葛兰素史克（GSK）的RSV疫苗Arexvy被欧洲药品管理局（European Medicines Agency）接受监管审查，用于预防50-59岁高危成年人的RSV疾病

• 一项 III 期研究的积极结果支持该申请，该研究显示该人群的免疫反应和可接受的耐受性特征
• 50岁及以上患有基础疾病的成年人患RSV疾病的风险增加^1,2,3
• 葛兰素史克（GSK）是第一家申请监管批准的公司，将RSV疫苗接种范围扩大到50-59岁风险较高的成年人

葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受该公司的监管申请，将其佐剂重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的使用范围扩大到50-59岁、RSV疾病风险增加的成年人。如果被接受，葛兰素史克的RSV疫苗将成为第一种有助于保护这一人群的疫苗。Arexvy目前在欧洲被批准用于60岁及以上的成年人，用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

本监管意见书遵循积极的结果来自III期试验[NCT05590403]⁴评估葛兰素史克 RSV 疫苗在 50-59 岁成年人中的免疫反应和安全性，包括因基础疾病而增加 RSV-LRTD 风险的人群。

由于缺乏意识、缺乏标准化检测和监测研究中的检测不足，成人 RSV 疾病的负担可能被低估⁵.患有基础疾病的人，例如慢性阻塞性肺病 （COPD）、哮喘、慢性心力衰竭⁶和糖尿病⁷患 RSV 疾病的风险增加。呼吸道合胞病毒会加剧这些疾病，并导致肺炎、住院或死亡⁸.50-59岁且RSV疾病风险增加的成年人的负担与60岁及以上的人群相似⁹.

葛兰素史克（GSK）是第一家申请监管部门批准延长RSV疫苗接种范围的公司，以帮助保护50至59岁的成年人，这些成年人因基础疾病而患RSV疾病的风险增加。欧洲监管决定预计将于 2024 年下半年做出。

关于葛兰素史克的RSV疫苗

佐剂呼吸道合胞病毒疫苗含有稳定在融合前构象中的重组糖蛋白 F （RSVPreF3）。该抗原与葛兰素史克专有的AS01联合使用_E辅助的。

欧洲药品管理局已批准葛兰素史克的RSV疫苗用于预防60岁及以上人群由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗接种者都能引起保护性免疫反应。

在美国、日本、英国、加拿大和其他几个国家，该疫苗还被批准用于预防 60 岁及以上人群由 RSV 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）。多个国家的监管审查正在进行中。拟议的商品名称仍需获得其他市场的监管批准。

葛兰素史克专有的 AS01 佐剂系统包含从 Agenus Inc. 的全资子公司 Antigenics Inc. 获得许可的 STIMULON QS-21 佐剂，STIMULON 是 Agenus 的子公司 SaponiQx Inc. 的商标。

关于NCT05590403试验

NCT05590403是一项III期、安慰剂对照、观察者盲法、随机、多国免疫原性试验，旨在评估免疫反应的非劣效性，并评估与60岁及以上的老年人相比，50至59岁参与者在单剂GSK的RSV疫苗后RSV-LRTD风险增加的安全性。

该研究评估了 50 至 59 岁患有预定义稳定慢性疾病的参与者的免疫反应，这些疾病导致 RSV 疾病的风险增加 （n=570）。与60岁及以上的成年人相比，还评估了年龄在50-59岁之间没有这些预定义慢性疾病（n=570）的更广泛的参与者的免疫反应。该试验的主要终点是两组50至59岁人群在接种疫苗后一个月与60岁及以上成年人的RSV-A和RSV-B中和滴度。与60岁及以上的成年人相比，在50-59岁的成年人中观察到非劣效的免疫反应达到了主要终点。还有安全性和免疫原性二级和三级终点。

该试验的结果将在即将举行的医学会议上发表，并提交同行评审发表。这些数据正在提交给其他监管机构，以支持潜在的标签扩展。

关于成人呼吸道合胞病毒

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。由于合并症、免疫功能低下状态或高龄，成人患 RSV 疾病的风险可能增加。⁶呼吸道合胞病毒会加重慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。⁶在欧洲，每年，RSV 导致大约 270,000 例住院和 20,000 例住院死亡 60 岁及以上的成年人。⁴

有关欧洲的重要剂量、给药和安全信息，请参阅更新的产品信息 （PI），网址为：http://www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy.

关于葛兰素史克

葛兰素史克是一家全球性的生物制药公司，旨在联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。如需了解更多信息，请访问 gsk.com。

关于前瞻性陈述的警示性声明

葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于公司 2022 年 Form 20-F 年度报告和 2023 年第三季度业绩中第 3.D 项“风险因素”中描述的因素。

引用

1. Malosh RE 等人。 中老年人呼吸道合胞病毒住院治疗。J 临床病毒。 2017年;11月：96：37-43.doi： 10.1016/j.jcv.2017.09.001
2. Prasad N 等人。 患有慢性疾病的成年人中与呼吸道合胞病毒相关的住院治疗。 临床感染 Dis. 2021年7月1日;73（1）：E158-E163.doi： 10.1093/cid/ciaa730.
3. Begley KM 等人。 一项前瞻性多中心研究显示，呼吸道合胞病毒与流感在因急性呼吸系统疾病住院的成人中的患病率和临床结局。临床感染 Dis. 2023年6月8日;76(11):1980-1988.doi： 10.1093/cid/ciad031.
4. ClinicalTrials.gov，一项关于 50-59 岁成年人（包括呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病风险增加的成年人）接种呼吸道合胞病毒疫苗的免疫反应和安全性的研究，与 2023 年及以上的老年人相比。NCT05590403。https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05590403
5. 萨维奇 M、彭德斯 Y、施 T、布兰奇 A、皮尔松 J-Y。高收入国家 60 岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒病负担：系统文献综述和荟萃分析，2022 年其他呼吸道流感病毒 2023 年;17：E13031
6. Falsey， AR 等人。老年人和高危成人的呼吸道合胞病毒感染，New Engl J Med 2005;352:1749-59
7. Osei-Yeboah R 等人，两个欧洲国家患有合并症的成人呼吸道合胞病毒相关住院，PROMISE 研究人员，预印本，2023 年 8 月
8. 美国疾病控制与预防中心 （CDC），老年人和慢性病成人的 RSV，2023 年
9. McClure DL 等人。>50 岁成年人社区队列中就诊呼吸道合胞病毒感染的季节性发病率。PLoS One 2014 年;9（7）：e102586。