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1 Pediarix Vaccine: Questions and Answers
- 1.1 临床问题和答案

Pediarix Vaccine: Questions and Answers

临床问题和答案

Pediarix™ 是一种含有 DTaP、乙型肝炎和灭活脊髓灰质炎疫苗的组合产品。它由葛兰素史克公司生产，并于 2002 年 12 月 13 日获得许可。

一般问题

谁有资格获得 Pediarix？

Pediarix 被批准为 3 剂初级系列，在 2、4 和 6 个月大时使用。它已获得 6 周至 6 岁儿童的许可。

谁不应该接种 Pediarix？

Pediarix 不应给予 6 周以下的婴儿或 7 岁或以上的任何人。（另见下文“禁忌证”）

提供者是否可以在 3 剂初级系列接种后使用 Pediarix 加强剂量的 DTaP 和 IPV？

不可以。Pediarix 仅获得主要系列的许可。应在适当年龄接种第 4 剂和第 5 剂 DTaP 以及第 4 剂 IPV。

Pediarix的各个成分是否与美国已经上市的疫苗相同？

Pediarix含有与现有美国疫苗（分别为Infanrix和Engerix-B）相同的DTaP和乙型肝炎抗原。灭活脊灰病毒成分来源于自1996年以来在其他国家使用的疫苗。它以前从未在美国使用过，但含有与目前获得许可的美国疫苗相同的三种脊髓灰质炎病毒类型、毒株和抗原含量。

Pediarix 是否与单独接种的三种成分疫苗一样具有免疫原性？

是的。临床研究表明，对 Pediarix 的免疫反应与单独疫苗的免疫反应相当。

在 2、4 和 6 个月时接种的乙型肝炎疫苗对 Pediarix 的免疫反应是否与出生时、1 个月和 6 个月时接种的乙型肝炎疫苗相当？

是的。在出生时、1 个月和 6 个月时接种单价乙型肝炎疫苗的儿童组中，乙型肝炎表面抗原抗体的浓度较高，但达到保护性抗体滴度的儿童百分比相同。

疫苗使用、建议和时间表

如果孩子接种了一剂单价乙型肝炎疫苗，他/她可以接种 Pediarix 进行后续剂量吗？

是的。

接种了一剂乙型肝炎疫苗的儿童是否仍能接种3剂系列Pediarix疫苗，即使这意味着要接种额外剂量的乙型肝炎疫苗？

是的。额外剂量的乙型肝炎疫苗是可以接受的，孩子总体上将减少一次注射。

CDC和AAP是否放宽了关于乙型肝炎疫苗出生剂量的建议，以鼓励父母使用Pediarix？

CDC和AAP仍然鼓励父母在孩子出生时接种第一剂乙型肝炎疫苗。

乙型肝炎表面抗原阳性母亲或乙型肝原水平不明的母亲所生的婴儿，在接种一剂乙型肝炎疫苗后，可否接种Pediarix？

是的。ACIP已批准使用Pediarix完成该系列，无论母亲的HBsAg状态如何。

为什么CDC建议将Pediarix用于HBsAg阳性母亲或HBsAg状态未知的母亲，而FDA没有为这些儿童批准疫苗？

免疫实践咨询委员会由美国卫生与公众服务部组成，负责就美国疫苗和其他生物制品的适当使用提出建议。在提出这些建议之前，委员会审查了关于这一专题的所有现有数据。有时，数据明确支持以未经 FDA 特别批准的方式使用疫苗。这样做的原因是FDA要求以临床试验的形式提供特定数据来支持每个许可适应症。

默克公司（Comvax）和葛兰素史克公司（Pediarix）都没有在HBsAg阳性妇女所生的婴儿中以盲法测试他们的联合疫苗。然而，数据非常清楚地表明，对组合的乙型肝炎成分的反应至少与单独给予疫苗的反应一样好，甚至可能更好。没有生物学证据或理由相信HBsAg阳性妇女所生的婴儿对乙型肝炎疫苗（单独或联合）的反应与HBsAg阴性妇女所生的婴儿有任何不同。这不是实验。这是对已建立的疫苗反应数据的合理推断。如果有任何理由相信这些儿童对乙型肝炎疫苗联合接种的反应与单价疫苗不同，ACIP就不会提出他们提出的建议。

Pediarix可以与其他疫苗同时接种吗？

是的。Pediarix可以与任何其他疫苗一起在不同的注射部位接种。

使用Pediarix是否会影响三种成分疫苗所需的总剂量？

不会。在通常使用Pediarix以外的疫苗的年龄，仍然需要DTaP和IPV的加强剂。Pediarix 的 3 剂系列满足乙型肝炎疫苗的要求。

每剂Pediarix的最短间隔和最小年龄是多少？

每个剂量的最短年龄和间隔等于该剂量的任何单个成分推荐的最长间隔或最老年龄。（例如，第 1 剂的最低年龄为 6 周，与 DTaP 和 IPV 相同，而第 3 剂的最低年龄为 6 个月，与乙型肝炎相同。

与先前剂量的最小间隔
剂量	最低年龄	与先前剂量的最小间隔
1	6周	不适用
2	10周	4周
3	6个月	8 周 *

*从第 1 剂开始 16 周

Pediarix能否用于完成从单个DTaP、乙型肝炎和IPV疫苗开始的初级系列？

是的，如果孩子接种了 Infanrix 作为 DTaP 疫苗。对于初级系列的所有剂量，最好使用同一制造商的 DTaP 疫苗。但是，如果您不知道儿童是否接种了先前剂量的 Infanrix，或者 Pediarix 是否是唯一可用的含 DTaP 的疫苗，Pediarix 仍可用于完成该系列。

