医疗保健提供者：60岁及以上成年人的RSV疫苗接种
Healthcare Providers: RSV Vaccination for Adults 60 Years of Age and Over
本页内容
疫苗建议
在美国，有两种RSV疫苗获准用于60岁及以上的成年人：RSVPreF3（Arexvy，GSK）和RSVpreF（Abrysvo，辉瑞）。有关免疫实践咨询委员会（ACIP）对RSV疫苗接种建议的更多详细信息，请参阅成人RSVACIP疫苗建议|疾病预防控制中心。
60岁及以上的成年人：
CDC建议，60岁及以上的成年人可以使用共享临床决策（SCDM）接种单剂RSV疫苗。这意味着医疗保健提供者及其患者应进行对话，以确定RSV疫苗接种是否有益。该建议不同于常规的基于年龄和基于风险的疫苗建议，后者的默认决定是为特定年龄组或风险组中的所有人接种疫苗。在SCDM下，没有默认值。相反，是否为患者接种疫苗的决定是基于个人的，并由患者和医疗保健提供者（任何提供或管理疫苗的人，包括初级保健医生、专科医生、医师助理、执业护士、注册护士和药剂师）之间的讨论来决定。
该决定可能取决于患者的健康状况、重症RSV疾病的风险（参见下文重症RSV疾病的危险因素）、医务人员的临床判断、患者的偏好、RSV疫苗产品的安全性（参见下文疫苗安全性部分）和其他因素。SCDM对RSV疫苗接种的建议旨在允许提供者和患者根据最适合每个患者的选择进行灵活调整。
重症呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的危险因素
流行病学证据表明，60岁及以上人群是重症RSV疾病风险最高的人群，最有可能从疫苗接种中获益，包括患有慢性疾病的人，例如：
- 心肺疾病，
- 肾脏疾病，
- 肝脏疾病，
- 神经系统或神经肌肉疾病，
- 血液系统疾病，
- 糖尿病，以及
- 中度或重度免疫功能低下（归因于医疗状况或接受免疫抑制药物或治疗）；
以及：
- 体弱者*；
- 高龄人士†；
- 居住在疗养院或其他长期护理机构的人；和
- 患有医务人员认为可能增加患严重呼吸道疾病风险的其他基础疾病或因素的人。
*虚弱是一种多维老年综合征，反映了对不良健康结果的脆弱性增加的状态。虽然没有共识的定义，但一种常用的工具是Fried虚弱表型，其中虚弱被定义为具有以下三种或更多症状的临床综合征：非故意体重减轻（过去一年内体重减轻10磅[4.5kg]）、自我报告的疲惫、虚弱（握力）、缓慢的步行速度和低体力活动。
†在≥60岁的成年人中，RSV发病率随着年龄的增长而增加。尽管在确定老年患者患严重RSV相关疾病的风险时可以考虑年龄，但在≥60岁的成人年龄组中，没有更强烈推荐接种RSV疫苗的特定年龄阈值。
要了解有关共享临床决策（SCDM）疫苗接种建议的更多信息，请参阅ACIP关于该主题的网页。有关RSV疫苗接种的SCDM建议以及哪些患者最有可能从RSV疫苗接种中获益的更多指导，请参阅CDC的提供者工作援助以及MMWR关于60岁或以上成年人使用RSV疫苗的报告。
RSV疫苗接种的时间和剂量
理想情况下，疫苗接种应在秋季和冬季RSV季节开始之前进行。然而，典型的RSV季节性被COVID-19大流行打乱，尚未恢复到大流行前的模式。对于2023-24年RSV季节，提供者应在疫苗供应可用时尽早提供RSV疫苗接种。
目前，RSV疫苗系列由单剂疫苗组成。目前正在进行研究，以确定老年人将来是否可能从接种额外的RSV疫苗中受益。到目前为止，RSV疫苗似乎至少在两个RSV季节提供了一些保护。计划开展额外的监测和评估活动，以评估疫苗对RSV的保护时间以及是否需要额外剂量。
禁忌症和注意事项：
RSVPreF3（Arexvy，GSK）不应用于对该疫苗的任何成分有严重过敏性直起史（例如过敏反应）的人。有关Arexvy的信息可以在制造商的包装说明书/RSV疫苗 AREXVY FDA – 疫苗网 (vaccine.vip).
