咨询专家:呼吸道合胞病毒(RSV)

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Ask the Experts: Respiratory syncytial virus (RSV)

咨询专家:呼吸道合胞病毒(RSV)

  • 呼吸道合胞病毒(RSV)
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什么是呼吸道合胞病毒(RSV)?

呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见的呼吸道病毒,通常引起轻微的感冒样症状,如咳嗽、流鼻涕、喉咙痛、头痛、疲劳和发烧。虽然大多数人会在几天内康复,但对于某些人来说,RSV会导致严重的下呼吸道感染(LRTI),例如毛细支气管炎或肺炎。在美国,RSV是婴儿住院的最常见原因。老年人,尤其是患有慢性疾病的人和75岁及以上的人,也更有可能患上严重的RSV疾病并需要住院治疗。RSV疾病没有特定的治疗方法,只有支持性治疗。

呼吸道合道合胞病毒(RSV)每年都会在所有年龄段的人群中引起呼吸道疾病的暴发。在美国大陆,RSV通常在秋季和冬季,即10月至3月之间传播,尽管其季节性可能因年而异。

在成年人中,谁最容易感染严重的RSV?

大多数成年人会经历轻微的上呼吸道呼吸道RSV感染,症状仅持续几天。一些患有RSV的成人会出现下呼吸道疾病,包括肺炎。由于过去对成人RSV的公共卫生监测和检测有限,我们对RSV疾病负担的估计并不准确,可能低估了成年人的真实负担。在65岁及以上的美国成年人中,RSV每年导致大约60,000至160,000例住院和6,000至10,000例死亡。

严重RSV感染风险最高的老年人通常患有一种或多种慢性疾病,包括:

  • 慢性疾病,如肺部疾病(包括慢性阻塞性肺病[COPD]和哮喘)
  • 心血管疾病(如充血性心力衰竭和冠状动脉疾病)
  • 中度或重度免疫功能低下(无论是由疾病还是由免疫抑制药物治疗引起)
  • 糖尿病
  • 神经系统或神经肌肉疾病
  • 肾脏疾病
  • 肝脏疾病
  • 血液系统疾病

与风险增加相关的其他因素包括:

  • 脆弱
  • 高龄(75岁以上人群的住院率最高)
  • 居住在疗养院或其他长期护理机构

除了这些列出的因素外,个别患者可能还有其他潜在因素,医务人员认为这些因素可能会增加患严重呼吸系统疾病的风险。

儿童呼吸道合胞病毒有多严重?

几乎所有的美国婴幼儿都会在出生后的头两年内感染RSV疾病。呼吸道合胞病毒在大多数人中会引起轻微的呼吸道疾病,症状包括咳嗽、流鼻涕、发烧和疲劳。如果孩子在第一次感染时年龄较大,则疾病更有可能是轻微的。感染RSV的婴儿经常患上毛细支气管炎,这是一种可能很严重的下呼吸道疾病(LRTD)。

RSVLRTD是美国婴儿住院的主要原因,他们可能需要补充氧气、脱水治疗或机械通气。在美国5岁以下的婴儿和儿童中,每年约有50,000-80,000例RSV相关住院和100-300例RSV相关死亡。早产儿和肺部疾病以及其他健康状况会增加患严重RSV疾病的风险。然而,呼吸道合胞病毒也是健康足月儿住院的主要原因。绝大多数(近80%)因RSV住院的2岁以下婴儿和儿童在其他方面都很健康,没有基础疾病。

一些健康的美洲印第安人或阿拉斯加原住民(AI/AN)儿童患严重RSV疾病的几率高于一般人群。一项研究发现,在一些AI/AN社区中,第二个RSV季节儿童的RSV相关住院率是美国其他地方类似年龄儿童的4到10倍。生活在偏远地区的AI/AN儿童在患上LRTD时也可能难以获得足够的医疗护理。

呼吸道合胞病毒(RSV)有典型的季节吗?

在美国大陆的大多数温带地区和其他气候相似的地区,RSV季节通常从秋季开始,在冬季达到高峰,通常在10月至3月底之间传播。然而,特定社区中RSV季节的时间和严重程度可能每年都不同。COVID-19大流行以及社交互动和感染控制实践(例如戴口罩、保持社交距离)的广泛变化暂时扰乱了RSV的季节性。

天气模式与美国大陆截然不同的美国各州和领地(例如阿拉斯加和热带天气模式的地区,如夏威夷、佛罗里达州南部、波多黎各和其他岛屿地区)可能会经历非常不同的当地RSV传播模式。出于这个原因,这些地区的公共卫生和医疗保健当局可能会就RSV预防策略(疫苗、单克隆抗体)的适当时机发布不同的建议。

 

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两种RSV疫苗是什么,它们有何不同?

