首个RSV疫苗在日本获得批准

• 首个RSV疫苗在日本获得批准，以帮助保护50-59岁人群因某些潜在健康状况而增加的风险
• RSV感染会加剧这些潜在的健康状况，并导致严重的后果，如肺炎、住院和死亡¹
• 包括美国在内的35个国家已经批准葛兰素史克公司的RSV疫苗用于高危人群

葛兰素史克(GSK)今天宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已经批准了延长适应症的监管申请Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗，重组佐剂)用于预防RSV疾病，包括50-59岁的高危成人。自2023年9月起，GSK的RSV疫苗在日本被批准用于60岁及以上的成年人，以预防RSV疾病。²

葛兰素史克首席科学官托尼·伍德他说:“这一批准反映了我们保护高危人群免受RSV感染严重后果的雄心。患有某些潜在疾病的50-59岁成年人可能会面临RSV导致的虚弱后果，因此我们很高兴首次为日本人提供疫苗。”

RSV是一种影响肺部和呼吸道的常见传染性病毒，每年全球估计有6400万各年龄段的人受到它的影响。³由于某些潜在的医疗状况、免疫受损状态或高龄，成人感染RSV疾病的风险可能会增加。¹RSV感染可加重病情，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。¹

这种监管扩张得到了以下方面的支持雷苏来自一项全球III期试验(包括日本的4个临床试验点)的lts显示，与60岁及以上的人相比，50-59岁的成年人患RSV下呼吸道疾病的风险较高，其免疫原性不劣于60岁及以上的人。⁴50-59岁高危人群的安全性和反应原性与60岁及以上成人的初始III期项目结果一致。⁴

迄今为止，葛兰素史克的RSV疫苗已在包括美国在内的35个国家批准用于50-59岁的高危成年人，其他地区的监管决定正在审查中。

关于葛兰素史克的呼吸道合胞病毒疫苗

含佐剂的重组呼吸道合胞病毒疫苗，含有融合前构象稳定的重组RSV糖蛋白F(RSV pref 3)。这种抗原与GSK的专利AS01结合_E佐剂。

2023年9月，MHLW批准GSK的RSV疫苗用于预防日本60岁及以上成年人的RSV(呼吸道合胞病毒)疾病。这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗接种者都能引发保护性免疫反应。

这Arexvy将提供产品信息，包括日本不良事件的完整列表和完整的重要安全性信息来自日本药品和医疗器械管理局。

葛兰素史克专有的AS01佐剂系统包含从阿杰纳斯公司的全资子公司Antigenics Inc .获得许可的兴奋剂QS-21佐剂。兴奋剂是阿杰纳斯公司的子公司SaponiQx Inc .的商标。

关于GSK

GSK是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。在gsk.com了解更多。

关于前瞻性陈述的警示声明

葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都存在风险和不确定性，可能导致实际结果与预测有重大差异。这些因素包括但不限于第3项所述的因素。d葛兰素史克2023年年度报告表格20-F中的“风险因素”,以及葛兰素史克2024年第三季度业绩。

参考

1. 疾病控制和预防中心(CDC)，成人呼吸道合胞病毒。可从以下网址获得:https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html-2024年11月访问
2. Arexvy肌肉注射的日文包装说明书，2024年10月修订2^钕版本，可从以下网址获得:https://www . pmda . go . jp/pmda search/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/340278 _ 631341 ne 1021 _ 1 _ 03-2024年11月访问
3. 国家过敏和传染病研究所，呼吸道合胞病毒(RSV)。可从以下网址获得:https://www . niaid . NIH . gov/diseases-conditions/呼吸道合胞体病毒rsv–最后访问时间:2024年11月
4. Ferguson，m .等人，“与≥60岁的成人相比，呼吸道合胞病毒融合F蛋白疫苗在50-59岁成人中的非劣效免疫原性和持续安全性”临床的传染病, 2024;79(4): 1074 .doi.org/10.1093/cid/ciae364