RSV疫苗有望开启下一个百亿美元级别赛道

RSV疫苗有望开启下一个百亿美元级别赛道

RSV疫苗有望开启下一个百亿美元级别赛道

RSV在婴幼儿和老年人群体中疾病负担较重。据估计全球范围内,几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒,其中~40%发展为LRTI,6月龄以下可见较重病例(可能与婴幼儿免疫系统不完善相关)。2019年在全球范围内,5岁以下儿童中有3300万次RSV相关的急性下呼吸道感染比例,导致360万人次住院,10.1万例死亡(其中2.6万例院内死亡),占该年龄段年度全因死亡的~2%。对于6月龄以下儿童,2019年全球有660万例RSV相关的急性下呼吸道感染比例,140万人次住院,4.6万例死亡(其中1.3万例院内死亡),占该年龄段年度全因死亡的~2.6%。老年人的感染风险也相对较高,并且由于免疫力下降和基础疾病,出现严重疾病的风险更高。根据USCDC估计,在美国RSV感染每年导致17.7万65岁以上老年人住院,1.4万例死亡,每年预计导致30亿美元的年度医疗支出。

RSV防治领域曙光初现,多款疫苗/预防性抗体获批上市。儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主,因此预防是RSV管理的关键,自然感染RSV无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应,RSV免疫预防需要依靠被动预防(抗体药物)或主动预防(预防性疫苗)。2023年GSK的Arexvy(老年人)、Pfizer的Abrysvo(老年人、孕妇)和Sanofi的Beyfortus(婴幼儿)等产品相继获批上市,2023Q3作为首个销售季度,分别实现销售收入7.09亿英镑/3.75亿美元/1.37亿欧元,商业化表现优异;Moderna的mRNA-1345(老年人)提交BLA申请,Merck的Clesrovimab(婴幼儿)Ph3临床进行中。我们预计全球RSV疫苗/抗体药物市场有望达到百亿美元级别。

投资建议:国内市场尚无商业化品种上市,Sanofi的Beyfortus(2023年5月国内提交NDA申请)、Merck的Clesrovimab(Ph2b/3,国内2023年7月完成450人入组)、GSK的Arexvy(国内获批临床,根据与智飞生物签署的《独家经销和联合推广协议》,GSK将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴)等进口品种进度相对较快;本土企业方面,仅艾棣维欣ADV110/BARS13(澳大利亚Ph2临床完成)进入临床阶段,智飞生物、康泰生物、沃森生物/蓝鹊生物、艾美疫苗、三叶草生物、石药集团等多家企业处于临床前布局阶段。我们预计国内市场短期将由进口品种主导,建议关注有望独家代理GSK老年人RSV疫苗产品的智飞生物。

催化剂:GSK/Pfizer/Sanofi等财报披露RSV疫苗/预防性抗体药物海外销售超预期;Sanofi/GSK公司的进口品种国内上市;国产RSV疫苗管线取得临床进展等。

风险提示:产品上市后销售不及预期,市场竞争加剧,在研产品研发失败或进度不达预期,疫苗安全事件对行业负面影响等风险。

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