2023年5月,FDA批准了两种RSV疫苗:RSVPreF3(Arexvy,GSK)和RSVpreF(Abrysvo,辉瑞)。在美国,它们均被批准用于预防60岁及以上成年人的RSV相关下呼吸道疾病(LRTD)。只有Abrysvo获准在怀孕期间(妊娠32至36周6天)用于预防婴儿RSV疾病。这两种疫苗都是重组蛋白疫苗,在RSV病毒表面含有刺突蛋白的预融合形式。由于这些疫苗仅含有一部分病毒,因此不会引起RSV疾病。

葛兰素史克RSVPreF3疫苗Arexvy包括一种AS01佐剂,这是一种旨在增强对疫苗接种的免疫反应的化学物质。AS01与葛兰素史克重组带状疱疹疫苗(Shingrix)中使用的佐剂相同,但Arexvy的佐剂量是一剂Shingrix的一半。辉瑞公司的疫苗不含佐剂。

有关这两种疫苗的更多信息,可从FDA获得包装说明书:包装说明书– AREXVY (fda.gov)和包装说明书–ABRYSVO(fda.gov)。

 

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呼吸道合胞病毒疫苗的效果如何?

RSVPreF3(Arexvy,GSK)和RSVpreF(Abrysvo,辉瑞)疫苗在两个RSV季节期间可有效预防临床试验参与者的RSV相关下呼吸道疾病(LRTD)。

RSVPreF3(Arexvy,GSK)疫苗的全球临床试验涉及近25,000名参与者,一些参与者接受了2个RSV季节的随访。在第一个RSV季节,一剂疫苗在预防有症状的、实验室确诊的RSV相关LRTD方面的有效性为82.6%,在第二个季节为56.1%。

RSVpreF(Abrysvo,辉瑞)疫苗全球临床试验涉及近37,000名参与者,部分参与者接受了2个RSV季节的随访。在第一个RSV季节,1剂预防有症状、实验室确诊的RSV相关LRTD的疗效为88.9%,在部分第二个季节为78.6%。

参加临床试验的人很少体弱或高龄(80岁或以上),也没有人住在长期护理机构中。免疫功能低下的人被排除在临床试验之外。出于这个原因,临床试验没有衡量疫苗在严重RSV疾病风险最高的人群中的效果如何。

呼吸道合胞病毒疫苗的保护作用能持续多久?

目前,接种RSV疫苗后对严重下呼吸道疾病(LRTD)的保护预计将持续约两个RSV季节。在临床试验中,在2个RSV季节中对某些人测试了疫苗的功效,两种疫苗在第二季都提供了显着的保护。目前建议单剂接种RSV疫苗。ACIP将随着时间的推移获得更多有关单剂疫苗保护持久性和重新接种有效性的数据,从而更新其建议。

 

呼吸道合胞病毒疫苗应该多久接种一次?

这两种RSV疫苗目前都已获得许可,并推荐作为任何人的一次性剂量;目前尚无数据可供提出重新接种疫苗的建议。目前,不建议在一次怀孕期间接受Abrysvo的孕妇在随后的怀孕期间接受Abrysvo。ACIP将在获得更多数据后做出有关重新接种疫苗的决定。

 

两种RSV疫苗是否都获准在怀孕期间使用?

不。只有辉瑞公司的RSVpreF疫苗Abrysvo获得许可并推荐在妊娠32周至36周6天之间使用,以预防6个月以下婴儿的RSV相关下呼吸道疾病。怀孕期间不要使用Arexvy(GSK)。

 

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ACIP对老年人RSV疫苗接种的建议是什么?

ACIP建议使用RSVpreF(Abrysvo、辉瑞)或RSVPreF3(Arexvy、GSK)作为60岁及以上成年人的单剂,使用共享临床决策(SCDM)。在SCDM类型的建议中,疫苗接种的选择是以患者患重症的个体风险以及患者的价值观和偏好为指导的选择。SCDM还考虑了提供者对患者和疫苗的临床自由裁量权。

ACIP建议在共同临床决策过程中考虑以下因素:患者是否具有一种或多种严重RSV疾病的危险因素;患者接触RSV的风险(例如,他们是否在幼儿身边,或住在长期护理机构中?患者对RSV疫苗接种的偏好,包括对安全性、副作用和成本的了解;以及医疗保健提供者的临床自由裁量权。

60岁以后,RSV疾病住院的风险随着年龄的增长而增加。其他增加风险的因素包括整体虚弱、居住在长期护理机构或疗养院以及一种或多种慢性疾病。一个单独的问题提供了有关风险因素的详细信息。

CDC为提供者开发了一个简单的工作辅助工具,以协助进行这些讨论:www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/downloads/provider-job-aid-for-older-adults-508.pdf

在此处查看完整的2023年ACIP针对老年人的建议: www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/mm7229a4.htm.

 

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哪些情况使老年人患RSV并发症的风险最高?

以下情况和因素使一些老年人面临严重RSV感染的最高风险:

  • 慢性疾病,如肺部疾病(包括慢性阻塞性肺病和哮喘)
  • 心血管疾病(如充血性心力衰竭和冠状动脉疾病)
  • 中度或重度免疫功能低下(由于免疫功能低下的疾病或接受免疫抑制治疗)
  • 糖尿病
  • 神经系统或神经肌肉疾病
  • 肾脏疾病
  • 肝脏疾病
  • 血液系统疾病

与风险增加相关的其他因素包括:

  • 整体虚弱
  • 居住在疗养院或其他长期护理机构
  • 医务人员确定的其他潜在因素可能会增加严重呼吸系统疾病的风险

 

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与老年患者进行RSV疫苗接种共享临床决策(SCDM)的重要问题是什么?

