常规医嘱：为婴儿及高风险幼儿接种尼塞韦单抗呼吸道合胞病毒（RSV）预防用抗体（赛诺菲公司生产，商品名：Beyfortus）

Administering Nirsevimab RSV Preventive Antibody (Beyfortus, by Sanofi) to Infants and High-Risk Young Children

其他疫苗的长期医嘱可在http://www.immunize.org/standing-orders获取。注意：此长期医嘱模板可根据医疗机构自行决定进行调整，无需获得Immunize.org的许可。作为礼节，请承认Immunize.org为其信息来源。

目的

通过给所有符合美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）所定标准的婴儿和高风险幼儿接种长效RSV预防抗体（nirsevimab，品牌名Beyfortus，由赛诺菲生产），以降低RSV引起的发病率和死亡率。

婴儿RSV预防的其他选择

1. 1.Clesrovimab（Enflonsia，由默克生产）是与nirsevimab具有相同适应症的另一种预防抗体选择，适用于8个月以下的婴儿。不建议对进入第二个RSV季节的高风险儿童使用Clesrovimab。Clesrovimab的长期医嘱模板可在http://www.immunize.org/catg.d/p3099.pdf获取。
2. 2.RSVpreF疫苗（Abrysvo，由辉瑞生产）是在怀孕期间接种的选择。通常建议在怀孕期间（孕期为32周至36周6天）接种，作为9月至次年1月底之间的选择。特别是热带地区和阿拉斯加，当地的RSV季节性和公共卫生指南可能有所不同。Abrysvo（一种预防呼吸道合胞病毒疾病的单克隆抗体）的孕妇免疫注射标准操作程序模板可在http://www.immunize.org/catg.d/p3096.pdf上获取。

政策

在州法律允许的情况下，标准操作程序使得有资格的护士和其他医疗专业人员能够评估对符合以下条件的婴儿和幼儿接种长效预防性抗体产品的需求。

程序

1 根据以下标准评估需要接种呼吸道合胞病毒疫苗的婴儿：

1a. 对于不满8个月零天的婴儿进行常规剂量接种（必须满足所有条件）：

时间：通常为10月1日至3月31日，除非区域专家或卫生当局根据当地呼吸道合胞病毒活动情况建议在此期间外使用呼吸道合胞病毒预防性抗体。在美国大陆以外的地区，这种季节性不太可能发生。

因以下任一原因没有有效的母亲Abrysvo疫苗接种史：

● 在该婴儿的妊娠期间未接种，或者

● 接种历史未知，或者

● 在怀孕前已对该婴儿接种，或者

● 分娩前不到14天接种，或者

● 分娩前14天或以上接种，但由于以下任一原因保护可能不足（评估可能需要转诊）：

● 母亲免疫功能受损或与HIV患者共同生活，或者

● 婴儿接受过心肺旁路手术或体外膜肺氧合，或者

● 婴儿有血流动力学显著的先天性心脏病，或者

●婴儿在出院时需要吸氧，曾接受过重症监护治疗

注意：如果认为母亲接种Abrysvo疫苗有效（即，未达到前述任何标准），则不要在婴儿的第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节给予任何RSV预防性抗体。

1b. 对8至19个月大、即将进入第二个RSV季节的儿童进行基于风险的免疫接种（必须至少属于一个高风险类别）：

时间：通常为10月1日至3月31日，除非区域专家或卫生当局根据当地RSV活动情况，建议在此时间范围之外使用RSV预防性抗体。在美国大陆以外的地区，这种季节性不太可能发生：

存在以下一个或多个高风险标准：

● 在第二个RSV季节开始前的6个月内，需要医疗支持（持续使用慢性皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或补充氧气）的早产儿慢性肺疾病患儿

● 严重免疫功能低下的儿童

● 有以下情况的囊性纤维化儿童：

● 严重肺部疾病的症状（出生后第一年因肺病加重住院或在稳定时胸部影像学异常持续存在），或者

● 体重/身高的比值低于第10百分位数

● 美洲印第安人或阿拉斯加原住民儿童

2 筛查禁忌症和注意事项

不要给有对nirsevimab成分严重过敏反应（例如，过敏性休克）病史的人使用nirsevimab。有关尼司韦单抗组分列表，请参阅制造商的包装插页（http://www.immunize.org/official-guidance/fda/pkg-inserts/）或访问http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761328s000lbl.pdf。