RSVpreF（Abrysvo，辉瑞）不应用于对该疫苗的任何成分有严重过敏反应史（例如过敏反应）的人。有关Abrysvo的信息可以在制造商的包装说明书/RSV疫苗Abrysvo FDA – 疫苗网 (vaccine.vip)。
患有轻微急性疾病（如感冒）的成年人可以接种RSV疫苗。中度或重度急性疾病，伴或不伴发热，是接种疫苗的预防措施；疫苗接种通常应推迟到患者康复后再接种。
要了解更多信息，请参阅 ACIP禁忌症免疫指南|CDC，免疫通用最佳实践指南。
RSV疫苗的种类和组成
2023年5月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了两种RSV疫苗用于60岁及以上的美国成年人：
RSV PreF3（Arexvy，GSK）由重组RSV F蛋白抗原（基于RSV-A亚型）和AS01组成，该抗原稳定在融合前构象（preF）中E辅助的。AS01佐剂系统与葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗（RZV，Shingrix）相同，但剂量较低。该疫苗以单剂量小瓶的形式提供，每瓶120μg冻干的preF抗原成分将与随附的小瓶AS01一起复溶E佐剂悬浮成分。复溶后的单次剂量为0.5mL。有关正确的储存和处理细节、保质期和复溶说明，请参阅包装说明书：包装说明书–AREXVY（fda.gov）/RSV疫苗 AREXVY FDA – 疫苗网 (vaccine.vip).
RSVpreF（Abrysvo，辉瑞）由重组RSVF蛋白抗原（基于RSV-A和RSV-B亚型）组成，在融合前构象（preF）中稳定。该疫苗以120μg冻干preF抗原成分（60μg来自RSV-A，60μg来自RSV-B）的单剂量小瓶形式提供，与随附的小瓶无菌水稀释剂成分一起复溶。复溶后的单次剂量约为0.5mL。有关正确的储存和处理细节、保质期和复溶说明，请参阅包装说明书：包装说明书–ABRYSVO（fda.gov）/RSV疫苗Abrysvo FDA – 疫苗网 (vaccine.vip).
疫苗功效
RSV PreF3（Arexvy，GSK）
疫苗效力数据来自一项针对60岁及以上参与者的大型3期随机、盲法、安慰剂对照临床试验（1-3）。在这项试验中，与安慰剂相比，单剂GSK RSV疫苗在接种疫苗后的第一个RSV季节将有症状的RSV下呼吸道疾病（LRTD）减少了82.6%，在第二个RSV季节减少了56.1%。在参与者亚组中证明了对RSV LRTD的统计学显着疗效，包括70岁及以上的参与者、患有和不患有至少一种慢性疾病的患者、被归类为健康的人群以及被归类为虚弱前的患者。由于某些亚组的受试者招募不足，该试验不足以证明对80岁及以上成年人和被归类为虚弱的成年人的RSV LRTD的疗效。
对就医RSV LRTD的疗效，包括住院和门诊医疗护理，与对所有RSV LRTD的疗效相似。该试验不足以证明对RSV相关住院和RSV相关死亡的疗效。
接种疫苗后超过两个RSV季节的疫苗效力持续时间尚不清楚。
RSV preF（Abrysvo、辉瑞）
疫苗效力数据来自一项针对60岁及以上参与者的大型3期随机、盲法、安慰剂对照临床试验（2-4）。在该试验中，与安慰剂相比，单剂辉瑞RSV疫苗在接种疫苗后的第一个RSV季节将具有3种或更多下呼吸道体征和症状的RSV下呼吸道疾病（LRTI）减少了88.9%，在第二个RSV部分季节减少了78.6%（中期估计；第二季疗效将在研究完成后更新）。在参与者亚组中，包括70岁及以上的参与者，以及患有和不患有至少一种慢性疾病的人，对3种症状的RSV LRTI具有统计学意义的疗效。由于80岁及以上受试者的招募不足，该试验不足以证明该年龄组对RSV LRTI的疗效。本临床试验未评估参与者的虚弱程度。
对就医RSV LRTI的疗效，包括住院和门诊医疗护理，与对所有RSV LRTI的疗效相似。该试验不足以证明对RSV相关住院和RSV相关死亡的疗效。
接种疫苗后超过两个RSV季节的疫苗效力持续时间尚不清楚。
疫苗安全性
RSV PreF3（Arexvy，GSK）
在临床试验中，大多数接受葛兰素史克RSV疫苗的60岁及以上成年人都出现了疫苗相关反应。大型3期临床试验中最常见的反应是注射部位疼痛（61%）、疲劳（34%）、肌痛（29%）和头痛（27%）（1）。4%的疫苗接种者发生3级反应（严重到足以妨碍正常的日常活动）。
在所有针对60岁及以上成年人的临床试验中，17,922名参与者中有3名在接种GSK RSV疫苗后42天内报告了炎症性神经系统事件（2）。这三起事件均发生在没有安慰剂组的试验中。报告的病例包括一项开放标签3期临床试验中1例接种疫苗后9天出现症状的吉兰-巴利综合征（GBS）病例，以及2例随机3期联合给药研究参与者的急性播散性脑脊髓炎（ADEM）。在同时接种葛兰素史克RSV疫苗和标准剂量季节性流感疫苗的受试者中报告了两例ADEM病例；症状发作发生在疫苗接种后7天和22天，其中1例死亡。在两例ADEM病例中，诊断仅基于症状和临床表现；未进行诊断性检查（包括脑成像、脑脊液检查和神经传导检查），导致诊断不确定。死亡病例的现场调查员后来将诊断从ADEM修改为低血糖和痴呆。
