无细胞白百破三联疫苗(INFANRIX)通用名称和配方(精简版)

无细胞白百破三联疫苗(INFANRIX)通用名称和配方(精简版)

INFANRIX GENERIC NAME & FORMULATIONS

无细胞白百破三联疫苗(INFANRIX)通用名称和配方

法律类

接收

一般描述

白喉和破伤风类毒素,无细胞百日咳疫苗;吸附氢氧化铝;用于IMinj的susp;不含防腐剂;含有微量甲醛,聚山梨醇酯80。

药理类

DTaP。

供应方式

单剂量小瓶—10;单剂量预充式Tip-Lok注射器—5支(无针头)

存储

冷藏在2℃至8℃(36℉至46℉)之间。不要冻结。如果疫苗已被冷冻,则丢弃。

制造商

葛兰素史克

作用机制

对疾病的保护是由于对白喉毒素的中和抗体的发展。对疾病的保护是由于对破伤风毒素的中和抗体的发展。百日咳芽孢杆菌产生的不同成分在百日咳发病机制或免疫力中的作用尚不清楚。

INFANRIX适应症

适应症

6周至6岁(7岁前第生日)。

INFANRIX剂量和接种

成人

不推荐。

儿童

每次剂量为0.5mL肌注至大腿前外侧(<12个月大)和上臂三角肌(≥12个月至6岁)。初级系列:最好在2个月大时接种第1剂(最早可在6周大时接种);然后4-8周后接种第2剂,然后再过4-8周后接种第3剂,然后在15-20月龄时接种接种第4剂(6-12月龄接种第3剂);可以在4-6岁时接种第5剂,除非第4剂在4岁生日给予。或者,可用于完成由Pediarix启动的DTaP疫苗接种系列。

INFANRIX禁忌症

禁忌

与任何以前的白喉、破伤风、百日咳疫苗相关的过敏反应。既往接种百日咳疫苗后7天内出现脑病。进行性神经系统疾病(如婴儿痉挛症、不受控制的癫痫、进行性脑病)。

INFANRIX盒装警告

不适用

INFANRIX警告/注意事项

警告/注意事项

既往接种破伤风疫苗后6周内出现吉兰-巴雷综合征。既往百日咳疫苗后发热(48小时内≥105℉)、持续哭泣(48小时内≥3小时)、休克(48小时内)或癫痫发作(3天内):见文献。癫痫发作风险:可给予退热药。乳胶过敏(预充式注射器)。有肾上腺素可用。怀孕(Cat.C):不适用。

警告/注意事项

吉兰-巴雷综合征

如果吉兰-巴雷综合征(GBS)发生在先前接种含有破伤风类毒素的疫苗后6周内,则应根据对潜在益处和可能风险的仔细考虑来决定是否接种任何含破伤风类毒素的疫苗,包括Infanrix。

如果停止使用破伤风类毒素,应按指征接种其他可用疫苗。

乳胶

预充式注射器的尖端盖含有天然橡胶乳胶,可能会引起过敏反应。

晕厥

可能发生晕厥。应制定相关措施,以避免昏厥造成损伤,并在晕厥后恢复脑灌注。

既往接种百日咳疫苗后的不良反应

如果接种含百日咳疫苗后发生以下任何事件,请仔细考虑接种Infanrix的潜在益处和可能的风险:

48小时内体温达到40.5℃(105℉),无法归因于其他可识别的原因。

48小时内出现虚脱或休克样状态(低渗低反应发作[HHE])。

在48小时内持续至少3小时的持续、无法安慰的哭泣。

3天内癫痫发作伴或不伴发热。

有癫痫发作风险的儿童

儿童在接种含百日咳疫苗(包括Infanrix)时和之后24小时内癫痫发作的风险增加;可给予适当的退热药,以减少疫苗接种后发热的可能性。

早产儿呼吸暂停

在一些早产儿中观察到呼吸暂停的风险。

考虑婴儿个体的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和风险。

预防和管理过敏性疫苗反应

立即使用肾上腺素和其他适当的药物,以防发生急性过敏反应。

接种前检查患者的超敏反应免疫史。

儿科注意事项

Infanrix在<6周龄婴儿和7至16岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。

Infanrix未获准用于这些年龄组。

INFANRIX药代动力学

查看文献

INFANRIX交互

相互作用

伴随疫苗:见文献。免疫抑制剂(如放疗、化疗、大剂量类固醇):可能反应欠佳。

INFANRIX不良反应

不良反应

局部反应,发烧,烦躁/烦躁,哭泣,嗜睡,食欲不振,呕吐,腹泻。

INFANRIX临床试验

临床试验

白喉和破伤风

Infanrix中使用的白喉和破伤风类毒素的疗效是基于免疫原性研究。

VERO细胞毒素中和试验证实了3剂初级系列后1个月获得的婴儿血清(N=45)中和白喉毒素的能力。在100%的测试血清中达到了白喉抗毒素≥0.01IU/mL的水平。

