ACIP 2月28日至29关于新冠肺炎疫苗、基孔肯雅病毒疫苗等的新建议

委员会收到了重要的信息更新，包括2023-2024年流感疫苗的初步有效性、ACIP脊髓灰质炎疫苗工作组的报告、RSV、脑膜炎球菌和肺炎球菌疫苗以及美国印第安人/阿拉斯加土著婴儿六价疫苗的政策考虑更新。演示幻灯片都可以在网上找到。会议总结如下。由于新ACIP主席和新成员的入座时间出现延误，只有7名委员会成员参加了会议。会议由ACIP执行秘书主持，代表主要政府机构的委员会当然成员有权投票。预计该委员会将在2024年6月的下一次预定会议前配齐人员。

新冠肺炎疫苗（投票）

2023年9月，美国疾控中心被推荐的所有年龄在6个月及以上的人都应该接种更新的（2023-2024年配方）新冠肺炎疫苗。ACIP回顾了自那时以来收集的新冠肺炎住院人数和疫苗覆盖率信息。尽管新冠肺炎住院人数在12月底/1月初达到高峰，但每周仍有约20，000例新住院病例和2，000例因新冠肺炎死亡病例，65岁及以上人群的住院率和死亡率最高。从2023年10月至2024年1月，超过三分之二（67%）的新冠肺炎住院患者属于这一年龄段。

美国目前新冠肺炎疫苗的接种率很低。只有22%的成年人接种了目前的疫苗，65岁及以上成年人的最高覆盖率达到43.5%。农村地区、无保险人群和非白人群体的疫苗接种率最低。自2022年以来，尽管越来越多的证据表明安全性和益处，但认为新冠肺炎疫苗安全和重要的美国人比例有所下降。储备疫苗的医疗机构越来越少，部分原因是需求低以及购买和储存疫苗的成本。尽管没有得到充分利用，但目前的疫苗是有效的，并针对JN.1和其他流行变种提供了有意义的保护。

ACIP投票成员的最优先事项是强调向所有尚未接种任何当前新冠肺炎疫苗的人接种第一剂疫苗。然而，由于几个月后对住院的保护作用减弱，而且新冠肺炎病毒可能会在整个夏季继续传播，模型显示，在初始剂量4个月后再注射一剂当前的疫苗可能会使高危人群受益。调查显示，如果得到推荐，69%符合条件的成年人将获得另一剂疫苗。

委员会认为，新冠肺炎病毒在整个夏季和初秋持续传播的可能性，加上免疫力下降和65岁及以上老年人患严重疾病的风险，证明在推荐下一种更新疫苗之前有理由在这一高风险群体中增加剂量。ACIP投票（12票赞成，1票弃权）建议已经接种了一剂当前新冠肺炎疫苗的65岁及以上老年人应该再接种一剂当前新冠肺炎疫苗。

额外剂量应在前一剂量后至少4个月给药。未来几天，CDC将在其网站上发布更多临床考虑因素，以帮助疫苗接种提供商实施这一新建议。

ACIP还在6月的ACIP会议上讨论了对2024年秋季新冠肺炎疫苗建议的投票。一项更早的建议将为制造商、临床医生和公共卫生团队提供更多时间，用于今年秋季流感、呼吸道合胞病毒和新冠肺炎的综合呼吸道病毒疫苗接种计划。

基孔肯雅疫苗（投票）

基孔肯雅疫苗（Ixchiq，Valneva）于2023年11月在美国获得许可，用于接触这种蚊媒病毒风险增加的成年人。它导致发热性皮疹疾病，伴有严重且有时持续的关节痛；年龄越大，疾病越严重。尽管这种病毒不会在美国传播，但它可能会产生影响旅行者的爆炸性疫情。此外，如果发生违反感染控制实践的情况，也可能感染处理病毒的实验室工作人员。这种减毒活疫苗以单剂形式肌肉注射，接种后至少可保护一年。在临床试验期间，大约12%的疫苗接种者报告了轻度或中度的基孔肯雅病样不良反应，包括短暂的关节痛，1.6%的人报告了更严重的反应，如高于102.1℉的发烧

