GSK’s RSV vaccine, Arexvy, accepted for regulatory review by the European Medicines Agency for the prevention of RSV disease in adults aged 50-59 at increased risk
葛兰素史克（GSK）的RSV疫苗Arexvy被欧洲药品管理局（European Medicines Agency）接受监管审查，用于预防50-59岁高危成年人的RSV疾病
- 一项 III 期研究的积极结果支持该申请，该研究显示该人群的免疫反应和可接受的耐受性特征
- 50岁及以上患有基础疾病的成年人患RSV疾病的风险增加1,2,3
- 葛兰素史克（GSK）是第一家申请监管批准的公司，将RSV疫苗接种范围扩大到50-59岁风险较高的成年人
葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受该公司的监管申请，将其佐剂重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的使用范围扩大到50-59岁、RSV疾病风险增加的成年人。如果被接受，葛兰素史克的RSV疫苗将成为第一种有助于保护这一人群的疫苗。Arexvy目前在欧洲被批准用于60岁及以上的成年人，用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
本监管意见书遵循积极的结果来自III期试验[NCT05590403]4评估葛兰素史克 RSV 疫苗在 50-59 岁成年人中的免疫反应和安全性，包括因基础疾病而增加 RSV-LRTD 风险的人群。
由于缺乏意识、缺乏标准化检测和监测研究中的检测不足，成人 RSV 疾病的负担可能被低估5.患有基础疾病的人，例如慢性阻塞性肺病 （COPD）、哮喘、慢性心力衰竭6和糖尿病7患 RSV 疾病的风险增加。呼吸道合胞病毒会加剧这些疾病，并导致肺炎、住院或死亡8.50-59岁且RSV疾病风险增加的成年人的负担与60岁及以上的人群相似9.
葛兰素史克（GSK）是第一家申请监管部门批准延长RSV疫苗接种范围的公司，以帮助保护50至59岁的成年人，这些成年人因基础疾病而患RSV疾病的风险增加。欧洲监管决定预计将于 2024 年下半年做出。
关于葛兰素史克的RSV疫苗
佐剂呼吸道合胞病毒疫苗含有稳定在融合前构象中的重组糖蛋白 F （RSVPreF3）。该抗原与葛兰素史克专有的AS01联合使用E辅助的。
欧洲药品管理局已批准葛兰素史克的RSV疫苗用于预防60岁及以上人群由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗接种者都能引起保护性免疫反应。
在美国、日本、英国、加拿大和其他几个国家，该疫苗还被批准用于预防 60 岁及以上人群由 RSV 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）。多个国家的监管审查正在进行中。拟议的商品名称仍需获得其他市场的监管批准。
葛兰素史克专有的 AS01 佐剂系统包含从 Agenus Inc. 的全资子公司 Antigenics Inc. 获得许可的 STIMULON QS-21 佐剂，STIMULON 是 Agenus 的子公司 SaponiQx Inc. 的商标。
关于NCT05590403试验
NCT05590403是一项III期、安慰剂对照、观察者盲法、随机、多国免疫原性试验，旨在评估免疫反应的非劣效性，并评估与60岁及以上的老年人相比，50至59岁参与者在单剂GSK的RSV疫苗后RSV-LRTD风险增加的安全性。
该研究评估了 50 至 59 岁患有预定义稳定慢性疾病的参与者的免疫反应，这些疾病导致 RSV 疾病的风险增加 （n=570）。与60岁及以上的成年人相比，还评估了年龄在50-59岁之间没有这些预定义慢性疾病（n=570）的更广泛的参与者的免疫反应。该试验的主要终点是两组50至59岁人群在接种疫苗后一个月与60岁及以上成年人的RSV-A和RSV-B中和滴度。与60岁及以上的成年人相比，在50-59岁的成年人中观察到非劣效的免疫反应达到了主要终点。还有安全性和免疫原性二级和三级终点。
该试验的结果将在即将举行的医学会议上发表，并提交同行评审发表。这些数据正在提交给其他监管机构，以支持潜在的标签扩展。
关于成人呼吸道合胞病毒
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。由于合并症、免疫功能低下状态或高龄，成人患 RSV 疾病的风险可能增加。6呼吸道合胞病毒会加重慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。6在欧洲，每年，RSV 导致大约 270,000 例住院和 20,000 例住院死亡 60 岁及以上的成年人。4
有关欧洲的重要剂量、给药和安全信息，请参阅更新的产品信息 （PI），网址为：http://www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy.
关于葛兰素史克
葛兰素史克是一家全球性的生物制药公司，旨在联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。如需了解更多信息，请访问 gsk.com。
关于前瞻性陈述的警示性声明
葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于公司 2022 年 Form 20-F 年度报告和 2023 年第三季度业绩中第 3.D 项“风险因素”中描述的因素。
引用
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