深信生物二价RSV mRNA疫苗获得FDA临床试验许可

深信生物二价RSV mRNA疫苗获得FDA临床试验许可

2024年1月12日,深信生物 (Innorna) 宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗IN006获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请 (IND)许可。这是全球首款二价RSV mRNA疫苗获得FDA的IND许可,也是深信生物收获的第三个美国FDA的IND许可。

IN006采用深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计,含有编码RSV-A和RSV-B两个稳定融合前构象F蛋白的mRNA,是同时针对RSV-A和B两种亚型的二价mRNA疫苗。

RSV-A和RSV-B病毒在流行季通常交替或同时流行。尽管RSV单价疫苗在临床前通常表现出对RSV-A和RSV-B都有很强的保护,但是在GSK的AREXVY在III期临床试验中观察到针对RSV-B的保护力和保护持久性欠佳。基于现有RSV疫苗的临床数据来看,二价RSV疫苗有更好的广谱性。

RSV是一种具有高度传染性的病毒,也是导致老年人、婴幼儿以及免疫缺陷人群下呼吸道感染的常见病原体,造成了巨大的疾病和社会负担。“对于IN006顺利获得美国FDA的临床许可我们感到非常兴奋,后续我们将快速推进IN006的临床开发工作,以期待在全球范围内为RSV相关疾病的防控提供更多有效措施。”深信生物CEO李林鲜博士表示。

关于呼吸道合胞病毒(RSV)和 IN006

呼吸道合胞病毒(RSV)是常见的呼吸道感染病原体,有A、B两种亚型,具有高度传染性,可在社区和医院环境中引起暴发流行。感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性,其中尤以5岁以下婴幼儿、免疫缺陷人群和65岁以上老年人感染后的疾病负担最重。目前临床上仍缺乏针对RSV感染的特效治疗方案,多以支持和对症治疗为主,因而接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染和减少死亡的关键措施。

 

经过数十年的研发探索,2023年全球有两款RSV疫苗获批上市,分别为GSK的AREXVY和Pfizer的ABRYSVO,两者均为重组蛋白疫苗。两款RSV疫苗上市第一季度销售收入达到12亿美金。目前中国尚无RSV疫苗获批上市。

IN006是一款由深信生物自主研发的二价RSV mRNA疫苗,采用具有自主知识产权的LNP递送系统和mRNA技术平台,以及自主设计和筛选的融合前构象的F蛋白。临床前研究表明,IN006在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果,并具有良好的安全性。

关于深信生物

深信生物成立于2019年,致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法,以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含 5000 多种可离子化脂质的多样性导向LNP库(DOLL),可应用于多种创新疗法的开发,包括 mRNA 疫苗和药物、基因编辑疗法和细胞疗法等。基于其专有的 mRNA 和 LNP 技术平台,深信生物已在传染病疫苗和罕见病领域布局了多个内部研发管线,同时与国内外多家生物制药企业建立了合作,以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。成立四年多以来,深信生物获得了投资界和工业界的广泛认可,荣获了MIT科技评论全球50家聪明公司、《财富》中国最具社会影响力创业公司等数十个奖项。更多信息请访问公司官网www.innorna.com。

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