PEDIARIX GENERIC NAME & FORMULATIONS
PEDIARIX通用名称和配方
法律类
接收
一般描述
白喉和破伤风类毒素，无细胞百日咳疫苗，吸附氢氧化铝;乙型肝炎疫苗（重组），磷酸铝吸附;灭活脊髓灰质炎疫苗;用于肌肉注射的混悬液;不含防腐剂;含有微量甲醛、酵母蛋白、新霉素、多粘菌素B、聚山梨醇酯80;不含防腐剂。
药理类
DTaP+HB+IPV。
供应方式
单剂量预充式注射器—10
存储
冷藏在2℃至8℃（36℉至46℉）之间。不要冻结。如果疫苗已被冷冻，则丢弃。
制造者
通用可用性
不
作用机制
对白喉的保护是由于对白喉毒素的中和抗体的发展。对破伤风的保护是由于针对破伤风毒素的中和抗体的发展。百日咳芽孢杆菌产生的不同成分在百日咳发病机制或免疫力中的作用尚不清楚。感染乙型肝炎病毒可产生严重后果，包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。针对HBsAg的抗体浓度≥10mIU/mL被认为可预防乙型肝炎病毒感染。脊髓灰质炎病毒中和抗体可预防脊髓灰质炎。
PEDIARIX适应症
适应症
由HBsAg阴性母亲所生，对6周至6岁（7岁前）的婴儿进行白喉、破伤风、百日咳、所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的感染和脊髓灰质炎的免疫接种）。
。
PEDIARIX的剂量和接种
成人
不推荐。
儿童
每次剂量为0.5mL肌注到大腿前外侧（<12个月大）和三角肌（年龄较大的儿童）。最好在2个月大时接种（最早可在6周龄时接种）接种第1剂;然后6-8周后接种第2剂;然后再过6-8周后接种第3剂（最好是两次接种之间8周）。既往接种过一剂或多剂单独成分疫苗：见完整标签。不能用作加强剂量。
儿童
推荐剂量和时间表
每次剂量为0.5mL肌注到大腿前外侧（<12个月大）和三角肌（年龄较大的儿童）。
在2、4和6个月大时通过肌内注射给予3剂0.5mL（间隔6至8周，最好是8周）。最早可在6周龄时接种第一剂。
先前接种疫苗的儿童的修改时间表
既往接种过白喉和破伤风类毒素疫苗以及吸附无细胞百日咳疫苗（DTaP）的儿童
可以使用Pediarix在接种1剂或2剂Infanrix并计划接受Pediarix其他疫苗成分的儿童中完成DTaP系列的前3剂。
以前接种过乙型肝炎疫苗的儿童
在接种1剂或2剂另一种乙型肝炎疫苗（单价疫苗或作为联合疫苗的一部分），包括其他制造商的疫苗）后，可以使用Pediarix完成乙型肝炎疫苗接种系列，这些儿童是HBsAg阴性母亲所生的孩子，他们也计划接受Pediarix的其他疫苗成分。
对于HBsAg阴性母亲所生的婴儿，以及在出生时或出生后不久接种一剂乙型肝炎疫苗的婴儿，可给予3剂系列的Pediarix。Pediarix在这些婴儿中的安全性数据有限。
既往接种过灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）的儿童
对于从不同制造商处接种1剂或2剂IPV并且还计划接受Pediarix其他疫苗成分的儿童，可以使用Pediarix完成IPV系列的前3剂。
Pediarix后的加强免疫
接受过Pediarix3剂系列治疗的儿童应按照推荐的时间表完成DTaP和IPV系列治疗。
根据这些疫苗的处方信息，儿童应接种Infanrix作为第四剂DTaP，将Infanrix或Kinrix作为第五剂DTaP。
Kinrix或其他制造商的IPV可用于根据相应的处方信息完成4剂IPV系列。
PEDIARIX禁忌症
禁忌
