阿布利斯沃(Abrysvo)

阿布利斯沃(Abrysvo)

阿布利斯沃(Abrysvo)

— 治疗类别 —

  • 疫苗
页面内容

· 通用名称和配方

· 适应症

· 剂量和接种

· 禁忌

· 盒装警告

· 警告/注意事项

· 药 代 动力学

· 相互 作用

· 不良反应

· 临床试验

· 注意

· 患者咨询

ABRYSVO 通用名称和配方

法律等级

Rx处方

一般描述

呼吸道合胞病毒疫苗;用于复溶后 肌肉注射;不含防腐剂。

药理类

呼吸道合胞病毒疫苗。

供应方式

套件 – 1、5、10(含耗材)

供应方式

Abrysvo 以试剂盒形式提供,该试剂盒包含一小瓶冻干抗原成分、一个含有稀释剂的预充式注射器和一个小瓶适配器。Abrysvo 以 1、5 和 10 套件的纸箱形式提供。预充式注射器的瓶塞和尖端盖和橡胶柱塞不是用天然橡胶乳胶制成的。

存储

复溶前:

在原纸箱中以 2°C 至 8°C(36°F 至 46°F)冷藏。

复溶后:

复溶后,立即给药或在室温下储存 [15℃至 30ºC(59ºF 至 86ºF)] 并在 4 小时内使用。不要在冷藏条件下储存复溶疫苗 [2℃至 8ºC(36ºF 至 46ºF)]。

制造者

辉瑞公司

通用可用性

作用机制

Abrysvo 诱导针对 RSV pre F 的免疫反应,从而预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。

ABRYSVO适应症

适应症

对胎龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫接种,以预防出生至 6 个月大的婴儿中由呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD。 主动免疫预防 ≥60 岁成年人由 RSV 引起的 LRTD。

ABRYSVO 剂量和接种

成人

孕妇(胎龄 32-36 周)或成人(≥60 岁):单次注射 (0.5mL) 肌注。

孩子

<18岁:未成立。

接种

为了形成Abrysvo,用无菌水稀释剂成分重新配制冻干抗原成分。

第 1 步:将小瓶适配器保持在包装中的同时,将小瓶的塞子居中并直接向下推动连接。取下包装。

第 2 步:仅通过鲁尔锁适配器握住注射器。扭转以取下注射器盖,然后扭转以将注射器连接到小瓶适配器。将注射器的全部内容物注入小瓶中,然后轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解(不到1分钟)。

第 3 步:倒置小瓶并慢慢将全部内容物撤回注射器中。连接适合肌肉注射的无菌针头。

立即使用复溶的Abrysvo或在室温下储存并在4小时内使用。

ABRYSVO禁忌症

不适用

ABRYSVO 盒装警告

不适用

ABRYSVO 警告/预防措施

警告/注意事项

早产的潜在风险;仅按指示使用。提供适当的医疗。晕厥。免疫功能低下。接种疫苗可能无法保护所有接种者。怀孕。哺乳期的母亲。

怀孕注意事项

妊娠暴露登记处

有一个妊娠暴露登记处,用于监测怀孕期间暴露于 Abrysvo 的个体的妊娠结局。鼓励在怀孕期间接受 Abrysvo 的个人联系或让他们的医疗保健提供者联系 1-800-616-3791 以注册或获取有关登记处的信息。

风险摘要

在妊娠前和妊娠期间,对雌性兔子进行了发育毒性研究,该疫苗配方的抗原含量是单次人类剂量Abrysvo的两倍。该研究显示没有证据表明对胎儿或产后生存、生长或发育有害。

临床注意事项

Abrysvo 尚未在胎龄小于 24 周的孕妇和早产风险增加的孕妇中进行研究。

现有数据不足以确定或排除早产与Abrysvo之间的因果关系。为避免在妊娠 32 周前使用 Abrysvo 发生早产的潜在风险,应按照胎龄 32 至 36 周孕妇的指示给予 Abrysvo。

哺乳母亲的注意事项

风险摘要

考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对 Abrysvo 的临床需求,以及 Abrysvo 或潜在的母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响。对于预防性疫苗,潜在的孕产妇状况是对疫苗预防的疾病的易感性。

