无细胞白百破三联疫苗(DAPTACEL)通用名称和配方(精简版)

无细胞白百破三联疫苗(DAPTACEL)通用名称和配方(精简版)

DAPTACEL GENERIC NAME & FORMULATIONS

百白破(DAPTACEL)通用名称和配方(精简版)

法律类

接收

一般描述

白喉和破伤风类毒素,无细胞百日咳疫苗;磷酸铝吸附;用于肌肉注射的混悬液;含有2-苯氧乙醇、甲醛(微量)、戊二醛(微量)。

药理类

DTaP。

供应方式

单剂量样品瓶(0.5mL)—1、5、10

存储

  • 储存温度为2℃至8℃(35℉至46℉)。不要冻结。不应使用已暴露于冷冻状态的产品。请勿在标签上显示的有效期后使用。

制造者

赛诺菲巴斯德公司

作用机制

对破伤风的保护是由于对破伤风毒素的中和抗体的发展。对白喉的保护是由于白喉毒素中和抗体的发展。百日咳单胞菌是一种引起百日咳的革兰氏阴性球杆菌,可产生多种生物活性成分,但其在百日咳发病机制或免疫中的作用尚未明确。

DAPTACEL适应症

迹象

6周至6岁儿童(7岁前第生日)。

DAPTACEL剂量和接种

成人

不推荐。

儿童

每个剂量为0.5mL肌注,位于大腿前外侧或三角肌。5剂系列:给予第1剂最好在2个月大时接种(最早可在6周龄时接种);然后6-8周后接种第2剂,然后再过6-8周后接种第3剂;在15-20月龄时接种第4剂;在4-6岁时接种第5剂。可用于在接种≥1次全细胞DTP剂量的儿童中完成初级系列研究:参见完整标签。

▃儿童

免疫系列

■每个剂量为 0.5mL 肌注,位于大腿前外侧或三角肌。

■在 2、4 和 6 个月大(间隔 6-8 周)、15-20 个月大和 4-6 岁时作为 5 剂系列接种。最早可在 6 周龄时接种第一剂。

■四剂 Daptacel 是百日咳的主要免疫疗程。第五剂是百日咳免疫接种的加强剂。三剂Daptacel是白喉和破伤风的主要免疫疗程。第四剂和第五剂是白喉和破伤风免疫接种的加强剂。

Daptacel 和其他含 DTaP 疫苗的混合序列

■Daptacel 含有与 Pentacel [白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附、灭活脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌 b 结合物(破伤风类毒素结合物)疫苗]和 Vaxelis(白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳、灭活脊髓灰质炎病毒、乙型嗜血杆菌结合物和乙型肝炎疫苗)相同的百日咳抗原。Pentacel 和 Vaxelis 的解毒百日咳毒素 (PT) 含量是 Daptacel 的两倍,丝状血凝素 (FHA) 的含量是 Daptacel® 的四倍。

■可以使用 Daptacel 作为 Pentacel 或 Vaxelis 开始的 5 剂 DTaP 系列中的任何剂量。

接种

  • 接种前目视检查肠胃外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在颗粒物和/或变色,请勿使用该产品。
  • 使用前,充分摇晃小瓶,直到它成为均匀的白色混浊悬浮液。
  • 对于1岁以下的婴儿,将Daptacel注射到大腿的前外侧,因为它是首选的注射部位。
  • 对于年龄较大的儿童,将Daptacel注射到三角肌中。
  • 不要将Daptacel注射到臀部区域或可能有主要神经干的区域。
  • 只能通过肌肉注射接种。不要通过复溶将Daptacel与任何其他疫苗混合使用。

DAPTACEL禁忌症

禁忌

与任何先前剂量相关的过敏反应。在先前接种过含百日咳疫苗后7天内出现脑病。进行性神经系统疾病(如婴儿痉挛症、不受控制的癫痫、进行性脑病)。

DAPTACEL盒装警告

不适用

DAPTACEL警告/注意事项

警告/注意事项

发烧(48小时内≥105℉)、持续无法安慰的哭泣(48小时内≥3小时)、休克(48小时内)、癫痫发作(3天内)、吉兰-巴雷综合征(6周内)既往接种过含破伤风类毒素的疫苗。癫痫发作风险(可给予退热药)。提供肾上腺素注射液(1:1000)。免疫功能低下。乳胶过敏。怀孕(Cat.C).

