关于孕妇RSVpreF(Abrysvo)疫苗的常见问题

关于孕妇RSVpreF(Abrysvo)疫苗的常见问题

关于孕妇RSVpreF(Abrysvo)疫苗的常见问题
Frequently Asked Questions About RSVpreF (Abrysvo) Vaccine for Pregnant People

避免潜在的疫苗接种错误–
孕妇只能接种辉瑞RSVpreF(ABRYSVO)疫苗。

RSVpreF(Abrysvo)疫苗是唯一被批准在怀孕期间使用的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,用于保护婴儿免受RSV相关的下呼吸道感染(LRTI)。该疫苗应在妊娠第32周至第36周(即32周0天至36周6天)接种。在美国大陆的大部分地区,疫苗应在9月至1月期间接种。

为预防婴儿RSV相关LRTI,CDC建议

  • 给孕妇接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗

大多数婴儿不需要这两种产品的保护。

RSVpreF(Abrysvo)疫苗适应症、剂量和时间表

建议哪些人在怀孕期间接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗?

为了保护婴儿免受RSV相关LRTI的侵害,孕妇应在怀孕期间接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗,或者其婴儿应在出生后1周内接种RSV单克隆抗体nirsevimab(Beyfortus)。孕妇及其医务人员应讨论每种产品的相对优缺点,并在决定哪种产品最适合他们时考虑患者的偏好。

喜欢接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗的孕妇应在怀孕第32至36周期间接种疫苗。在美国大陆的大部分地区,孕妇应在9月至1月期间接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗,以便在RSV传播期间,他们的婴儿在出生后的头几个月免受RSV相关LRTI的侵害。在与美国大陆大部分地区不同的RSV季节性司法管辖区,包括阿拉斯加、佛罗里达州南部、关岛、夏威夷、波多黎各、美国附属太平洋岛屿和美属维尔京群岛,提供者应遵循州、地方或地区关于孕产妇RSVpreF疫苗接种时间的指导方针。

是否有预防婴儿严重RSV疾病的首选[nirsevimab(Beyfortus)与RSVpreF(Abrysvo)疫苗]?

哈哈对于在怀孕期间使用RSVpreF(Abrysvo)疫苗或在婴儿出生后给婴儿注射RSV单克隆抗体nirsevimab(Beyfortus),没有优先推荐。

没有研究直接比较这两种产品。然而,这两种产品已被证明对进入第一个RSV季节的婴儿提供针对RSV相关LRTI的显着保护。

医务人员应告知孕妇在妊娠期间接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗和婴儿接种RSV单克隆抗体nirsevimab(Beyfortus)。医务人员在决定是否为孕妇接种疫苗或在婴儿出生后给予nirsevimab时,应考虑患者的偏好。

是否建议在每次怀孕期间接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗?

目前,尚无关于在后续妊娠期间首次终生剂量的有效性或在后续妊娠中给予额外剂量的安全性的数据。需要更多的数据来确定是否应在随后的妊娠中给予额外的剂量。CDC将继续评估数据,并可能在2024-25年RSV季节之前更新建议。

应该接种多少剂RSVpreF(Abrysvo)疫苗?

应肌肉注射单剂0.5mLRSVpreF(Abrysvo)疫苗(最好是上臂三角肌区域)。目前尚无足够证据确定是否需要额外剂量。

RSVpreF(Abrysvo)疫苗可以与怀孕期间推荐的其他疫苗一起接种吗?

根据CDC的《免疫接种通用最佳实践指南》,RSVpreF(Abrysvo)疫苗可以接种其他推荐疫苗,如破伤风、白喉和百日咳(Tdap)、流感和COVID-19疫苗,而不考虑接种时间。这包括同时给药(即同一门诊日)或在疫苗产品之间的任何间隔给药。

数据仅适用于60岁及以上成年人联合接种RSV和流感疫苗。在同一次就诊时接种RSV疫苗和一种或多种其他疫苗可能会增加局部或全身反应原性,但证据不一。在老年人中,联合给予RSVpreF的流感抗体滴度略低;然而,其临床意义尚不清楚。

