辉瑞和BioNTech在欧盟获得CHMP对Omicron JN.1适应COVID-19疫苗的积极意见

辉瑞公司（Pfizer Inc.， NYSE： PFE， “Pfizer”）和BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议将两家公司的Omicron JN.1适应单价COVID-19疫苗（COMIRNATY JN.1）的上市许可用于主动免疫，以预防6个月及以上人群由SARS-CoV-2引起的COVID-19。该调整基于世界卫生组织 （WHO） COVID-19 疫苗成分技术咨询小组和欧洲药品管理局紧急工作组 （ETF） 的建议，以更新 COVID-19 疫苗以针对 SARS-CoV-2 变体 JN.1 用于 2024-2025 年疫苗接种活动。ETF表示，“有证据表明，随着SARS-CoV-2的不断发展，靶向JN.1将有助于保持疫苗的有效性。^®1,2

欧盟委员会（EC）将审查CHMP的建议，预计将很快做出最终决定。根据欧盟委员会的决定，更新后的疫苗将立即运往适用的欧盟成员国。辉瑞和 BioNTech 一直在生产 Omicron JN.1 适应的单价 COVID-19 疫苗，以确保在即将到来的秋冬季节之前做好供应准备，届时对 COVID-19 疫苗接种的需求预计将增加。²

CHMP的建议基于辉瑞和BioNTech支持COVID-19疫苗安全性和有效性的先前临床、非临床和真实世界证据的全部。该申请还包括生产和临床前数据，表明与两家公司的 Omicron XBB.1.5 适应单价 COVID-19 疫苗相比，JN.1 适应的单价 COVID-19 疫苗对多个 Omicron JN.1 亚系（包括 KP.2、KP.3 和其他目前流行的亚系）的反应显着改善。³

根据美国食品和药物管理局（FDA）最近的建议，辉瑞和BioNTech正在开始向美国食品和药物管理局（FDA）提交滚动申请，要求批准其适应Omicron KP.2的单价COVID-19疫苗用于6个月及以上的个体。两家公司将继续监测COVID-19流行病学的发展，并做好适当的准备，以满足全球公共卫生需求。

辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗（COMIRNATY®）基于BioNTech专有的mRNA技术，由两家公司开发。BioNTech是COMIRNATY及其改编疫苗（COMIRNATY Original/Omicron BA.4/5;COMIRNATY Omicron XBB.1.5）在美国、欧盟、英国和其他国家/地区，以及美国（与辉瑞公司联合）和其他国家/地区的紧急使用授权或同等许可持有人。^®®®

适应症、授权使用和重要安全信息

指示

COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）是一种用于 12 岁及以上人群的疫苗，用于预防 2019 年冠状病毒病 （COVID-19）。^®

重要安全信息

• 如果您对之前接种的 COMIRNATY 或任何辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗*或这些疫苗中的任何成分有严重过敏反应，则不应接种 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）。

  *COMIRNATY（2023-2024 配方）的制作方式与辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（原始单价）和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（二价）相同，但它编码 SARS-CoV-2 Omicron 变体谱系 XBB.1.5 （Omicron XBB.1.5） 的刺突蛋白。^®

• COMIRNATY很有可能引起严重的过敏反应。严重的过敏反应通常会在服药后几分钟到 1 小时内发生。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方，以便在接种疫苗后进行监测。严重过敏反应的迹象可能包括：
  • 呼吸困难
  • 面部和喉咙肿胀
  • 心跳加快
  • 全身出现严重皮疹
  • 头晕和虚弱

• 心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外内膜炎症）发生在一些接种了 mRNA COVID-19 疫苗（包括 COMIRNATY 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗）的人身上。COMIRNATY 后的心肌炎和心包炎最常见于 12 至 17 岁的青春期男性。在这些人中的大多数，症状在接种疫苗后几天内开始。发生这种情况的可能性非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，尤其是在接种疫苗后的 2 周内，您应该立即就医：
  • 胸痛
  • 呼吸急促
  • 心脏跳动、颤动或砰砰直跳的感觉