共享临床决策(SCDM)建议不同于仅基于个人年龄或疾病风险的常规疫苗建议。根据常规疫苗建议,默认决定是为特定年龄组或风险组的所有人接种疫苗。根据SCDM的建议,疫苗接种不是仅基于年龄或风险群体的默认决定:可取性因人而异。

就RSV疫苗而言,SCDM建议由以下因素提供:

  • 患者是否有任何严重RSV疾病的危险因素,
  • RSV疫苗产品的安全性和患者的风险承受能力,
  • 患者对预防RSV的偏好,以及
  • 医疗保健提供者的临床自由裁量权

根据ACIP成员的判断,两种疫苗的耐受性良好,安全性总体上可以接受。在两种获得许可的疫苗的临床试验期间,报告了6例RSV疫苗接种后的炎症性神经系统事件(包括吉兰巴雷综合征等),但证据不足以确定这些事件是偶然还是可能由疫苗引起。对这些发现的调查仍在继续,并且正在进行安全监测,以澄清与RSV疫苗接种相关的这些疾病的风险是否增加。ACIPSCDM建议旨在为提供者和疫苗接种者提供灵活性,以考虑个人患严重RSV疾病的风险和患者偏好。有些人会选择推迟接种疫苗,直到对疫苗的性能有更多了解,或者直到他们个人患严重RSV的风险更大。

CDC为医疗保健提供者提供了一个单页资源,以协助与患者进行这些SCDM对话:www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/downloads/provider-job-aid-for-older-adults-508.pdf

 

我和我62岁的患者同意他将推迟本季的RSV疫苗接种,因为他身体健康,患严重RSV的风险较低。我现在该怎么办?

在病历中记录讨论和推迟的原因。由于重症风险随着年龄的增长而增加,因此,一旦患者的风险-获益评估转向支持接种疫苗,请计划定期重新考虑接种疫苗的决定。

 

60岁及以上的成年人是否应该每年接种RSV疫苗?

不。目前只有单剂RSV疫苗被批准和推荐。目前没有证据可以确定重新接种疫苗是否有价值。随着数据的获得,FDA和ACIP将评估重新接种疫苗的益处。

 

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怀孕期间使用RSV疫苗的建议是什么?

在美国,9月至1月期间妊娠32至36周6天的孕妇应接种一剂辉瑞RSVpreF疫苗(Abrysvo),以在婴儿出生后的第一个RSV季节保护他们的婴儿。只有Abrysvo获得FDA批准并推荐用于孕妇。Arexvy(葛兰素史克)未经批准,不应在怀孕期间接种。

在美国大陆的大部分地区,建议仅在9月至1月期间接种母体RSV疫苗。那些为居住在RSV季节性不同模式的地区的孕妇提供医疗保健的人,如阿拉斯加、夏威夷、佛罗里达州的部分地区或美国大陆以外的其他司法管辖区,应遵循当地或地区公共卫生当局关于其所在地区怀孕期间RSV疫苗接种时间的指导方针。

 

我们可以在怀孕期间使用任何RSV疫苗吗?

不。只有辉瑞(Abrysvo)RSV疫苗被推荐给孕妇。葛兰素史克RSV疫苗(Arexvy)未获得许可或不建议用于妊娠期。

如果在怀孕期间无意中接种了Arexvy,请不要接种一剂Abrysvo。相反,CDC建议婴儿(如果小于8个月)应在RSV季节(美国大陆大部分地区的10月至3月)注射Nirsevimab治疗。以与怀孕期间未接种RSV疫苗的母亲所生婴儿相同的方式对待婴儿。

CDC强烈敦促将此类给药错误报告给疫苗不良事件报告系统VAERS(https://vaers.hhs.gov)。通过医务人员对每种RSV预防产品(包括疫苗和婴儿Nirsevimab预防抗体)的不同适应症进行培训,防止给药错误,并在给药前至少检查产品标签3次,以验证给患者接种的产品是否正确。考虑在您的系统中实施其他可行的保护措施(例如,电子警报)以防止此类错误。

有关此类错误的其他信息,请参阅2024年1月22日起的CDC临床医生外展和沟通活动(COCA)Now更新:https://emergency.cdc.gov/newsletters/coca/2024/012224.html

 

所有孕妇在怀孕期间都应该接种RSV疫苗吗?

不。仅建议在一年中的推荐时间(通常是9月至1月)处于推荐怀孕阶段(妊娠32周至36周6天)的孕妇在怀孕期间接种RSV疫苗。在RSV季节性模式与美国大陆不同的地区,例如阿拉斯加、夏威夷或佛罗里达州的亚热带地区,请遵循当地公共卫生或医疗保健指南的时间,这些指南可能有所不同。

 

我可以给怀孕36周零5天的人接种RSV疫苗吗?

是的。辉瑞的RSV疫苗(Abrysvo)可在妊娠32周至36周零6天期间接种。RSV疫苗不应在妊娠37周或以上时接种。

RSV疫苗应在分娩前至少2周接种,以便母体免疫系统有时间产生抗体并将足够的抗体转移给胎儿,以便在出生后提供足够的保护。如果胎龄合适,但临床判断是分娩很可能在2周内发生,则推迟接种疫苗并计划在分娩后对婴儿注射NirsevimabRSV预防抗体是合理的。建议母体接种RSV疫苗后不到14天出生的婴儿在出生后注射NirsevimabRSV预防抗体,以确保足够的保护。

 

孕妇是否可以选择在怀孕期间接受Abrysvo或给婴儿注射Nirsevimab预防抗体?