在大型3期临床试验中，接受GSK RSV疫苗的受试者在注射后30天内报告心房颤动的人数高于接受安慰剂的受试者（10名受试者对4名受试者）（2）。
RSV preF（Abrysvo、辉瑞）
在60岁及以上成年人的临床试验中，疫苗相关反应在接受辉瑞RSV疫苗的参与者中很常见。大型3期临床试验中最常见的反应是疲劳（16%）、头痛（13%）和注射部位疼痛（11%）（4）。大约1%的疫苗接种者发生3级反应（严重到足以妨碍正常日常活动）。
在所有针对60岁及以上成年人的临床试验中，20,255名参与者中有3名在接种辉瑞RSV疫苗后42天内报告了炎症性神经系统事件（2）。这些事件包括1例GBS病例在接种疫苗后14天出现症状，1例MillerFisher综合征（一种GBS变体）在接种疫苗后10天出现症状；1例未分化运动感觉轴索性多发性神经病，接种后21天原有症状加重。
在大型3期临床试验中，接受辉瑞RSV疫苗的受试者人数高于接受安慰剂的受试者在注射后30天内报告心房颤动（10名受试者对4名受试者）（2）。
正在进行的研究和监测
由于临床试验中炎症性神经系统事件和心房颤动事件数量较少，目前尚不清楚这些事件的发生是否是随机偶然的，或者RSV疫苗接种是否会增加这些事件的风险。根据FDA上市后的要求和承诺，两家制造商将进行安全性研究，以评估RSV疫苗接种后发生这些不良事件的风险。CDC还将通过其疫苗安全监测系统监测不良事件，包括RSV疫苗接种后的GBS、ADEM和其他炎症性神经系统事件。这些信息将根据上市后安全性研究和疫苗安全监测的结果进行更新。
有关疫苗安全性的更多信息，请参阅疫苗信息和安全性研究|疫苗安全|疾病预防控制中心。
接种RSV疫苗后的不良事件应报告给疫苗不良事件报告系统（VAERS），即使不清楚疫苗是否导致了不良事件。有关如何向VAERS提交报告的信息，请访问：https://vaers.hhs.gov/index.html或致电1-800-822-7967。
引用
- PapiA、IsonMG、LangleyJM等人；AReSVi-006研究组。老年人呼吸道合胞病毒预输F蛋白疫苗。NEnglJMed2023；388:595–608.https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2209604.PMID：36791160。
- MelgarM、BrittonA、RoperLE等人。呼吸道合胞病毒疫苗在老年人中的使用：免疫实践咨询委员会的建议——美国，2023年。MMWRMorbMortalWklyRep2023；72:793–801.DOI：http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7229a4.
- https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2023-06-21-23/06-RSV-Adults-Melgar-508.pdf
- WalshEE、PérezMarcG、ZarebaAM等人；雷诺阿临床试验组。二价RSV融合前F疫苗在老年人中的有效性和安全性。NEnglJMed2023；388:1465–77.https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2213836.PMID：37018468。
RSV疫苗的储存和处理
正确的疫苗储存和处理方法在保护个人和社区免受疫苗可预防疾病的侵害方面发挥着重要作用。有关一般建议和指导，请参阅疫苗储存和处理。以下是针对RSV疫苗的指南。
RSV PreF3（Arexvy，葛兰素史克）：
葛兰素史克的疫苗以两瓶形式提供，在给药前必须重新配制。一小瓶是冻干抗原成分，第二瓶是液体稀释剂佐剂混悬液。您必须使用制造商提供的稀释剂。有关复溶疫苗的具体说明，请参阅制造商的包装说明书：包装说明书–AREXVY（fda.gov）/RSV疫苗 AREXVY FDA – 疫苗网 (vaccine.vip).
复溶前：
- 将疫苗和稀释剂冷藏在2℃至8℃（36℉至46℉）之间。
- 将它们存放在原始包装中，并将它们放在冰箱中以优化组织。
- 切勿冷冻疫苗或稀释剂。
- 保护小瓶避光。
复溶后：
- 立即接种疫苗；只有在准备好使用时，您才应该准备疫苗。
- 如果您不立即接种疫苗，储存会有一些细微的差异：
- 将复溶后的冷藏储存在2℃至8℃（36℉和46℉）之间，或在室温 [最高25℃（77℉）]下储存。差异是由于允许在室温下储存。
- 切勿冷冻复溶疫苗，以及
- 避光保存。
- 一旦你重新配制了疫苗，你就开始了一个4小时的超用日期时钟。这意味着您必须在4小时内使用复溶疫苗；否则丢弃它。
RSV preF（Abrysvo、辉瑞）：
辉瑞公司的疫苗以包含三种成分的试剂盒形式提供：一小瓶冻干抗原成分（一种无菌白色粉末）、一个含有无菌水稀释剂成分的预装注射器和一个小瓶适配器。有关复溶疫苗的具体说明，请参阅制造商的包装说明书：包装说明书–ABRYSVO（fda.gov）/RSV疫苗Abrysvo FDA – 疫苗网 (vaccine.vip).
