医疗保健提供者:孕妇的RSV疫苗接种

医疗保健提供者:孕妇的RSV疫苗接种

医疗保健提供者:孕妇的RSV疫苗接种
Healthcare Providers: RSV Vaccination for Pregnant People

本页内容

孕产妇RSV疫苗接种建议

CDC建议孕妇接种呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,以保护婴儿免受严重RSV疾病的侵害。孕妇应在9月至1月的妊娠第32周至36周期间接种单剂辉瑞二价RSVpreF疫苗(Abrysvo)。

为了预防婴儿严重的RSV疾病,建议母体接种RSV疫苗或婴儿接种RSV单克隆抗体。大多数婴儿不需要两者兼而有之。

接种时机

CDC建议怀孕32至36周的人群在RSV季节接种一剂辉瑞二价RSVpreF疫苗(Abrysvo)。

在美国大陆的大部分地区,孕妇应在9月至1月期间接种RSV疫苗,以便他们的婴儿在出生时免受严重RSV疾病的侵害。

然而,RSV季节在美国不同地区可能有所不同。地方、州和地区卫生部门可以确定在其管辖范围内开始和停止接种RSV疫苗的最佳时间。这在阿拉斯加、佛罗里达州、夏威夷、波多黎各、美属维尔京群岛、关岛和美国附属太平洋岛屿的部分地区尤为重要,这些岛屿的RSV季节性可能与美国大陆的大部分地区不同。

禁忌症和注意事项

RSVpreF(Abrysvo,辉瑞)不应用于对该疫苗的任何成分有严重过敏反应史(例如过敏反应)的人。有关Abrysvo的信息可以在制造商的包装说明书。

患有轻微急性疾病(如感冒)的成年人可以接种RSV疫苗。中度或重度急性疾病,伴或不伴发热,是接种疫苗的预防措施;疫苗接种通常应推迟到患者好转。

要了解更多信息,请参阅ACIP禁忌症免疫指南,免疫接种一般最佳实践指南

RSVpreF疫苗的组成(Abrysvo,辉瑞)

RSVpreF(Abrysvo,辉瑞)由重组RSVF蛋白抗原(基于RSV-A和RSV-B亚型)组成,在融合前构象(preF)中稳定。该疫苗以120μg冻干preF抗原成分(60μg来自RSV-A,60μg来自RSV-B)的单剂量小瓶形式提供,与随附的小瓶无菌水稀释剂成分一起复溶。复溶后的单次剂量约为0.5mL。有关正确的储存和处理细节、保质期和复溶说明,请参阅包装说明书:包装说明书–ABRYSVO(fda.gov).

疫苗功效

临床试验数据显示,推荐的RSVpreF(Abrysvo)疫苗在孕妇中安全有效,可预防从出生到6个月大的婴儿的严重RSV疾病。

进行了两项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。在一项研究中,大约100名孕妇接种了母体RSV疫苗,大约100名孕妇接种了安慰剂。在第二项研究中,大约3,600名孕妇接种了单剂母体RSV疫苗,大约3,600名孕妇接种了安慰剂。

在3期临床试验中,母体RSV疫苗将婴儿在出生后3个月内因RSV住院的风险降低了68%,因RSV就诊的风险降低了57%。在同一项试验中,RSV疫苗将婴儿因RSV住院的风险降低了57%,并在出生后6个月内因RSV就诊的风险降低了51%。

母体RSV疫苗在出生后3个月内将严重RSV疾病的风险降低了82%,在出生后6个月内降低了69%。在该试验中,重度RSV疾病被定义为导致呼吸急促、低氧血症、使用高流量鼻插管或机械通气、入住重症监护病房或反应迟钝的RSV感染。

疫苗安全性

在临床试验中,接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗的孕妇报告最多的副作用是注射部位疼痛、头痛、肌痛和恶心。

早产

临床试验中接受母体RSV疫苗的人在怀孕第24周至第36周期间接种了该疫苗。在孕产妇RSV疫苗接种者中观察到的早产多于安慰剂接受者。然而,这种差异在统计学上没有差异。

在临床试验中,在妊娠第32周至第36周接受母体RSV疫苗或安慰剂的孕妇中,接受RSV疫苗的孕妇中有4.2%发生早产,而接受安慰剂的孕妇中发生早产率为3.7%。

现有数据不足以确定或排除早产与RSVpreF(Abrysvo)之间的因果关系。为了降低接种母体RSV疫苗时早产的潜在风险,FDA批准该疫苗在怀孕第32周至第36周使用。疫苗研究不包括早产风险较高的人。