• 接种包括 COMIRNATY 在内的注射疫苗后可能会发生昏厥。您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后坐下或躺下 15 分钟

• 免疫系统较弱的人可能对 COMIRNATY 的免疫反应降低

• COMIRNATY可能无法保护所有疫苗接种者

• 在接种 COMIRNATY 之前，请告知您的疫苗接种提供者您的所有医疗状况，包括您是否：
  • 有任何过敏症
  • 在接种过任何 COVID-19 疫苗后出现严重过敏反应
  • 患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外膜炎症）
  • 发烧
  • 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
  • 免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳
  • 已接种另一种 COVID-19 疫苗
  • 曾经因注射而晕倒

COMIRNATY 或 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗报告的其他副作用包括：

非严重过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部

肿胀 注射部位反应：疼痛、肿胀、发红、手臂疼痛

一般副作用：疲倦、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛、发烧、恶心、感觉不适、淋巴结（淋巴结肿大）、食欲下降、腹泻、呕吐、 头晕。

这些可能不是COMIRNATY所有可能的副作用。向您的医疗保健提供者询问您担心的任何副作用。

您可以向 FDA/CDC 疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告副作用。VAERS免费电话是1-800-822-7967或在线报告www.vaers.hhs.gov/reportevent.html.此外，您可以拨打 1-800-438-1985 向辉瑞公司报告副作用，或致电 1-800-438-1985 或www.pfizersafetyreporting.com

请点击此处查看完整的处方信息和COMIRNATY的患者信息

授权使用

辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2023-2024 年配方）* 已获得 FDA 紧急使用授权 （EUA） 授权，用于预防 6 个月至 11 岁个体由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 （SARS-CoV-2） 引起的 2019 年冠状病毒病 （COVID-19）。

*以下简称辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗

紧急使用授权

辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗尚未获得 FDA 的批准或许可，但已根据 EUA 授权紧急使用，用于预防 2019 年冠状病毒病 （COVID-19） 的 6 个月至 11 岁人群。本产品的紧急使用仅在声明存在根据FD&C法案第564（b）（1）条授权紧急使用医疗产品的情况期间获得授权，除非声明终止或授权提前撤销。

重要安全信息

• 如果一个人在之前接种任何辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗或这些疫苗中的任何成分后出现严重过敏反应，则不应接种辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗

• 疫苗引起严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在接种疫苗后的几分钟到一小时内发生。因此，疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。如果您的孩子出现严重的过敏反应，请拨打 9-1-1，或前往最近的医院。严重过敏反应的迹象可能包括：
  • 呼吸困难，面部和喉咙肿胀，心跳加快，全身出现严重皮疹，或头晕和虚弱

• 心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外内膜炎症）发生在一些接种 mRNA COVID-19 疫苗的人身上。接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后的心肌炎和心包炎最常见于 12 至 17 岁的青少年男性。在这些人中的大多数，症状在接种疫苗后几天内开始。发生这种情况的可能性非常低。如果您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，请立即就医，尤其是在接种疫苗后的 2 周内：
  • 胸痛
  • 呼吸急促或呼吸困难
  • 心脏跳动、颤动或砰砰直跳的感觉