与先前剂量相关的过敏反应。既往接种过含百日咳疫苗后7天内出现脑病。进行性神经系统疾病（如婴儿痉挛症、不受控制的癫痫、进行性脑病）。
禁忌
过敏症
与既往白喉类毒素、破伤风类毒素、百日咳抗原、乙型肝炎或脊髓灰质炎病毒疫苗或该疫苗的任何成分（包括酵母、新霉素和多粘菌素B）相关的严重过敏反应（例如过敏反应）。
脑病
前一剂含百日咳疫苗后7天内出现脑病（例如昏迷、意识水平下降、癫痫发作时间延长），且不能归因于其他可识别的原因。
进行性神经系统疾病
进行性神经系统疾病（如婴儿痉挛症、不受控制的癫痫、进行性脑病）。
在神经系统状态得到澄清和稳定之前，不要对患有这些疾病的个体施用Pediarix。
PEDIARIX盒装警告
不适用
PEDIARIX警告/注意事项
警告/注意事项
既往接种过含破伤风类毒素疫苗后6周内出现吉兰-巴雷综合征。发烧（48小时内≥105°F）、持续无法安慰的哭泣（48小时内≥3小时）、休克（48小时内）或癫痫发作（3天内）在之前接种DTaP或DTwP疫苗后：参见完整标签。癫痫发作风险（可给予退热药）。出血性疾病。有肾上腺素可用。乳胶过敏（注射器）。免疫缺陷。
警告/注意事项
发烧
据报道，在临床试验中给予Pediarix后，相对于单独接种的疫苗，发烧率更高。
吉兰-巴雷综合征
如果吉兰-巴雷综合征（GBS）发生在既往接种含有破伤风类毒素的疫苗后6周内，则应根据对潜在益处和可能风险的仔细考虑来决定是否给予Pediarix。
如果停止使用破伤风类毒素，应按指征接种其他可用疫苗。
乳胶
预充式注射器的尖端盖含有天然橡胶乳胶，可能会引起过敏反应。
晕厥
可能发生晕厥。应制定相关措施，以避免昏厥造成损伤，并在晕厥后恢复脑灌注。
既往接种百日咳疫苗后的不良反应
如果接种含百日咳疫苗后发生以下任何事件，请仔细考虑服用Pediarix的潜在益处和可能的风险：
48小时内体温≥40.5°C（≥105°F），不可归因于其他可识别的原因。
48小时内出现虚脱或休克样状态（低渗低反应发作[HHE]）。
在48小时内持续至少3小时的持续、无法安慰的哭泣。
3天内癫痫发作伴或不伴发热。
有癫痫发作风险的儿童
儿童在接种含百日咳疫苗（包括Pediarix）时和之后24小时内癫痫发作的风险增加;可给予适当的退热药，以减少疫苗接种后发热的可能性。
早产儿呼吸暂停
在一些早产儿中观察到呼吸暂停的风险。
在决定对早产儿使用Pediarix时，应考虑个体婴儿的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和风险。
预防和管理过敏性疫苗反应
立即使用肾上腺素和其他适当的药物，以防发生急性过敏反应。
接种前检查患者的超敏反应免疫史。
儿科注意事项
Pediarix在6周以下婴儿和7至16岁儿童中的安全性和有效性尚未得到评估。
PEDIARIX药代动力学
查看文献
PEDIARIX相互作用
相互作用
伴随疫苗：见文献。免疫抑制剂（如放疗、化疗、大剂量类固醇）：可能反应欠佳。
相互作用
伴随疫苗管理
在一项临床试验中，评估了 Pediarix 与 Hib 结合疫苗和 7 价肺炎球菌结合疫苗同时给药的免疫反应。
使用Pediarix与其他注射疫苗一起使用时，使用单独的注射器和不同的注射部位。
免疫抑制疗法
免疫抑制剂（如放疗、化疗、大剂量类固醇）：可降低对Pediarix的免疫反应。
PEDIARIX不良反应
不良反应
局部反应（疼痛、发红、肿胀）、烦躁/烦躁、发烧、哭泣、嗜睡、食欲不振;罕见：癫痫发作，过敏反应。
PEDIARIX临床试验
临床试验
在Infanrix的临床试验中确定了Pediarix的百日咳成分的功效，该成分没有明确的保护相关性。
