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婴儿呼吸道合胞病毒预防一览
呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)婴儿呼吸道合胞病毒预防的选择
一目了然
Respiratory Syncytial Virus vaccines (RSV) Options for Infant RSV Prevention At-a-Glance
有两种免疫产品可用于预防婴儿的严重呼吸道合胞病毒(RSV)疾病:母体RSV疫苗和婴儿RSV单克隆抗体。所有婴儿都应该通过使用这些产品中的一种来预防严重的RSV疾病。
建议母亲接种RSV疫苗或在婴儿中使用RSV单克隆抗体。
大多数婴儿不需要同时使用这两种产品。
母体RSV疫苗接种:仅使用辉瑞RSVPreF疫苗(商品名Abrysvo)
母源RSV疫苗
RSVPreF疫苗(商品名Abrysvo™)推荐给怀孕32-36周的人，使用季节性接种，以预防婴儿中严重的RSV疾病。在临床试验中，接种疫苗的孕妇在接种疫苗后发生早产事件的数量略有增加。目前尚不清楚这是否是与呼吸道合胞病毒疫苗相关的真正安全问题，还是出于与疫苗接种无关的原因。
婴儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体*
RSV单克隆抗体(通用名nirsevimab，商品名Beyfortus)建议用于以下情况:
在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的小于8个月的婴儿，如果:
ᵒ母亲没有接种过RSV疫苗，或者不知道母亲是否接种过RSV疫苗
或者
ᵒ婴儿在母亲接种RSV疫苗后不到14天出生
•在极少数情况下，当卫生保健提供者认为潜在的增量益处是有保证的时，可以考虑对出生前14天或更长时间接种疫苗的母亲所生的婴儿使用nirsevimab。这些情况包括但不限于:
ᵒ母亲可能未对疫苗接种产生足够免疫反应的婴儿(例如，患有免疫缺陷疾病的人)
ᵒ母亲患有与经胎盘抗体转移减少相关疾病的婴儿(如艾滋病毒感染者)
ᵒ可能经历过母体抗体丢失的婴儿，例如那些经历过体外膜肺氧合(ECMO)的心肺旁路的婴儿
ᵒ严重呼吸道合胞病毒病风险显著增加的婴儿(例如，血流动力学显著的先天性心脏病、需要在出院时吸氧的重症监护入院)
•一些8至19个月的婴儿和儿童，他们在进入第二个RSV季节时，患严重RSV疾病的风险增加。
ᵒ美国印第安人/阿拉斯加土著儿童
ᵒ在第二个呼吸道合胞病毒感染季节开始前的六个月内需要医疗支持的患有早产儿慢性肺病的儿童
ᵒ免疫功能严重低下的儿童
ᵒ患有严重囊性纤维化的儿童
*注意:另一种单克隆抗体palivizumab用于24个月以下患有某些疾病的儿童，这些疾病使他们处于严重RSV疾病的高风险中。请看帕利伐单抗的AAP指南。AAP发表了关于使用nirsevimab和palivizumab的注意事项:https://publications.aap. org/redbook/resources/25379。已接受nirsevimab的儿童不应在同一RSV季节接受palivizumab。
从母体接种疫苗开始，至少需要14天来产生和经胎盘转移母体抗体以保护婴儿。
使用母源RSV疫苗或婴儿RSV单克隆抗体的临床考虑
(大多数婴儿不需要同时服用这两种产品)
| 产品 | 母源RSV疫苗 | RSV单克隆抗体 |
| 描述 | RSVPreF疫苗 商品名:Abrysvo | 通用名称nirsevimab 商品名:Beyfortus |
| 免疫 | 母亲-主动免疫 婴儿-被动免疫 | 被动免疫 |
| 保护期限 | 婴儿大约3到6个月 | 大约5个月或更长时间 |
| 如何供应 | 包括一小瓶冻干的抗原成分，预填充注射器含有无菌水稀释剂，和小瓶适配器。冻干抗原组分用无菌水稀释剂重新配制成单一剂量。 | 单剂量预填充注射器，带有紫色(50毫克剂量)或浅蓝色(100毫克剂量)柱塞杆。不需要复溶。 |