使用 Pediarix 开始该系列的儿童可以改用单独的 DTaP、乙型肝炎和 IPV 疫苗吗？

是的。

从其他制造商处接受一剂或多剂 DTaP 的儿童是否可以使用 Pediarix 完成初级系列，或者使用 Pediarix 开始该系列的儿童是否可以切换到其他制造商的 DTaP？

在可行的情况下，应将相同品牌的 DTaP 用于初级系列的所有剂量。但是，如果无法做到这一点，请使用其他制造商的产品，而不是推迟接种疫苗。

Pediarix是否可用于完成使用其他制造商的IPV或乙型肝炎疫苗开始的初级系列（反之亦然）？

是的

如果在不到 6 周龄时无意接种了一剂 Pediarix，是否应该在适当的年龄重复接种？

应重复 DTaP 和 IPV 。乙型肝炎成分无需重复。

如果无意中给 7 岁或以上的患者接种了一剂 Pediarix，DTaP 成分是否算作 Tdap 剂量，还是必须重复？

在这种情况下，将 DTaP 剂量视为 Tdap。不要重复。

如果 Pediarix 无意中作为第 4 剂或学校加强剂（4-6 岁）接种，是否可以计算在内，还是应该重复接种任何疫苗？

只要剂量是在适合各个成分的年龄和间隔给予的，就不需要重复。

在Pediarix用于一剂或多剂乙型肝炎疫苗后，可以使用COMVAX;或者可以在 COMVAX 使用一剂或多剂后使用 Pediarix？

是的。任何一种使用都是可以接受的。

当在 6 个月以下或第二剂后不到 8 周内接种第三剂时，Pediarix 是否可以用作加速 DTaP 计划的一部分（例如，在百日咳爆发期间）？

Pediarix 可用于开始这种加速计划，在第 1 剂和第 2 剂之间使用最短 4 周的间隔。在这种情况下，通常建议将 DTaP 而不是 Pediarix 用于第三剂。但是，只要在适当的年龄和间隔给予额外剂量的乙型肝炎疫苗，就可以使用 Pediarix，以确保适当的加强。

安全和禁忌

Pediarix的安全性是否与三种成分疫苗相似？

总体而言，临床试验中其他不良事件的发生率相当，尽管接受Pediarix的婴儿的发烧率>100.4°F略高于在不同点注射成分疫苗的婴儿。

在同一次就诊时给予 Pediarix with Hib 和 PCV 是否安全？

这些疫苗可以在同一次就诊时接种。然而，当 Pediarix、Hib 和 PCV 同时就诊时，尚无初级系列中所有剂量的安全性信息。在第一次接种含 Hib 和 PCV 的 Pediarix 后，发热率 >100.4°F 高于在同一次就诊时分别接种乙型肝炎疫苗（Engerix™）、DTaP （Infanrix™）、Hib 和 PCV 时。

Pediarix 是否含有硫柳汞？

Pediarix不含硫柳汞作为防腐剂。硫柳汞在生产的早期阶段使用，随后被去除，只留下临床上微不足道的痕迹。

哪些情况禁忌Pediarix？

1.对疫苗的任何成分过敏，包括酵母、新霉素和多粘菌素 B。

2.先前接种 Pediarix 或其任何成分后有过敏反应史。

3.上一剂含百日咳疫苗后 7 天内有脑病病史。

4.进行性神经系统疾病，包括婴儿痉挛症、不受控制的癫痫或进行性脑病。

关于使用Pediarix是否有其他警告或注意事项？

各个成分的警告和注意事项也适用于 Pediarix。应推迟 Pediarix 或其成分之一的情况，或权衡风险与益处的情况包括：先前接种后 48 小时内体温为 >105°F，先前接种后 48 小时内出现虚脱或休克样状态，在先前接种后 48 小时内持续 3 小时或更长时间的无法安慰的哭泣，先前接种后 3 天内癫痫发作伴或不伴发热，先前接种后 6 周内出现吉兰-巴利综合征，或并发中度或重度急性疾病。免疫抑制疗法可能会降低对疫苗的免疫反应。有关详细信息，请参阅包装说明书。

Pediarix可以给感染HIV的儿童接种吗？

是的。

对乳胶过敏的儿童可以接种 Pediarix 吗？

虽然小瓶塞不含乳胶，但无针预充式注射器的尖端盖和橡胶柱塞含有干燥的天然乳胶。这可能会导致严重乳胶过敏的儿童出现过敏反应。

接种、储存和处理

接种 Pediarix 的推荐途径和地点是什么？

应使用 7/8-1 英寸、22-25 号针头肌肉注射 Pediarix。大腿前外侧是首选部位，但当有足够的肌肉质量时，三角肌是可以接受的。

Pediarix应该如何存储？

Pediarix 应在 36° 至 46°F（2° 至 8°C）之间冷藏。

Pediarix可以冷冻吗？

不可与。应丢弃经受冰冻温度的 Pediarix。

Pediarix是如何供应的？

Pediarix 以单剂量小瓶形式提供;和预充式一次性注射器，带或不带针头。