Infanrix的疗效-有关其他详细信息，请参阅Infanrix专论或处方信息
2项临床研究评估了Infantrix作为3剂初级系列的疗效。
在意大利进行的一项双盲、随机、活动性白喉和破伤风类毒素（DT）对照试验中，评估了Infanrix在2、4和6个月大时接种的绝对保护功效。婴儿被随机分配接受Infanrix（n=4,481）或DT疫苗（n=1,470）。平均随访时间为17个月，从第三剂疫苗后30天开始。
3剂后，Infanrix对WHO定义的典型百日咳（21天或更长时间的阵发性咳嗽，经培养和/或血清学检测证实感染）的绝对保护效力为84%（95%CI，76-89）。
当百日咳的定义扩大到包括临床上较轻的咳嗽类型和持续时间，并通过培养和/或血清学检测确认感染时，Infanrix对任何咳嗽超过7天的疗效为71%（95%CI，60-78），对任何咳嗽至少14天的疗效为73%（95%CI，63-80）。
在24个月至平均33个月的随访期间，Infanrix对WHO定义的百日咳的疗效为78%（95%CI，62-87）。
在3-6岁儿童的第三次随访中，Infanrix对WHO定义的百日咳的疗效为86%（95%CI，79-91）。
在德国进行的一项采用家庭接触研究设计的前瞻性疗效试验中，在22,000多名儿童的3、4和5个月大时给予3剂Infanrix。未参加该研究的婴儿可能已经接种了DTwP或DT疫苗。疫苗效力的计算基于家庭接触者中百日咳的发作率。
在未接种百日咳疫苗的173名接触者中，有96人患上了世卫组织定义的百日咳，而112名接触者中有7人接种了Infanrix疫苗。Infanrix的保护效力为89%（95%CI，77-95）。
当百日咳的定义扩大到包括临床上较轻的疾病，并通过培养和/或血清学检测确认感染时，Infanrix对任何咳嗽至少7天的疗效为67%（95%CI，52-78），对至少7天阵发性咳嗽的疗效为81%（95%CI，68-89）。Infanrix对至少14天的咳嗽的相应疗效为73%（95%CI，59-82），对至少14天的阵发性咳嗽的疗效为84%（95%CI，71-91）。
Pediarix的免疫学评估
美国一项多中心研究评估了被随机分配到3组中的1组的婴儿：
（1）联合疫苗组–Pediarix与Hib结合疫苗（WyethPharmaceuticalsInc.;不再在美国获得许可）和美国许可的7价肺炎球菌结合疫苗（Wyeth Pharmaceuticals Inc.）同时使用;
（2）单独的疫苗组——美国许可的Infanrix、Engerix-B和IPV（赛诺菲巴斯德公司）与相同的Hib和肺炎球菌结合疫苗同时使用;和
（3）交错疫苗组–Pediarix与相同的Hib结合疫苗同时接种，但在2周后接种相同的肺炎球菌结合疫苗。
联合疫苗组的Pediarix在GMC方面取得了非劣效性，这些GMC根据PT、FHA和百日咳蛋白的疫苗接种前值以及白喉、破伤风和脊髓灰质炎病毒的血清保护率进行了调整。
PEDIARIX笔记
不适用
PEDIARIX患者咨询
患者咨询
向父母或监护人提供以下信息：
告知使用Pediarix进行免疫接种的潜在益处和风险，以及完成免疫接种系列的重要性。
告知与接种Pediarix或其他含有类似成分的疫苗暂时相关的不良反应的可能性。
指示向他们的医疗保健提供者报告任何不良事件。
提供1986年《国家儿童疫苗伤害法》要求在免疫接种前提供的疫苗信息声明。这些材料可在疾病控制与预防中心（CDC）网站（www.cdc.gov/vaccines）上免费获得。
