咨询专家： 记录疫苗接种

美国食品药品监督管理局 （FDA） 网站上有一份在美国获准使用的疫苗 – 疫苗网// www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM093833 年获准在美国使用的所有疫苗清单。请注意，某些获得许可的疫苗目前可能未在美国分销（例如，Cervarix 品牌的 HPV 疫苗和 Zostavax 品牌的带状疱疹疫苗）。

联邦法律没有要求提供拒绝表格。包括美国儿科学会在内的几家主要医疗机构表示，医疗保健提供者可以决定正式记录父母拒绝为其（未成年）孩子接种疫苗符合他们的最佳利益。要阅读有关此主题的讨论并访问原型拒绝表格，请参阅可在 疫苗拒绝接种记录 – 疫苗网//www.immunize.org/catg.d/p4059.pdf 访问的“疫苗拒绝记录”。

了解记录患者接种的疫苗的联邦要求非常重要。这些要求在 1986 年颁布的《国家儿童疫苗伤害法案》（NCVIA） 中进行了定义。该法律适用于所有常规推荐的儿童疫苗，以及怀孕期间推荐的疫苗（COVID-19 和 RSV 除外），无论接种疫苗的患者年龄如何。

RSV 预防抗体 nirsevimab（Beyfortus、Sanofi）不是疫苗，不在 NCVIA 的涵盖范围内，但应向接受 nirsevimab 的婴儿的看护人提供 VIS 等效物，称为免疫信息表 （IIS）。

当接种 NCVIA 涵盖的疫苗时，必须将以下信息记录在患者的纸质或电子病历上或永久办公日志上，建议在接种任何疫苗时记录这些信息：

1. 疫苗制造商
2. 疫苗的批号
3. 接种疫苗的日期
4. 接种疫苗的医疗保健提供者的名称、办公地址和职务
5. 疫苗信息声明 （VIS） 版本日期位于 VIS 背面的右下角;接种联合疫苗时，应提供所有适用的 VIS 并记录个人 VIS 版本日期
6. 将 VIS 提供给患者、父母或监护人的日期

联邦要求的信息应该是永久的和可访问的。

联邦法律不要求父母、患者或监护人签署同意书才能接受疫苗接种;根据联邦法律，向他们提供适当的 VIS、IIS 或紧急使用授权 （EUA） 情况说明书（如适用）并回答他们的问题就足够了。

国家儿童疫苗伤害法要求在接种疫苗之前必须向父母、法定代表人或成年患者提供 VIS。每次给药前必须提供 VIS，而不仅仅是第一次给药。提供者应确保他们使用的是每个 VIS 的最新版本。当前 VIS 及其日期可从 CDC 网站 www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/index.html 和 Immunize.org 网站 www.immunize.org/vaccines/vis/about-vis/ 获取。Immunize.org 提供数十种语言的 VIS 翻译。如果当前 VIS 的翻译不可用，则会在可用时发布早期英语版本的可用翻译。应提供翻译，以补充而不是代替当前的联邦 VIS（英文）。当前疫苗信息声明 – 疫苗网

有关使用 VIS 和许多其他项目的说明，请访问 CDC 网站 www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/index.html 或您所在州的免疫接种计划。您还可以访问 Immunize.org 的网站 www.immunize.org/vaccines/vis/about-vis/ 获取有关使用 VIS 的重要文件的链接。

临时 VIS 有时可以在疫苗许可后或 ACIP 进行正式投票后不久发布。在 ACIP 建议发布并且新 VIS 已根据法定程序制定之前，临时 VIS 不会替换为最终版本。

只要您确保鼓励患者（或父母）将 VIS 的纸质副本带回家，并在需要时参考（例如，如果他们需要知道如果发生不良事件该怎么办或如何联系 VAERS），您的解决方案将符合联邦法律的精神。

Immunize.org 提供了另一个选项，其文档包含所有 VIS 的二维码，可在 www.immunize.org/wp-content/uploads/catg.d/p2093.pdf 获得。患者可以用手机扫描二维码以下载当前的 VIS。以这种方式提供 VIS 的电子副本符合联邦法律。