其他症状，尤其是儿童症状，可能包括：

• 昏厥
• 异常和持续的易怒
• 异常和持续的喂养不良
• 异常和持续的疲劳或缺乏能量
• 持续呕吐
• 腹部持续疼痛
• 不寻常且持续的冷淡、苍白的皮肤
• 接种注射疫苗（包括辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗）后可能会发生昏厥。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方，以便在接种疫苗后进行监测
• 免疫系统较弱的人对辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的免疫反应可能降低
• 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗可能无法保护所有人
• 告诉疫苗接种提供者您孩子的所有医疗状况，包括您的孩子是否：
  • 有任何过敏症
  • 患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外内膜炎症）
  • 发烧
  • 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
  • 免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
  • 怀孕或哺乳
  • 已接种另一种 COVID-19 疫苗
  • 曾经因注射而晕倒
• 据报道，辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的副作用包括：
  • 严重过敏反应
  • 非严重的过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
  • 心肌炎（心肌炎症）
  • 心包炎（心脏外内膜发炎）
  • 注射部位疼痛/压痛
  • 疲劳
  • 头痛
  • 肌肉疼痛
  • 手臂疼痛
  • 与注射疫苗有关的昏厥
  • 发冷
  • 关节疼痛
  • 发烧
  • 注射部位肿胀
  • 注射部位发红
  • 恶心
  • 感觉不适
  • 淋巴结肿大（淋巴结肿大）
  • 食欲下降
  • 腹泻
  • 呕吐
  • 头晕
  • 兴奋性

这些可能不是所有可能的副作用。可能会发生严重和意想不到的副作用。致电疫苗接种提供者或医疗保健提供者，了解令人烦恼的副作用或不会消失的副作用。

向美国食品和药物管理局 （FDA） 和疾病控制与预防中心 （CDC） 疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告疫苗副作用。VAERS免费电话是1-800-822-7967或在线报告www.vaers.hhs.gov/reportevent.html.请在报告表方框 #19 的第一行包含“辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2023-2024 配方）EUA”。

此外，个人可以向辉瑞公司报告副作用，网址为www.pfizersafetyreporting.com或致电 1-800-438-1985。

请点击此处查看辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗医疗保健提供者情况说明书和疫苗接受者和护理人员 EUA 情况说明书。

关于辉瑞：改变患者生活的突破

在辉瑞，我们运用科学和我们的全球资源，为人们提供延长和显著改善其生命的疗法。我们努力为医疗保健产品（包括创新药物和疫苗）的发现、开发和制造设定质量、安全和价值标准。每天，辉瑞的同事们都在发达市场和新兴市场工作，以推进健康、预防、治疗和治愈，挑战我们这个时代最可怕的疾病。作为全球首屈一指的创新型生物制药公司之一，我们秉承着自己的责任，与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持和扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。175 年来，我们一直在努力为所有依赖我们的人带来改变。我们定期在 www.Pfizer.com 网站上发布对投资者可能很重要的信息。此外，要了解更多信息，请访问我们的 www.Pfizer.com 并在 X 上关注我们@Pfizer和@Pfizer新闻,LinkedIn，YouTube并在Facebook上为我们点赞Facebook.com/Pfizer.