缺乏与推荐用于孕妇接种的其他疫苗(如COVID-19疫苗和Tdap疫苗)联合接种的安全性的数据。在18-49岁的非孕妇中,Tdap和辉瑞RSVpreF的联合给药导致对百日咳成分的免疫反应降低。百日咳成分免疫应答降低的临床意义尚不清楚。

在决定是否将其他疫苗与RSV疫苗联合接种时,医务人员应考虑患者是否接种了当前推荐的最新疫苗、患者返回接种额外疫苗的可能性、获得疫苗可预防疾病的风险、疫苗反应原性特征和患者偏好。

是否建议将这两种RSV疫苗用于孕妇?

哈哈,只有辉瑞公司的RSVpreF(Abrysvo)疫苗被批准并推荐用于孕妇。葛兰素史克的RSVpreF3(Arexvy)未被批准或推荐用于孕妇,也不应用于孕妇。

怀孕期间接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗的时间

一年中给孕妇接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗的最佳时间是什么时候?

在美国大陆的大部分地区,孕妇应在9月至1月期间接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗,以在出生后长达6个月内为接受者的婴儿提供针对RSV相关LRTI的保护。随着时间的流逝,对婴儿的保护会逐渐减弱。

然而,RSV季节在美国不同地区可能有所不同。在与美国大陆大部分地区不同的RSV季节性司法管辖区,包括阿拉斯加、佛罗里达州南部、关岛、夏威夷、波多黎各、美国附属太平洋岛屿和美属维尔京群岛,提供者应遵循州、地方或地区关于孕产妇RSVpreF疫苗接种时间的指导方针。由于RSV传播的历史时间与美国其他地区不同,因此这些司法管辖区的母体RSVpreF疫苗接种时间可能有所不同。由于孕产妇RSVpreF疫苗接种应在预期的RSV季节开始前1-2个月开始,并持续到RSV季节预期结束前2-3个月,因此根据RSV循环的逐年变化改变孕产妇RSVpreF疫苗接种时间是不可行的。因此,在美国大陆的大部分地区,无论RSV传播的年度变化如何,都应在9月至1月期间接种母体RSVpreF疫苗。

RSVpreF(Abrysvo)疫苗可以在一年中的其他月份给孕妇接种吗?

建议对RSVpreF(Abrysvo)疫苗进行季节性接种,以便在婴儿风险最大的出生后头几个月提供针对RSV相关LRTI的保护。

在美国大陆大部分地区,应在9月至1月期间对孕妇接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗,以针对婴儿出生后头几个月的孕妇接种疫苗,此时在RSV季节对母体疫苗接种的保护率最高。从9月(RSV季节预期开始前1-2个月)开始接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗,并持续到1月(RSV季节预期结束前2-3个月)将最大限度地提高成本效益和效益。不建议在这段时间之外接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗,因为保护作用可能会在RSV季节高峰期之前开始减弱。

然而,RSV季节可以在美国不同地区的不同时间开始和结束。在与美国大陆大部分地区不同的RSV季节性司法管辖区,包括阿拉斯加、佛罗里达州南部、关岛、夏威夷、波多黎各、美国附属太平洋岛屿和美属维尔京群岛,提供者应遵循州、地方或地区关于孕产妇RSVpreF疫苗接种时间的指导方针。这些辖区孕产妇接种RSVPreF疫苗的时间可能有所不同,因为RSV传播的历史时间与美国其他地区不同。由于孕产妇RSVPreF疫苗接种应在RSV季节预期开始前1-2个月开始,并持续到RSV季节预期结束前2-3个月,因此根据RSV循环的逐年变化改变孕产妇RSVpreF疫苗接种时间是不可行的。因此,在美国大陆的大部分地区,无论RSV循环的年度变化如何,都应在9月至1月接种母体RSVPreF疫苗。

9月至1月期间,孕妇可以在怀孕32周0天之前或怀孕36周6天后接种RSVpreF(Abrysvo)疫苗吗?