当在任何情况下向任何年龄的人接种《国家儿童疫苗伤害法案》（NCVIA） 涵盖的任何疫苗（包括流感疫苗）时，都需要提供 VIS 并记录在案。CDC 建议，无论接种者的年龄和环境如何，都应在接种任何疫苗时提供并记录 VIS。

最新的 VIS 可从 CDC 网站 www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/index.html 和 Immunize.org 网站 www.immunize.org/translations/ 获取，您还可以在这些网站上找到许多其他语言的 VIS 翻译。

Immunize.org 提供了另一个选项，其文档包含 www.immunize.org/wp-content/uploads/catg.d/p2093.pdf 上提供的所有 VIS 的二维码。它还提供了一个带有二维码链接的文档，指向广泛使用的注射流感疫苗 VIS （www.immunize.org/wp-content/uploads/catg.d/p2092.pdf） 的所有可用翻译，这在繁忙的流感疫苗接种诊所特别有用。疫苗接种者或未成年儿童的父母可以用手机扫描二维码以下载当前的 VIS。以这种方式提供 VIS 的电子副本符合联邦法律。

如果患者在接种疫苗前点击链接或扫描二维码以访问 VIS 的电子副本，则根据联邦法律提供 VIS。Immunize.org 在其“VIS 相关资源”页面上提供显示链接到 VIS 的二维码的临床资源，这些二维码可以打印出来并在诊所使用：www.immunize.org/clinical/topic/vis/。

不。联邦没有要求对 FDA 许可使用的任何剂量的疫苗签署同意书。联邦要求是为所有成年患者或未成年儿童的父母/法定代表人提供每剂疫苗的相应 VIS（或紧急使用授权情况说明书，如适用）。一些诊所、机构和/或州免疫接种计划可能要求签名。您所在州卫生部门的联系信息可在 www.immunize.org/official-guidance/state-policies/state-resources/ 上获得。

不一定。当仅更改 VIS 格式时，提供商无需丢弃其现有的打印 VIS 库存。CDC 在其网站上发布信息，以提醒医疗保健提供者何时不应使用旧版本的 VIS。此信息可在 CDC 的标题为“VIS 新增功能”的网页部分找到，网址为 www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/what-is-new.html。

CDC 于 2012 年开始向 VIS 添加条形码。条形码旨在节省时间并防止文档错误，允许免疫接种提供者将 VIS 的名称和版本日期（免疫接种永久记录中需要记录的信息）扫描到电子病历、免疫接种信息系统或其他电子数据库中。扫描条形码而不是手动记录信息是可选的，但可能会有所帮助。

使用 2D 条形码需要 2D 条形码扫描仪和软件，该软件经过编程，可以接受和处理 VIS 条形码中包含的数据。提供商可以继续使用任何没有条形码的 VIS，只要 VIS 内容在其他方面相同。有关使用条形码的更多信息，请访问 www.cdc.gov/vaccines/hcp/about-vis/barcodes-faq.html。

CDC 仅以英文发布 VIS;所有翻译均由其他人开发。要访问数十种语言的所有当前可用的 VIS，请访问 Immunize.org 的网站 www.immunize.org/translations/。

当 FDA 允许在公共卫生紧急事件期间使用未经批准的疫苗时，会向疫苗接受者（或护理人员）提供疫苗接受者和护理人员的紧急使用授权 （EUA） 情况说明书。有关疫苗 EUA 的信息，请参阅 解释了疫苗的紧急使用授权 – 疫苗网//www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained。制造商为医疗保健提供者准备了一份 EUA 情况说明书（代替获得许可和批准的疫苗中的包装说明书），并为接受者和护理人员准备了一份 EUA 情况说明书，尽可能告知接受者疫苗的潜在益处和风险，接受者可以选择拒绝或接受疫苗， 以及疫苗的任何可用替代品。在给药前应向接受者提供 EUA 情况说明书，并记录在注射记录中，就像在 EUA 条件下接种疫苗时 VIS 所做的那样。