关于19个月及以下儿童使用单克隆抗体接种RSV疫苗的常见问题

关于19个月及以下儿童使用单克隆抗体接种RSV疫苗的常见问题

关于19个月及以下儿童使用单克隆抗体接种RSV疫苗的常见问题
Frequently Asked Questions About RSV Immunization with Monoclonal Antibody for Children 19 Months and Younger

鼓励医疗保健提供者使用nirsevimab 来保护婴儿免受严重RSV的侵害。不要将剂量留到季节晚些时候。预计2024年初将有更多nirsevimab。

辉瑞Abrysvo和GSKArexvyRSV疫苗均不推荐用于幼儿。对于奈塞维单抗供应有限的医疗机构,了解有关确定剂量优先次序的更多信息。

nirsevimab和疫苗有什么区别?

Nirsevimab(Beyfortus)是一种长效单克隆抗体,可预防严重的RSV疾病。虽然单克隆抗体和疫苗都提供保护,但它们提供保护的方式是不同的。Nirsevimab是一种抗体,可为受体提供针对RSV的直接保护(被动免疫)。疫苗刺激接受者自身的免疫系统产生免疫反应,包括产生抗体(主动免疫)。

Nirsevimab适应症、剂量和给药方案

建议哪些人接受nirsevimab?

Nirsevimab推荐用于:

  • 所有8个月以下的婴儿,在第一个RSV季节之前或期间出生(通常为春季),如果:
    • 母亲在怀孕期间没有接种RSV疫苗
    • 母亲的RSV疫苗接种状况未知
    • 婴儿在母体接种RSV疫苗后不到14天出生

除极少数情况外,大多数小于8个月的婴儿在母亲在怀孕期间接种RSV疫苗后14天或更长时间出生时不需要使用奈塞维单抗(参见特殊人群和情况一节)。

  • 以下8至19个月大的儿童患严重RSV疾病的风险增加,无论母亲是否接种RSV疫苗,他们都进入第二个RSV季节:
    • 在第二个RSV季节开始前6个月内的任何时间需要医疗支持(慢性皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或补充氧气)的患有慢性肺病的早产儿
    • 严重免疫功能低下的儿童
    • 囊性纤维化患儿,具有1)严重肺部疾病的表现(既往在出生后第一年因肺部恶化住院或胸部影像学检查异常,稳定后持续存在),或2)身长别体重<第10个百分位数
    • 美洲印第安人或阿拉斯加原住民儿童

不建议不符合上述任何标准的8个月及以上儿童接受nirsevimab。

有关更多信息,请参阅使用Nirsevimab预防婴幼儿呼吸道合胞病毒病:免疫实践咨询委员会的建议。

如何确定8个月以下的婴儿是否应该接受nirsevimab?

对于大多数8个月以下的婴儿,其母亲在出生前14天或更长时间接种了RSV疫苗,则不需要nirsevimab。然而,在极少数情况下可以考虑使用nirsevimab(有关详细信息,请参阅下面的特殊情况部分)。

如果8月龄以下的婴儿符合以下标准,则推荐使用nirsevimab:

  • 他们的生母在出生前超过14天在怀孕期间未接种RSV疫苗,或母体RSV疫苗接种状态未知
  • nirsevimab给药日是RSV季节前不久或期间(通常为10月至3月,美国大陆大部分地区)
  • 在RSV季节,他们没有接受过先前剂量的nirsevimab

由于出生后头几个月发生重症的风险最高,因此建议在出生前1周内对RSV季节前不久或期间出生的婴儿(美国大陆大部分地区通常为10月至3月)使用nirsevimab。建议那些没有接受过一剂nirsevimab的人在进入RSV季节时接受nirsevimab,包括那些可能在上一个RSV季节结束时出生的人。

如何确定20个月以下且重症RSV疾病风险增加的儿童是否应该接受nirsevimab?

