RSV疫苗Arexvy的新数据显示,它有可能帮助保护50至59岁的RSV疾病风险增加的成年人

RSV疫苗Arexvy的新数据显示,它有可能帮助保护50至59岁的RSV疾病风险增加的成年人

RSV疫苗Arexvy的新数据显示,它有可能帮助保护50至59岁的RSV疾病风险增加的成年人

2023年10月25日

III期试验的初步结果显示,与60岁及以上的成年人相比,50-59岁的成年人观察到非劣性免疫反应,符合主要终点
患有某些潜在疾病的50岁及以上成年人患呼吸道合胞病毒病的风险增加1
葛兰素史克有望成为第一家向监管机构提交这一人群数据的公司,预计将于2024年就潜在的标签扩张做出决定

GSK宣布其第三阶段试验的积极初步结果[NCT05590403]评估免疫反应和安全性Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗,含佐剂)适用于50至59岁的成年人,包括那些由于某些潜在的医疗状况而面临呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病(LRTD)风险增加的人。这些结果将于2023年10月25日在美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)会议上公布。这种疫苗目前在美国被批准用于预防60岁及以上成人RSV-LRTD的主动免疫接种。它也在欧洲、日本和其他几个国家获得批准。

该疫苗在50至59岁的成人中引发了免疫反应,这些成人因选择基础医疗条件而增加了RSV疾病的风险,并不劣于在60岁及以上的成人中观察到的免疫反应,符合该试验的主要共同终点。疫苗效力先前已在60岁及以上的成年人中得到证实。年龄在50岁至59岁之间的更广泛的成人群体也符合共同主要终点。安全性和反应原性数据与最初III期项目的结果一致。最常见的局部不良事件是疼痛,最常见的全身不良事件是疲劳和头痛,其中大多数是短暂的和轻度的。

葛兰素史克首席科学官托尼·伍德说:“这项试验增强了我们对RSV疫苗保护50至59岁面临RSV-LRTD高风险成年人能力的信心。我们将尽快提交这些数据进行监管审查,目标是首次为该年龄段的成年人提供疫苗选择。”

RSV是一种常见的传染性病毒,可导致严重的呼吸道疾病2。估计的感染率和住院率可能高于包括美国在内的许多高收入国家报告的水平3。由于高龄、免疫缺陷状态或潜在的医学状况,如慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘和慢性心力衰竭,对于RSV疾病风险增加的成人来说,RSV相关疾病的负担很重。RSV会加剧这些情况,并导致肺炎、住院或死亡4

这项试验的最终结果将在即将召开的医学会议上公布,并提交给同行评审。这些数据还将提交给美国美国食品药品监督管理局(FDA)和其他监管机构,以支持潜在的标签扩张。

试验设计

NCT05590403是一项III期、安慰剂对照、观察者盲、随机、多国免疫原性试验,旨在评估免疫反应的非劣效性,并评估50至59岁受试者(与60岁及以上的老年人相比)在接受单剂GSK RSV疫苗后RSV-LRTD风险增加的安全性。评估了50至59岁患有预先确定的稳定慢性疾病导致RSV疾病风险增加的参与者的免疫反应(n=570)。这些人包括患有慢性肺病、慢性心血管疾病、糖尿病、慢性肾病或慢性肝病的参与者。还评估了年龄在50至59岁且无这些预先定义的慢性疾病的更广泛的参与者群体(n=570)的免疫反应与60岁及以上的成年人相比。来自八个国家的约1,520名参与者参加了此次活动。

该试验的主要终点是与60岁及以上的成年人相比,50至59岁的两组在疫苗接种后一个月的RSV-A和RSV-B中和滴度。还有安全性和免疫原性二级和三级终点。该试验正在进行中,以收集疫苗接种后6个月和12个月的进一步免疫数据。

关于Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗,含佐剂)

含佐剂的呼吸道合胞病毒疫苗包含融合前构象稳定的重组糖蛋白F(rsvpref 3)。这种抗原与GSK的专利AS01结合E佐剂。

美国FDA于2023年5月3日批准该疫苗用于预防60岁及以上人群中由RSV引起的LRTD。

2023年6月,欧盟委员会授权该疫苗用于主动免疫,以预防60岁及以上成年人由RSV引起的LRTD。

2023年9月,日本厚生劳动省批准了预防60岁及以上成年人RSV病的疫苗。

该疫苗也已经在英国和加拿大获得批准。其他国家的监管审查正在进行中。提议的商标名称在其他市场仍需获得监管机构的批准。

葛兰素史克公司专有的AS01佐剂系统包含从阿根努斯公司的全资子公司Antigenics公司获得许可的QS-21佐剂。

请查看完整的美国处方信息:https://GSK pro . com/content/dam/global/hcp portal/en _ US/prescriming _ Information/arex vy/pdf/arex vy。

关于成人RSV

RSV是一种常见的传染性病毒,影响肺部和呼吸道2。由于共病、免疫受损状态或高龄,成人感染RSV疾病的风险增加4。RSV可加重病情,包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭,并可导致严重后果,如肺炎、住院和死亡4。在美国,每年大约有177,000名65岁及以上的成年人因RSV而住院;估计有14,000个病例导致死亡5。对于60岁及以上的成年人,数据表明严重RSV感染的风险增加,可导致住院治疗6,7

参考

1.Branche等。2017-2020年住院成人呼吸道合胞病毒感染的发病率。临床感染疾病2022:74:1004–1011.
2.国家传染病基金会。呼吸道合胞病毒。2023年10月接入。可从以下网址获得:www.nfid.org/infectious-disease/rsv/
3.Savic M,Y,Shi T,Branche A,PIR on J-Y .高收入国家60岁及以上成人的呼吸道合胞病毒疾病负担:一项系统性文献综述和荟萃分析。流感其他呼吸道病毒2022 2023;17:e13031。
4.疾病控制和预防中心。老年人和患有慢性疾病的成人中的RSV。2023年10月接入。可从以下网址获得:www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html
5.《英国医学杂志》2005;352:1749-1759 DOI:10.1056/nejmoa 043951。2023年10月接入。
6.Tseng HF,Sy LS,Ackerson B,等。因呼吸道合胞病毒感染住院的老年人的严重发病率和中短期死亡率。感染疾病。2020;222(8):1298-1310.doi:10.1093/infdis/jiaa361。
7.Belongia EA,King JP,Kieke BA,等。在连续12个季节中≥60岁成年人的RSV疾病的临床特征、严重程度和发病率。公开论坛传染疾病。2018;5(12):of 316。doi:10.1093/ofid/of f316。

 

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