体内小鼠中和试验证实了3剂初级系列后1个月获得的婴儿血清(N=45)中和破伤风毒素的能力。在100%的测试血清中达到了破伤风抗毒素≥0.01IU/mL的水平。

百日咳

2项临床研究评估了Infantrix作为3剂初级系列的疗效。

在意大利进行的一项双盲、随机、活动性白喉和破伤风类毒素(DT)对照试验中,评估了Infanrix在2、4和6个月大时接种的绝对保护功效。婴儿被随机分配接受Infanrix(n=4,481)或DT疫苗(n=1,470)。平均随访时间为17个月,从第三剂疫苗后30天开始。

3剂后,Infanrix对WHO定义的典型百日咳(21天或更长时间的阵发性咳嗽,经培养和/或血清学检测证实感染)的绝对保护效力为84%(95%CI,76-89)。

当百日咳的定义扩大到包括临床上较轻的咳嗽类型和持续时间,并通过培养和/或血清学检测确认感染时,Infanrix对任何咳嗽超过7天的疗效为71%(95%CI,60-78),对任何咳嗽至少14天的疗效为73%(95%CI,63-80)。

在24个月至平均33个月的随访期间,Infanrix对WHO定义的百日咳的疗效为78%(95%CI,62-87)。

在3-6岁儿童的第三次随访中,Infanrix对WHO定义的百日咳的疗效为86%(95%CI,79-91)。

在德国进行的一项采用家庭接触研究设计的前瞻性疗效试验中,在22,000多名儿童的3、4和5个月大时给予3剂Infanrix。未参加该研究的婴儿可能已经接种了DTwP或DT疫苗。疫苗效力的计算基于家庭接触者中百日咳的发作率。

在未接种百日咳疫苗的173名接触者中,有96人患上了世卫组织定义的百日咳,而112名接触者中有7人接种了Infanrix疫苗。Infanrix的保护效力为89%(95%CI,77-95)。

当百日咳的定义扩大到包括临床上较轻的疾病,并通过培养和/或血清学检测确认感染时,Infanrix对任何咳嗽至少7天的疗效为67%(95%CI,52-78),对至少7天阵发性咳嗽的疗效为81%(95%CI,68-89)。Infanrix对至少14天的咳嗽的相应疗效为73%(95%CI,59-82),对至少14天的阵发性咳嗽的疗效为84%(95%CI,71-91)。

百日咳对Infanrix的免疫反应作为3剂初级系列接种

3项临床研究(1项意大利疗效研究;1项美国研究;1项德国研究)评估了在第三剂疫苗1个月后获得的血清中Infanrix所含的3种百日咳抗原的免疫反应。

第三剂后1个月,所有3项研究对每种百日咳抗原的反应率相似。

对同时接种的疫苗的免疫反应

美国的一项研究评估了Infanrix与Hib结合疫苗在2、4和6个月大时同时使用的情况。

72名婴儿中有90%在接种第三剂Hib结合疫苗一个月后出现抗PRP≥1.0mcg/mL。

美国的一项研究评估了Infanrix与Engerix-B、IPV、PCV7和Hib结合疫苗在2、4和6个月大时同时使用的情况。

在121例未接种出生剂量乙型肝炎疫苗的患者中,有99.2%的患者在接种第三剂Engerix-B疫苗后达到抗HBsAg≥10mIU/mL。

153名患者在接种第三剂IPV后100%达到抗脊髓灰质炎病毒1、2和3,≥1:8。

91.8%-99.4%的患者在第三剂PCV7疫苗后达到抗肺炎球菌多糖≥0.3mcg/mL,血清型4、9V、14、18C、19F和23F,73.0%的患者血清型6B水平≥0.3mcg/mL。

INFANRIX笔记

笔记

向VAERS报告不良事件,电话:(800)822-7967,向葛兰素史克报告不良事件,电话:(888)825-5249。

INFANRIX患者咨询

患者咨询

告知使用Infanrix进行免疫接种的潜在益处和风险,以及完成免疫接种系列的重要性。

告知与接种Infanrix或其他含有类似成分的疫苗暂时相关的不良反应的可能性。

指示向他们的医疗保健提供者报告任何不良事件。

提供1986年《国家儿童疫苗伤害法》要求在免疫接种前提供的疫苗信息声明。这些材料可在疾病控制与预防中心(CDC)网站(WWW.CDC.GOV/VACCINES)上免费获得。

 

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