AREXVY通用名称和配方

 

法律类
接收
一般描述
呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂;复溶后 IM 注射的 susp;不含防腐剂。
药理类
呼吸道合道合胞病毒疫苗。
供应方式

单剂量小瓶 – 10 个（抗原 + 佐剂成分）

存储

复溶前的储存

佐剂悬浮组件样品瓶：

  • 冷藏在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）之间。
  • 存放在原包装中，以保护小瓶免受光线照射。
  • 不要冻结。
  • 如果佐剂悬浮成分已被冷冻，则丢弃。

冻干抗原成分样品瓶：

  • 冷藏在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）之间。
  • 存放在原包装中，以保护小瓶免受光线照射。
  • 不要冻结。
  • 如果抗原成分已被冷冻，则丢弃。

复溶后的储存

  • 使用前立即给药或存放在 2°C 至 8°C（36° F 至 46°F）之间或室温 [高达 25° C （77° F）] 的冰箱中最多 4 小时。
  • 保护小瓶避光。
  • 如果在 4 小时内未使用，请丢弃重组疫苗。
  • 不要冻结。
  • 如果疫苗已被冷冻，请丢弃。
制造者
葛兰素史克

通用可用性

不

作用机制

Arexvy 诱导针对 RSVpreF3 的免疫反应，从而预防由 RSV 引起的 LRTD。

AREXVY适应症

适应症

主动免疫预防 ≥ 60 岁成人呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）。

AREXVY 剂量和接种

成人

通过肌内注射给药≥60 岁：1 剂 （0.5mL）。

孩子

<18岁：未成立。

AREXVY禁忌症

不適用

AREXVY 盒装警告

不適用

AREXVY 警告/注意事项

警告/注意事项

提供适当的医疗。晕厥。免疫功能低下。怀孕。哺乳期的母亲。

警告/注意事项

预防和管理疫苗过敏反应

  • 进行适当的医疗和监督，以管理Arexvy给药后可能出现的过敏反应。

晕厥

  • 晕厥（昏厥）可能与注射疫苗（包括 Arexvy）的接种有关。
  • 应制定程序以避免因昏厥而受伤。

免疫能力改变

  • 免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，可能对Arexvy的免疫反应减弱。
怀孕注意事项

Arexvy 未被批准用于 <60 岁的人。

哺乳母亲的注意事项

目前尚不清楚Arexvy是否在母乳中排泄。

儿科注意事项

2-17岁个体的安全性和有效性尚未确定。

AREXVY 药代动力学

查看文献

AREXVY 交互

相互 作用

伴随免疫抑制剂：可能得到次优反应。

AREXVY不良反应

不良反应

Inj部位疼痛，疲劳，肌痛，头痛，关节痛;过敏反应。

AREXVY 临床试验

临床试验

对 60 岁及以上成年人的疗效

研究 1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04886596）评估了 Arexvy 对 60 岁成人 ≥RSV 相关 LRTD 的疗效，这是一项正在进行的 3 期、随机、安慰剂对照、观察者盲临床研究，在北半球和南半球的 17 个国家进行。计划对参与者进行长达 36 个月的随访。

疗效分析的主要人群包括 24,960 名参与者，他们被随机平均分配接受 1 剂 Arexvy （n=12,466） 或安慰剂 （n=12,494）。在进行主要疗效分析时，参与者被随访了长达 10 个月的 RSV 相关 LRTD 的发展（中位数为 6.7 个月）。

对呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病的疗效

  • 主要目的是证明 Arexvy 在第一个季节预防首次确诊的 RSV-A 和/或 B 相关 LRTD 发作的功效。
  • 与安慰剂组相比，Arexvy组将60≥岁受试者发生RSV相关LRTD的风险显著降低了82.6%（96.95% CI [57.9， 94.1]），符合主要研究目标的预先设定的成功标准。
  • 疫苗对RSV A相关LRTD病例和RSV B相关LRTD病例的效力分别为84.6%（95%CI [32.1， 98.3]）和80.9%（95% CI [49.4， 94.3]）。
  • 与安慰剂组相比，Arexvy显著降低了70≥岁受试者发生RSV相关LRTD的风险84.4%（95% CI [46.9， 97.0]）。由于累计病例数较低（接受 Arexvy 的参与者中有 2 例，接受安慰剂的参与者中有 3 例），因此无法得出参与者亚组≥80 岁（接受 Arexvy 的参与者中有 1,016 名参与者与接受安慰剂的参与者中有 1,028 名参与者）的疫苗效力无法得出结论。

对严重呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病的疗效

  • 在研究 1 中，严重的 RSV 相关 LRTD 被定义为逆转录聚合酶链反应 （RT-PCR） 确认的 RSV 相关 LRTD 具有至少 2 个下呼吸道体征，或作为 RT-PCR 确认的 RSV 相关 LRTD 发作阻止正常的日常活动。在接受Arexvy治疗的组中报告了1例与RSV相关的严重LRTD，在接受安慰剂的组中报告了17例，其中2例需要支持治疗。
  • 与安慰剂组相比，Arexvy显著降低了60岁≥受试者发生严重RSV相关LRTD的风险94.1%（95% CI [62.4， 99.9]）。

AREXVY 笔记

不適用

AREXVY 患者咨询

患者咨询

告知疫苗接种者接种 Arexvy 疫苗的潜在益处和风险。

告知疫苗接种者在服用 Arexvy 后观察到的潜在不良反应。

图像