RSVpreF(Abrysvo)疫苗应在妊娠32周0天至36周6天期间接种。小于32周的孕妇不应接种疫苗,因为该疫苗在不到32周的时间内不会被批准,因为存在早产的潜在风险。怀孕超过36周6天的孕妇不应接种疫苗,因为抗体不太可能有足够的时间穿过胎盘并保护婴儿。相反,他们的新生儿应该接受RSV单克隆抗体nirsevimab(Beyfortus)。

RSVpreF(Abrysvo)疫苗和RSV感染

是否推荐使用RSVpreF(Abrysvo)疫苗来保护孕妇免受RSV感染?

给孕妇接种RSV疫苗是为了保护他们的婴儿。对于大多数年轻人或中年人来说,呼吸道合胞病毒是一种轻度疾病,伴有类似感冒的症状。然而,对于婴儿和老年人来说,它可能更严重。

怀孕期间接种的一些疫苗是为了保护婴儿在出生后不会患上重病;这包括Tdap和RSV。其他疫苗,如COVID-19和流感疫苗,可以预防孕妇及其婴儿出生后的严重疾病。

RSVpreF(Abrysvo)疫苗接种后的不良事件

关于RSVpreF(Abrysvo)疫苗接种后发生的早产,我应该告诉患者什么?

在临床试验中,RSVpreF(Abrysvo)疫苗接受者比安慰剂接受者观察到更多的早产,尽管差异没有统计学意义。目前尚不清楚早产是由疫苗引起的还是仅仅是偶然的。现有数据不足以确定或排除早产与RSVpreF(Abrysvo)之间的因果关系。为了降低接种母体RSV疫苗时早产的潜在风险,FDA批准该疫苗在怀孕32至36周期间使用。

FDA要求制造商进行额外的研究,以更密切地研究早产的潜在风险。此外,CDC将使用多个系统(即VAERS、v-safe和疫苗安全数据链)监测孕产妇RSV疫苗接种的安全性。

欲了解更多信息:妊娠期使用辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗预防婴儿呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病:免疫实践咨询委员会的建议—美国,2023年|MMWR(cdc.gov)

关于RSVpreF(Abrysvo)疫苗接种后发生的子痫前期,我应该告诉患者什么?

在整个临床试验人群中,在接种疫苗而不是安慰剂的人中观察到更多的妊娠高血压疾病(包括先兆子痫);这些差异没有统计学意义。例如,1.8%的疫苗接种者和1.4%的安慰剂接受者分别发生子痫前期,但这种差异没有统计学意义。

关于RSVpreF(Abrysvo)疫苗接种后发生的其他不良事件,我应该告诉患者什么?

虽然没有统计学意义,但与接受安慰剂的母亲所生的婴儿相比,接种RSV疫苗的母亲所生的婴儿更频繁地发生低出生体重(意味着低于5.5磅)和新生儿黄疸。低出生体重和新生儿黄疸在早产儿中比足月儿更常见。

关于RSVpreF(Abrysvo)疫苗接种后发生的炎症性神经系统事件,我应该告诉患者什么?

在≥60岁老年人中使用RSVpreF(Abrysvo)疫苗的临床试验中,在20,255名疫苗接种者中记录了3例吉兰-巴雷综合征或其他神经系统事件。虽然RSVpreF(Abrysvo)疫苗对老年人和孕妇都是相同的,但在临床试验中,孕妇中没有炎症性神经系统事件的病例。

关于RSVpreF(Abrysvo)疫苗接种后发生的心房颤动,我应该告诉患者什么?

虽然RSVPreF(Abrysvo)疫苗对老年人和孕妇都是相同的,但在临床试验中没有孕妇发生心房颤动的病例。在包括36,862名老年人使用RSVpreF(Abrysvo)疫苗的参与者在内的临床试验中,疫苗组有10例,安慰剂组有4例报告在注射后30天内发生心房颤动。在报告心房颤动的参与者中,10名疫苗接种者中有6名报告了心房颤动病史,4名安慰剂接受者中有2名报告了心房颤动病史。

最后审核日期: 2023年11月13日

资料来源:国家免疫和呼吸系统疾病中心

https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/hcp/pregnant-people-faqs.html

关于孕妇呼吸道合胞病毒疫苗的常见问题 |疾病预防控制中心 (cdc.gov)

 

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