许多孕妇可以选择是在怀孕期间接种Abrysvo还是在出生后给婴儿注射Nirsevimab。9月至1月期间妊娠32至36周6天之间的人可以接种Abrysvo疫苗或让婴儿在出生后不久注射Nirsevimab(如果在建议注射Nirsevimab的一个月内出生,最好在出生后的第一周内)。

需要注意的是,AbrysvoRSV疫苗和Nirsevimab产品可能并非在所有环境中都适用于所有人。在某些设施或情况下,可能只有一种选择:那些在怀孕期间提供Abrysvo的人可能不希望推迟该选择,除非他们确信Nirsevimab可以用于他们的婴儿。所有8个月0日龄以下的母亲未接种疫苗的婴儿可在可行的情况下,在第一个RSV季节之前或期间注射Nirsevimab。

 

AbrysvoRSV疫苗是否在儿童疫苗(VFC)计划中?

是的。符合VFC条件的19岁以下怀孕青少年可以在怀孕期间接受VFC资助的Abrysvo,如果有指征,可以在参与VFC的设施中接受。联系您所在州的免疫计划,询问有关VFC和Abrysvo的问题。

 

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应通过什么途径接种呼吸道合胞病毒疫苗?

两种RSV疫苗(Arexvy、Abrysvo)均通过肌肉注射途径给药。

呼吸道合胞病毒疫苗可以与其他疫苗同时接种吗?

是的。根据CDC的一般免疫最佳实践指南,可以同时接种任何一种RSV疫苗和其他推荐的疫苗。如果您担心未接种疫苗的患者不会返回,或者患者的直接风险很高(例如季节性流感、RSV和COVID-19正在传播时),这一点尤其重要。联合给药可能会增加短期副作用(更大的反应原性),例如发烧、酸痛、身体疼痛或头痛,尤其是在接种一种以上含有旨在增强免疫反应的非铝佐剂的疫苗时。虽然这些副作用并非不安全,但它们可能会在一两天内令人不快。如果您确信患者会复发,患者可能更愿意将时间敏感性较低的疫苗(例如带状疱疹疫苗)分开接种,以减少出现不舒服副作用的可能性。非活疫苗之间没有特定的最短间隔,因此如果需要,间隔几天是可以接受的。

出现错误,导致婴儿接种RSV疫苗而不是NirsevimabRSV预防抗体。应该怎么做?

RSV疫苗的安全性和有效性尚未在婴儿中进行研究。应将错误告知家属,并应尽快按照建议注射Nirsevimab。CDC专家建议,如果您在错误发生后72小时内注射Nirsevimab,并且您知道RSV疫苗的注射位置,您应该在不同的解剖部位注射Nirsevimab。储存RSV疫苗和Nirsevimab的机构应建立系统和程序来防止此类错误,包括对员工进行培训以及在储存单元中明确标签和警告。此用药错误以及错误后的任何疑似不良事件应在 https://vaers.hhs.gov 时报告给疫苗不良事件报告系统(VAERS)。

有关此类错误的更多信息,请参阅CDC的临床医生外展沟通活动(COCA)Now更新,日期为2024年1月22日,https://emergency.cdc.gov/newsletters/coca/2024/012224.html

 

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  • RSV预防抗体产品(Nirsevimab)

Nirsevimab与疫苗有何不同?

疫苗接种涉及主动免疫,其中向受体施用抗原以激活受体的免疫系统并产生免疫反应(包括产生抗体)。主动免疫可能需要长达2周的时间才能发挥其完全的保护作用,有时需要进行一系列疫苗接种。保护可能持续数月或终生,具体取决于触发的免疫反应类型。疫苗的有效性取决于接受者的免疫系统。

Nirsevimab(Beyfortus,Sanofi)是一种可注射的长效单克隆抗体产品,通过被动免疫为受者提供直接、即时的保护。Nirsevimab的抗体在血液中循环,如果遇到RSV病毒,可识别并附着在RSV病毒上,从而消除病毒。这些抗体可保护患者至少5个月,直到它们逐渐分解并消失。儿童严重RSV感染和住院的最高风险是在婴儿时期的第一个RSV季节。Nirsevimab不会阻止儿童在未来的季节感染RSV,但婴儿期后因RSV而住院的一般风险要低得多。

 

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Nirsevimab的效果如何?

在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的8个月以下婴儿中,Nirsevimab的临床试验表明,注射Nirsevimab可将需要就诊或住院的RSV相关下呼吸道感染(LRTI)的风险降低约80%,并将因此而入住ICU的风险降低90%。

临床试验没有研究在第二个RSV季节中严重RSV疾病高风险的年龄较大的婴幼儿的住院率。取而代之的是,进行了一项研究来测量给予严重RSV疾病风险增加的婴幼儿(某些早产儿和患有严重心脏或肺部疾病的婴儿)的Nirsevimab的血液水平。Nirsevimab的血液水平与临床试验中在第一个RSV季节注射Nirsevimab治疗的健康婴儿的水平相当。根据这一发现,估计它们对严重感染的保护作用也是相似的。

 

Nirsevimab的保护作用能持续多久?