其他安全结果

虽然在临床试验中并不常见,但接受RSV疫苗的孕妇中有1.8%发生妊娠高血压疾病(包括先兆子痫),而接受安慰剂的孕妇为1.4%。

与接受安慰剂的母亲所生的婴儿相比,接受RSV疫苗的母亲所生的婴儿更常见先兆子痫、低出生体重(意味着低于5.5磅)和新生儿黄疸。这些疾病通常与早产有关。 

正在进行的研究和监测

CDC和FDA将继续监测孕产妇RSV疫苗的安全性和有效性,审查收集到的数据,随时向公众通报调查结果,并使用数据提出建议,这与所有疫苗的标准做法一致。

FDA要求辉瑞公司对孕妇进行额外的研究。这些研究旨在更密切地研究早产和妊娠高血压疾病(包括先兆子痫)的潜在风险。

CDC将使用多个系统监测孕产妇RSV疫苗接种的安全性。疫苗安全数据链(VSD)和疫苗不良事件报告系统(VAERS)将监测不良妊娠结局(如早产)和急性结局(如反应原事件)。CDC的V-safe还将用于监测孕产妇RSV疫苗接种后的反应和健康影响。有关CDC疫苗安全监测系统的更多信息,请参阅疫苗信息和安全性研究

母体接种RSV疫苗后的不良事件应报告给疫苗不良事件报告系统(VAERS),即使不清楚疫苗是否导致了不良事件。有关如何向VAERS提交报告的信息,请访问:https://vaers.hhs.gov/index.html或致电1-800-822-7967。任何人都可以向VAERS(医疗保健专业人员、疫苗制造商和公众)提交报告。

RSVpreF疫苗的储存和处理(Abrysvo,辉瑞)

正确的疫苗储存和处理方法在保护个人和社区免受疫苗可预防疾病的侵害方面发挥着重要作用。有关一般建议和指导,请参阅疫苗储存和处理。以下是RSVpreF疫苗的指南。

辉瑞的疫苗以包含三种成分的试剂盒形式提供:

  • 冻干抗原成分小瓶(无菌白色粉末)
  • 含有无菌水稀释剂成分的预充式注射器
  • 小瓶适配器有关复溶疫苗的具体说明,请参阅制造商的包装说明书:包装说明书–ABRYSVO(fda.gov).

复溶前:

  • 将疫苗和稀释剂冷藏在2℃至8℃(36℉至46℉)之间。
    • 将这些组件存放在原始包装中,并将它们一起放在冰箱中以优化组织。
  • 切勿冷冻疫苗或稀释剂。

复溶后:

  • 立即接种疫苗;只有在准备好使用时,您才应该准备疫苗。如果您不立即接种疫苗,储存会有一些细微的差异:
    • 仅在室温(15⁰C至30⁰C/59⁰F至86⁰F)下储存复溶疫苗。
    • 不要冷藏。这与其他复溶疫苗有很大不同。通常,复溶后的储存是仅冷藏储存或冷藏或室温储存。对于这种疫苗,不要将其放回冰箱。
    • 切勿冷冻疫苗或稀释剂。
  • 一旦你重新配制了疫苗,你就开始了一个4小时的超用日期时钟。这意味着您必须在4小时内使用复溶疫苗;否则丢弃它。

接种RSVpreF疫苗(Abrysvo、辉瑞)

本页总结了孕妇接种RSVpreF疫苗(Abrysvo、辉瑞)的指南,包括接种途径、剂量以及与其他疫苗的共同接种方式。

不要使用超过标签上打印的有效期的RSVpreF疫苗(Abrysvo、辉瑞)。

路线

肌肉注射RSVpreF疫苗(Abrysvo、辉瑞)。首选的接种部位是上臂的三角肌区域。不要静脉注射、皮内注射或皮下注射RSV疫苗。

剂量数

RSVpreF疫苗(Abrysvo,辉瑞)目前已获批准并推荐作为单剂接种。目前尚无足够证据确定后续妊娠是否需要额外剂量。

与其他疫苗一起接种

如果建议接种疫苗,孕妇可以在同一门诊就诊时接种RSV、Tdap、COVID-19和流感疫苗。CDC的免疫接种通用最佳实践指南指出,除非有特殊原因,否则可以在同一次就诊时接种适合年龄的疫苗接种。

参考资料和资源

  1. 美国食品和药物管理局:FDA批准了第一种用于孕妇的疫苗,以预防婴儿的RSV。新闻稿。马里兰州银泉市:美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局;2023.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-pregnant-individuals-prevent-rsv-infants
  2. 美国食品和药物管理局。ABRYSVO包装说明书。马里兰州银泉市:美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局;2023.https://www.fda.gov/media/168889/download?attachment
  3. KampmannB,MadhiSA,MunjalI,etal.妊娠期二价融合前F疫苗预防婴儿RSV疾病。2023年4月20日;388(1):1451–1464.doi:10.1056/NEJMoa2216480.
  4. HamidS、WinnA、ParikhR等人。呼吸道合胞病毒的季节性——美国,2017-2023年。MMWRMorbMortalWklyRep.2023年4月7日;72(14):355-361.doi:10.15585/mmwr.mm7214a1
  5. CDCRSV监测和研究
资源

 

最后审核日期: 2023年9月29日

资料来源:国家免疫和呼吸系统疾病中心

https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/hcp/pregnant-people.html

医疗保健提供者:孕妇接种呼吸道合胞病毒疫苗 |疾病预防控制中心 (cdc.gov)

 

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