婴儿使用Nirsevimab的常规规定

婴儿使用Nirsevimab的常规规定

Standing Orders for Administering Nirsevimab to Infants

其他疫苗的长期订单可在www.immunize.org/standing-orders.

注意:该常规订单模板可根据实践自行调整,而无需获得Immunize.org的许可。出于礼貌,请承认Immunize.org是其来源。

婴儿使用Nirsevimab的常规规定

目的

通过对所有符合疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)制定的标准的婴儿进行抗呼吸道合胞病毒(RSV)长效单克隆抗体免疫注射,降低RSV的发病率和死亡率。

2024年1月供应更新:由于100毫克制造商灌装注射器(MFS)的初始供应有限,2023年10月,美国疾控中心临时建议限制nirsevimab在体重5 kg或以下的婴儿中的使用。现在供应充足。疾控中心建议医疗服务提供者按照公布的ACIP nirsevimab的使用建议恢复工作。继续供应有限的特定设施应优先考虑使用以下原则保护严重RSV疾病最高风险婴儿的可用剂量:首先按高风险条件,然后按年龄,首先优先考虑最小的婴儿。该长期订单模板遵循已发布的ACIP建议。

RSV疫苗注意:在每个季节的9月1日至1月31日期间,建议孕妇在妊娠第32周至第36周6天之间接种RSVpreF疫苗(Abrysvo,辉瑞),作为nirsevimab的替代方案,以预防婴儿的严重RSV疾病。如果条件(例如,产品可用性)允许孕妇选择接种疫苗或nirsevimab,孕妇可以选择首选选项。www.immunize.org/p3096.pdf.提供了产妇接种Abrysvo疫苗的长期订单模板。RSV疫苗未被批准用于儿童。

政策

在州法律允许的情况下,符合条件的护士和其他医疗保健专业人员可以根据常规评估对以下婴幼儿使用长效单克隆抗体产品的需求符合以下标准。

程序

1评估在第一个或第二个呼吸道合胞病毒季节需要进行呼吸道合胞病毒疾病免疫接种的婴儿

根据以下标准:

1a.8个月零0天以下婴儿的常规剂量(必须符合所有标准):

时间:一般来说,10月1日至3月31日,除非区域专家或卫生当局目前建议在此时间之外使用尼塞维马抗。这种季节性在美国大陆以外的地区不太可能发生。

婴儿免疫史:无nirsevimab病史;过去30天内无帕利珠单抗记录

由于以下原因之一,没有有效的母亲RSVpreF疫苗接种史:

  • 未接种RSVpreF疫苗,或者
  • RSVpreF接种历史未知,或者
  • RSVpreF给药发生在分娩前不到14天,或者
  • RSVpreF给药发生在分娩前14天或更长时间,但由于以下原因之一,保护可能不充分(评估可能需要推荐):
  • 母亲免疫功能低下或携带艾滋病毒,或者
  • 婴儿接受过心肺旁路或体外膜肺氧合,或者
  • 婴儿患有严重的血液动力学先天性心脏病,或者
  • 婴儿因重症监护入院,出院时需要吸氧

注意:如果产妇接种RSVpreF疫苗被认为有效(即不符合上述标准),则不要使用nirsevimab。

1b.在第二个呼吸道合胞病毒季节对8个月至19个月的儿童进行基于风险的免疫接种(必须至少属于一个高风险类别):

时机:一般来说,10月1日至3月31日,除非区域专家或卫生当局目前建议在此时间之外使用尼塞维马抗。这种季节性在美国大陆以外的地区不太可能发生:

高风险且符合帕利珠单抗治疗条件:

  • 患有慢性肺病的早产儿,在第二个呼吸道合胞病毒感染季节开始前的六个月内需要医疗支持
  • 免疫力严重低下的儿童
  • 患有严重囊性纤维化的儿童(出生后第一年曾因肺部恶化住院或胸部影像异常在病情稳定后仍持续存在)或体重/身长比低于第10百分位
  • 如果无法获得nirsevimab,应给符合AAP标准的儿童使用帕利韦单抗
  • 帕利珠单抗预防呼吸道合胞病毒的建议(参见https://doi.org/10.1542/peds.2023-061803).请参考帕利维珠单抗。

高风险且不适用于帕利珠单抗:

居住在偏远地区的美洲印第安人或阿拉斯加土著人,他们可能无法获得医疗服务

具有挑战性,或已知较大婴儿和幼儿患严重疾病的比率较高。

2筛查禁忌症和注意事项

请勿将nirsevimab用于前一次给药后有严重过敏反应(如过敏反应)史的人或nirsevimab成分。有关nirsevimab成分的列表,请参考制造商的包装说明书(www.immunize.org/fda)或访问www . access data . FDA . gov/drugsatfda _ docs/label/2023/761328s 000 LBL。可移植文档格式文件的扩展名(portable document format的缩写).