如果满足以下所有条件,建议重症RSV疾病风险增加的儿童接受nirsevimab:

  • 他们至少满足以下条件之一:
    • 在RSV季节开始前6个月内的任何时间需要医疗支持(慢性皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或补充氧气)的早产儿慢性肺病
    • 严重免疫功能低下
    • 囊性纤维化
      • 严重肺部疾病的表现(既往在出生后第一年因肺部恶化住院或胸部影像学检查异常,稳定后持续存在)

      • 长度别重量<10第百分比
    • 美洲印第安人和阿拉斯加原住民儿童
  • 他们在免疫接种当天的年龄小于20个月
    • 年龄小于8个月且进入第二个 RSV季节的高危儿童应接受一剂nirsevimab。例如,3月出生的孩子应该在出生后不久接受第一剂nirsevimab;他们可能在10月份7个月大时进入第二个RSV季节,应给予第二剂nirsevimab(剂量:如果小于5公斤,则为50毫克,如果超过5公斤,则为100毫克)。
    • 8至11个月大且风险较高的儿童可以在他们的第一个 RSV季节接受nirsevimab(一剂200毫克)。例如,4月出生且在8月龄前未接受nirsevimab治疗的重症RSV疾病风险增加的婴儿应在8月龄(即12月)尽快接种一剂nirsevimab。
  • 免疫接种日是在RSV季节前不久或期间(通常为10月至3月,美国大陆大部分地区)
    • 虽然最佳给药时机是在RSV季节开始之前,但如果在该季节没有给予nirsevimab,nirsevimab可以给药到3月底
  • 他们以前没有接受过总共两剂nirsevimab。每个RSV季节只推荐一剂,但接受体外循环心脏手术的儿童除外Nirsevimab包装说明书
    • 重症高风险儿童不应接受超过两剂nirsevimab(第一个RSV季节接种一剂[50毫克或100毫克,取决于体重],第二个RSV季节接种一剂[两次100mg注射])。

对于建议在第二个RSV季节接受nirsevimab的8至19个月大的儿童,在第一个和第二个RSV季节给予剂量之间的最小间隔是多少?

每个季节只推荐一剂nirsevimab。每剂nirsevimab提供至少5个月的保护,不建议在第一次给药后5个月内给予第二剂nirsevimab。

我可以将nirsevimab用于20个月及以上重症RSV疾病风险增加的儿童吗?

不建议任何20个月及以上的儿童使用Nirsevimab。20个月及以上的儿童可能已经经历了两个RSV季节并感染了RSV,因此不太可能从nirsevimab中受益。此外,健康保险计划可能不包括对20个月及以上儿童使用nirsevimab的费用。

nirsevimab的推荐年龄是否是指免疫接种时的年龄?

是的,儿童在服用nirsevimab当天的年龄应用于确定儿童是否有资格接种疫苗。例如,在RSV季节开始时年龄为<8个月但未接受nirsevimab,现在年龄为≥8个月且其家人在RSV季节期间要求使用nirsevimab的健康儿童不建议接受nirsevimab。

nirsevimab的推荐剂量是多少?

  • 年龄小于8个月
    • 50毫克,适用于体重<5千克[<11磅]的婴儿
    • 体重≥5公斤[≥11磅]的婴儿100毫克
  • 8至19个月大:
    • 200mg,分两次100mg注射给药

nirsevimab有什么禁忌症/注意事项吗?

Nirsevimab禁用于既往剂量nirsevimab后或对产品成分有严重过敏反应(例如过敏反应)病史的儿童和婴儿。

虽然尼塞维单抗既不是禁忌证也不是预防措施,但对于患有出血性疾病的婴儿和儿童,应谨慎使用。使用23号或更小口径的针头,稳定按压该部位1-2分钟。

为出血风险增加的人接种疫苗Nirsevimab包装说明书以获取更多信息。

据CDC 免疫接种通用最佳实践指南,患有中度或重度急性疾病的儿童通常应等到康复后再接种nirsevimab。

Nirsevimab给药的时机

我应该在一年中的什么时间给尼塞维单抗?