警告/注意事项

急性过敏反应的处理

  • 立即提供盐酸肾上腺素溶液(1:1000)和其他适当的药物和设备,以防发生过敏性或急性超敏反应。

既往接种百日咳疫苗后的不良反应

  • 如果在接种全细胞百日咳疫苗或含有无细胞百日咳成分的疫苗后发生以下任何事件,请仔细考虑接种Daptacel的潜在益处和可能的风险:
  • 48小时内体温达到40.5℃(105℉),无法归因于其他可识别的原因。
  • 48小时内出现虚脱或休克样状态(低渗低反应发作[HHE])。
  • 在48小时内持续3小时的持续、无法安慰的哭泣。
  • 3天内癫痫发作伴或不伴发热。

格林巴利综合征和臂神经炎

  • 如果GBS发生在先前接种含有破伤风类毒素的疫苗后6周内,则接种Daptacel后患吉兰-巴雷综合征(GBS)的风险可能会增加。
  • 已发现破伤风类毒素与GBS和臂神经炎之间存在因果关系的证据。

既往有癫痫发作史的婴儿和儿童

  • 在接种含有无细胞百日咳成分的疫苗(包括Daptacel)时和之后24小时内有既往癫痫发作史的婴儿或儿童癫痫发作的风险增加;可给予适当的退热药,以减少疫苗接种后发热的可能性。

疫苗有效性的局限性

  • Daptacel可能无法保护所有个人。

免疫能力改变

  • 免疫抑制者,包括接种免疫抑制治疗的人,可能无法获得预期的免疫反应。

早产儿呼吸暂停

  • 在一些早产儿中观察到呼吸暂停的风险。
  • 考虑婴儿个体的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和风险。

晕厥

  • 可能发生晕厥。应制定相关程序,避免因昏厥而受伤。

儿科注意事项

  • 不适用于6周以下的婴儿或7岁或以上的儿童。Daptacel在这些年龄组中的安全性和有效性尚未确定。

DAPTACEL药代动力学

查看文献

DAPTACEL相互作用

相互作用

伴随疫苗:见完整标签。免疫抑制剂(如放疗、化疗、大剂量类固醇):可能反应欠佳。

DAPTACEL不良反应

不良反应

烦躁/烦躁,无法安慰的哭泣,嗜睡,发烧,射入部位反应。

DAPTACEL临床试验

临床试验

白喉

  • 美国的一项研究评估了在2、4、6和15至17个月大时接种4剂Daptacel的儿童。
  • 第三次接种后,100%(N=1099)达到≥0.01IU/mL的白喉抗毒素水平,98.5%达到≥0.10IU/mL的白喉抗毒素水平。
  • 在15-16个月大时接种第四剂Daptacel的随机儿童亚群中,96.5%(N=659)在第四剂后达到≥1.0IU/mL的白喉抗毒素水平。

破伤风

  • 美国的一项研究评估了在2、4、6和15至17个月大时接种4剂Daptacel的儿童。
  • 第三次接种后,100%(N=1,037)的破伤风抗毒素水平达到≥0.10IU/mL。
  • 在15-16个月大时接种第四剂Daptacel的随机儿童亚群中,98.8%(N=681)在第四剂后达到≥1.0IU/mL的破伤风抗毒素水平。

百日咳

瑞典I期疗效试验

  • 1992-1995年在瑞典国家过敏和传染病研究所的赞助下进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究(瑞典I疗效试验)。
  • 该研究评估了Daptacel在9829名婴儿中的疗效和安全性,这些婴儿在2、4和6个月大时接种了4种疫苗中的1种:Daptacel(N=2587);另一种研究性无细胞百日咳疫苗(N=2566);全细胞百白破疫苗(N=2102);或DT疫苗作为安慰剂(瑞典国家细菌学实验室;N=2574)。平均随访时间为第三剂疫苗后2年。
  • 使用WHO病例定义(≥连续21天阵发性咳嗽,经培养或血清学确认或流行病学关联,与确诊病例有3剂后,Daptacel对百日咳的保护效力为84.9%(95%CI,80.1-88.6)。
  • Daptacel对轻度百日咳的保护作用为77.9%(95%CI,72.6-82.2)(≥1天咳嗽经实验室确认)。
  • Daptacel被证明在2年的随访期间维持对百日咳的保护。

美国桥接研究

  • 该研究比较了美国2、4和6个月大婴儿接种3剂Daptacel后的抗体反应与参加瑞典I疗效试验的婴儿亚群的抗体反应。该研究评估了2个批次的Daptacel,包括瑞典I疗效试验中使用的批次。对来自美国和瑞典婴儿的可用血清同时进行检测。
  • 除了对PRN成分的抗体反应外,对所有抗原的抗体反应都是相似的。对于两个批次的Daptacel,美国婴儿的几何平均浓度(GMC)和对PRN的反应百分比(批次006,N=107;批次009,N=108)在接种3剂疫苗后显著低于瑞典婴儿(N=83)。
  • 在美国和加拿大的单独研究中,儿童在2、4和6个月大时接种Daptacel,在17-20个月(加拿大研究)或15-16个月(美国研究的随机子集)时接种第四剂,第四剂后对每种百日咳抗原的抗体反应(加拿大研究N=275;美国研究N=237-347)至少与瑞典婴儿在3剂后观察到的水平一样高。