3 提供免疫接种信息声明

向每位患者的父母或法定代理人提供最新的联邦呼吸道合胞病毒（RSV）预防性抗体免疫接种信息声明（IIS，类似VIS的文件）。目前，RSV预防性抗体产品不属于国家疫苗伤害赔偿计划（VICP），因此，根据联邦法律不要求使用IIS。然而，儿童疫苗（VFC）计划的提供者必须以提供VIS的方式向家长提供IIS。如果可用且希望提供，为非英语母语的父母/法定代理人提供一份他们母语版本的IIS；可在http://www.immunize.org/vaccines/vis/iis-rsv/找到可用的翻译。（关于如何记录已提供IIS的信息，请参见第6节“记录免疫接种”。）

4 准备给予尼司韦单抗

根据下表选择针头规格、针头长度和注射部位。

*首选部位。

如果皮肤拉紧、皮下组织不堆积，并且以90度角进行注射，则可以使用5%的针头对儿童进行上臂三角肌内（IM）注射。

5给予适当剂量的尼西韦单抗

根据下表，通过肌内（IM）途径给予符合资格的婴儿和幼儿。尼西韦单抗有两种剂型：50毫克（0.5毫升）制造商灌装注射器（MFS）或100毫克（1.0毫升）MFS。50毫克的MFS应保留用于体重低于5公斤的婴儿：不要给体重达到或超过5公斤的婴儿给予两次50毫克的MFS剂量。

年龄小于8个月零0天的婴儿：

年龄在8个月至19个月的高风险儿童，在第二个季节有资格接种尼西韦单抗。

注意：建议任何儿童在一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节只接种一剂尼司韦单抗。尼司韦单抗可以与任何推荐的活疫苗或非活疫苗共同接种，在单独的注射部位，或者在接种任何活疫苗或非活疫苗之前或之后的任何时间。

6 记录免疫接种

在以下地方记录每个患者的尼司韦单抗接种信息和后续跟进：

病历记录：记录接种日期、制造商和批号、接种部位和途径，以及接种者的姓名、地址和（如果适用）职称。同时，在患者的病历或办公室日志中，记录免疫信息系统（IIS）的发布日期和给予患者的日期，记录方式应与疫苗信息声明（VIS）相同。注意，病历/图表应根据适用的州法律和法规进行记录和保留。如果没有接种呼吸道合胞病毒预防性抗体，记录未接种的原因（例如，由于母亲接种疫苗、医学禁忌症、患者拒绝而不建议接种）。如果婴儿仍有资格并且仍需要呼吸道合胞病毒保护，计划在下次访问时讨论。

个人免疫接种记录卡：记录接种日期和接种诊所的名称/位置。免疫信息系统或“登记处”：如有，向适当州或地方免疫信息系统报告接种情况。

7 做好处理医疗紧急情况的准备

准备好管理有关单克隆抗体（例如，过敏反应的风险）的医学紧急情况，需要备有书面的紧急医疗协议、设备以及药物。有关免疫接种网的“社区环境中儿童和青少年疫苗反应的医学管理”，请访问http://www.immunize.org/catg.d/p3082a.pdf。

8 向MedWatch或VAERS报告不良事件

单独使用尼司韦单抗后发生的不良事件：通过在线（http://www.fda.gov/medwatch）、传真、邮件方式，或拨打1-800-FDA-1088联系FDA进行报告。

与一种或多种疫苗共同使用尼司韦单抗后发生的不良事件：向联邦疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告。在线提交VAERS报告（首选方式），或在http://www.vaers.hhs.gov/reportevent.html下载可填写的PDF表格。如需进一步帮助，请拨打（800）822-7967。注意：在向VAERS报告后，无需再向MedWatch报告相同的不良反应。

常规医嘱授权书

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