虽然RSV季节的发病时间和持续时间可能有所不同,但在美国大陆的大部分地区,nirsevimab可在10月至3月底给药。RSV活动的发作、高峰和下降时间因地域而异,医务人员可能会根据公共卫生当局(例如CDC、卫生部门)或区域医疗中心的指导调整给药时间。例如,已知早期RSV传播地区的医务人员可以选择在10月之前开始给予nirsevimab(例如佛罗里达州)。虽然最佳给药时机是在RSV季节开始之前,但nirsevimab也可以在3月底之前对符合条件的婴儿和儿童进行给药。

对于小于8个月的婴儿,美国大陆大部分地区在典型RSV季节(例如,在COVID-19大流行之前出现的季节性之后的RSV季节)按出生月份划分的潜在给药时间如下表所示

出生月份和推荐的nirsevimab免疫接种时间
出生月份 nirsevimab免疫接种的推荐时机
10月至3月 出生后1周内
4月至9月 从10月开始,例如在2个月、4个月或6个月的健康儿童访视中

医务人员应利用一切机会对符合条件的婴儿给予nirsevimab。这包括在健康儿童访视期间进行管理以及其他访视,以确保不会错过免疫接种机会。

在美国大陆大部分地区,8-19个月大且重症RSV疾病风险增加的儿童应在10月接受nirsevimab治疗。但是,如果在该季节没有给予nirsevimab,则nirsevimab可以给药到3月底。

热带气候的RSV传播模式可能与美国大陆大部分地区不同,或者是不可预测的。热带气候地区包括佛罗里达州南部、夏威夷、关岛、波多黎各、美属维尔京群岛和美国附属太平洋岛屿。在阿拉斯加,RSV的传播模式不太可预测,RSV季节的持续时间通常比全国平均水平长。这些司法管辖区的提供者应就nirsevimab给药时机咨询州、地方或地区指南。

nirsevimab可以在RSV季节开始前给予吗?

如果医疗保健提供者认为孩子可能不会在推荐使用nirsevimab时返回就诊,他们可能会选择在RSV季节开始之前给予nirsevimab(在美国大陆大部分地区,典型季节从10月下旬开始)。例如,临床医生可能会选择将nirsevimab用于9月就诊的婴儿,但该婴儿尚未接受一剂nirsevimab,并且不太可能在10月或11月复诊。Nirsevimab已被证明可预防严重RSV疾病至少5个月,理想的给药时机可能因临床情况和RSV的局部循环而异。

Nirsevimab和RSV感染

儿童感染RSV后多久应该等待给予nirsevimab?

无论既往是否感染RSV或RSV相关住院治疗,Nirsevimab的建议都是相同的。即使在同一季节,也可能发生RSV再感染。伴有或不伴发热的中度或重度患儿,包括已知当前感染RSV的儿童,应推迟使用nirsevimab,直到急性疾病恢复。

nirsevimab会干扰RSV诊断测试吗?

Nirsevimab不会干扰快速抗原检测、RSV诊断测定或逆转录聚合酶链反应(RT-PCR),后者采用针对RSV融合(F)蛋白上抗原位点I、II或IV的市售抗体。当临床观察结果与RSV感染一致且免疫学检测结果为阴性时,建议使用基于RT-PCR的检测进行确认。

Nirsevimab和常规儿童疫苗

我可以将nirsevimab与常规儿童疫苗一起接种吗?

是的。根据CDC 免疫通用最佳实践指南,建议同时给予nirsevimab和适合年龄的疫苗。Nirsevimab预计不会干扰对疫苗的免疫反应。根据临床试验的有限数据,与单独接种疫苗相比,nirsevimab与常规疫苗联合给药导致的不良事件发生率相似。

特殊人群和情况

母亲在出生前14天或更长时间接种RSV疫苗的婴儿可以接种nirsevimab吗?