Nirsevimab临床试验表明,在预防严重RSV疾病(需要医疗护理、住院或入住ICU的疾病)方面,有效保护持续至少5个月(150天)。保护可能持续超过5个月,但这是试验中研究的时间段。

Nirsevimab是否可通过儿童疫苗(VFC)计划获得?

是的,它是。符合VFC计划条件的婴幼儿在接受VFC疫苗的相同方式和相同设施推荐的情况下,可以注射Nirsevimab。参与VFC的提供者应遵守其州免疫计划制定的所有VFC订购、储存和接种要求。

 

ACIP对Nirsevimab的推荐是什么?

ACIP建议对所有在第一个RSV季节出生或进入RSV季节的8个月0天以下的婴儿接种一剂Nirsevimab(Beyfortus、Sanofi)预防性抗体。

ACIP还建议8至19个月的特定婴儿和儿童群体接种一剂Nirsevimab,这些婴儿和儿童正在进入第二个RSV季节,并且患严重RSV疾病的风险增加。

8至19个月高风险且不符合帕利珠单抗条件的儿童:

  • 美洲印第安人或阿拉斯加原住民儿童进入他们的第二个RSV季节。这对于偏远地区或已知儿童严重RSV疾病发病率增加的社区的人来说尤其重要。

8至19个月的高风险儿童,符合帕利珠单抗(Synagis、阿斯利康)的条件:

  • 患有慢性肺病的早产儿,在第二个RSV季节开始前的六个月内需要医疗支持
  • 严重免疫功能低下的儿童
  • 有严重囊性纤维化证据的儿童(既往在出生后第一年因肺部恶化住院或胸部影像学异常在稳定时持续存在)或身长别体重低于第10个百分位数

如果将Nirsevimab用于符合帕利珠单抗条件的儿童,则不要给予帕利珠单抗。如果Nirsevimab不可用,CDC建议应按照AAP建议给予帕利珠单抗(一种短效RSV单克隆抗体)(见 https://doi.org/10.1542/peds.2023-061803)。由于帕利珠单抗的有效期为30天,如果Nirsevimab在RSV季节可用,则不要在帕利珠单抗给药后30天内注射Nirsevimab。在注射Nirsevimab后的季节不要给予帕利珠单抗。

完整的ACIP建议可在 www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/pdfs/mm7234a4-H.pdf 上获得。

 

哪些年龄较大的婴儿应该在第二个RSV季节注射Nirsevimab

建议符合下列一项或多项标准的8个月至19个月大的婴儿和儿童在第二个RSV季节之前或期间接受一剂Nirsevimab(200mg,在不同注射部位同时注射两次100mgMFS注射):

  • 在第二个RSV季节开始前6个月内的任何时间需要医疗支持(慢性皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或补充氧气)的慢性早产儿
  • 严重免疫功能低下的儿童
  • 囊性纤维化患儿,有1)严重肺部疾病的表现(既往在出生后第一年因肺部恶化住院或胸部影像学异常在稳定时持续存在),或2)身长别体重低于第10个百分位数
  • 美洲印第安人或阿拉斯加原住民(AI/AN)儿童

Nirsevimab对于生活在偏远地区的AI/AN儿童尤为重要,因为偏远地区可能难以获得医疗服务,或者已知年龄较大的婴幼儿重症发病率很高的地区。

 

建议在一年中的什么时候给婴幼儿注射Nirsevimab

Nirsevimab给药的最佳时机是在RSV季节开始前不久;但是,Nirsevimab可以用于在季节内任何时间尚未接受剂量的符合条件的婴儿和儿童。

除非公共卫生当局另有建议,否则在美国大部分地区,8个月以下的婴儿和8至19个月大的婴儿和儿童应在10月至3月期间注射Nirsevimab。由于RSV活动超出这个典型时间范围,在更热带的气候和阿拉斯加,很可能需要调整时间。

 

为什么建议其他健康的美洲印第安人/阿拉斯加原住民年龄较大的婴儿在第二个RSV季节注射Nirsevimab以保护他们?

一些美洲印第安人或阿拉斯加原住民(AI/AN)儿童患严重RSV疾病的几率高于一般人群。最近的一项研究发现,在美国多个研究地点,一些AI/AN儿童在出生后第二年因RSV住院的发生率比同龄儿童高出4到10倍。此外,一些AI/AN社区生活在偏远地区,这使得运送患有严重RSV的儿童获得医疗护理更具挑战性。尽管现有数据有限,可能不适用于所有环境中的所有AI/AN儿童,但ACIP建议Nirsevimab用于进入第二个RSV季节的AI/AN儿童。

 

既然推荐使用Nirsevimab,什么时候应该使用帕利珠单抗(Synagis)?