儿科注意事项

Abrysvo 在 10 岁以下接种疫苗的个体所生婴儿中预防 RSV LRTD 和严重 RSV LRTD 的安全性和有效性尚未确定。

Abrysvo 通过主动免疫预防 18 岁以下非妊娠个体 RSV LRTD 的安全性和有效性尚未确定。

ABRYSVO药代动力学

查看文献

ABRYSVO 交互

相互 作用

伴随免疫抑制剂:可能得到次优反应。

ABRYSVO不良反应

不良反应

疲劳、头痛、射精部位疼痛、肌肉疼痛;过敏反应。

ABRYSVO 临床试验

临床试验

对孕妇进行研究,了解其婴儿从出生到 6 个月大的疗效

该批准是基于随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 MATISSE 试验(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04424316)的数据,该试验评估了 Abrysvo 在预防妊娠期间接种疫苗的个体所生婴儿的 RSV 相关 LRTD 方面的疗效。

母亲受试者被随机分配接受Abrysvo(n=3695)或安慰剂(n=3697)。在出生后 90、120、150 和 180 天内评估了疫苗效力,定义为接受 Abrysvo 的个体与接受安慰剂的个体所生婴儿的 RSV 相关 LRTD 和严重 RSV-LRTD 的相对风险降低。

结果显示,从出生到出生后90天,疫苗对RSV引起的严重LRTD的效力为81.8%(99.5%CI,40.6-96.3)(疫苗组6例,安慰剂组33例)。在6个月的随访期间观察到69.4%(97.58%CI,44.3-84.1)的疗效(疫苗组19例,安慰剂组62例)。

虽然第二个主要终点未达到统计学意义,但据报道,在婴儿从出生到出生后最初90天,疫苗对RSV相关LRTD的效力为57.1%(99.5%CI,14.7-79.8),在6个月的随访期间为51.3%(97.58%CI,29.4-66.8)。

在胎龄32至36周的个体中,1572名受试者接受了Abrysvo治疗,1539名受试者接受了安慰剂治疗。研究结果显示,与安慰剂相比,Abrysvo在出生后90天内将严重LRTD的风险降低了91.1%(95%CI,38.8-99.8),在出生后180天内降低了76.5%(95%CI,41.3-92.1)。据报道,疫苗在出生后 90 天内对 LRTD 的效力为 34.7%(95% CI,-34.6,69.3),出生后 180 天内为 57.3%(95% CI,29.8-74.7)。

对 60 岁及以上人群的疗效

该批准是基于随机、双盲、安慰剂对照的RENOIR3期研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05035212)的数据,该研究评估了Abrysvo在预防60岁及以上成年人RSV相关LRTD方面的疗效和安全性。患者被随机分配接受Abrysvo(n=17,197)或安慰剂(n=17,186)。

共同主要终点是疫苗对至少2种或至少3种症状的RSV相关LRTD首次发作的效力。疗效的中位随访时间为7个月。

据报道,Abrysvo 的疫苗效力为 66.7%(96.66% CI,28.8-85.8),对抗至少 2 种症状的 RSV 相关 LRTD(疫苗组 11 例,安慰剂组 33 例)。

据报道,疫苗对至少 3 种症状的 RSV 相关 LRTD 的效力为 85.7%(96.66% CI,32.0-98.7)(疫苗组 2 例,安慰剂组 14 例)。

与破伤风类毒素、减少白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗同时接种

2 期安慰剂对照、随机、观察者盲法研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04071158)评估了 Abrysvo(剂量水平为 120mcg 和 24mcg,有或没有 Al(OH)3)在 18 至 49 岁的非孕妇中与 Tdap 同时给药时的安全性、耐受性和免疫原性。

在非妊娠成年个体人群中接种疫苗 1 个月后评估了对 Abrysvo 和 Tdap 中所含抗原的抗体反应。

与单独使用 Tdap 时相比,Abrysvo 与破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗 (Tdap) 同时给药时,观察到对无细胞百日咳抗原(百日咳毒素 [PT]、丝状血凝素 (FHA) 和百日咳 [PRN])的几何平均抗体浓度 (GMC) 较低。

GMC 比率的双侧 95% 置信区间 (GMC Abrysvo+Tdap /GMC Tdap) 的下限为 PT 为 0.64,FHA 为 0.50,PRN 为 0.48,不符合预先指定的非劣效性标准(GMC 比率的 95% 置信区间下限为 >0.67)。这一发现的临床相关性尚不清楚。满足破伤风、白喉和RSV疫苗抗原的非劣效性标准。

ABRYSVO 笔记

不适用

ABRYSVO 患者咨询

患者咨询

在接种这种疫苗之前:

告知疫苗接种者接种 Abrysvo 疫苗的潜在益处和风险。

建议疫苗接种者向其医疗保健提供者或疫苗不良事件报告系统报告任何不良事件,电话:1-800-822-7967 和 www.vaers.hhs.gov

成本节约计划

Abrysvo 储蓄和支持

ABRYSVO Dosage & Rx Info | Uses, Side Effects (empr.com)

 

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注