复溶前：
- 将疫苗和稀释剂冷藏在2℃至8℃（36℉至46℉）之间。
- 将这些组件存放在原始包装中，并将它们一起放在冰箱中以优化组织。
- 切勿冷冻疫苗或稀释剂。
复溶后：
- 立即接种疫苗；只有在准备好使用时，您才应该准备疫苗。如果您不立即接种疫苗，储存会有一些细微的差异：
- 仅将复溶疫苗储存在室温 [15℃至30℃（59℉至86℉）]。
- 不要冷藏。这与其他复溶疫苗有很大不同。通常，复溶后的储存是仅冷藏储存或冷藏或室温储存。对于这种疫苗，不要将其放回冰箱。
- 切勿冷冻疫苗或稀释剂。
- 一旦你重新配制了疫苗，你就开始了一个4小时的超用日期时钟。这意味着您必须在4小时内使用复溶疫苗；否则丢弃它。
接种RSV疫苗
本页总结了用于60岁及以上美国成年人的FDA许可的RSV疫苗的接种指南，包括途径、剂量以及与其他疫苗的共同接种。
不要使用任何超过标签上打印的有效期的RSV疫苗。
路线
肌肉注射RSV疫苗。首选的给药部位是上臂的三角肌区域。不要静脉注射、皮内注射或皮下注射RSV疫苗。
剂量的数量和时间
RSV疫苗接种目前已获批准并推荐为单剂接种；目前尚无足够证据确定是否需要重新接种疫苗。最佳情况下，疫苗接种应在RSV季节开始之前进行；然而，典型的RSV季节性被COVID-19大流行打乱，并可能逐渐恢复到大流行前的模式。对于2023-24赛季，临床医生应在疫苗供应可用时尽早使用共同的临床决策为60岁及以上的成年人提供RSV疫苗接种，并应继续为仍未接种疫苗的符合条件的成年人全年提供疫苗接种。
与其他疫苗一起接种
在同一次就诊期间，RSV疫苗与其他成人疫苗共同接种是可以接受的。目前，关于RSV疫苗和其他疫苗联合接种的免疫原性的现有数据有限。RSV和季节性流感疫苗的联合接种符合免疫原性的非劣效性标准，但FluA/DarwinH3N2毒株除外，当时GSK的RSV疫苗与佐剂的四价灭活流感疫苗共同接种。联合给药组的RSV和流感抗体滴度略低；然而，其临床意义尚不清楚。
在同一次就诊时接种RSV疫苗和一种或多种其他疫苗可能会增加局部或全身反应原性。数据仅适用于RSV和流感疫苗的联合接种，关于反应原性增加的证据不一。缺乏关于与可能推荐给该年龄组人群的其他疫苗（如COVID-19疫苗）联合接种的安全性的数据；肺炎球菌疫苗；成人破伤风、白喉和百日咳疫苗；重组带状疱疹疫苗（重组带状疱疹疫苗和葛兰素史克的RSV疫苗含有相同的佐剂）。在决定是否将其他疫苗与RSV疫苗联合接种时，医务人员应考虑患者是否接种了当前推荐的最新疫苗、患者返回接种额外疫苗剂量的可行性、获得疫苗可预防疾病的风险、疫苗反应原性特征和患者偏好。RSV疫苗与其他疫苗联合接种的许可后有效性和安全性监测将进一步提供指导。
资源
RSV疫苗接种建议
临床医生教育
患者材料
参考资料和资源
- MelgarM、BrittonA、RoperLE等人。呼吸道合胞病毒疫苗在老年人中的使用：免疫实践咨询委员会的建议——美国，2023年。MMWRMorbMortalWklyRep2023；72:793–801.DOI：http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7229a4.
- HamidS、WinnA、ParikhR等人。呼吸道合胞病毒的季节性——美国，2017-2023年。MMWRMorbMortalWklyRep.2023年4月7日；72(14):355-361.doi：10.15585/mmwr.mm7214a1
- CDCRSV监测和研究
最后审核日期： 2023年8月30日
资料来源：国家免疫和呼吸系统疾病中心
https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/hcp/older-adults.html
医疗保健提供者：60 岁及以上成年人的 RSV 疫苗接种 |疾病预防控制中心 (cdc.gov)