3 .提供免疫信息声明

向每位患者的父母或法定代表提供一份最新的联邦尼塞维单抗免疫信息声明(IIS,类似vis的文件)。目前,RSV预防性抗体不属于国家疫苗伤害赔偿计划(VICP)的一部分,因此,联邦法律不要求使用IIS。然而,儿童疫苗(VFC)项目提供者必须以与提供VIS相同的方式向父母提供IIS。向不讲英语的家长/法律代表提供一份以其母语编写的IIS副本;可用的翻译可以在www.immunize.org/vis上找到。(有关如何证明IIS的信息,请参阅第6节“文件免疫”。)

4准备使用Nirsevimab

根据下表选择针头规格、针头长度和注射部位

年龄 针规 针长度 注射部位
新生儿(前28天) 22–25 ⅝” 大腿前外侧肌肉
2至11个月的婴儿 22–25 1″ 大腿前外侧肌肉
12至19个月大 22–25 1–1¼ “ 大腿前外侧肌肉*
⅝†–1″ 手臂三角肌

*首选注射点。

†只有在皮肤绷紧、皮下组织没有聚集并且注射角度为90度的情况下,才可以使用⅝针对儿童进行三角肌肌内注射。

5接种适当剂量的Nirsevimab

根据下表,通过肌肉注射(IM)途径给符合条件的婴儿和幼儿服用。Nirsevimab有两种配方:50毫克(0.5毫升)的制造商灌装注射器(MFS)或100毫克(1.0毫升)的MFS。这

50毫克MFS应保留用于体重小于5公斤的婴儿:不要给体重大于或等于5公斤的婴儿服用两剂50毫克MFS。

小于8个月零0天的婴儿:

儿童体重 nirsevimab剂量
不到5千克(11磅) 50毫克MFS
大于或等于5千克(11磅) 100毫克MFS

8个月至19个月的高风险婴儿可在第二个季节注射nirsevimab:

儿童体重 nirsevimab剂量
任何的 200毫克(总量):在同一就诊时间注射两次100毫克MFS

不同的注射部位

注意:在一个呼吸道合胞病毒季节,任何儿童只建议使用一剂nirsevimab。Nirsevimab可能是与任何推荐的活疫苗或非活疫苗一起服用,在单独的注射部位服用,或在服用任何活疫苗或非活疫苗之前或之后的任何时间服用。

6文件免疫

在以下地点记录每位患者的nirsevimab给药信息和随访情况:

医疗记录:记录管理它的日期,制造商和批号,管理地点和路线,名称和地址,如果适当的话,管理人员的头衔。此外,在患者的医疗记录或办公室记录中记录IIS的发布日期和发给患者的日期,与VIS的方式相同。请注意,医疗记录/图表应按照适用的国家法律和法规进行记录和保存。如果未使用尼塞伐单抗,请记录未接受治疗的原因(例如,由于母亲接种疫苗、医疗禁忌症、患者拒绝而未指明)。计划在下次就诊时讨论,婴儿是否符合条件,RSV保护。

个人免疫记录卡:记录疫苗接种日期和管理诊所的名称/位置。免疫信息系统或“登记处”:向适当的州或地方免疫信息系统(如果有)报告管理情况。

7做好处理医疗紧急情况的准备

准备好书面紧急医疗方案以及设备和药物,以应对与单克隆抗体给药相关的医疗紧急情况(如过敏反应风险)。关于Immunize.org的“社区环境中儿童和青少年疫苗反应的医学管理”,请访问www.immunize.org/catg.d/p3082a.pdf.

8向医学观察或VAERS报告不良事件

单独注射nirsevimab 后发生的不良事件:向在线医学观察报告(www.fda.gov/medwatch)、传真、邮寄或致电1-800-FDA-1088联系FDA。

与一种或多种疫苗合用nirsevimab后发生的不良事件:向联邦疫苗局报告

不良事件报告系统(VAERS)。在线提交VAERS报告(首选)或下载可写PDF表格,网址为www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需进一步帮助,请拨打(800)822-7967。注意:在…之后

向VAERS报告时,没有必要额外报告对MedWatch的相同不良反应。

长期订单授权

本政策和程序对所有患者有效诊所或诊所名称

在撤销或之前有效。

日期日期

医务主任/打印名称签名日期

www.immunize.org专业人士/www.vaccineinformation.org公众

www.immunize.org/catg.d/p3097.pdf/项目编号p 3097(2024年1月11日)

www.immunize.org/catg.d/p3097.pdf / Item #P3097 (1/11/2024)

Standing Orders for Administering Nirsevimab RSV Preventive Antibody to Infants (immunize.org)

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