RSV疫苗 AREXVY通用名称和配方

对 60 岁及以上成年人的疗效

研究 1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04886596）评估了 Arexvy 对 60 岁成人 ≥RSV 相关 LRTD 的疗效，这是一项正在进行的 3 期、随机、安慰剂对照、观察者盲临床研究，在北半球和南半球的 17 个国家进行。计划对参与者进行长达 36 个月的随访。

疗效分析的主要人群包括 24,960 名参与者，他们被随机平均分配接受 1 剂 Arexvy （n=12,466） 或安慰剂 （n=12,494）。在进行主要疗效分析时，参与者被随访了长达 10 个月的 RSV 相关 LRTD 的发展（中位数为 6.7 个月）。

对呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病的疗效

• 主要目的是证明 Arexvy 在第一个季节预防首次确诊的 RSV-A 和/或 B 相关 LRTD 发作的功效。
• 与安慰剂组相比，Arexvy组将60≥岁受试者发生RSV相关LRTD的风险显著降低了82.6%（96.95% CI [57.9， 94.1]），符合主要研究目标的预先设定的成功标准。
• 疫苗对RSV A相关LRTD病例和RSV B相关LRTD病例的效力分别为84.6%（95%CI [32.1， 98.3]）和80.9%（95% CI [49.4， 94.3]）。
• 与安慰剂组相比，Arexvy显著降低了70≥岁受试者发生RSV相关LRTD的风险84.4%（95% CI [46.9， 97.0]）。由于累计病例数较低（接受 Arexvy 的参与者中有 2 例，接受安慰剂的参与者中有 3 例），因此无法得出参与者亚组≥80 岁（接受 Arexvy 的参与者中有 1,016 名参与者与接受安慰剂的参与者中有 1,028 名参与者）的疫苗效力无法得出结论。

对严重呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病的疗效

• 在研究 1 中，严重的 RSV 相关 LRTD 被定义为逆转录聚合酶链反应 （RT-PCR） 确认的 RSV 相关 LRTD 具有至少 2 个下呼吸道体征，或作为 RT-PCR 确认的 RSV 相关 LRTD 发作阻止正常的日常活动。在接受Arexvy治疗的组中报告了1例与RSV相关的严重LRTD，在接受安慰剂的组中报告了17例，其中2例需要支持治疗。
• 与安慰剂组相比，Arexvy显著降低了60岁≥受试者发生严重RSV相关LRTD的风险94.1%（95% CI [62.4， 99.9]）。