美国研究005

  • 该研究随机分配婴儿在2、4和6个月大时接种3剂Vaxelis,在15个月大时接种Daptacel和PedvaxHIB[嗜血杆菌b结合疫苗(脑膜炎球菌蛋白结合物)],或对照组疫苗(2、4和6个月大时接种3剂Pentacel疫苗+RecombivaxHB[乙型肝炎疫苗(重组)]在2个月和6个月大时接种Daptacel和ActHIB[嗜血杆菌b结合疫苗(破伤风类毒素)结合)]在15个月大时)。
  • 所有患者在2、4、6和15个月大时同时接种Prevnar13。为了完成4剂百日咳初级疫苗接种系列,两组参与者在15个月大时都接种了Daptacel,并在一个月后评估了对百日咳抗原的免疫反应。
  • 在第四剂后,满足了疫苗反应率和所有百日咳抗原的GMC的非劣效性标准。

同时接种的疫苗

美国桥接研究

  • 该研究根据当地做法评估了同时接种Daptacel和Hib结合疫苗(Sanofi Pasteur SA)的婴儿。261名接种3剂Hib结合疫苗的婴儿出现抗PRP免疫反应。
  • 第三剂后一个月,96.9%的抗PRP抗体水平达到至少0.15微克/毫升,82.7%的抗体水平达到至少1.0微克/毫升。

美国研究

  • 该研究评估了在7个月大时同时接种Daptacel和Hib结合疫苗、IPV、7价肺炎球菌结合疫苗和乙型肝炎疫苗的婴儿。
  • 100%的患者(N=1050-1097)对1、2和3型脊髓灰质炎病毒具有保护性中和抗体水平(≥1:81/dil);92.4%(N=998)达到抗乙型肝炎表面抗原水平≥10.0mIU/mL。
  • 91.3%-98.9%(N=1,027-1,029)达到血清型4、9V、14、18C、19F和23F的抗肺炎球菌多糖水平≥0.5mcg/mL,血清型6B达到抗肺炎球菌多糖水平≥0.5mcg/mL,血清型6B达到抗肺炎球菌多糖水平。
  • 同时给予Daptacel时,流行性腮腺炎血清反应率较低(86.6%;N=307)与非伴随(90.1%;N=312)与第一剂MMR疫苗[率差异的90%置信区间上限(非伴随减去伴随)>5%)]。没有证据表明对麻疹、风疹和水痘抗原的免疫反应或对第四剂7价肺炎球菌结合疫苗同时接种Daptacel的免疫反应受到干扰。

美国随机多中心临床试验

  • 该研究评估了4至6岁的儿童,他们同时接种Daptacel治疗:IPV(赛诺菲巴斯德SA),30天后接种Menatra(A组);Menactra随后是30天后IPV(B组);或同时接种Menactra和IPV(C组)后30天。血清在每次接种疫苗后约30天获得。
  • 当Daptacel与B组一起接种时,对PT、FHA和PRN(GMC)、破伤风和白喉的抗体反应不劣于与A组一起接种Daptacel(和IPV)时观察到的抗体反应。
  • 当Daptacel和Menactra同时接种时,抗FIM GMC略低,但临床意义未知。
  • 当Daptacel(和IPV)在Menactra[A组]前30天接种时,与Daptacel[C组]前30天接种Menatra(和IPV)相比,观察到所有4个脑膜炎球菌血清型的血清杀菌测定-人补体(SBA-H)GMT显着降低[C组]。
  • 当Daptacel与Menactra[B组]同时接种时,脑膜炎球菌血清组A、C和W-135的SBA-HGNT不劣于接种Menatra(和IPV)时观察到的[C组]。脑膜炎球菌血清型Y的非劣效性标准略有缺失。

DAPTACEL注释

不适用

DAPTACEL患者咨询

患者咨询

  • 将以下事项告知父母或监护人:
  • 使用Daptacel进行免疫接种的潜在益处和风险。
  • 接种Daptacel或其他含有类似成分的疫苗后发生的常见不良反应。
  • 可能发生其他不良反应。如有任何令人担忧的不良反应,请致电医疗保健提供者。

 

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