如下所述，ACIP就在旅行者和实验室工作人员中使用疫苗的建议进行了投票。

旅行者
据报道，美国旅行者每年约有100-200例基孔肯雅病病例。前往疫情暴发地区旅行的风险最大。

ACIP投票赞成（12票赞成，1票弃权）推荐前往发生基孔肯雅疫情的国家或地区旅行的18岁及以上人群接种基孔肯雅疫苗。ACIP投票支持疫苗接种也可以考虑对于在过去5年中有人类基孔肯雅病毒传播证据的地区累计接触蚊子至少2周的65岁及以上旅行者，或累计接触蚊子6个月或以上的年轻人。美国疾病控制和预防中心将在疾病预防控制中心旅行者健康网站。

实验室工作人员
尽管缺乏对实验室获得性感染的正式监测系统，但在过去50年中，实验室工作人员中至少有44例感染被公开报告，自2015年以来美国实验室工作人员中有4例。实验室传播通过气溶胶或经皮接触基孔肯雅病毒发生。

ACIP一致投票建议为研究实验室中有可能接触基孔肯雅病毒的特定实验室工作人员或进行某些类型诊断测试的人员接种基孔肯雅疫苗。不建议处理基孔肯雅病毒感染患者常规临床样本的工作人员接种疫苗。

怀孕的人
怀孕期间感染基孔肯雅病毒可导致分娩前后感染的新生儿患上严重疾病，有时甚至致命。目前还没有足够的数据来确定孕期接种基孔肯雅活疫苗的安全性；然而，考虑到野生型感染的已知风险，CDC的临床指导是务实的:

1. 如果可能的话，避免怀孕期间接触基孔肯雅病毒的风险
2. 一般来说，推迟接种疫苗直到分娩后
3. 如果暴露风险高，考虑在怀孕期间接种疫苗，以防止分娩时传播给婴儿带来严重不良后果的风险
4. 如果考虑接种疫苗，在可能的情况下，避免妊娠前三个月和妊娠36周后接种疫苗

用Td疫苗替代儿科DTVFC计划（VFC投票）
CDC建议所有7岁以下儿童接种DTaP（白喉-破伤风-无细胞百日咳）疫苗。在接种DTaP疫苗后7天内出现非其他原因引起的脑病的罕见病例中，禁止进一步接种百日咳疫苗。过去，CDC建议这些儿童使用小儿DT疫苗完成白喉和破伤风疫苗接种。美国不再提供DT。为及时完成百日咳疫苗禁忌症幼儿的破伤风和白喉疫苗接种，中国疾控中心发布指导允许Td（破伤风减毒白喉疫苗）的标签外使用（许可用于7岁及以上儿童），遵循将用于该年龄组DTaP的相同时间表。

ACIP投票（12票赞成，1票反对）通过了一项VFC计划决议允许Td疫苗在VFC使用-符合条件的7岁以下儿童禁止接种百日咳疫苗。他们还更新了关于Tdap加强剂量时间的VFC决议语言，以符合当前的ACIP建议。VFC决议投票是必要的，以授权使用VFC购买的疫苗用于这些已经推荐的适应症。

流感疫苗（信息）

美国疾控中心报告称，接种2023-2024年流感疫苗降低了所有年龄组接受医疗护理的流感门诊和住院风险。对2023-2024流感季节流感疫苗有效性（VE）的初步估计表明，接种疫苗将儿童因流感而门诊就医的风险降低了59-67%。预防流感门诊就诊的成人VE较低，但意义重大，范围为33–49%。

科学家们提供了关于5岁及以上哮喘儿童使用流感减毒活疫苗（LAIV）安全性的令人放心的信息。最近的一次研究LAIV给药后没有增加哮喘恶化的风险。ACIP将继续研究这一主题，因为它认为有证据支持取消对哮喘儿童使用LAIV的预防措施。

提交给ACIP的全球流感监测继续支持FDA的决定，即建议最早在2024-2025流行季从疫苗中删除B/Yamagata流感毒株。自2020年3月以来，没有发现B型/山形流感病毒确诊病例。

脊髓灰质炎疫苗（信息）

ACIP脊髓灰质炎疫苗工作组报告了其关于是否建议使用新型2型口服脊髓灰质炎病毒疫苗（nOPV2）与灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）联合作为未来美国脊髓灰质炎爆发的控制措施的审议情况。nOPV2疫苗在其他国家用于疫情应对，因为它可以防止无症状病例传播病毒，但它具有导致疫苗衍生的麻痹性脊髓灰质炎的非零风险。它在美国没有获得许可。该工作组得出结论，将nOPV2加入IPV以应对美国脊髓灰质炎爆发的不良后果可能超过其益处。然而，工作组指出，未来疫情的规模或范围可能会改变平衡，有利于增加nOPV2。