| 被推荐的 剂量 | 0.5毫升，目前推荐单剂量给药。目前还不知道以后是否需要额外的剂量 怀孕。 | 年龄小于8个月 •少于5公斤:50毫克(0.5毫升) •5公斤及以上:100毫克(1毫升) 8至19个月大 •200毫克(分两次肌肉注射给药) |
| 剂量数 | 1 | 1§ |
| 如何使用 | IM注射 | IM注射 |
| 共同给药 | 可以不考虑其它常规免疫的时间而给药，包括同时给药 | 可以不考虑其它常规免疫的时间而给药，包括同时给药 |
| 怀孕或免疫年龄 | 32到36周 | •小于8个月，取决于母亲的RSV疫苗接种情况 •8至19个月大，如果严重呼吸道合胞病毒病的风险增加。‡ |
| 何时给药(季节性) | 在美国大陆的大部分地区，从九月初到一月底。 在具有呼吸道合胞病毒季节性的地区不同于美国大陆大部分地区，包括阿拉斯加、南佛罗里达岛、关岛、夏威夷、波多黎各、美属太平洋群岛和美属维尔京群岛，医疗保健提供者应遵循州、地方或地区关于孕产妇呼吸道合胞病毒疫苗接种时间的指导。 | 十月初至十月底在美国大陆的大部分地区游行。 在具有RSV季节性的地区，不同于美国大陆的大部分地区，包括阿拉斯加、南佛罗里达岛、关岛、夏威夷、波多黎各、美国附属的太平洋岛屿和美属维尔京群岛，医疗保健提供者应遵循州、地方或地区关于尼塞维马布管理时间的指导。 |
| 禁忌症 (不应使用本品) | 对母源RSV疫苗的任何成分有严重过敏反应(如过敏反应)史 | 严重过敏反应史(例如，过敏反应)或nirsevimab的成分 |
| 预防措施 (使用通常应该延期) | 出现中度或重度急性疾病，伴有或不伴有发烧。 | 出现中度或重度急性疾病，伴有或不伴有发烧。 |
| 安全 | •局部和全身反应 在临床试验中，孕妇接种孕妇RSV疫苗后最常见的反应是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心。 •严重过敏反应 与任何药物或疫苗一样，RSV疫苗引起严重过敏反应的可能性极小 •早产 在临床试验中，在怀孕第24周至36周接种疫苗的人群中，接受RSV疫苗者的早产多于接受安慰剂者。这种差异在统计学上并没有差异。现有数据不足以确定或排除早产与孕产妇呼吸道合胞病毒疫苗之间的因果关系。为了降低孕产妇接种RSV疫苗时早产的潜在风险，FDA批准该疫苗在妊娠的第32周至第36周使用。疫苗研究没有包括那些已经有更高早产风险的人。 •妊娠高血压疾病 虽然不常见，但在临床试验中，接受RSV疫苗的孕妇中有1.8%发生了妊娠高血压疾病（包括子痫前期），而接受安慰剂的孕妇中这一比例为1.4%。 | •局部和全身反应 在临床试验中，尼塞维单抗治疗后最常见的不良事件是皮疹和注射部位反应，每种反应都发生在1%的婴幼儿的<中。 •严重过敏反应 与任何药物或疫苗一样，尼塞韦单抗引起严重过敏反应的可能性很小。 •严重不良事件 与安慰剂组相比，尼塞维单抗组严重不良事件的发生率没有增加。在临床试验中未报道严重的过敏反应或免疫复合物疾病。 |
‡患严重RSV疾病的8-19个月风险增加的儿童（美国印第安人和阿拉斯加土著儿童；免疫功能严重低下的儿童；患有囊性纤维化的儿童；患有慢性肺部疾病的儿童在第二个RSV季节开始前六个月需要医疗支持）应在第二个RSV季节开始前不久接受200 mg两次IM注射（2 x 100 mg浅蓝色柱塞棒）。
§除接受心脏手术和体外循环的儿童外，每个RSV季节各有一个剂量，建议儿童术后稳定后再增加剂量。参见标签(fda.gov).
https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/downloads/Infant-RSV-Prevention-At-A-Glance.pdf
EIS Opportunity: Viral Gastroenteritis Branch (GVB) (cdc.gov)