帕利珠单抗(Synagis,阿斯利康)是美国儿科学会(AAP)推荐的另一种可注射单克隆抗体,用于某些患有基础疾病的婴儿和儿童,使他们面临严重RSV感染的高风险。它不是长效的,必须在整个RSV季节每月给药一次,最多5剂。帕利珠单抗的成本远高于奈司韦单抗的成本。Nirsevimab应用于符合任一产品条件的儿童。

一旦该季节给予单剂量的Nirsevimab,该季节就不需要帕利珠单抗。在无法获得Nirsevimab的情况下,符合帕利珠单抗条件的高危婴幼儿应接受帕利珠单抗治疗。如果帕利珠单抗最初在一个季节内给药,并且在给予5个月剂量的帕利珠单抗之前可以使用Nirsevimab,则停用帕利珠单抗并给予一剂Nirsevimab(至少在最近一次帕利珠单抗给药后一个月)。

AAP 关于使用帕利珠单抗和Nirsevimab的建议见:https://publications.aap.org/redbook/resources/25379 和 https://publications.aap.org/pediatrics/article/152/1/e2023061803/192153/Palivizumab-Prophylaxis-in-Infants-and-Young

 

一名母亲产前护理有限的2周龄婴儿是一名新患者。母亲可能接种了RSV疫苗,但我们不能确定。我们该怎么办?

如果您无法获得产前记录或验证是否收到母体RSV疫苗,CDC建议婴儿注射Nirsevimab,特别是在RSV季节之前或期间。不要忘记检查州免疫信息系统(IIS)以获取母亲的疫苗接种记录。同样重要的是,尝试从分娩机构记录中验证该婴儿在出院前是否接受了Nirsevimab,以避免给予第二剂。

 

我病人的母亲在妊娠33周时接种了RSV疫苗,但一周后分娩了婴儿。现在是一月。这个婴儿需要Nirsevimab吗?

是的。母亲接种RSV疫苗后不到14天出生的婴儿应注射Nirsevimab。在母亲接种疫苗后14天内出生的婴儿可能没有足够的子宫内时间来获得足够的保护,免受接种疫苗后产生的母体RSV抗体的侵害。不建议在母亲接种疫苗后14天或更长时间出生的婴儿注射Nirsevimab。

 

进入第一个RSV季节的婴儿何时需要Nirsevimab,即使母亲在分娩前14天以上接种了适当的疫苗?

在极少数情况下,可以考虑将Nirsevimab用于第一个RSV季节的婴儿,这些婴儿是由接种了RSV疫苗的母亲所生的。这些情况可能包括:

  • 母亲所生的婴儿,其健康状况可能会妨碍母体对疫苗接种产生足够的免疫反应(由疾病或免疫抑制治疗引起的免疫功能低下疾病)
  • 母亲患有经胎盘抗体转移减少相关疾病的婴儿(例如母亲感染HIV)
  • 可能失去母体抗体的婴儿,例如接受过体外循环或体外膜肺氧合(ECMO)的婴儿
  • 患严重RSV疾病风险显着增加的婴儿(例如血流动力学显着的先天性心脏病或出院时需要吸氧的重症监护室)。

8-19个月大的婴儿和儿童患严重RSV疾病的风险增加,并且正在进入第二个RSV季节,无论母亲是否有疫苗接种史,都建议注射Nirsevimab。

 

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  • RSV预防性抗体给药

Nirsevimab的推荐剂量是多少?

Nirsevimab的剂量基于体重和/或年龄。它有50毫克或100毫克制造商填充注射器(MFS)两种形式。小于8个月且体重低于5公斤(11磅)的婴儿应接受50毫克剂量,以50毫克MFS给药。8个月以下且体重5公斤(11磅)或以上的婴儿应接受单次100毫克剂量,即100毫克MFS。需要Nirsevimab的8个月至19个月的婴幼儿应接受200mg剂量,作为两次100mgMFS给药。

不要给需要100毫克MFS的婴儿注射两剂50毫克MFS。50毫克MFS的供应适用于最小的婴儿。尽管剂量不同,但50mg和100mgMFS的成本是相等的;保险计划可能不承保不建议接种两剂疫苗的婴儿接种两剂疫苗的费用。建议只有8至19个月的高危儿童在同一次就诊时接受两剂(100毫克)MFS。

有关详细信息,请参阅Immunize.org常备订单模板:www.immunize.org/wp-content/uploads/catg.d/p3097.pdf

 

为什么建议需要200毫克剂量的8个月及以上的婴儿进行两次单独的100毫克制造商填充注射器(MFS)注射,但我们不应该对需要100毫克剂量的婴儿进行两次50毫克MFS注射?

50毫克制造商填充注射器(MFS)的供应应保留给体重小于5公斤(小于11磅)的婴儿。此外,保险公司可能不承担给一名婴儿注射两剂50毫克MFS的费用。无论是50毫克MFS还是100毫克MFS,单个MFS的成本都是相同的。建议只有8至19个月的高危儿童在同一次就诊时接受两剂(100毫克)MFS。

 

Nirsevimab可以与疫苗联合给药吗?

是的,Nirsevimab可以与所有其他推荐的适龄疫苗共同给药。Nirsevimab一起或在常规儿童疫苗之前或之后的任何时间给药时,不应干扰对常规儿童疫苗的免疫反应。同样,疫苗接种不会干扰Nirsevimab的有效性。

在一次就诊中进行多次注射时,如果可能的话,在肌肉体内将肌肉注射疫苗至少分开1英寸,以减少局部注射部位反应重叠的可能性。

 

出生时给予乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)会影响Nirsevimab的推荐时间吗?