除极少数情况外,大多数8个月以下的婴儿在母亲接种RSV疫苗后14天或更长时间出生时不需要nirsevimab。

在极少数情况下,当医疗保健提供者认为给予它的潜在益处是有保证的时,可以考虑使用Nirsevimab。这些情况可能包括但不限于:

  • 可能对RSV疫苗接种产生足够免疫反应的孕妇所生的婴儿(例如,免疫功能低下的人)
  • 患有与经胎盘抗体转移减少相关的疾病的孕妇所生的婴儿(例如,HIV感染者)
  • 接受过体外循环或体外膜肺氧合(ECMO)的婴儿,导致母体抗体丧失
  • 严重RSV疾病风险显著增加的婴儿(例如,血流动力学显着的先天性心脏病、入院重症监护室且出院时需要吸氧)

如果母亲接种了RSV疫苗,婴儿接种nirsevimab是否安全?

没有关于母亲接种RSV疫苗后给予nirsevimab的婴儿的研究。然而,现有证据并不表明在这种情况下发生不良事件的风险更高。儿童和成人(包括孕妇)经常暴露于循环的RSV病毒。RSV感染后,孕妇产生的抗体通过胎盘转移给婴儿,nirsevimab研究中的许多婴儿都有母体RSV抗体。CDC和FDA将监测这两种产品的安全性。

对早产儿使用奈塞维单抗有什么建议?

根据《免疫接种通用最佳实践指南》早产儿(妊娠37周前出生的婴儿),无论出生体重如何,都应在其实际年龄接受nirsevimab,使用与足月婴幼儿相同的指南。

在呼吸道合胞病毒季节出院的早产儿,包括分娩住院时间较长的早产儿,应在出院前不久或出院后立即接受奈塞维单抗治疗。

我可以在同一个RSV季节给予nirsevimab和palivizumab吗?

由于单剂量nirsevimab可提供5个月的保护,因此接受nirsevimab治疗的儿童不应在同一RSV季节接受帕利珠单抗治疗。

有关以下内容的其他信息2023-24年RSV季节的注意事项关于帕利珠单抗和奈塞维单抗在同一RSV季节对高危婴儿的给药由美国儿科学会提供。

对接受体外循环心脏手术的儿童进行免疫接种的指导是什么?

如果年龄适龄,接受体外循环心脏手术的儿童应在RSV季节手术后接受额外剂量的nirsevimab。参见nirsevimab包装说明书https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761328s000lbl.pdf l

第一个呼吸道合胞病毒季节:

  • 如果在接受nirsevimab后90天内进行体外循环心脏手术,则根据额外剂量时的体重给予额外剂量(如果小于50公斤,则给予5毫克,如果5公斤或更大,则给予100毫克)。
  • 如果在接受nirsevimab后超过90天进行体外循环心脏手术,则无论身体如何,都应额外给予50mg的剂量

第二个呼吸道合胞病毒季节:

  • 如果在接受nirsevimab后90天内进行体外循环心脏手术,则无论身体如何,都应额外给予200mg剂量
  • 如果在接受nirsevimab后超过90天进行体外循环心脏手术,则无论身体如何,都应额外给予100mg的剂量

Nirsevimab给药后的不良事件

我在哪里可以报告接受nirsevimab后发生的不良事件(副作用)?

单独使用奈塞维单抗后可能发生不良反应;这些反应可以在线报告给MedWatch(https://www.fda.gov/medwatch),通过传真、邮件或致电1-800-FDA-1088联系FDA。

奈塞维单抗与疫苗合用后可能发生不良反应;这些反应应报告给疫苗不良事件报告系统(VAERS),报告应在VAERS表格中具体说明患者接受了nirsevimab,具体而言,在第9节:“接种疫苗时正在服用的处方药、非处方药、膳食补充剂或草药。报告可以在线、传真或邮寄提交给VAERS。有关VAERS的更多信息,可通过电话(1-800-822-7967)或在线(https://vaers.hhs.gov).当向VAERS报告nirsevimab与疫苗联合给药后发生的不良反应时,无需向MedWatch报告相同的不良反应。

最后审核日期: 2023年9月28日

资料来源:国家免疫和呼吸系统疾病中心

https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/hcp/child-faqs.html

关于 19 个月及以下儿童使用单克隆抗体进行 RSV 免疫接种的常见问题 |疾病预防控制中心 (cdc.gov)

 

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