该小组还审查了如何解释美国对在其他国家接受一次或多次小剂量皮内注射IPV疫苗（f IPV）的儿童的脊髓灰质炎疫苗接种建议的问题。建议占全球出生队列20%的6个国家的儿童接种两剂fIPV疫苗和三剂二价OPV疫苗。ACIP将在未来的会议上进行投票，但提出的证据支持世卫组织的立场，即在美国建议的时间表中，2剂fIPV应算作一剂完整的肌肉注射IPV疫苗。

RSV成人疫苗（信息）

ACIP讨论了当前和未来RSV疫苗的安全性和有效性，并计划在6月的ACIP会议上确认或修订当前针对老年人的RSV建议。

Moderna展示了目前正在为60岁及以上成人评估的研究性RSV疫苗（mRNA-1345）的新信息。该产品与mRNA新冠肺炎疫苗的工作方式相同，使用脂质颗粒中的mRNA传递“蓝图”，因此接受者自己的细胞产生RSV融合前刺突蛋白，这种蛋白与当前RSV疫苗中包含的蛋白类型相同。临床试验的19，500名参与者包括80岁以上的老人和患有呼吸道合胞病毒并发症高风险疾病的人。初步结果显示，与目前的RSV疫苗相比，对RSV下呼吸道疾病（LRTD）的有效性相似。副作用多为轻度注射部位反应；未发现炎性神经疾病（如格林巴利综合征【GBS】）病例。与GSK在2023年报告的发现一致，12个月后注射的第二剂疫苗暂时提高了抗体滴度，但再次接种后的峰值低于第一剂疫苗后的峰值。与单独给药相比，mRNA-1345与mRNA新冠肺炎或标准剂量灭活流感疫苗共同给药是安全的，并且产生的反应不劣于单独给药。

对居住在社区的50岁及以上成年人的监测表明，某些医疗条件大大增加了RSV相关住院的风险。风险增加最多的疾病包括慢性肾病、慢性阻塞性肺病（COPD）、体重指数（身体质量指数）为40或更高、哮喘、冠状动脉疾病、糖尿病和吸烟。健康人群因呼吸道合胞病毒住院的风险随着年龄的增长而逐渐增加，但与健康同龄人相比，在每个年龄段，高风险疾病的存在都显著增加了呼吸道合胞病毒相关的住院率。患有多种风险疾病（如慢性肾病和糖尿病）的人住院的风险进一步增加。这些数据将为基于风险的50岁及以上成人建议提供信息，目前不建议接种RSV疫苗。

在第一个呼吸道合胞病毒季节，老年人的呼吸道合胞病毒疫苗接种率估计在14%至22%之间，考虑到实施临床决策共享推荐的新季节性疫苗的挑战（SCDM），这是一个合理的结果。对于疫苗提供者和接受者来说，一个关键问题是这些新疫苗的安全性，特别是GBS和RSV疫苗接种之间是否存在任何联系。CDC和FDA展示了来自几个国家疫苗安全数据系统的信息。监测信息尚未得出结论，但表明与接种疫苗后42天内GBS风险小幅增加有关，辉瑞产品（Abrysvo）发出的信号更明显。额外的分析正在进行中，有必要验证初步调查结果。对收益和风险的估计通常表明，接种RSV疫苗的收益大于GBS的估计潜在风险。然而，接种疫苗的潜在好处各不相同，具有高风险健康状况的人受益最大。

目前，ACIP工作组继续支持其当前的SCDM建议，并期望从正在进行的研究中获得新信息来指导未来的更新，其中可能包括针对特定老年人的基于年龄的建议以及针对该年龄以下直至50岁的成人的基于风险的建议。所有决定都取决于额外的安全性和有效性研究的结果。

工作组得出结论认为，疫苗接种提供者和患者应该考虑到，未接种疫苗的老年人接种RSV疫苗的最佳时间是在下一个RSV季节开始之前，即夏末或初秋。目前不建议已经接种过RSV疫苗的成年人再次接种。

脑膜炎球菌疫苗（信息）

CDC估计，从2006年到2017年的12年间，目前的青少年脑膜炎球菌疫苗接种计划共预防了222例血清群C、W或Y疾病。在未来几个月内，脑膜炎球菌工作组将考虑修订常规的青少年脑膜炎球菌ACWY（MENA kwy）和MenB疫苗接种计划，以应对最新的疾病流行病学以及除目前的MenABCWY疫苗选项（Penbraya，辉瑞）之外的第二种五价MenABCWY疫苗选项（来自GSK）的预期许可。