辉瑞披露通知

本新闻稿中包含的信息截至 2024 年 6 月 27 日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含有关辉瑞抗击 COVID-19 的努力、BioNTech 和辉瑞合作开发 COVID-19 疫苗、BNT162b2 mRNA 疫苗计划以及辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（也称为 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）（BNT162b2）的前瞻性信息，包括基于 JN.1 谱系的 Omicron 适应单价 COVID-19 候选疫苗，包括向欧洲药品管理局 （EMA） 提交的适应 Omicron 的单价疫苗COVID-19 疫苗，基于 JN.1 谱系、对 COVID-19 疫苗需求的预期、计划的监管提交、可用数据的定性评估、潜在益处、对临床试验的期望、潜在的监管提交、数据读出的预期时间、监管提交、监管批准或授权以及预期的制造、分销和供应，涉及可能导致实际的重大风险和不确定性结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。风险和不确定性包括研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点、临床试验开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期的能力，以及与临床前和临床数据（包括 1/2/3 期或 4 期数据）相关的风险， 包括本新闻稿中讨论的BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或BNT162计划中的任何其他候选疫苗在我们任何儿科、青少年或成人研究中或真实世界证据中讨论的数据，包括不利的新临床前、临床或安全性数据的可能性，以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析;在3期试验和其他研究的额外分析中，在真实世界数据研究或商业化后更大、更多样化的人群中产生可比的临床或其他结果的能力，包括迄今为止观察到的疫苗有效性以及安全性和耐受性概况;BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变种引起的COVID-19的能力;更广泛地使用疫苗将导致有关有效性、安全性或其他发展的新信息的风险，包括其他不良反应的风险，其中一些可能很严重;临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行评审/发表过程中、一般科学界和监管机构;BNT162 mRNA疫苗计划的其他数据是否以及何时将在科学期刊出版物上发表，如果是，何时以及进行何种修改和解释;监管机构是否对这些以及任何未来的临床前和临床研究的设计及其结果感到满意;是否以及何时提交申请BNT162b2在更多人群中的紧急使用或有条件上市许可，BNT162b2的潜在加强剂量，任何单价或二价候选疫苗或任何潜在的未来疫苗（包括潜在的未来年度加强剂或重新接种），和/或其他生物制品许可和/或紧急使用授权n BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或BNT162计划中可能产生的任何其他潜在疫苗（包括潜在的基于变异株、更高剂量或二价疫苗）的申请或对任何此类申请的修改，如果获得，此类紧急使用授权或许可证是否或何时到期或终止;BNT162b2的任何待决申请（包括对紧急使用或有条件上市许可的任何请求修改）、任何单价或二价候选疫苗（包括向EMA提交基于JN.1谱系的Omicron适应单价COVID-19候选疫苗）或BNT162计划可能产生的其他疫苗是否以及何时可能获得特定监管机构的批准， 这将取决于无数因素，包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险，确定疫苗的功效，以及如果获得批准，它是否会在商业上取得成功;监管机构影响标签或营销、制造工艺、安全和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的决定，包括其他公司开发的产品或疗法;我们与合作伙伴、临床试验中心或第三方供应商之间的关系中断;对任何产品的需求可能减少或不再存在或不符合预期的风险，这可能导致收入减少或现有和/或渠道库存过剩，对于我们的 COVID-19 疫苗，导致 2023 年大量库存核销，并可能继续导致库存核销或其他意外费用;与COVID-19疫苗向商业市场过渡相关的挑战;与公众对疫苗、加强针、治疗或组合的依从性有关的不确定性;与我们准确预测或实现COVID-19疫苗或任何潜在的未来COVID-19疫苗的收入预测的能力相关的风险;与我们的COVID-19疫苗相关的潜在第三方特许权使用费或其他索赔;其他公司可能生产优质或有竞争力的产品的风险;与制造或测试疫苗的原材料可用性有关的风险;与疫苗配方、给药时间表以及随之而来的储存、分发和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险;我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂或未来潜在的年度加强剂或重新接种或基于变异株的新疫苗的风险;我们可能无法及时维持或扩大生产能力，或保持与全球疫苗需求相称的物流或供应渠道，这将对我们在上述预计时间段内供应估计剂量的能力产生负面影响;是否以及何时会达成额外的供应协议;从疫苗咨询或技术委员会以及其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性;与公共疫苗相关的挑战CE 或意识;COVID-19 对辉瑞业务、运营和财务业绩影响的不确定性;和竞争性发展。^®

有关风险和不确定性的进一步描述，请参阅辉瑞截至 2023 年 12 月 31 日的财年的 Form 10-K 年度报告及其随后的 Form 10-Q 报告，包括标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”的部分，以及随后的 Form 8-K 报告。 所有这些都已提交给美国证券交易委员会，可在以下网址获得www.sec.gov和 www.pfizer.com。

关于BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies（BioNTech）是一家全球性的下一代免疫疗法公司，致力于为癌症和其他严重疾病开创新疗法。BioNTech利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤候选产品组合包括个体化和现成的基于mRNA的疗法、创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞、几种基于蛋白质的疗法，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物偶联物（ADC）疗法，以及小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部生产能力，BioNTech及其合作者正在开发多种mRNA候选疫苗，用于一系列传染病，以及其多样化的肿瘤学产品线。BioNTech已与多个全球和专业制药合作伙伴建立了广泛的合作关系，包括Biotheus、DualityBio、复星医药、罗氏集团成员Genentech、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元。欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.com.