不,这两种抗体制剂不应相互干扰。按照建议注射Nirsevimab。

 

由于Nirsevimab不是疫苗,谁可以注射Nirsevimab

Nirsevimab装在预充式注射器中。在大多数州,任何可以注射的人都可以注射Nirsevimab。如果您对特定类型的医护人员有疑问,请查看您所在州的执业范围规则。

 

一名来自撒哈拉以南非洲的新难民年龄为13个月,正在进入他在美国的第一个RSV季节。我们应该注射Nirsevimab吗?

通常建议只有8个月0天以下的婴儿在第一个RSV季节或之前注射Nirsevimab。在8个月至19个月的大龄婴幼儿中推荐使用Nirsevimab仅限于美洲印第安人/阿拉斯加原住民儿童和患有特定疾病的儿童,这些儿童因RSV而面临严重下呼吸道疾病的高风险。

 

一名65岁的成年人无意中为婴儿注射了一剂Nirsevimab预防抗体。我们该怎么办?

应将错误告知接受者,并应按照建议接种RSV疫苗。与成人的大小相比,50mg或100mgMFS剂量的抗体非常小,您不应认为该剂量会产生任何保护作用。抗体给药后没有明确的等待期。储存RSV疫苗和Nirsevimab的机构应建立系统和程序来防止此类错误,包括对员工进行培训以及在储存单元中明确标签和警告。

CDC强烈建议在 https://vaers.hhs.gov 时向疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告此用药错误以及错误后的任何疑似不良事件,如果抗体与疫苗在同一次就诊时给药。如果单独使用抗体,请在线(www.fda.gov/medwatch)、通过传真、邮件或致电1-800-FDA-1088联系FDA向MedWatch报告事件。

 

  • 呼吸道合胞病毒(RSV)
  • 日程安排和文档(疫苗和抗体)

一年中什么时候是给老年人接种RSV疫苗的最佳时间?

理想情况下,符合条件的成年人应在社区RSV活动增加之前接种疫苗。RSV活动的开始、高峰和下降的时间因年份而异;但是,由于疫苗对老年人的保护至少持续2个季节,如果您有机会在夏季接种疫苗,如果您担心秋季晚些时候可能没有机会接种疫苗,您可能会选择接种疫苗。

 

婴幼儿注射Nirsevimab治疗的最佳时机是什么时候?

对于在RSV季节之前或期间(通常为10月至3月)出生的婴儿,目标是在出生后第一周注射Nirsevimab。因早产或其他原因导致分娩住院时间延长的婴儿应在出院前不久或出院后立即注射Nirsevimab。

建议在RSV季节以外出生的8个月以下的婴儿和高风险年龄较大的婴儿或幼儿在第二个RSV季节注射Nirsevimab治疗,应争取在RSV季节开始前不久(通常是10月)注射Nirsevimab。

如果错过了理想的时机,尚未接种该剂疫苗的适龄婴儿和儿童可以在RSV季节的任何时间进行免疫接种。

 

Nirsevimab不是疫苗,那么我是否要为Nirsevimab提供VIS?

CDC发布了Nirsevimab的免疫信息声明(IIS),相当于疫苗的疫苗信息声明(VIS)。与VIS一样,提供者应在免疫接种前将IIS交给父母或看护人,并将其记录在病历中。

从Immunize.org访问当前的NirsevimabIIS和至少24种语言的翻译:www.immunize.org/vaccines/vis/iis-rsv/

 

我是否在我的州免疫登记处报告Nirsevimab

是的,您应该向您的州免疫信息系统(IIS或“注册表”)报告Nirsevimab的给药情况,就像您报告疫苗给药情况一样。如果您对向州免疫信息系统报告有具体问题,请联系您的州免疫计划。

 

我怎样才能确保孩子的儿科医生了解母亲的RSV疫苗接种情况?

重要的是,所有医疗保健提供者,包括产前和儿科,都要确保明确记录和传达孕产妇RSV疫苗接种状态。产前保健提供者和分娩医院应确保将孕产妇RSV疫苗接种报告给州免疫信息系统(登记处),并记录在孕产妇和新生儿健康记录中。向孕妇提供个人免疫记录也很重要。

未能记录和传达孕产妇RSV疫苗接种可能会导致儿科办公室和家庭获得记录或不必要的Nirsevimab给药,零售成本约为每剂450美元。

 

  • 呼吸道合胞病毒(RSV)
  • 安全性(疫苗和抗体)

呼吸道合胞病毒疫苗的常见副作用是什么?

在获得许可和推荐的RSV疫苗、葛兰素史克和辉瑞的临床试验中,注意到轻微的局部注射部位反应(发红、肿胀)、疲劳、肌肉酸痛和头痛。

 

RSV疫苗是否有吉兰-巴雷综合征(GBS)和相关疾病的风险?

在RSVPreF3(Arexvy)和RSVpreF(Abrysvo)疫苗的临床试验中,RSV疫苗接种后报告了少量炎症性神经系统事件,包括GBS。目前尚不清楚这些事件是否是偶然发生的,或者RSV疫苗接种是否会增加炎症性神经系统事件的风险。CDC正在通过国家安全监测系统积极监测这些疫苗的安全性,以检测任何在临床试验中无法检测到的风险。

 

Nirsevimab的副作用是什么?