即使在MenACWY疫苗推出之前，脑膜炎球菌病的最低风险也是在11-12岁，但选择该年龄是因为该年龄是其他青少年疫苗的常规接种年龄。青春期最大的风险是在18岁或以上的青春期后期。新的研究表明，大学期间患MenB疾病的风险更大，特别是在4年制大学学生中，一年级学生、住校生和参与希腊生活的学生的风险最大。

未来工作组的考虑包括放弃11-12岁剂量的影响，转而在疾病风险更大的年龄接种疫苗。工作组还将考虑是否改变MenB推荐的年龄以及是否将MenB推荐作为常规。委员会和联络人之间的讨论反映了不同的观点，成员们表示需要更多的数据。

肺炎球菌疫苗（信息）

ACIP回顾了关于未来肺炎球菌结合疫苗的信息。默克的研究用PCV 21（v 116）预计将在未来几个月内获得成人许可，涵盖24和31个血清群的研究用pcv可能在不久的将来获得许可。工作组正在权衡PCV建议将如何继续发展以应对新产品和疫苗中包含的血清群引起的疾病流行率变化。例如，PCV20（prev NAR 20，辉瑞）包含10个不属于PCV21的血清群，其中包括11个不属于PC v20的血清群。在成人中，PCV21将覆盖导致美国当前81–85%的侵袭性肺炎球菌疾病病例的血清群（IPD）；PCV20涵盖导致54–58%成人IPD的血清群。

PCV21的3期研究证明了该疫苗的有效性和安全性，其副作用与其他PCV疫苗相似。当与四价灭活流感疫苗（QIV）同时给药时，21个血清群中的20个和4个流感毒株中的3个（除甲型/H3以外）的免疫应答不劣于顺序给药。

综述了PCV20的安全性研究。疫苗不良事件报告系统（VAERS）中与GBS相关的潜在安全信号需要在其他更强大的安全系统中进行评估，如疫苗安全数据链（VSD），这些审查正在进行中。在医疗安全监测系统中没有检测到PCV20的GBS信号。监测正在进行中。

会议结束时，工作组除了将PCV21作为目前建议接受PCV的成年人的一种选择外，还将考虑一些问题。新的政策问题包括是否向年龄在50-64岁之间且没有基于风险的建议的成年人推荐PCV21，以及是否可以考虑向19岁以下的人推荐基于年龄的建议。关于这些问题的进一步数据将在今后的会议上提交。

在美国印第安人/阿拉斯加土著人群中使用六价疫苗（信息）

由于不完全清楚的原因，美国印第安人/阿拉斯加土著（AI/AN）儿童的Hib发病率历来高于普通人群，而且发病较早。出于这个原因，优先建议AI/AN儿童接种PedvaxHIB（默克），这是唯一可用的在第一剂后导致保护性免疫的HIB疫苗。PedvaxHIB在2个月和4个月时接种，12-15个月时加强接种。

vaxelis（MSP）是一种六价组合疫苗（DTaP-IPV-Hib-HepB），被许可并推荐用于HepB疫苗接种以及DTaP、脊髓灰质炎（IPV）和Hib疫苗系列的前三剂疫苗，通常在2个月、4个月和6个月的婴儿免疫访视时接种。Vaxelis包含与PedvaxHIB（PRP-OMP）相同类型的HIB疫苗，但每剂疫苗中的Hib抗原数量较少。首次获得许可时，Vaxelis未被优先推荐用于AI/AN婴儿，因为尚不清楚Vaxelis在第一剂后是否能产生保护性免疫。

最近在纳瓦霍和阿拉斯加土著人群中进行的研究表明，与PedvaxHIB相比，Vaxelis在研究对象中产生了同等或更好的免疫反应，包括在第一剂后。使用Vaxelis可以将出生后第一年所需的注射次数从12次减少到5次，从而提高系列完成率。ACIP成员预计在2024年6月的会议上就Vaxelis作为AI/AN婴儿的一种选择进行投票。

下次会议
下一次预定的ACIP会议将于2024年6月26日至28日举行，但在此之前可能会宣布召开其他紧急会议。关于过去和未来的信息ACIP会议可以在ACIP网站上找到。