严重的、可能致命的基孔肯雅病毒病。在一项评估疫苗接种后血液中是否存在疫苗病毒的研究中，大多数个体在疫苗接种后的第一周内在血液中检测到疫苗病毒；疫苗接种后14天未检测到疫苗病毒。处方信息包括一条警告，告知不知道疫苗病毒是否会从孕妇传染给新生儿，也不知道疫苗病毒是否会对新生儿造成任何不良影响。该警告还指出，当考虑对孕妇进行给药时，医疗保健提供者应考虑个体暴露于基孔肯雅病毒的风险、孕龄以及孕妇基孔肯雅病毒引起的疾病对胎儿或新生儿的风险。
Ixchiq的有效性基于在美国对18岁及以上人群进行的临床研究的免疫应答数据。在这项研究中，266名接受疫苗的参与者的免疫反应与96名接受安慰剂的参与者的免疫反应进行了比较。在研究参与者中评估的抗体水平是基于非人灵长类动物中显示的保护水平，该动物接受了接种疫苗者的血液。几乎所有疫苗研究参与者都达到了这一抗体水平。
Ixchiq通过了加速批准途径。加速批准允许FDA根据产品有效性的证据批准某些严重或危及生命的产品，该证据合理地可能预测临床效益。在FDA对Ixchiq加速批准的评估中，有效性的证据是基于临床试验参与者的免疫反应数据。作为批准Ixchiq的一个条件，FDA要求进行确认性临床研究以验证临床益处。
Ixchiq被授予快速通道和突破疗法名称和申请获得批准优先审查。此外，根据2007年食品药品监督管理局修正法案中的规定，FDA授予Ixchiq的制造商热带疾病优先审查证书。这项规定旨在鼓励开发用于预防和治疗某些热带疾病的新药和生物制品。
FDA批准奥地利Valneva有限公司使用Ixchiq。