在临床试验中,绝大多数婴儿在注射Nirsevimab后未检测到副作用。在Nirsevimab的临床试验中注意到的最常见的副作用是注射后2周内发生的皮疹(见于0.9%的Nirsevimab接受者,而0.6%的安慰剂接受者)和注射后7天内发生的注射部位反应(包括发红,疼痛,肿胀)(0.3%的Nirsevimab接受者与0%的安慰剂接受者)。有关详细信息,请参阅产品包装说明书:www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761328s000lbl.pdf

 

我应该在哪里报告使用Nirsevimab观察到的不良事件?

单独注射Nirsevimab后发生的不良反应应通过在线(www.fda.gov/medwatch)、传真、邮件或致电1-800-FDA-1088联系FDA向MedWatch报告。

Nirsevimab与疫苗联合给药后发生的不良反应应报告给疫苗不良事件报告系统(VAERS) https://vaers.hhs.gov,报告应在VAERS表格上说明患者接受了Nirsevimab。

 

接种RSV疫苗的人可以注册V-safe吗?

是的。V-safe是一种疫苗安全监测系统,允许某些新疫苗的接受者通过接收和回复一系列定期短信,与CDC分享他们在接种疫苗后的感受。这是一个自愿系统,个人接受者必须注册才能参加V-safe。V-safe适用于所有RSV疫苗接受者,但不用于Nirsevimab预防性抗体。如需了解信息或注册,请访问CDC的V-safe网站:www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/v-safe/index.html

 

  • 呼吸道合胞病毒(RSV)
  • 禁忌症和注意事项(疫苗和抗体)

Nirsevimab的禁忌症和注意事项是什么?

Nirsevimab禁用于有严重过敏反应史(例如过敏反应)的人,在先前给药后或对产品成分有过敏反应史。与任何注射一样,在对出血风险增加的儿童注射Nirsevimab时,提供者应遵循ACIP的一般最佳实践指南进行免疫接种。

 

RSV疫苗有哪些禁忌症和注意事项?

RSV疫苗是禁忌的,不应接种给对疫苗任何成分有严重过敏反应史(如过敏反应)的人。作为预防措施,患有中度或重度急性疾病并伴或不伴发热的人应推迟接种RSV,直到病情好转。

 

  • 呼吸道合胞病毒(RSV)
  • 储存和处理(疫苗和抗体)

RSVpreF和RSVPreF3疫苗的储存要求是什么?

RSVPreF3(Arexvy,GSK)以单剂量冻干抗原组分(粉末)小瓶和单剂量佐剂悬浮组分(液体)小瓶的形式提供。液体和粉末都应冷藏在2℃至8℃(36℉和46℉)之间,以防光照射。不要冻结。如果任一组件已被冻结,则丢弃。复溶后,在使用前立即给药或在2℃至8℃(36℉至46℉)或室温(该疫苗定义为高达25℃[77℉])的冰箱中储存最多4小时。如果在4小时内未使用,请丢弃重组疫苗。

RSVpreF(Abrysvo,辉瑞)以试剂盒形式提供,该试剂盒包括一小瓶冻干抗原成分(白色粉末)、一个装有无菌水稀释剂的预充式注射器和一个小瓶适配器。在2℃至8℃(36℉至46℉)的冷藏温度下储存在原纸箱中。不要冻结。如果冻结,请丢弃。遵循 www.fda.gov/media/168889/download 的复溶指南。复溶后,立即给药或在室温下储存(该疫苗定义为15ºC至30ºC[59ºF至86ºF])长达4小时。不要将复溶的Abrysvo疫苗存放在冰箱或冰柜中。如果在4小时内未使用,请丢弃复溶疫苗。

 

Nirsevimab的储存要求是什么?

Nirsevimab有两种单剂量制造商填充注射器(MFS)配方:50毫克和100毫克。Nirsevimab应储存在36℉至46℉(2℃至8℃)之间的冰箱中。它可以在室温68℉至77℉(20℃至25℃)下保存最多8小时。从冰箱中取出后,Nirsevimab必须在8小时内使用或丢弃。将Nirsevimab存放在原纸箱中,以保护其避光直至使用。不要冻结。不要摇晃。不要暴露在热源中。

 

我的家庭诊所在RSV季节结束时还剩下RSV疫苗和Nirsevimab。我们是否应该在季节结束后丢弃它们,就像我们接种流感疫苗一样?

不。季节性流感疫苗每年都会重新配制;因此,所有未使用的季节性流感疫苗都会过期,应在每个季节的6月底之前丢弃。RSV产品(疫苗和预防性抗体)不会在每个季节更换,现在存储单元中的产品可能要到下一个季节期间或之后的某个时间才会过期。

除非公共卫生当局另有建议,否则在一月之后的怀孕期间不应接种RSV疫苗。同样,3月之后或10月之前不应给婴儿注射Nirsevimab(除非公共卫生当局特别指示)。对60岁或以上成年人接种RSV疫苗时间的建议不太准确,因为疫苗接种预计将在两个季节内保护接受者;然而,春季和夏季的需求可能会降低。在不使用期间,妥善存放并清楚地标记存储单元中剩余的未过期产品,并就这些产品的时间对员工进行培训。考虑储存和贴标签,以尽量减少在建议使用产品的时间之外处理不当或给药的风险。

 

此页面已于 2024 年 1 月 22 日更新。

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