BioNTech前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述，包括但不限于有关以下方面的陈述：BioNTech 为抗击 COVID-19 所做的努力;BioNTech与辉瑞之间的合作;BioNTech 的 COVID-19 疫苗（包括 Omicron JN.1 适应的单价 COVID-19 疫苗）的市场接受率和程度;对现有数据的定性评估和对潜在益处的预期，包括改编后的疫苗对多个奥密克戎JN.1亚谱系的反应，包括KP.2、KP.3和其他目前流行的亚谱系;有关制造、分销和供应的监管提交和监管批准或授权和期望;对COVID-19疫苗需求预期变化的预期，包括订购环境的变化;以及预期的监管建议，以调整疫苗以应对新的变异株或亚谱系。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语的否定词或其他类似术语来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了BioNTech的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点、临床试验开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期的能力，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本新闻稿中讨论的数据， 包括不利的新临床前、临床或安全性数据的可能性，以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析;临床数据的性质，需要持续的同行评审、监管审查和市场解释;BioNTech在BioNTech首次向各国政府销售产品后，与政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人的定价和承保范围谈判;未来对COVID-19疫苗初始剂量或加强剂量的商业需求和医疗需求;生产疫苗的原材料的可用性;我们的疫苗配方、给药时间表以及随之而来的储存、分发和管理要求，包括与交付后的储存和处理相关的风险;与其他COVID-19疫苗或与BioNTech的其他候选产品（包括具有不同作用机制和不同生产和分销限制的疫苗）的竞争，其依据包括功效、成本、储存和分销的便利性、批准使用的广度、副作用和免疫反应的持久性;从疫苗咨询或技术委员会以及其他公共卫生当局和UNCER获得建议的能力有关任何此类建议的商业影响的污点;BioNTech获得和维持监管批准的时机和能力;BioNTech 的 COVID-19 疫苗预防由新出现的病毒变种引起的 COVID-19 的能力;BioNTech及其交易对手管理和采购必要能源的能力;BioNTech识别研究机会以及发现和开发研究药物的能力;BioNTech的第三方合作者继续开展与BioNTech的候选药物和研究药物相关的研发活动的能力和意愿;COVID-19 大流行对 BioNTech 的开发计划、供应链、合作者和财务业绩的影响;据称因使用BioNTech的COVID-19疫苗以及BioNTech开发或制造的其他产品和候选产品而引起的不可预见的安全问题和潜在索赔;BioNTech及其合作者商业化和销售BioNTech的COVID-19疫苗的能力，以及其候选产品（如果获得批准）的能力;BioNTech管理其发展和扩张的能力;美国和其他国家/地区的监管发展;BioNTech有效扩大BioNTech的生产能力并生产BioNTech产品的能力，包括BioNTech的目标COVID-19疫苗生产水平和BioNTech的候选产品;与全球金融体系和市场有关的风险;以及BioNTech目前尚不了解的其他因素。

您应查看BioNTech截至2024年3月31日的Form 6-K报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及BioNTech随后向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在美国证券交易委员会网站上查阅，网址为：www.sec.gov.这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日的情况。除法律要求外，BioNTech无意或负责在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。

¹世界卫生组织 （WHO） 关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2024 年 4 月 26 日。可在以下位置购买：https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines#:~:text=In%20May%202023%2C%20the%20TAG,1.5%2C%20as%20the%20vaccine%20antigen（2024年6月26日访问）。

²欧洲药品管理局 （EMA） ETF 建议更新 COVID-19 疫苗以针对新的 JN.1 变体。2024 年 4 月 30 日。可在以下位置购买：https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-jn1-variant（2024年6月26日访问）。

³疫苗及相关生物制品咨询委员会 2024 年 6 月 5 日会议简报 – 辉瑞/BioNTech 2024-2025 年临床和临床前支持数据COVID19疫苗配方。https://www.fda.gov/media/179144/download（2024年6月26日访问）

Pfizer and BioNTech Receive Positive CHMP Opinion for Omicron JN.1-adapted COVID-19 Vaccine in the European Union | Pfizer